Daxanlo 110 mg, 30 capsule, KRKA NOVO Mesto

1. Ce este Daxanlo si pentru ce se utilizeaza

Daxanlo contine substanta activa dabigatran etexilat si apartine unui grup de medicamente numit anticoagulante. Actioneaza prin blocarea unei substante din corp care este implicata in formarea cheagurilor de sange.

Daxanlo este utilizat la adulti pentru:

• prevenirea formarii cheagurilor de sange in vene dupa interventia chirurgicala de inlocuire a articulatiei genunchiului sau soldului.
• prevenirea aparitiei cheagurilor de sange la nivelul creierului (accident vascular cerebral) si al altor vase de sange din corp, daca aveti o forma de ritm neregulat al inimii, numit fibrilatie atriala non-valvulara si cel putin un factor de risc suplimentar.
• tratamentul cheagurilor de sange formate in venele de la nivelul picioarelor si plamanilor si pentru preventia reaparitiei acestor cheaguri de sange in venele de la nivelul picioarelor si plamanilor.

Daxanlo este utilizat la copii pentru:

• tratarea cheagurilor de sange si prevenirea reaparitiei cheagurilor de sange.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati utilizati Daxanlo

Nu luati Daxanlo

• daca sunteti alergic la dabigatran etexilat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca aveti insuficienta renala severa.
• daca sangerati in acest moment.
• daca suferiti de o afectiune a unui organ, care creste riscul de aparitie a unei sangerari grave (de exemplu, ulcer la stomac, o leziune sau sangerare la nivelul creierului, o interventie chirurgicala recenta la nivelul creierului sau al ochilor).
• daca aveti predispozitie crescuta pentru sangerare. Aceasta poate fi din nastere (congenitala), de cauza necunoscuta sau din cauza altor medicamente.
• daca luati medicamente pentru prevenirea coagularii sangelui (de exemplu, warfarina, rivaroxaban, apixaban sau heparina), cu exceptia schimbarii tratamentului anticoagulant, daca aveti o linie venoasa sau arteriala prin care se administreaza heparina pentru a o mentine functionala sau in timp ce bataile inimii dumneavoastra sunt readuse la normal printr-o procedura numita ablatie prin cateter pentru fibrilatia atriala.
• daca aveti insuficienta hepatica severa sau o afectiune a ficatului care poate cauza moartea.
• daca luati ketoconazol sau itraconazol pe cale orala, medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor fungice.
• daca luati ciclosporina pe cale orala, un medicament care previne respingerea organelor dupa transplant.
• daca luati dronedarona, un medicament utilizat pentru a trata bataile anormale ale inimii.
• daca luati un medicament care contine o combinatie de glecaprevir si pibrentasvir, un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C.
• daca ati primit o valva cardiaca artificiala care necesita subtierea permanenta a sangelui.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Daxanlo adresati-va medicului dumneavoastra. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca pe parcursul tratamentului cu Daxanlo ati avut simptome sau daca trebuie sa vi se efectueze o operatie.

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut orice boala sau afectiune, mai ales oricare dintre cele incluse in lista urmatoare:

• daca aveti un risc crescut de sangerare, de exemplu:
• daca ati avut sangerari recente.
• daca ati suferit in ultima luna o inlaturare chirurgicala a unui fragment de tesut (biopsie).
• daca ati avut o rana grava (de exemplu, fractura osoasa, traumatism al capului sau orice rana care a necesitat interventie chirurgicala).
• daca aveti vreo afectiune inflamatorie a esofagului sau a stomacului.
• daca aveti probleme cu refluxul sucului gastric din stomac in esofag.
• daca utilizati medicamente care pot creste riscul sangerarii. Vezi 'Daxanlo impreuna cu alte medicamente' mai jos.
• daca luati medicamente antiinflamatoare cum sunt diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
• daca aveti o infectie a inimii (endocardita bacteriana).
• daca stiti ca aveti o functie redusa a rinichilor sau ca sunteti deshidratat (simptomele includ senzatia de sete si eliminarea unui volum redus de urina colorata mai intunecata (concentrata)/cu spuma).
• daca aveti varsta peste 75 ani.
• daca sunteti un pacient adult si aveti o greutate corporala de 50 kg sau mai putin.
• numai in cazul utilizarii la copii: in cazul in care copilul are o infectie la nivelul creierului sau al zonei din jurul acestuia.
• daca ati facut un infarct miocardic sau ati fost diagnosticat cu afectiuni ce cresc riscul de a face un infarct miocardic.
• daca aveti o afectiune a ficatului care este asociata cu modificari ale testelor de sange. Utilizarea Daxanlo nu este recomandata in acest caz.

