Dasatinib MSN 50 mg, 60 comprimate filmate, MSN

1. Ce este Dasatinib MSN si pentru ce se utilizeaza

Dasatinib MSN contine substanta activa dasatinib. Acest medicament este utilizat la adulti, adolescenti si copii cu varsta de cel putin 1 an, pentru a trata leucemia mieloida cronica (LMC). Leucemia este un cancer al celulelor albe din sange. Aceste celule albe ajuta, de obicei, organismul sa lupte contra infectiilor. La persoanele care au LMC, celulele albe, numite granulocite, incep sa se dezvolte necontrolat. Dasatinib MSN inhiba dezvoltarea acestor celule leucemice.

Dasatinib MSN este, de asemenea, utilizat pentru a trata leucemia acuta limfoblastica (LAL) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+) la adulti, adolescenti si copii cu varsta de cel putin 1 an, si LMC in faza blastica limfoida, la adulti, care nu au avut beneficii in urma terapiilor anterioare. La persoanele care au LAL, celulele albe, numite limfocite, se multiplica prea repede si traiesc prea mult. Dasatinib MSN inhiba dezvoltarea acestor celule leucemice.

Daca aveti intrebari despre modul in care actioneaza Dasatinib MSN sau despre motivul pentru care vi s-a prescris acest medicament, intrebati medicul dumneavoastra.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Dasatinib MSN

Nu luati Dasatinib MSN

• daca sunteti alergic la dasatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Daca ati putea fi alergic, cereti sfatul medicului dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Dasatinib MSN, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca

• luati medicamente pentru subtierea sangelui sau care previn coagularea (vezi 'Dasatinib MSN impreuna cu alte medicamente')
• aveti sau ati avut probleme de ficat sau de inima
• incepeti sa aveti dificultati de respiratie, sa aveti durere in piept sau sa tusiti cand luati Dasatinib MSN: acesta poate fi un semn al acumularii de lichid in plamani sau la nivel toracic (care poate aparea mai frecvent la pacientii cu varsta de 65 ani sau peste) sau al modificarilor in vasele de sange care alimenteaza plamanii
• ati avut vreodata sau este posibil sa aveti in prezent o infectie cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece Dasatinib MSN poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letala, in unele cazuri. Inainte de inceperea tratamentului, pacientii vor fi consultati cu atentie de catre medic pentru depistarea semnelor acestei infectii.
• aveti vanatai, sangerari, febra, oboseala si confuzie cand luati Dasatinib MSN, adresati-va medicului dumneavoastra. Acesta poate fi un semn al deteriorarii vaselor de sange, cunoscuta ca microangiopatie trombotica (MAT).

Medicul dumneavoastra va va monitoriza regulat starea, pentru a verifica daca Dasatinib MSN are efectul dorit. Vi se vor face analize de sange regulat cat timp luati Dasatinib MSN.

Copii si adolescenti

Nu administrati acest medicament copiilor cu varsta mai mica de un an. Experienta in utilizarea Dasatinib MSN la aceasta grupa de varsta este limitata. Cresterea si dezvoltarea osoasa vor fi atent monitorizate la copiii la care se administreaza Dasatinib MSN.

Dasatinib MSN impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Dasatinib MSN este metabolizat in principal de ficat. Anumite medicamente pot interfera cu efectul Dasatinib MSN atunci cand sunt luate concomitent.

Nu luati Dasatinib MSN daca luati oricare dintre urmatoarele:

• Ketoconazol, itraconazol - acestea sunt medicamente antifungice
• Eritromicina, claritromicina, telitromicina - acestea sunt antibiotic
• Ritonavir - acesta este un medicament antiviral
• Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital - acestea sunt tratamente pentru epilepsie
• Rifampicina - acesta este un tratament pentru tuberculoza
• Famotidina, omeprazol - acestea sunt medicamente care blocheaza formarea acidului gastric
• Sunatoare - medicament pe baza de plante medicinale obtinut fara prescriptie medicala, folosit pentru a trata depresia si alte afectiuni (cunoscuta, de asemenea, ca Hypericum perforatum).

Nu luati medicamente care neutralizeaza aciditatea gastrica (antiacide, cum ar fi hidroxidul de aluminiu sau hidroxidul de magneziu) cu 2 ore inainte sau 2 ore dupa ce luati Dasatinib MSN.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati medicamente pentru subtierea sangelui sau care previn coagularea.

Dasatinib MSN impreuna cu alimente si bauturi

Nu luati Dasatinib MSN impreuna cu grepfrut sau suc de grepfrut.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Dasatinib MSN nu trebuie folosit in timpul sarcinii cu exceptia cazului in care este neaparat necesar.
Medicul va discuta cu dumneavoastra potentialele riscuri de a lua Dasatinib MSN in timpul sarcinii.
Atat femeile cat si barbatii care iau Dasatinib MSN vor fi sfatuiti sa foloseasca metode contraceptive eficace in timpul tratamentului.

