Diclofenac 100mg x 10 supoz SINTOF

1. Ce este Diclofenac supozitoare si pentru ce se utilizeaza
Diclofenac supozitoare contine o substan?? activa numita diclofenac, care apar?ine clasei de medicamente antiinflamatoare non-steroidiene.
Este recomandat pentru :
Tratament de lung? durat? în:
-boli reumatismale cum sunt poliartrita reumatoida, spondilita anchilopoietica, poliartrita reumatoida juvenil?, sindrom Reiter;
-artroze invalidante înso?ite de dureri.
Tratament de scurta durat? în:
-inflamatii acute articulare si abarticulare (bursite, capsulite, sinovite, tendinite sau tenosinovite);
-lombalgii, radiculite;
-artrita microcristalin?;
-artrita gutoas? - criz? acut?;
-dureri u?oare si moderate cum sunt cele care apar în cursul unor mici interven?ii chirurgicale: stomatologice, ginecologice, ortopedice; algii musculare si osteoarticulare datorate efortului sau traumatismelor;
-durere de cap de cauza vascular?;
-dureri în perioada menstrelor.
2. Ce trebuie sa ?ti?i înainte sa utilizati Diclofenac supozitoare
Nu utilizati Diclofenac supozitoare:
- daca sunteti alergic la diclofenac, alte antiinflamatoare non-steroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
2
- daca aveti ulcer gastric sau duodenal activ,
- daca aveti o inflamatie a rectului sau o sângerare de la nivelul rectului,
- daca sunteti în ultimele 3 luni de sarcin?,
- daca aveti o afectare severa a funcaiei ficatului sau rinichilor,
- daca aveti o afectare severa a funcaiei inimii,
- daca alaptati.
Copii cu vârsta mai mica de 15 ani nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Aten?ion?ri si precautii
Înainte sa utilizati Diclofenac supozitoare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra înainte de a începe sa utilizati acest medicament daca va aflati în una dintre urm?toarele situatii:
• aveti alergii la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente din clasa antiinflamatoarelor nonsteroidiene;
• aveti diabet zaharat;
• ati avut sânger?ri gastro-intestinale sau aveti o boala inflamatorie a intestinului gros,
• aveti sau ati avut o boala de coagulare a sângelui, inclusiv hemofilie,
• aveti o afectare u?oar? a rinichilor sau ficatului,
• aveti infecaii,
• aveti o boala numita lupus eritematos,
• aveti epilepsie, boala Parkinson sau depresie.
În cazul în care urmeaz? sa face?i o interventie chirurgical?, anun?ati medicul ca utilizati acest medicament.
În cazul în care diclofenac este utilizat pe termen lung, medicul dumneavoastra ar putea dori sa va faca anumite teste de sânge.
reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioad? necesara controlarii simptomelor (vezi pct. 4.2 si riscurile cardiovasculare si gastro-intestinale, prezentate mai jos).
Medicamente precum diclofenac se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si în cazul tratamentului de lung? durat?. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.
daca aveti probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau considerati ca ati putea fi în situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Vârstnici
Este necesara monitorizarea atenta a pacientilor din aceast? grup? de vârst?.
Se vor utiliza doze mai mici, deoarece epurarea produsului este scazut? în cazul funcaion?rii deficitare a ficatului si rinichilor.
Exist? risc crescut de reactii adverse la nivelul sistemului nervos central, în special stare confuziva. Este crescut riscul reactiilor toxice gastro-intestinale.
Copii
Nu se recomanda administrarea Diclofenac la copii cu vârsta mai mica d 15 ani. Se vor folosi forme farmaceutice adecvate vârstei.
Utilizarea la copii si adolescenti peste 15 ani oblig? la pruden?? si supraveghere medicala.
Diclofenac supozitoare împreun? cu alte medicamente
spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
3
În mod special spuneti medicului dumneavoastra daca luati:
• antiinflamatoare nesteroidiene, risc de ulceratii si hemoragii digestive;
• acid acetilsalicilic - scade concentratia plasmatica a acestuia, risc de ulceratii si hemoragii digestive;
• diflunisal - creste concentratia plasmatica de diclofenac; risc de hemoragii digestive severe;
• anticoagulante orale (cumarine) - risc hemoragic (este necesara monitorizarea timpului de protrombin? si adaptarea dozelor);
• heparine - risc hemoragic;
• ticlopidina si alte antiagregante plachetare - creste riscul hemoragiilor;
• trombolitice (alteplaza, streptokinaza) - risc hemoragic;
• litiu - creste concentratia plasmatica a acestuia, risc toxic;
• metotrexat - creste toxicitatea hematologica;
• diuretice si inhibitoare de ECA - risc de insuficenta renala acut?;
• diuretice - scade efectul diuretic, risc de hiperpotasemie la diureticele antialdosteronice;
• antihipertensive – tendin?? de reten?ie hidrica, fiind necesara monitorizarea tratamentului;
• beta-blocante – scade efectul antihipertensiv;
• digoxina – creste concentratia plasmatica a acesteia în sânge si riscul toxic; tratamentul trebuie monitorizat;
• desmopresina – este poten?at? activitatea antidiuretica;
• ciclosporina, compu?ii cu aur, medicatia nefrotoxica – cresc concentratia plasmatica si efectele nefrotoxice;
• zidovudin? – risc crescut de toxicitate hematologica;
• medicatie fotosensibilizant? – apar efecte aditive de fotosensibilizare.