Aveti grija deosebita cu Daxanlo

• daca este necesar sa vi se efectueze o interventie chirurgicala:
  In acest caz administrarea Daxanlo va trebui oprita temporar din cauza unui risc crescut de sangerare pe parcursul sau imediat dupa interventia chirurgicala. Este foarte important sa luati

Daxanlo inainte si dupa interventia chirurgicala exact la momentele la care va spune medicul dumneavoastra.

• daca o interventie chirurgicala presupune introducerea unui cateter sau administrarea unei injectii la nivelul coloanei dumneavoastra vertebrale (de exemplu pentru anestezie epidurala sau rahidiana sau pentru reducerea durerii):
  • este foarte important sa luati Daxanlo inainte si dupa interventia chirurgicala exact la momentele la care va spune medicul dumneavoastra.
  • spuneti imediat medicului dumneavoastra daca resimtiti amorteala sau slabiciune la nivelul picioarelor sau aveti probleme cu intestinul sau cu vezica urinara dupa terminarea anesteziei, deoarece este necesara asistenta medicala de urgenta.
• daca ati cazut sau v-ati ranit in timpul tratamentului, in special daca v-ati lovit la cap. Solicitati asistenta medicala imediat. Medicul dumneavoastra poate fi nevoit sa va faca un control, deoarece puteti avea un risc crescut de sangerare.
• daca stiti ca aveti o boala numita sindrom antifosfolipidic (o afectiune a sistemului imunitar care determina un risc marit de cheaguri de sange), spuneti-i medicului dumneavoastra, care va hotari daca poate fi necesara schimbarea tratamentului.

Daxanlo impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Inainte de a lua Daxanlo trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra, in special daca luati unul dintre medicamentele enumerate mai jos:

• Medicamente care reduc coagularea sangelui (de exemplu warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acid acetilsalicilic)
• Medicamente pentru tratamentul infectiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol), cu exceptia cazurilor in care acestea sunt aplicate numai la nivelul pielii.
• Medicamente pentru tratamentul batailor anormale ale inimii (de exemplu amiodarona, dronedarona, chinidina, verapamil). Daca luati medicamente care contin amiodarona, chinidina sau verapamil, medicul dumneavoastra va poate spune sa utilizati o doza redusa de Daxanlo, in functie de afectiunea pentru care Daxanlo v-a fost prescris. Vezi si pct. 3.
• Medicamente care previn respingerea organelor dupa transplant (de exemplu tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicament care contine o combinatie de glecaprevir si pibrentasvir (un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C).
• Medicamente antiinflamatoare si analgezice (de exemplu acid acetilsalicilic, ibuprofen, diclofenac).
• Sunatoare, un medicament pe baza de plante pentru tratamentul depresiei.
• Medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei sau inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei si norepinefrinei.
• Rifampicina sau claritromicina (doua antibiotice).
• Medicamente antivirale pentru tratamentul SIDA (de exemplu ritonavir).
• Anumite medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu carbamazepina, fenitoina).

Sarcina si alaptarea

Efectele Daxanlo asupra sarcinii si asupra fatului nu sunt cunoscute. Nu trebuie sa luati Daxanlo in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care medicul va spune ca il puteti utiliza in siguranta. Daca sunteti femeie si aveti varsta la care puteti ramane gravida, trebuie sa evitati sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Daxanlo.

Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu Daxanlo.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daxanlo nu are efecte cunoscute asupra conducerii vehiculelor si a folosirii utilajelor.

