Dexketoprofen Rompharm 50 mg / 2 ml x 5 fiole x 2 ml sol. inj. / conc. pt. sol. perf.

1. Ce este DEXKETOPROFEN ROMPHARM 50 mg/2ml si pentru ce se utilizeaza 

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml este un medicament pentru calmarea durerii care face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). 

Este utilizat pentru tratamentul durerii acute moderate pana la severa, in cazul in care administrarea de comprimate nu este indicata, ca de exemplu durerea postoperatorie, colica renala (durerea severa de rinichi) si durerile de spate.

2. Ce trebuie sa ?titi inainte sa utilizati DEXKETOPROFEN ROMPHARM 50 mg/2ml 

Nu luati Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml: 

Daca sunteti alergic (hipersensibil) la dexketoprofen trometamol sau la oricare dintre celelalte componente ale Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml (vezi pct. 6);

Daca sunteti alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;

Daca ati avut crize de astm bronsic, rinita alergica acuta (o perioada scurta de inflamare a mucoasei nasului), polipi nazali (excrescente in interiorul nasului din cauza alergiilor), urticarie (eruptie pe piele), angioedem (umflarea fetei, ochilor, buzelor sau limbii sau insuficienta respiratorie) sau suieraturi la nivelul pieptului, dupa administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;

Daca aveti sau ati avut in trecut boala ulceroasa;

Daca aveti sau ati avut in trecut sangerari la nivelul stomacului sau intestinului, din cauza utilizarii anterioare de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);

Daca aveti probleme digestive cronice (de exemplu, indigestie, arsuri la stomac) sau boala intestinala cu inflamatie cronica (boala Crohn sau colita ulcerativa);

Daca aveti insuficienta cardiaca grava, probleme renale moderate sau grave sau probleme hepatice grave;

Daca aveti o tulburare de sangerare sau o tulburare de coagulare;

Daca aveti sau ati avut in trecut astm bronsic;

Daca sunteti in al treilea trimestru de sarcina sau alaptati;

Pentru administrare neuraxiala (intratecala sau epidurala) deoarece contine etanol. 

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

Daca ati avut in trecut de o boala inflamatorie cronica a intestinului (colita ulcerativa, boala Crohn);

Daca aveti sau ati avut in trecut alte afectiuni ale stomacului sau intestinului;

Daca luati alte medicamente care determina cresterea riscului de ulcer gastrointestinal sau hemoragie, de exemplu, corticosteroizi administrati pe cale orala, unele antidepresive (cele de tip ISRS, adica inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei), medicamente care previn formarea de cheaguri de sange, cum sunt acidul acetilsalicilic sau anticoagulante ca warfarina. In astfel de cazuri, consultati-va cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml. Acesta va poate recomanda sa luati un medicament in plus pentru protejarea stomacului dumneavoastra (de exemplu, misoprostol sau medicamente care blocheaza producerea de acid gastric);

Daca aveti probleme ale inimii, accident vascular cerebral in trecut sau credeti ca ati putea avea risc de aparitie a acestor afectiuni (de exemplu daca aveti tensiune arteriala mare, diabet zaharat sau colesterol crescut sau daca sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medical dumneavoastra sau cu farmacistul; medicamentele ca Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml se pot asocia cu o crestere mica a riscului de atac de cord (“infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil la doze mari si in cazul tratamentului prelungit. Nu depasiti doza recomandata sau durata recomandata a tratamentului;

Daca sunteti varstnic: este mai probabil sa manifestati reactiile adverse (vezi pct. 4). In cazul aparitiei acestora, adresati-va imediat medicului dumneavoastra;

Daca va cunoa?teti cu alergii sau daca ati avut probleme alergice in trecut;

Daca aveti probleme cu rinichii, ficatul sau inima (tensiune arteriala mare si/sau insuficienta cardiaca) precum si retinere de lichide sau daca ati avut aceste probleme in trecut;

Daca luati diuretice sau aveti o hidratare foarte scazuta sau un volum mic de sange din cauza unei pierderi prea mari de lichide (de exemplu, prin urinare excesiva, diaree sau varsaturi);

Daca sunteti o femeie cu probleme de fertilitate (Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml va poate afecta fertilitatea, de aceea nu trebuie sa il luati daca planuiti sa ramaneti gravida sau daca efectuati analize privind fertilitatea);

Daca sunteti in primul sau al doilea trimestru de sarcina;

Daca aveti o tulburare a formarii de sange si de celule sanguine;

Daca aveti lupus eritematos sistemic sau boala mixta de tesut conjunctiv (tulburari ale sistemului imunitar care afecteaza tesutul conjunctiv);

Daca aveti varsta mai mica de 18 ani.

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml impreuna cu alte medicamente 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Exista anumite medicamente care nu trebuie luate impreuna si altele la care poate fi necesara modificarea dozei in cazul administrarii impreuna.

