Delianda 60 mg, 30 comprimate filmate, KRKA NOVO Mesto

1. Ce este Delianda si pentru ce se utilizeaza

Delianda contine substanta activa edoxaban si apartine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament ajuta la prevenirea formarii cheagurilor de sange. Acesta functioneaza prin blocarea activitatii factorului Xa, care este un component important in formarea cheagurilor de sange.

Delianda este utilizat la adulti:

• pentru a preveni formarea cheagurilor de sange in creier (accident vascular cerebral) si in alte vase de sange ale corpului, daca aveti o forma de batai neregulate ale inimii numita fibrilatie atriala non-valvulara si prezentati cel putin un factor de risc suplimentar, cum sunt insuficienta cardiaca, un accident vascular cerebral anterior sau tensiunea arteriala crescuta;
• pentru a trata cheagurile de sange formate la nivelul venelor picioarelor (tromboza venoasa profunda) si al vaselor de sange din plamani (embolie pulmonara) si pentru a preveni reaparitia cheagurilor de sange in vasele de sange de la nivelul picioarelor si/sau plamanilor.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Delianda

Nu luati Delianda

• daca sunteti alergic la edoxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca prezentati sangerari active;
• daca aveti o boala care creste riscul de sangerare grava (de exemplu, ulcer la nivelul stomacului, leziuni sau sangerari la nivelul creierului sau interventie chirurgicala recenta la nivelul creierului sau la nivelul ochilor);
• daca luati alte medicamente pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange (de exemplu, warfarina, dabigatran, rivaroxaban, apixaban sau heparina), cu exceptia cazurilor in care schimbati tratamentul anticoagulant sau in timpul administrarii heparinei printr-o linie venoasa sau arteriala pentru a o mentine deschisa;
• daca aveti o boala de ficat care duce la risc crescut de sangerare;
• daca aveti tensiune arteriala mare necontrolata;
• daca sunteti gravida sau alaptati.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Delianda adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

• daca aveti un risc crescut de sangerare, asa cum se poate intampla daca aveti oricare dintre urmatoarele afectiuni:
• boala de rinichi in stadiu terminal sau daca vi se efectueaza dializa;
• boala severa de ficat;
• tulburari de sangerare;
• o problema cu vasele de sange aflate in partea din spate a ochilor (retinopatie);
• sangerare recenta la nivelul creierului (sangerare in interiorul craniului sau in interiorul creierului);
• probleme cu vasele de sange din creier sau coloana vertebrala;
• daca aveti o valva mecanica la nivelul inimii.

Delianda 15 mg trebuie sa se utilizeze doar atunci cand se trece de la Delianda 30 mg la un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarina) (vezi pct. 3. 'Cum sa luati Delianda').

Aveti grija deosebita cand luati Delianda,

• daca stiti ca aveti o boala numita sindrom antifosfolipidic (o afectiune a sistemului imunitar care determina un risc marit de cheaguri de sange), spuneti-i medicului dumneavoastra, care va hotari daca poate fi necesara schimbarea tratamentului.

Daca trebuie sa vi se efectueze o operatie,

• este foarte important sa luati Delianda inainte si dupa operatie, exact in momentele indicate de catre medicul dumneavoastra. Daca este posibil, administrarea Delianda trebuie intrerupta cu cel putin 24 ore inainte de operatie. Medicul dumneavoastra va stabili cand trebuie reluata administrarea Delianda.

In situatii de urgenta, medicul dumneavoastra va ajuta la stabilirea masurilor corespunzatoare cu privire la Delianda.

Copii si adolescenti

Delianda nu este recomandat la copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani.

Delianda impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Daca luati oricare dintre urmatoarele:

• unele medicamente pentru infectii fungice (de exemplu, ketoconazol);
• medicamente pentru tratamentul batailor anormale ale inimii (de exemplu, dronedarona, chinidina, verapamil);
• alte medicamente pentru scaderea formarii cheagurilor de sange (de exemplu, heparina, clopidogrel sau antagonisti ai vitaminei K, cum sunt warfarina, acenocumarol, fenprocumon sau dabigatran, rivaroxaban, apixaban);
• medicamente antibiotice (de exemplu, eritromicina, claritromicina);
• medicamente care previn respingerea organului dupa transplant (de exemplu, ciclosporina);
• medicamente antiinflamatoare si calmante ale durerii (de exemplu, naproxen sau acid acetilsalicilic);
• medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei sau inhibitori ai recaptarii serotoninei-norepinefrinei.

Daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa luati Delianda, intrucat aceste medicamente pot creste efectele Delianda si riscul de sangerare nedorita. Medicul dumneavoastra va decide daca va trebui sa vi se administreze Delianda si daca trebuie sa fiti tinut sub observatie.