3. Cum sa luati Daxanlo

Daxanlo poate fi utilizat la adulti si copii cu varsta de 8 ani si peste, care pot inghiti capsulele intregi.

Exista alte forme de dozare adecvate varstei pentru tratamentul copiilor cu varsta sub 8 ani.

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Luati Daxanlo asa cum vi s-a recomandat pentru urmatoarele indicatii:

Preventia formarii de cheaguri de sange dupa interventia chirurgicala de inlocuire a articulatiei genunchiului sau soldului

Doza recomandata este 220 mg o data pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 110 mg).

Daca functia rinichilor dumneavoastra este redusa la mai mult de jumatate sau daca aveti 75 de ani sau mai mult, doza recomandata este de 150 mg o data pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 75 mg).

Daca luati medicamente care contin amiodarona, chinidina sau verapamil, doza recomandata este de 150 mg o data pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 75 mg).

Daca luati medicamente care contin verapamil si functia rinichilor dumneavoastra este redusa cu mai mult de jumatate, trebuie sa vi se administreze o doza redusa de 75 mg Daxanlo, deoarece poate creste riscul de aparitie a sangerarilor.

In cazul ambelor tipuri de interventii chirurgicale tratamentul nu trebuie inceput daca sunt sangerari la locul operatiei. Daca tratamentul nu poate fi inceput decat a doua zi dupa interventia chirurgicala, tratamentul trebuie inceput cu 2 capsule, o data pe zi.

Dupa interventia chirurgicala de inlocuire a articulatiei genunchiului

Trebuie sa incepeti tratamentul cu Daxanlo la 1-4 ore de la terminarea interventiei chirurgicale, luand o singura capsula. Dupa aceea, trebuie sa luati doua capsule o data pe zi, timp de 10 zile.

Dupa interventia chirurgicala de inlocuire a articulatiei soldului

Trebuie sa incepeti tratamentul cu Daxanlo la 1-4 ore de la terminarea interventiei chirurgicale, luand o singura capsula. Dupa aceea, trebuie sa luati doua capsule o data pe zi, timp de 28-35 zile.

Preventia infundarii vaselor de sange de la nivelul creierului sau din corp prin formarea de cheaguri de sange dupa ritmuri anormale de bataie ale inimii si tratamentul cheagurilor de sange formate in venele
de la nivelul picioarelor si plamanilor, inclusiv preventia reaparitiei acestor cheaguri de sange in venele de la nivelul picioarelor si plamanilor.

Doza recomandata de Daxanlo este de 300 mg prin administrarea unei capsule de 150 mg de doua ori pe zi.

Daca aveti varsta de 80 de ani sau mai mult, doza recomandata este de 220 mg prin administrarea unei capsule de 110 mg de doua ori pe zi.

Daca luati medicamente care contin verapamil, trebuie sa luati o doza mai mica de Daxanlo, de 220 mg, prin administrarea unei capsule de 110 mg de doua ori pe zi, deoarece riscul de sangerare poate fi crescut.

Daca aveti un risc potential mai mare de sangerare, medicul dumneavoastra poate decide sa va prescrie o doza de 220 mg prin administrarea unei capsule de 110 mg de doua ori pe zi.

Puteti continua sa luati Daxanlo daca este necesar ca bataile inimii dumneavoastra sa fie readuse la normal printr-o procedura numita cardioversie. Luati Daxanlo asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.

Daca un dispozitiv medical (stent) a fost plasat intr-un vas de sange pentru a-l mentine deschis, printr-o procedura numita interventie coronariana percutanata cu montare de stent, puteti fi tratat cu Daxanlo dupa ce medicul dumneavoastra decide ca s-a obtinut controlul normal al coagularii sangelui. Luati Daxanlo asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.

Tratamentul cheagurilor de sange si prevenirea reaparitiei cheagurilor de sange la copii

Daxanlo trebuie luat de doua ori pe zi, o doza dimineata si o doza seara, la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi. Intervalul dintre doze trebuie sa fie, pe cat posibil, 12 ore.

Doza recomandata depinde de greutate si de varsta. Medicul dumneavoastra va stabili doza corecta.
Medicul dumneavoastra poate ajusta doza pe masura ce tratamentul avanseaza. Continuati sa utilizati toate celelalte medicamente, mai putin daca medicul dumneavoastra va spune sa incetati sa utilizati vreunul dintre ele.