Modificari ale rezultatelor unor analize de laborator
Diclofenac poate determina modificari u?oare ale valorilor transaminazelor serice (daca acestea se men?in sau apar complicatii, tratamentul trebuie întrerupt); poate creste concentratia potasiului în sânge.
Sarcina si alaptarea
daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa r?mâne?i gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
Ca si alte antiinflamatoare nesteroidiene, în cursul trimestrului al III-lea de sarcin?, diclofenacul favorizeaz? închiderea prematur? a canalului arterial. Administrat în perioada perinatal? poate provoca sânger?ri abundente. Administrarea diclofenacului în ultimul trimestru de sarcina este contraindicat?.
Diclofenac se excret? în cantitati mici în laptele matern. În perioada al?pt?rii este contraindicata folosirea diclofenac.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Utilizarea diclofenac impune pruden?? deoarece, prin efectele asupra sistemului nervos central, poate modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Diclofenac supozitoare
Utilizati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandat? este de 100 mg diclofenac sodic (un supozitor Diclofenac 100 mg) intrarectal, ca doza unica sau ca ultim? doza din zi, în locul administrarii pe cale oral?. De exemplu, când doza zilnica este 150 mg diclofenac se pot administra 50 mg într-o forma de administrare pe cale oral?, în cursul zilei si un supozitor Diclofenac supozitoare, intrarectal, seara.
reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioad? necesara controlarii simptomelor.
4
daca utilizati mai mult Diclofenac supozitoare decât trebuie
daca utilizati mai multe supozitioare Diclofenac decât trebuie pot sa apar?: greata, vars?turi, dureri abdominale, insuficenta renala acut?, convulsii, stare de letargie.
Trebuie sa va duce?i la cel mai apropiat spital sau cea mai apropiat? unitate de primiri urgen?e.
daca uitati sa utilizati Diclofenac supozitoare
Luati doza pe care ati uitat-o imediat ce v-ati adus aminte. daca mai este putin timp pân? când trebuie sa va administrati urmatoarea doza, nu o mai luati pe cea pe care ati uitat-o, urmându-va programul obi?nuit.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitat?.
daca aveti orice întreb?ri suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Medicamente precum diclofenac se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Urm?toarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de diclofenac:
• greata,
• vars?turi,
• diaree,
• dureri de stomac,
• sânger?ri sau ulceratii digestive – mai rar,
• erup?ii cutanate,
• mâncarime,
• erup?ii cutanate ro?ii circumscrise uneori înso?ite de durere, ulceratii, formare de vezicule si febr?,
• astm,
• stare de soc alergic,
• durere de cap,
• vertij,
• oboseala, somnolen??, insomnie,
• stare de frica,
• stare de confuzie,
• agravarea bolii Parkinson sau a epilepsiei,
• tulburari psihice,
• amor?eli si furnicaturi la nivelul mâinilor si picioarelor,
• tulburari de vedere (vedere înce?o?at? sau vedere dubla),
• ?iuituri în urechi,
• surditate – rar,
• tulburari ale gustului,
• tulburari urinare,
• cresterea concentratiei creatininei,
• cresterea elimin?rii de proteine prin urina,
• afectare intersti?ial? rinichilor,
• scaderea cantitatii de urina,
• pierderea de sânge prin urina,
• insuficenta renal?,
• acumularea de ap? în ?esuturi,
• cresterea tensiunii arteriale,
• afectarea funcaiei inimii,
• scaderea numarului de celule albe din sânge,
• scaderea numarului de celule albe responsabile de ap?rarea împotriva infecaiilor,
5
• scaderea numarului de celule albe responsabile de coagularea acestuia,
• scaderea numarului de celule ro?ii din sânge,
• scaderea activitatii m?duvei osoase care produce celulele din sânge,
• cresterea concentratiei zaharului din sânge,
• eliminarea de zaharului prin urina,
• cresterea concentratiei de potasiu din sânge,
• reactii de fotosensibilizare,
• cresterea transaminazelor serice,
• acumulare de ap? în ?esuturi (edeme),
• cazuri izolate de crestere a tensiunii arteriale, dureri toracice, palpitatii, impoten?? sexual?.
Raportarea reactiilor adverse
daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, pute?i raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reactiile adverse, pute?i contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguran?a acestui medicament.
5. Cum se p?streaz? Diclofenac supozitoare
Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscris? pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se p?stra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folosi?i. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Diclofenac supozitoare
- Substan?a activa este diclofenac sodic. Fiecare supozitor contine diclofenac sodic 100 mg.
- Celelalte componente sunt: parafin? lichid?, gliceride de semisintez?, dioxid de siliciu coloidal.
Cum arata Diclofenac supozitoare si continutul ambalajului
Cutie cu 2 folii PVC/polietilen? a câte 5 supozitoare
Cutie cu 2 folii PVC/polietilen? a câte 3 supozitoare
detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul
S.C. Sintofarm S.A.,
Str. Ziduri intre Vii nr. 22, Sector 2, Bucure?ti, România
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentan?a locala a detinatorului AUTORIZATIEi de punere pe PIATA:
S.C. Sintofarm S.A.,
Str. Ziduri intre Vii nr. 22, Sector 2, Bucure?ti, România
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2014.