Intotdeauna informati-l pe medicul dumneavoastra, pe dentist sau farmacist daca utilizati sau primiti vreunul dintre urmatoarele medicamente impreuna cu Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml.

Combinatii nerecomandate: 

Acid acetilsalicilic (aspirina), corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare

Warfarina, heparina sau alte medicamente pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange

Litiu, utilizat pentru tratamentul anumitor tulburari de dispozitie

Metotrexat, utilizat pentru artrita reumatoida si pentru cancer

Hidantoine si fenitoina, utilizate pentru epilepsie

Sulfametoxazol, utilizat pentru infectii bacteriene

Combinatii care necesita precautie: 

Inhibitori ai ECA, diuretice, beta-blocante si antagonisti ai angiotensinei II, utilizati pentru tensiune arteriala crescuta si afectiuni ale inimii

Pentoxifilina si oxpentifilina, utilizate pentru tratarea ulcerelor venoase cronice

Zidovudina, utilizata pentru tratarea infectiilor cu virusuri

Antibiotice aminoglicozidice, utilizate pentru tratarea infectiilor bacteriene

Clorpropamida si glibenclamida, utilizate pentru diabet zaharat.

Asociatii care trebuie analizate cu atentie:

Antibiotice quinolonice (de exemplu, ciprofloxacina, levofloxacina), utilizate pentru infectii cu bacterii.

Ciclosporina sau tacrolimus, utilizate pentru tratamentul bolilor sistemului imunitar si in transplantul de organ. 

Streptokinaza si alte medicamente trombolitice sau fibrinolitice, adica medicamente utilizate pentru distrugerea cheagurilor de sange 

Probenecid, utilizat in guta

Digoxina, utilizata pentru tratamentul insuficientei cardiace cronice

Mifepristona, utilizata ca abortiv (pentru a scapa de o sarcina)

Antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptarii de serotonina (ISRS)

Medicamente antiplachetare utilizate pentru reducerea agregarii plachetare si formarii de cheaguri de sange.

Daca aveti orice indoiala legata de administrarea altor medicamente impreuna cu Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Copii si adolescenti 

Nu luati Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml daca aveti mai putin de 18 ani.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu utilizati Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml in timpul sarcinii sau daca alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml poate sa afecteze intr-o mica masura capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule si de a folosi utilaje, din cauza posibilitatii de a produce ameteli sau somnolenta ca reactii adverse ale tratamentului. Daca observati astfel de efecte, nu conduceti si nu folositi utilaje pana la disparitia simptomelor. Cereti sfatul medicului dumneavoastra.

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml contine 

Acest medicament contine alcool etilic (etanol) 12,4 vol%, adica p ?na la 200 mg de

5 ml de bere sau cu 2,08 ml de vin pe doza.

Daunator pentru cei cunoscuti cu etilism cronic.

A se lua in calcul in cazul femeilor gravide sau care alapteaza, copiilor sau categoriilor cu risc crescut cum sunt pacientii cu boli hepatice sau epilepsie.

Acest medicament contine sodiu (23 mg) mai putin de 1 mmol per doza, adica este practic “fara sodiu”.

3. Cum sa utilizati DEXKETOPROFEN ROMPHARM 50 mg/2ml 

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata, in general, este de 1 fiola (50 mg) de Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml la fiecare 8-12 ore. La nevoie, injectia poate fi repetata doar dupa 6 ore. In orice caz, nu depasiti doza zilnica totala de 150 mg de Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml (3 fiole).

Utilizati tratamentul injectabil doar in perioada acuta (adica nu mai mult de doua zile). Schimbati cu un medicament pentru tratamentul durerii administrat pe cale orala cand este posibil.

Varstnicii cu afectarea functiei renale si pacientii cu probleme renale sau hepatice nu trebuie sa depaseasca o doza zilnica totala de 50 mg de Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml (1 fiola).

Mod de administrare: 

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml poate fi administrat intramuscular sau pe cale intravenoasa (detaliile tehnice pentru injectarea intravenoasa sunt prezentate la pct. 7).

In cazul administrarii intramusculare a Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml, solutia trebuie injectata imediat dupa aspirarea din fiola colorata, prin injectare lenta intramuscular profund.

Solutia trebuie utilizata doar daca este limpede si incolora.

Daca utilizati mai mult Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml decat trebuie 

Daca ati utilizat prea mult din acest medicament, spuneti-i imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Va rugam sa nu uitati sa luati cutia medicamentului sau prospectul acesta cu dumneavoastra.

Daca uitati sa utilizati Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml 

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati urmatoarea doza obisnuita la momentul la care era programata (conform pct. 3 “Cum sa luati Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml”).