Tabelul 1 prezinta dozele unice si totale zilnice de Daxanlo in miligrame (mg). Dozele depind de greutatea in kilograme (kg) si varsta in ani a pacientului:

Doze unice care necesita combinatii cu mai mult de o capsula:

300 mg: doua capsule de 150 mg sau
patru capsule de 75 mg

260 mg: o capsula de 110 mg plus o capsula de 150 mg sau
o capsula de 110 mg plus doua capsule de 75 mg

220 mg: sub forma a doua capsule de 110 mg

185 mg: sub forma unei capsule de 75 mg plus o capsula de 110 mg

150 mg: sub forma unei capsule de 150 mg sau a
doua capsule de 75 mg

Cum sa luati Daxanlo

Daxanlo poate fi administrat cu sau fara alimente. Capsula trebuie inghitita intreaga, cu un pahar cu apa, pentru a asigura transferul catre stomac. Nu spargeti, nu mestecati sau goliti de granule capsulele, deoarece acest lucru poate creste riscul de sangerare.

Instructiuni pentru deschiderea blisterelor

Urmatoarele pictograme ilustreaza modul de scoatere a capsulei de Daxanlo din blister.

Pentru a scoate capsula din blister:

1. Tineti blisterul de margini si separati o alveola de restul blisterului, indoind si rupand usor de-a lungul perforatiilor din jurul acesteia.
2. Trageti in sus marginea foliei de aluminiu si desprindeti-o complet.
3. Scoateti capsula in mana.
4. Inghititi capsulele intregi, cu un pahar cu apa.
   • Nu impingeti capsula prin folia din spatele blisterului.
   • Nu desprindeti folia pana cand nu este necesar sa utilizati o capsula.

Instructiuni pentru flacon

• Impingeti si rasuciti pentru deschidere.
• Dupa scoaterea capsulei, puneti capacul flaconului inapoi si inchideti strans flaconul imediat ce v-ati luat doza.

Inlocuirea tratamentului anticoagulant

Nu schimbati tratamentul cu anticoagulante fara indrumari specifice din partea medicului dumneavoastra.

Daca luati mai mult Daxanlo decat trebuie

O cantitate prea mare de Daxanlo creste riscul de sangerare. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca ati luat prea multe capsule de Daxanlo. Sunt disponibile optiuni specifice de tratament.

Daca uitati sa luati Daxanlo

Preventia formarii de cheaguri de sange dupa interventia chirurgicala de inlocuire a articulatiei genunchiului sau soldului

Continuati cu restul dozelor zilnice de Daxanlo in acelasi moment al zilei urmatoare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata.

Utilizarea la adulti: Preventia infundarii vaselor de sange de la nivelul creierului sau din corp prin formarea de cheaguri de sange dupa ritmuri anormale de bataie ale inimii si tratamentul cheagurilor de sange formate in venele de la nivelul picioarelor si plamanilor, inclusiv preventia reaparitiei acestor cheaguri de sange in venele de la nivelul picioarelor si plamanilor.

Utilizarea la copii: Tratamentul cheagurilor de sange si prevenirea reaparitiei cheagurilor de sange O doza uitata poate fi luata cu pana la 6 ore inainte de urmatoarea doza.

O doza uitata nu mai trebuie luata daca au ramas mai putin de 6 ore pana la ora de administrare a dozei urmatoare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata.

Daca incetati sa luati Daxanlo

Luati Daxanlo exact asa cum vi s-a prescris. Nu incetati sa luati Daxanlo fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra, deoarece riscul de aparitie a unui cheag de sange poate fi crescut daca opriti tratamentul prea devreme. Adresati-va medicului dumneavoastra daca prezentati indigestie dupa ce ati luat Daxanlo.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daxanlo actioneaza asupra procesului de coagulare a sangelui, de aceea multe reactii adverse se refera la semne precum vanatai sau sangerari.