Daca alaptati, informati medicul dumneavoastra. Trebuie sa opriti alaptarea in timpul tratamentului cu Dasatinib MSN.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Luati precautii speciale cand conduceti vehicule sau folositi utilaje, daca va simtiti ametit sau aveti vederea incetosata.

Dasatinib MSN contine lactoza si sodiu

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

Dasatinib MSN contine

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic 'nu contine sodiu'.

3. Cum sa luati Dasatinib MSN

Dasatinib MSN vi se va prescrie doar de catre un medic cu experienta in tratamentul leucemiei. Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Dasatinib MSN este prescris pentru adulti si copii cu varsta de cel putin 1 an.

Doza initiala recomandata pentru pacientii adulti cu LMC in faza cronica este de 100 mg o data pe zi.

Doza initiala recomandata pentru pacientii adulti cu LMC in faza accelerata sau blastica sau cu LAL Ph+ este de 140 mg o data pe zi.

Dozele pentru copii si adolescenti cu LMC in faza cronica sau cu LAL Ph+ se stabilesc pe baza greutatii corporale. Dasatinib MSN se administreaza pe cale orala, o data pe zi, fie sub forma de Dasatinib MSN comprimate sau sub forma de pulbere pentru suspensie orala. Administrarea de Dasatinib MSN sub forma de comprimate nu este recomandata pentru pacientii cu greutate corporala mai mica de 10 kg. La pacientii cu greutate corporala mai mica de 10 kg si la pacientii care nu pot inghiti comprimate trebuie utilizata pulberea pentru suspensie orala. La schimbarea intre formulari (adica, comprimate si pulbere pentru suspensie orala) poate sa apara o modificare a dozei, astfel incat nu trebuie utilizata una in locul celeilalte.

Medicul dumneavoastra va stabili formularea si doza corecte pe baza greutatii corporale, oricaror reactii adverse si raspunsului la tratament. Doza initiala de Dasatinib MSN pentru copii ti adolescenti se calculeaza in functie de greutatea corporala dupa cum este prezentat mai jos:

aAdministrarea sub forma de comprimate nu este recomandata pentru pacientii cu greutate corporala mai mica de 10 kg; la acesti pacienti trebuie utilizata pulberea pentru suspensie orala.

Nu exista nicio recomandare privind dozele pentru Dasatinib MSN la copiii cu varsta mai mica de 1 an.

In functie de modul in care raspundeti la tratament, medicul dumneavoastra va poate sugera o doza mai mare sau mai mica sau poate chiar sa va intrerupa tratamentul pentru o perioada scurta. Pentru doze mai mari sau mai mici, este posibil sa aveti nevoie sa luati combinatii de comprimate de diferite concentratii.

Cum sa luati Dasatinib MSN

Luati comprimatele dumneavoastra in fiecare zi la aceeasi ora. Inghititi comprimatele intregi. Nu le sfaramati, taiati sau mestecati. Nu administrati comprimate dizolvate. Nu puteti fi sigur ca veti primi doza corecta daca zdrobiti, taiati, mestecati sau dizolvati comprimatele. Comprimatele de Dasatinib MSN pot fi luate cu sau fara alimente.

Instructiuni speciale de manipulare pentru Dasatinib MSN

Este putin probabil ca Dasatinib MSN comprimate sa se sparga. In cazul in care se sparg, alte persoane decat pacientul trebuie sa foloseasca manusi de protectie cand manipuleaza Dasatinib MSN.

Cat timp sa luati Dasatinib MSN

Luati Dasatinib MSN in fiecare zi pana cand medicul dumneavoastra va spune sa va opriti. Asigurati-va ca luati Dasatinib MSN atat timp cat va este prescris.

Daca luati mai mult Dasatinib MSN decat trebuie

Daca, in mod accidental, ati luat prea multe comprimate, discutati cu medicul dumneavoastra imediat.
Puteti avea nevoie de ingrijire medicala.

Daca uitati sa luati Dasatinib MSN

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati urmatoarea doza programata la momentul potrivit.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele pot fi semne ale reactiilor adverse grave:

• Daca aveti durere in piept, dificultati de respiratie, tuse si lesin
• Daca aveti sangerari neasteptate sau vanatai, fara sa va fi ranit
• Daca observati sange cand vomitati, in scaune sau urina, sau aveti scaune negre
• Daca aveti semne de infectii, cum sunt febra, frisoane severe
• Daca aveti febra, inflamatie la nivelul gurii sau gatului, vezicule sau descuamare a pielii si/sau mucoaselor.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre cele de mai sus.

