Edoxaban Stada 60 mg, 30 comprimate filmate, Stada

1. Ce este Edoxaban Stada si pentru ce se utilizeaza

Edoxaban Stada contine substanta activa edoxaban si apartine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament ajuta la prevenirea formarii cheagurilor de sange. Acesta functioneaza prin blocarea activitatii factorului Xa, care este un component important in formarea cheagurilor de sange.

Edoxaban Stada este utilizat la adulti:

• pentru a preveni formarea cheagurilor de sange in creier (accident vascular cerebral) si in alte vase de sange ale corpului, daca aveti o forma de batai neregulate ale inimii numita fibrilatie atriala non-valvulara si prezentati cel putin un factor de risc suplimentar, cum sunt insuficienta cardiaca, un accident vascular cerebral anterior sau tensiune arteriala mare;
• pentru a trata cheagurile de sange formate la nivelul venelor picioarelor (tromboza venoasa profunda) si al vaselor de sange din plamani (embolie pulmonara) si pentru a preveni reaparitia cheagurilor de sange in vasele de sange de la nivelul picioarelor si/sau plamanilor.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Edoxaban Stada

Nu luati Edoxaban Stada

• daca sunteti alergic la edoxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• daca prezentati sangerari active;
• daca aveti o boala care creste riscul de sangerare grava (de exemplu, ulcer la nivelul stomacului, leziuni sau sangerari la nivelul creierului sau interventie chirurgicala recenta la nivelul creierului sau la nivelul ochilor);
• daca luati alte medicamente pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange (de exemplu, warfarina, dabigatran, rivaroxaban, apixaban sau heparina), cu exceptia cazurilor in care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveti o linie venoasa sau arteriala si vi se administreaza heparina prin aceasta linie, pentru a o mentine deschisa;
• daca aveti o boala de ficat care duce la risc crescut de sangerare;
• daca aveti tensiune arteriala mare necontrolata terapeutic;
• daca sunteti gravida sau alaptati.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Edoxaban Stada, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului,

• daca aveti risc crescut de sangerare, asa cum se poate intampla daca aveti oricare dintre urmatoarele afectiuni:
• boala de rinichi in stadiu terminal sau daca faceti dializa;
• boala de ficat severa;
• tulburari de sangerare;
• o problema cu vasele de sange din spatele ochilor dumneavoastra (retinopatie);
• sangerare recenta la nivelul creierului (sangerare in interiorul craniului sau in interiorul creierului);
• probleme cu vasele de sange din creierul sau coloana dumneavoastra vertebrala;
• daca aveti o valva mecanica la nivelul inimii.

Edoxaban Stada 15 mg trebuie utilizat numai atunci cand se trece de la Edoxaban Stada 30 mg la un antagonist de vitamina K (de exemplu warfarina) (vezi pct. 3. Cum sa luati Edoxaban Stada).

Aveti grija deosebita cand luati Edoxaban Stada,

• daca stiti ca aveti o boala numita sindrom antifosfolipidic (o afectiune a sistemului imunitar care determina un risc marit de formare a cheagurilor de sange), spuneti-i medicului dumneavoastra, care va hotari daca poate fi necesara schimbarea tratamentului.

Daca trebuie sa vi se efectueze o operatie,

• este foarte important sa luati Edoxaban Stada inainte si dupa operatie, exact in momentele indicate de catre medicul dumneavoastra. Daca este posibil, Edoxaban Stada trebuie oprit cu cel putin 24 de ore inainte de operatie. Medicul dumneavoastra va stabili cand trebuie reluat tratamentul cu Edoxaban Stada.

In situatii de urgenta, medicul dumneavoastra va ajuta la stabilirea masurilor adecvate cu privire la Edoxaban Stada

Copii si adolescenti

Edoxaban Stada nu este pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Edoxaban Stada impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Daca luati oricare dintre urmatoarele:

• unele medicamente pentru infectii micotice (de exemplu ketoconazol);
• medicamente pentru tratamentul batailor anormale ale inimii (de exemplu dronedarona, chinidina, verapamil);
• alte medicamente pentru scaderea formarii cheagurilor de sange (de exemplu heparina, clopidogrel sau antagonisti ai vitaminei K, cum sunt warfarina, acenocumarol, fenprocumona sau dabigatran, rivaroxaban, apixaban);
• medicamente antibiotice (de exemplu eritromicina, claritromicina);
• medicamente care previn respingerea organelor dupa transplant (de exemplu ciclosporina);
• medicamente antiinflamatoare si calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic);
• medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei sau inhibitori ai recaptarii serotoninei-noradrenalinei.

Daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra, spuneti medicului

inainte sa luati Edoxaban Stada deoarece aceste medicamente pot creste efectele Edoxaban Stada si riscul de sangerare nedorita. Medicul dumneavoastra va stabili daca trebuie sa luati Edoxaban Stada si daca trebuie sa fiti tinut sub observatie.

Daca luati oricare dintre urmatoarele:

• unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
• sunatoare, un medicament/produs medicinal pe baza de plante utilizat pentru anxietate si depresie usoara;
• rifampicina, un medicament antibiotic.

Daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra, spuneti medicului

inainte sa luati Edoxaban Stada, deoarece efectul Edoxaban Stada poate fi redus. Medicul dumneavoastra va stabili daca trebuie sa luati Edoxaban Stada si daca trebuie sa fiti tinut sub observatie.

Sarcina si alaptarea

Nu luati Edoxaban Stada daca sunteti gravida sau alaptati. Daca exista posibilitatea de a ramane gravida, utilizati o metoda contraceptiva sigura in timp ce luati Edoxaban Stada. Daca ramaneti gravida in timp ce luati Edoxaban Stada, spuneti imediat medicului dumneavoastra, care va decide cum trebuie sa fiti tratata.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Edoxaban Stada nu are niciun efect sau are efecte neglijabile asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

3. Cum sa luati Edoxaban Stada

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cat de mult medicament sa luati

Doza recomandata este de un comprimat de 60 mg o data pe zi.

• daca aveti functie a rinichilor afectata, doza poate fi redusa de catre medicul dumneavoastra la un comprimat de 30 mg o data pe zi;
• daca aveti greutatea corporala de 60 kg sau mai putin, doza recomandata este de un comprimat de 30 mg o data pe zi;
• daca medicul dumneavoastra v-a prescris medicamente cunoscute drept inhibitori ai gp-P: ciclosporina, dronedarona, eritromicina sau ketoconazol, doza recomandata este de un comprimat de 30 mg o data pe zi.

Cum sa luati comprimatul

Inghititi comprimatul, de preferat, cu apa.

Edoxaban Stada poate fi luat cu sau fara alimente.

Daca aveti dificultati la inghitirea comprimatului intreg, discutati cu medicul dumneavoastra despre alte modalitati de a lua Edoxaban Stada. Comprimatul poate fi zdrobit si amestecat cu 75 ml de apa sau 2 linguri (30 ml) piure de mere chiar inainte sa il luati. Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate administra, de asemenea, comprimatul de Edoxaban Stada zdrobit printr-un tub introdus prin nas (sonda nazogastrica) sau printr-un tub introdus in stomac (sonda de alimentare gastrica). In acest caz, comprimatele pot fi zdrobite si dizolvate in 75 ml de apa si administrate imediat printr-o sonda nazogastrica sau sonda de alimentare gastrica, dupa care trebuie spalate cu 55 ml apa.

Medicul dumneavoastra va poate modifica tratamentul anticoagulant dupa cum urmeaza:

Trecerea de la antagonisti ai vitaminei K (de exemplu warfarina) la Edoxaban Stada Opriti antagonistul de vitamina K (de exemplu warfarina). Medicul dumneavoastra va trebui sa va faca teste de sange si va va instrui cand sa incepeti sa luati Edoxaban Stada.

Trecerea de la anticoagulante orale (altele decat AVK) (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) la Edoxaban Stada

Opriti medicamentele anterioare (de exemplu, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) si incepeti sa luati Edoxaban Stada la momentul de timp stabilit pentru a lua urmatoarea doza.

Trecerea de la anticoagulante parenterale (de exemplu heparina) la Edoxaban Stada Opriti anticoagulantul (de exemplu, heparina) si incepeti sa luati Edoxaban Stada la momentul de timp stabilit pentru a lua urmatoarea doza de anticoagulant.

Trecerea de la Edoxaban Stada la antagonisti ai vitaminei K (de exemplu warfarina)

Daca in prezent luati Edoxaban Stada 60 mg:

Medicul dumneavoastra va va spune sa scadeti doza de Edoxaban Stada la un comprimat de 30 mg o data pe zi si sa il luati impreuna cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarina). Medicul dumneavoastra trebuie sa va faca teste de sange si va va instrui cand sa opriti Edoxaban Stada.
Daca in prezent luati Edoxaban Stada 30 mg (doza redusa):

Medicul dumneavoastra va va spune sa reduceti doza de Edoxaban Stada la un comprimat de 15 mg o data pe zi si sa il luati impreuna cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarina). Medicul dumneavoastra trebuie sa va faca teste de sange si va va instrui cand sa opriti Edoxaban Stada.

Trecerea de la Edoxaban Stada la anticoagulante orale (altele decat AVK) (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban)

Opriti Edoxaban Stada si incepeti sa luati anticoagulantul (altul decat AVK) (de exemplu, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) la momentul de timp stabilit pentru a lua urmatoarea doza de Edoxaban Stada.

Trecerea de la Edoxaban Stada la anticoagulante parenterale (de exemplu heparina) Opriti Edoxaban Stada si incepeti sa utilizati anticoagulantul parenteral (de exemplu, heparina) la momentul de timp stabilit pentru a lua urmatoarea doza de Edoxaban Stada.

Pacienti supusi cardioversiei:

Daca aveti batai anormale ale inimii care trebuie readuse la normal printr-o procedura numita cardioversie, luati Edoxaban Stada la orele indicate de medicul dumneavoastra, pentru a preveni formarea de cheaguri de sange in creier si in alte vase de sange din organism.