Pot sa apara sangerari majore sau severe, acestea fiind cele mai grave reactii adverse, si, indiferent de locul sangerarii, pot avea ca rezultat invaliditate, evenimente care pun viata in pericol sau chiar deces.
In unele cazuri aceste sangerari pot sa nu fie evidente.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati sangerari care nu se opresc de la sine sau daca aveti simptome de sangerare excesiva (slabiciune foarte puternica, oboseala, paloare, ameteli, dureri de cap sau umflaturi inexplicabile). Medicul dumneavoastra poate decide sa va tina sub observatie atenta sau sa va schimbe medicamentul.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti reactii alergice grave care pot provoca dificultati in respiratie sau ameteli.

Reactiile adverse posibile sunt enumerate mai jos, grupate in functie de frecventa aparitiei.

Preventia formarii de cheaguri de sange dupa interventia chirurgicala de inlocuire a articulatiei genunchiului sau soldului

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Scadere a cantitatii de hemoglobina (substanta din globulele rosii) din sange.
• Valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea functiei ficatului.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• Sangerarea poate aparea la nivelul nasului, in stomac sau intestine, la nivelul penisului/vaginului sau tractului urinar (inclusiv sange in urina care coloreaza urina in roz sau rosu), la nivelul hemoroizilor, din rect, sub piele, in interiorul unei articulatii, din cauza sau dupa o leziune sau dupa o interventie chirurgicala.
• Formare de hematom sau vanataie care apare dupa o interventie chirurgicala.
• Sange detectat in materiile fecale prin analiza de laborator.
• Scadere a numarului de globule rosii din sange.
• Scadere a proportiei globulelor sanguine.
• Reactii alergice.
• Varsaturi.
• Frecvente scaune diareice sau miscari peristaltice intestinale.
• Stare de rau.
• Secretie la nivelul ranii (scurgere de lichid dintr-o incizie chirurgicala).
• Cresterea enzimelor ficatului.
• Colorarea in galben a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sangelui.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1 000 persoane):

• Sangerare.
• Sangerarea poate aparea in creier, dintr-o incizie chirurgicala, la locul unei injectii sau la locul de intrare a unui cateter intr-o vena.
• Secretie de culoarea sangelui la locul de intrare a unui cateter intr-o vena.
• Tuse cu sange sau sputa care contine sange.
• Scadere a numarului de trombocite din sange.
• Scadere a numarului de globule rosii din sange dupa o interventie chirurgicala.
• Reactie alergica grava care produce ingreunarea respiratiei sau ameteli.
• Reactie alergica grava care produce umflarea fetei sau a gatului.
• Eruptie trecatoare pe piele cu aspect de umflaturi reliefate, de culoare rosu inchis, insotita de mancarime, cauzata de o reactie alergica.
• Modificare instantanee a pielii care ii afecteaza culoarea si aspectul.
• Mancarimi.
• Ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor (inclusiv ulcer la nivelul esofagului).
• Inflamatii ale esofagului si stomacului.
• Reflux al sucului gastric din stomac in esofag.
• Durere de burta sau de stomac.
• Indigestie.
• Dificultate la inghitire.
• Rana care supureaza.
• Rana care supureaza dupa o interventie chirurgicala.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Dificultate in respiratie sau respiratie suieratoare.
• Scaderi ale numarului de globule albe din sange (care ajuta la combaterea infectiilor) sau chiar absenta acestora.

Cadere a parului.

Preventia infundarii vaselor de sange de la nivelul creierului sau din corp prin cheaguri de sange formate in urma unor ritmuri anormale de bataie ale inimii

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Sangerarea poate aparea la nivelul nasului, in stomac sau intestine, la nivelul penisului/vaginului sau tractului urinar (inclusiv sange in urina care coloreaza urina in roz sau rosu) sau sub piele.
• Scadere a numarului de globule rosii din sange.
• Durere de burta sau de stomac.
• Indigestie.
• Frecvente scaune diareice sau miscari peristaltice intestinale.
• Stare de rau.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• Sangerari.
• Sangerarea poate aparea la nivelul hemoroizilor, din rect sau la nivelul creierului.
• Formare de hematom.
• Tuse cu sange sau sputa care contine sange.
• Scadere a numarului de trombocite din sange.
• Scadere a cantitatii de hemoglobina (substanta din globulele rosii) din sange.
• Reactii alergice.
• Modificare instantanee a pielii care ii afecteaza culoarea si aspectul.
• Mancarimi.
• Ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor (inclusiv ulcer la nivelul esofagului).
• Inflamatii ale esofagului si stomacului.
• Reflux al sucului gastric dinstomac in esofag.
• Varsaturi.
• Dificultate la inghitire.
• Valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea functiei ficatului.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1 000 persoane):