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Infectii (include infectii bacteriene, virale si fungice)
• Inima si plamani: dificultati la respiratie
• Probleme digestive: diaree, senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi)
• Piele, par, ochi, general: eruptii pe piele, febra, umflare a fetei, mainilor si picioarelor, durere de cap, senzatie de oboseala sau slabiciune, sangerari
• Dureri: durere la nivelul muschilor (in timpul sau dupa oprirea tratamentului), durere de burta (abdominala)
• Testele pot evidentia: numar scazut de trombocite, numar scazut de celule albe in sange (neutropenie), anemie, lichid in jurul plamanilor

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Infectii: pneumonie, infectie virala cu herpes (inclusiv cu citomegalovirus - CMV), infectie a cailor respiratorii superioare, infectii grave ale sangelui sau tesuturilor (include cazuri mai putin frecvente care evolueaza cu deces)
• Inima si plamani: palpitatii, batai neregulate ale inimii, insuficienta cardiaca congestiva, slabirea muschiului inimii, tensiune arteriala mare, hipertensiune pulmonara, tuse
• Probleme digestive: tulburari de apetit alimentar, modificari ale gustului, prezenta de gaze la nivelul abdomenului (balonare), inflamatie a colonului, constipatie, senzatia de arsura la nivelul stomacului si esofagului, ulceratii la nivelul gurii, crestere in greutate, scadere in greutate, gastrita
• Piele, par, ochi, general: furnicaturi pe piele, mancarimi, uscaciune a pielii, acnee, inflamatie a pielii, zgomot persistent in urechi, cadere a parului, transpiratie excesiva, tulburari de vedere (include incetosarea vederii si perturbarea vederii), uscaciune a ochiului, vanatai, depresie, insomnie, inrosire temporara a fetei, ameteala, contuzii (vanatai), lipsa a poftei de mancare, somnolenta, edem generalizat
• Dureri: durere la nivelul articulatiilor, slabiciune musculara, durere in piept, durere la nivelul mainilor si picioarelor, frisoane, rigiditate la nivelul muschilor si articulatiilor, spasm muscular
• Testele pot evidentia: lichid in jurul inimii, lichid in plamani, ritm neregulat al inimii, neutropenie febrila, sangerari gastro-intestinale, concentratii mari de acid uric in sange.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Inima si plamani: infarct miocardic (inclusiv cu evolutie letala), inflamatie a invelisului (sac fibros) din jurul inimii, batai neregulate ale inimii, durere in piept din cauza lipsei alimentarii cu sange a inimii (angina pectorala), tensiune arteriala mica, ingustare a cailor respiratorii care poate duce la dificultati la respiratie, astm bronsic, cresterea tensiunii arteriale in arterele (vase de sange) de la nivelul plamanilor
• Probleme digestive: inflamatie a pancreasului, ulcer peptic, ulcer gastro-duodenal, inflamatie la nivelul tubului digestiv, gaze la nivelul abdomenului (balonare), ruptura a pielii la nivelul anusului, dificultate la inghitire, inflamatie a vezicii biliare, blocaj al cailor biliare, senzatie de arsura la nivelul stomacului si esofagului (reflux gastric acid, in care sucul gastric si continutul stomacului revin in esofag)
• Piele, par, ochi, la nivel general: reactie alergica pe piele cu noduli rosii, durerosi (eritem nodos), senzatie de teama, confuzie, modificarea dispozitiei, scaderea libidoului, lesin, tremuraturi, inflamatie a ochiului cu inrosire sau durere, o afectiune a pielii caracterizata prin pete bine definite, rosii, dureroase, cu debut brusc al febrei si numar crescut de celule albe in sange (dermatoza neutrofilica), pierderea auzului, sensibilitate la lumina, deficiente de vedere, cresterea secretiei lacrimale, modificari de culoare a pielii, inflamatie a tesutului gras de sub piele, ulceratii ale pielii, aparitia de vezicule pe piele, afectiuni ale unghiilor, afectiuni ale firului de par, sindrom mana-picior, insuficienta renala, urinare frecventa, marirea sanilor la barbati, tulburari menstruale, disconfort si slabiciune generale, scaderea functiei glandei tiroide, pierderea echilibrului in timpul mersului, osteonecroza (o boala in care scade aportul de sange la nivelul oaselor, cu pierdere a tesutului osos si moarte a osului), inflamatie a articulatiilor, tumefierea pielii oriunde pe suprafata corpului