Daca luati oricare dintre urmatoarele:

• unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
• sunatoare, un produs din plante folosit pentru anxietate si depresie usoara;
• rifampicina, un medicament antibiotic.

Daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa luati Delianda, intrucat efectul Delianda poate fi redus. Medicul dumneavoastra va decide daca va trebui sa vi se administreze Delianda si daca trebuie sa fiti tinut sub observatie.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Nu luati Delianda daca sunteti gravida sau alaptati. Daca exista sansa sa ramaneti gravida, utilizati o metoda de contraceptie sigura in timp ce luati Delianda. Daca ramaneti gravida in timp ce luati Delianda, spuneti imediat medicului dumneavoastra, care va decide cum trebuie sa fiti tratata.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Delianda nu are niciun efect sau are efecte neglijabile asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Delianda contine dextrati (glucoza)

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Delianda

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cat sa luati

Doza recomandata este de un comprimat de 60 mg o data pe zi.

• daca aveti functia rinichilor afectata, doza poate fi redusa de catre medicul dumneavoastra la un comprimat de 30 mg o data pe zi;
• daca aveti greutatea corporala de 60 kg sau mai putin, doza recomandata este de un comprimat de 30 mg o data pe zi;
• daca medicul dumneavoastra v-a prescris medicamente cunoscute drept inhibitori ai gp-P: ciclosporina, dronedarona, eritromicina sau ketoconazol, doza recomandata este de un comprimat de 30 mg o data pe zi.

Cum sa luati comprimatul

Inghititi comprimatul, preferabil cu apa.

Delianda poate fi administrat cu sau fara alimente.

Daca aveti dificultati in inghitirea comprimatului intreg, discutati cu medicul dumneavoastra despre alte modalitati de a lua Delianda. Comprimatul poate fi zdrobit si amestecat cu apa sau cu piure de mere imediat inainte sa il luati. Daca este necesar, medicul dumneavoastra poate, de asemenea, sa va administreze comprimatul zdrobit de Delianda prin intermediul unui tub introdus in nas (sonda nazogastrica) sau in stomac (sonda gastrica de alimentare).

Medicul dumneavoastra va poate modifica tratamentul anticoagulant, dupa cum urmeaza:

Trecerea de la antagonisti ai vitaminei K (de exemplu, warfarina) la Delianda

Incetati administrarea antagonistului vitaminei K (de exemplu, warfarina). Medicul dumneavoastra va trebui sa va efectueze analize de sange si va va instrui cu privire la momentul in care sa incepeti sa luati Delianda.

Trecerea de la anticoagulante orale (altele decat AVK) (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) la Delianda

Incetati administrarea medicamentelor anterioare (de exemplu, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) si incepeti sa luati Delianda in momentul programat pentru administrarea urmatoarei doze.

Trecerea de la anticoagulante parenterale (de exemplu, heparina) la Delianda

Incetati administrarea anticoagulantului (de exemplu, heparina) si incepeti sa luati Delianda in momentul programat pentru administrarea urmatoarei doze de anticoagulant.

Trecerea de la Delianda la antagonisti ai vitaminei K (de exemplu, warfarina)

Daca in prezent luati Delianda 60 mg:

Medicul dumneavoastra va va spune sa va scadeti doza de Delianda la un comprimat de 30 mg o data pe zi si sa il luati impreuna cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarina). Medicul dumneavoastra trebuie sa va efectueze analize de sange si va va instrui cu privire la momentul in care sa incetati sa luati Delianda.

Daca in prezent luati Delianda 30 mg (doza redusa):

Medicul dumneavoastra va va spune sa va reduceti doza de Delianda la un comprimat de 15 mg o data pe zi si sa il luati impreuna cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarina). Medicul dumneavoastra va trebui sa va efectueze analize de sange si va va instrui cu privire la momentul in care sa incetati sa luati Delianda.

Trecerea de la Delianda la anticoagulante orale (altele decat AVK) (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban)

Incetati administrarea Delianda si incepeti anticoagulantul (altul decat AVK) (de exemplu, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) in momentul programat pentru administrarea urmatoarei doze de Delianda.

Trecerea de la Delianda la anticoagulante parenterale (de exemplu, heparina)

Incetati administrarea Delianda si incepeti anticoagulantul parenteral (de exemplu, heparina) in momentul programat pentru administrarea urmatoarei doze de Delianda.

Pacienti supusi cardioversiei:

Daca aveti batai anormale ale inimii si trebuie readuse la normal printr-o procedura numita cardioversie, luati Delianda la orele indicate de medicul dumneavoastra pentru a preveni formarea de cheaguri de sange in creier si in alte vase sanguine din organism.

Daca luati mai mult Delianda decat trebuie

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca ati luat prea multe comprimate de Delianda.