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

Greata si/sau varsaturi, durere la locul de injectare, reactii la locul de injectare, de exemplu inflamatie, vanatai sau sangerare.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) 

Varsaturi cu sange, tensiune arteriala mica, febra, vedere incetosata, ameteli, somnolenta, tulburari de somn, dureri de cap, anemie, durere abdominala, constipatie, probleme digestive, diaree, uscaciunea gurii, inrosirea fetei, eruptie pe piele, dermatita, mancarimi, transpiratie abundenta, oboseala, durere, senzatie de rece.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) 

Boala ulceroasa, hemoragie sau perforatie ca urmare a ulcerului, tensiune arteriala mare, lesin, respiratie prea lenta, inflamatia unei vene superficiale ca urmare a unui cheag de sange (tromboflebita superficiala), pauze cardiace izolate (extrasistole), ritm rapid al inimii (tahicardie), edem periferic, edem laringeal, senzatii neobi?nuite, senzatie de febra si frisoane, tiuit in urechi (tinitus), urticarie, colorarea in galben a pielii si albului ochilor (icter), acnee, durere de spate, durere renala, urinare frecventa, tulburari menstruale, probleme prostatice, rigiditate musculara, rigiditate articulara, crampe musculare, teste hepatice anormale (teste de sange), cresterea concentratiei de zahar in sange (hiperglicemie), scaderea concentratiei de zahar in sange (hipoglicemie), cresterea concentratiei de grasimi trigliceride in sange (hipertrigliceridemie), corpi cetonici in urina (cetonurie), proteine in urina (proteinurie), leziuni celulare hepatice (hepatita), insuficienta renala acuta. 

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) 

Reactie anafilactica (reactie de hipersensibilitate care poate duce de asemenea la colaps), ulceratie a pielii, gurii, ochilor si zonelor genitale (sindroamele Stevens Johnson si Lyell), umflarea fetei sau umflarea buzelor si gatului (angioedem), dificultati respiratorii din cauza contractiei muschilor din jurul cailor aeriene (bronhospasm), lipsa de aer, pancreatita, reactii de sensibilitate a pielii si hipersensibilitate a pielii la lumina, afectare renala, numar scazut de globule albe (neutropenie), scaderea numarului de trombocite (trombocitopenie).

Informati-l imediat pe medicul dumneavoastra daca observati vreo reactie adversa gastrica/intestinala la inceperea tratamentului (de exemplu, durere de stomac, arsuri la stomac sau sangerare), daca ati avut inainte vreo reactie adversa din cauza utilizarii pe termen lung a medicamentelor antiinflamatoare si mai ales daca sunteti varstnic.

Opriti utilizarea de Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml imediat ce observati aparitia unei eruptii pe piele sau oricarei leziuni a mucoaselor (de exemplu, suprafetele din interiorul gurii) sau oricarui semn de alergie.

In timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, au fost raportate retentia de lichide si umflarea (indeosebi la nivelul gleznelor si picioarelor), cresterea tensiunii arteriale si insuficienta cardiaca.

Medicamentele ca Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml se pot asocia cu o crestere mica a riscului de atac de cord („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral.

La pacientii cu lupus eritematos sistemic sau boala mixta de tesut conjunctiv (tulburari ale sistemului imunitar care afecteaza tesutul conjunctiv), medicamentele antiinflamatoare pot rareori provoca febra, dureri de cap si rigiditate a cefei.

Informati-l imediat pe medicul dumneavoastra in cazul aparitiei sau agravarii semnelor de infectie in timpul tratamentului cu Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

5. Cum se pastreaza DEXKETOPROFEN ROMPHARM 50 mg/2ml 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe fiola dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare.

Pastrati fiola in ambalajul original pentru a fi protejata de lumina.

Dupa diluare: Stabilitatea chimica si fizica in uz a fost demonstrata pana la 24 ore, daca se pastreaza la o temperatura sub 25°C si protejat de lumina.

Din punct de vedere microbiologic, solutia diluata trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizata imediat, perioada de depozitare si conditiile inainte de utilizare reprezinta responsabilitatea utilizatorului.

Nu utilizati acest medicament daca observati ca solutia nu este limpede si incolora sau daca prezinta semne de alterare (de exemplu, particule).

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml solutie injectabila / concentrat pentru solutie perfuzabila este numai pentru o singura utilizare si trebuie utilizat imediat dupa deschidere.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii 

Ce contine Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml

Substanta activa este dexketoprofen trometamol. Fiecare fiola a 2 ml solutie contine

dexketoprofen 50 mg (ca dexketoprofen trometamol). Un ml de solutie contine dexketoprofen 25 mg de (ca dexketoprofen trometamol)

Celelalte componente sunt: alcool etilic (96%), clorura de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) ?i apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml si continutul ambalajului 

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml este o solutie injectabila / concentrat pentru solutie perfuzabila.

Este disponibil in cutii a 5 sau 10 fiole. Fiecare fiola din sticla tip I de culoare bruna are un inel de rupere ?i contine 2 ml de solutie limpede si incolora, lipsita de particule vizibile.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul 

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor 1A, Otopeni, jud. Ilfov, 075100 Romania

Acest prospect a fost revizuit in Septembrie 2014