• Sangerarea poate aparea in interiorul unei articulatii, dintr-o incizie chirurgicala, dintr-o leziune sau la locul unei injectii sau la locul de intrare al unui cateter intr-o vena.
• Reactie alergica grava care produce ingreunarea respiratiei sau ameteli.
• Reactie alergica grava care produce umflarea fetei sau a gatului.
• Eruptie trecatoare pe piele cu aspect de umflaturi reliefate, de culoare rosu inchis, insotita de mancarime, cauzata de o reactie alergica.
• Scadere a proportiei globulelor sanguine.
• Cresterea enzimelor ficatului.
• Colorarea in galben a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sangelui.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Dificultate in respiratie sau respiratie suieratoare.
• Scaderi ale numarului de globule albe din sange (care ajuta la combaterea infectiilor) sau chiar absenta acestora.
• Caderea parului.

Intr-un studiu clinic, numarul atacurilor de cord aparute dupa administrarea dabigatran etexilat a fost numeric mai mare decat la administrarea de warfarina. Incidenta totala a fost insa mica.

Tratamentul cheagurilor de sange formate in venele de la nivelul picioarelor si plamanilor, inclusiv preventia reaparitiei acestor cheaguri de sange in venele de la nivelul picioarelor si/sau plamanilor

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Sangerarea poate aparea la nivelul nasului, in stomac sau intestine, din rect, la nivelul penisului/vaginului sau al tractului urinar (inclusiv sange in urina care coloreaza urina in roz sau rosu) sau sub piele.
• Indigestie,

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• Sangerari.
• Sangerarea poate aparea la nivelul unei articulatii sau al unei leziuni.
• Sangerarea poate aparea la nivelul hemoroizilor.
• Scadere a numarului de globule rosii din sange.
• Formare de hematom.
• Tuse cu sange sau sputa care contine sange.
• Reactii alergice.
• Modificare instantanee a pielii care ii afecteaza culoarea si aspectul.
• Mancarimi.
• Ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor (inclusiv ulcer la nivelul esofagului).
• Inflamatii ale esofagului si stomacului.
• Reflux al sucului gastric din stomac in esofag.
• Stare de rau.
• Varsaturi.
• Durere de burta sau de stomac.
• Frecvente scaune diareice sau miscari peristaltice intestinale.
• Valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea functiei ficatului.
• Cresterea enzimelor ficatului.

Rare (potafecta pana la 1 din 1 000 persoane):

• Sangerarea poate aparea de la nivelul unei incizii chirurgicale sau al locului administrarii unei injectii sau al locului de introducere a unui cateter intr-o vena sau la nivelul creierului.
• Scadere a numarului de trombocite din sange.
• Reactie alergica grava care produce ingreunarea respiratiei sau ameteli.
• Reactie alergica grava care produce umflarea fetei sau a gatului.
• Eruptie trecatoare pe piele cu aspect de umflaturi reliefate, de culoare rosu inchis, insotita de mancarime, cauzata de o reactie alergica.
• Dificultate la inghitire.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Dificultate in respiratie sau respiratie suieratoare.
• Scadere a cantitatii de hemoglobina (substanta din globulele rosii) din sange.
• Scadere a proportiei globulelor sanguine.
• Scaderi ale numarului de globule albe din sange (care ajuta la combaterea infectiilor) sau chiar absenta acestora.
• Colorarea in galben a pielii sau a albului ochilor din cauza unor problemeale ficatului sau sangelui.
• Caderea parului.