Daca luati mai mult Delianda decat este recomandat, puteti avea un risc crescut de sangerare.

Daca uitati sa luati Delianda

Trebuie sa luati comprimatul imediat si apoi sa continuati in ziua urmatoare cu schema de administrare de o data pe zi, in mod obisnuit. Nu luati o doza dubla in aceeasi zi pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Delianda

Nu incetati sa luati Delianda fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra, deoarece Delianda trateaza si previne afectiuni grave.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

La fel ca alte medicamente similare (medicamente pentru reducerea formarii cheagurilor de sange), Delianda poate cauza sangerare, care poate pune in pericol viata. In unele cazuri, este posibil ca sangerarea sa nu fie evidenta.

Daca manifestati orice eveniment de sangerare care nu se opreste de la sine sau daca manifestati semne de sangerare excesiva (slabiciune foarte pronuntata, oboseala, paloare, ameteli, durere de cap sau umflaturi inexplicabile), adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Medicul dumneavoastra poate decide sa va tina sub supraveghere stricta sau sa va schimbe medicamentul.

Lista globala a reactiilor adverse posibile:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• durere la nivelul stomacului;
• rezultate anormale ale analizelor de sange privind functia ficatului;
• sangerare din piele sau de sub piele;
• anemie (numar redus de celule rosii in sange);
• sangerare din nas;
• sangerare din vagin;
• eruptie trecatoare pe piele;
• sangerare la nivelul intestinului;
• sangerare din gura si/sau din gat;
• prezenta de sange in urina;
• sangerare dupa o leziune (punctie);
• sangerare la nivelul stomacului;
• ameteala;
• senzatie de greata;
• durere de cap;
• mancarimi.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• sangerare la nivelul ochilor;
• sangerare dintr-o plaga chirurgicala, dupa o operatie;
• sange in sputa, atunci cand tusiti;
• sangerare la nivelul creierului;
• alte tipuri de sangerari;
• numar redus de trombocite in sange (care poate afecta coagularea);
• reactie alergica;
• urticarie.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1 000 de persoane)

• sangerare la nivelul muschilor;
• sangerare la nivelul articulatiilor;
• sangerare la nivelul abdomenului;
• sangerare la nivelul inimii;
• sangerare la nivelul craniului;
• sangerare dupa o procedura chirurgicala;
• soc alergic;
• umflare a oricarei parti a corpului din cauza unei reactii alergice.

Cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile):

• sangerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezenta sangelui in urina, care duce la incapacitatea rinichilor de a functiona corespunzator (nefropatie asociata cu anticoagulante).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Delianda

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura la pastrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Delianda

• Substanta activa este edoxaban

Fiecare comprimat contine edoxaban tosilat monohidrat echivalent cu edoxaban 15 mg.
Fiecare comprimat contine edoxaban tosilat monohidrat echivalent cu edoxaban 30 mg.
Fiecare comprimat contine edoxaban tosilat monohidrat echivalent cu edoxaban 60 mg.

• Celelalte componente (excipienti) sunt dextrati (glucoza), amidon pregelatinizat (din porumb), crospovidona tip A, hidroxipropilceluloza si stearat de magneziu (E470b) in nucleul comprimatului si hipromeloza, talc, macrogol, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) - doar pentru 15 mg si 60 mg si oxid rosu de fer (E172) - doar pentru 15 mg si 30 mg in filmul de acoperire.

A se vedea pct. 2 ' Delianda contine dextrati (glucoza).'

Cum arata Delianda si continutul ambalajului

Delianda 15 mg sunt comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare portocaliu brun deschis, marcate cu E1 pe o parte a comprimatului. Dimensiunea comprimatelor: diametru aproximativ 6 mm.

Delianda 30 mg sunt comprimate filmate biconvexe, de culoare roz, marcate cu E2 pe o fata a comprimatului. Dimensiunea comprimatelor: diametru aproximativ 8 mm.

Delianda 60 mg sunt comprimate filmate comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare galben brun, marcate cu E3 pe o fata a comprimatului. Dimensiunea comprimatelor: diametru aproximativ 10 mm.

Delianda 15 mg comprimate filmate este disponibil in:

• cutii cu blistere cu 10 comprimate filmate.
• cutii cu blistere perforate pentru doze unitare cu 10 x 1 comprimate filmate.

Delianda 30 mg si 60 mg comprimate filmate este disponibil in:

• cutii cu blistere cu 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate filmate.
• cutii cu blistere perforate pentru doze unitare cu 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 sau 100 x 1 comprimate filmate.
• cutii cu blistere tip calendar cu 28, 56, 84 sau 98 comprimate filmate.
• cutii cu blistere perforate pentru doze unitare tip calendar cu 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 sau 98 x 1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenia

Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European si in Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2024.