• Dureri: inflamatie a unei vene care poate determina inrosire, durere si tumefiere, inflamatie a unui tendon
• Creier: pierderea memoriei
• Testele pot evidentia: rezultate anormale ale analizelor de sange si functie renala posibil afectata din cauza produsilor de degradare ai tumorii distruse (sindrom de liza tumorala), nivel scazut de albumina in sange, numar scazut de limfocite (un tip de celule albe din sange) in sange, nivel crescut de colesterol in sange, tumefierea ganglionilor limfatici, sangerari la nivelul creierului, activitate electrica a inimii anormala, crestere in dimensiuni a inimii, inflamatie a ficatului, proteine in urina, nivel crescut de creatinfosfokinaza (o enzima aflata in principal in inima, creier si muschii scheletici), nivel crescut de troponina (o enzima aflata in principal in inima si muschii scheletici), nivel crescut de gamma-glutamiltransferaza (o enzima aflata in principal in ficat), lichid cu aspect laptos in jurul plamanilor (chilotorax).

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• Inima si plamani: marirea ventriculului drept al inimii, inflamatie a muschiului inimii, simptome de sindrom coronarian acut (prin blocarea curgerii sangelui la nivelul muschiului inimii), stop cardiac (oprirea curgerii sangelui la nivelul inimii), boala coronariana (a arterelor inimii), inflamatie pericardica si pleurala (la nivelul tesutului care acopera inima si plamanii), formarea de cheaguri de sange, prezenta de cheaguri de sange in plamani
• Probleme digestive: pierdere de nutrienti si proteine vitale prin tubul digestiv, obstructie intestinala, fistula anala (formarea unui canal anormal din anus spre pielea din jurul anusului), afectarea functiei rinichilor, diabet zaharat
• Piele, par, ochi, general: convulsii, inflamatie a nervului optic care poate duce la pierderea partiala sau completa a vederii, eruptii pe piele de forme diferite si culoare albastru-violet, functie anormal crescuta a glandei tiroide, inflamatie a glandei tiroide, ataxie (o boala asociata cu absenta coordonarii musculare), dificultati de mers, avort spontan, inflamatie a vaselor de sange de la nivelul pielii, fibroza a pielii
• Creier: accident vascular cerebral, episod trecator de afectare neurologica determinat de lipsa alimentarii cu sange, paralizie a nervului facial, dementa
• Sistem imunitar: reactie alergica severa
• Tesut musculo-scheletic si conjunctiv: fuziune intarziata a capetelor rotunjite care formeaza articulatiile (epifizele), crestere lenta sau intarziata.

Alte reactii adverse care au fost raportate cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Inflamatie a plamanilor
• Sangerari la nivelul stomacului sau intestinelor care pot duce la deces
• Reaparitie (reactivare) a infectiei cu virusul hepatitic B daca ati avut in trecut hepatita B (o infectie a ficatului)
• O reactie cu febra, aparitia de vezicule pe piele si ulceratii la nivelul mucoaselor
• Boala a rinichilor cu simptome care includ edem si rezultate anormale ale testelor de laborator, cum sunt prezenta de proteine in urina si valori mici ale concentratiilor de proteine in sange
• Deteriorarea vaselor de sange, cunoscuta ca microangiopatie trombotica (MAT), incluzand scaderea numarului de celule rosii din sange, scaderea trombocitelor si formarea cheagurilor de sange

Medicul va verifica unele dintre aceste reactii in timpul tratamentului dumneavoastra.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Dasatinib MSN

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului, blister sau cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Dasatinib MSN

• Substanta activa este dasatinib. Fiecare comprimat filmat contine 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg sau 140 mg de dasatinib.
• Celelalte componente sunt:
  • Nucleul comprimatului: celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, hidroxipropilceluloza; croscarmeloza sodica; stearat de magneziu.
  • Film: hipromeloza; dioxid de titan (E171); trietilcitrat.

Cum arata Dasatinib MSN si continutul ambalajului

Dasatinib MSN 20 mg: comprimatul filmat este alb sau aproape alb, rotund, biconvex, marcat cu DAS pe o fata si cu 20 pe cealalta fata, cu dimensiunea de aproximativ 5,6 mm.

Dasatinib MSN 20 mg, 50 mg sau 70 mg comprimate filmate sunt disponibile in cutii care contin 30, 56 si 60 comprimate filmate in blistere. Sunt, de asemenea, disponibile in flacoane cu capac cu sistem de inchidere securizat pentru copii si gel desicant de siliciu, care contin 60 comprimate filmate. Fiecare cutie contine un flacon.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park, Paola, PLA3000,
Malta

Fabricanti

Pharmacare Premium Ltd.
HHF 003, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000
Malta

MSN Labs Europe Ltd.
KW20A Corradino Park,
Paola, PLA3000,
Malta

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2025.