In programul de studiu, numarul atacurilor de cord aparute dupa administrarea dabigatran etexilat a fost numeric mai mare decat la administrarea de warfarina. Incidenta totala a fost insa mica. Nu a fost observat un dezechilibru al ratei atacurilor de cord la pacientii tratati cu dabigatran fata de pacientii tratati cu placebo.

Tratamentul cheagurilor de sange si prevenirea reaparitiei cheagurilor de sange la copii

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Scadere a numarului de globule rosii din sange.
• Scadere a numarului de trombocite din sange.
• Eruptie trecatoare pe piele cu aspect de umflaturi reliefate, de culoare rosu inchis, insotita de mancarime, cauzata de o reactie alergica.
• Modificare instantanee a pielii care ii afecteaza culoarea si aspectul.
• Formare de hematom.
• Sangerare nazala.
• Reflux al sucului gastric din stomac in esofag.
• Varsaturi.
• Stare de rau.
• Frecvente scaune diareice sau miscari peristaltice intestinale.
• Indigestie.
• Cadere a parului.
• Crestere a enzimelor ficatului.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• Scadere a numarului de globule albe din sange (care ajuta la combaterea infectiilor).
• Sangerarea poate aparea in stomac sau intestine, din creier, din rect, la nivelul penisului/vaginului sau al tractului urinar (inclusiv sange in urina care coloreaza urina in roz sau rosu) sau sub piele.
• Scadere a cantitatii de hemoglobina (substanta din globulele rosii) din sange.
• Scadere a proportiei globulelor sanguine.
• Mancarimi.
• Tuse cu sange sau sputa care contine sange.
• Durere de burta sau de stomac.
• Inflamatii ale esofagului si stomacului.
• Reactii alergice.
• Dificultate la inghitire.
• Colorarea in galben a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sangelui.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Lipsa globulelor albe din sange (care ajuta la combaterea infectiilor).
• Reactie alergica grava care produce ingreunarea respiratiei sau ameteli.
• Reactie alergica grava care produce umflarea fetei sau a gatului.
• Dificultate in respiratie sau respiratie suieratoare.
• Sangerare.
• Sangerarea poate aparea in interiorul unei articulatii sau dintr-o leziune, dintr-o incizie chirurgicala sau la locul unei injectii sau la locul de intrare al unui cateter intr-o vena.
• Sangerarea poate aparea la nivelul hemoroizilor.
• Ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor (inclusiv ulcer la nivelul esofagului).
• Valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea functiei ficatului

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate inacest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Daxanlo

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister sau pe eticheta flaconului dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Blister:

Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura pentru pastrare.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate.

Flacon:

Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura pentru pastrare.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate.

A se pastra flaconul bine inchis.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Daxanlo

• Substanta activa este dabigatran etexilat. Fiecare capsula contine dabigatran etexilat 110 mg (sub forma de dabigatran etexilat mesilat).
• Celelalte componente sunt acid tartric, hipromeloza, hidroxipropilceluloza si talc in continutul capsulei.
• Celelalte componente sunt dioxid de titan (E 171), indigo carmin (E 132), caragenan, clorura de potasiu, hipromeloza in corpul capsulei.
• Celelalte componente sunt shellac, oxid negru de fer (E 172), hidroxid de potasiu in cerneala de inscriptionare.

Cum arata Daxanlo si continutul ambalajului

Daxanlo 110 mg capsule: Capsule de marime 1, cu lungime de aproximativ 19 mm, cu capac si corp de culoare albastra, imprimate longitudinal cu '110' cu cerneala neagra, continand pelete de culoare albgalbui pana la galben deschis.

Daxanlo 110 mg capsule este disponibil in cutii cu:

• Blister din OPA-Al-PE+DES/Al-PE perforat pentru doze unitare
• Marimea ambalajului: Cutie cu 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 capsule sau ambalaj multiplu cu 100 (2 x 50 x 1),sau 180 (3 x60 x 1) capsule.

-

• Flacon din PEID cu capac din PP sigilat, cu inchidere securizata pentru copii
• Marimea ambalajului: Cutie cu 1 flacon cu 60 capsule sau cu 3 flacoane a cate 60 capsule.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2023.