Daca luati mai mult Edoxaban Stada decat trebuie

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca ati luat prea multe comprimate de Edoxaban Stada.

Daca luati mai mult Edoxaban Stada decat este recomandat, puteti avea un risc crescut de sangerare.

Daca uitati sa luati Edoxaban Stada

Trebuie sa luati comprimatul imediat si continuati apoi in ziua urmatoare cu un comprimat o data pe zi, in mod obisnuit. Nu luati o doza dubla in aceeasi zi pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Edoxaban Stada

Nu opriti Edoxaban Stada fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra, deoarece Edoxaban Stada trateaza si previne afectiuni grave.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

La fel ca alte medicamente similare (medicamente pentru reducerea formarii cheagurilor de sange), Edoxaban Stada poate cauza sangerare, care poate pune in pericol viata. In unele cazuri, este posibil ca sangerarea sa nu fie evidenta.

Daca manifestati orice eveniment de sangerare care nu se opreste de la sine sau daca aveti semne de sangerare excesiva (slabiciune foarte pronuntata, oboseala, paloare, ameteala, durere de cap sau umflaturi inexplicabile), adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Medicul dumneavoastra poate decide sa va tina sub supraveghere stricta sau sa va schimbe medicamentul.

Lista generala de reactii adverse posibile:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• durere de stomac;
• teste de sange ale ficatului anormale;
• sangerare la nivelul pielii sau sub piele;
• anemie (numar scazut de celule rosii in sange);
• sangerare din nas;
• sangerare din vagin;
• eruptie trecatoare pe piele;
• sangerare la nivelul intestinului;
• sangerare in gura si/sau din gat;
• prezenta sangelui in urina;
• sangerare dupa o ranire (punctie);
• sangerare la nivelul stomacului;
• ameteala;
• senzatie de greata;
• durere de cap;
• mancarime.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• sangerare la nivelul ochilor;
• sangerare dintr-o plaga chirurgicala dupa o operatie;
• sange in sputa cand tusiti;
• sangerare la nivelul creierului;
• alte tipuri de sangerari;
• numar redus de trombocite in sangele dumneavoastra (care poate afecta coagularea);
• reactie alergica;
• urticarie.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• sangerare la nivelul muschilor
• sangerare la nivelul articulatiilor;
• sangerare la nivelul abdomenului;
• sangerare la nivelul inimii;
• sangerare in interiorul craniului;
• sangerare dupa o procedura chirurgicala;
• soc alergic;
• umflare a oricarei parti a corpului, din cauza unei reactii alergice.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• sangerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezenta de sange in urina, care duce la incapacitatea rinichilor de a functiona corespunzator (nefropatie indusa de anticoagulante).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Edoxaban Stada

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe fiecare blister dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Edoxaban Stada

• Substanta activa este edoxaban (sub forma de edoxaban tosilat monohidrat).

<Edoxaban Stada 15 mg comprimate filmate (comprimate)>

Fiecare comprimat contine edoxaban 15 mg (sub forma de edoxaban tosilat monohidrat).

Celelalte componente sunt:

<Edoxaban Stada 15 mg comprimate filmate (comprimate)>

Nucleul comprimatului: celuloza microcristalina, hidroxipropilceluloza slab substituita, crospovidona, hidroxipropilceluloza, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Invelisul comprimatului: hipromeloza 2910 (E464), talc (E553b), macrogol 8000 (E1521), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172).

Cum arata Edoxaban Stada si continutul ambalajului

Edoxaban Stada 15 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare portocalie, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 6,7 mm, marcate cu '15' pe o fata si netede pe cealalta fata. Acestea sunt disponibile in blistere din PVC/Aluminiu, PVC/PVdC/Aluminiu si aluminiu/aluminiu in cutii de carton de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate sau in blistere cu doze unitare din PVC/Aluminiu, PVC/PVdC/Aluminiu si aluminiu/aluminiu, in cutii de carton a cate 10x1, 50x1, 100x1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Germania

Fabricantii

Genepharm S.A.

18^th km Marathonos Avenue,
Pallini, 153 51
Grecia

Olpha AS,

Rupnicu Iela 5, Olaine,

Olaines Novads, 2114
Letonia

STADA Arzneimittel AG,

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel,

Germania

Stada M&D S.R.L.

Str. Trascaului nr. 10,

RO-401135, Turda

Romania

Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Croatia Edoksaban STADA 15 mg filmom obložene tablete Edoksaban STADA 30 mg filmom obložene tablete
Edoksaban STADA 60 mg filmom obložene tablete

Republica Ceha

Edoxaban STADA

Estonia Edoxaban STADA

Ungaria Edoxaban Stada 15 mg filmtabletta Edoxaban Stada 30 mg filmtabletta
Edoxaban Stada 60 mg filmtabletta

Malta Edoxaban Clonmel 15 mg film-coated tablet Edoxaban Clonmel 30 mg film-coated tablet
Edoxaban Clonmel 60 mg film-coated tablet

Lituania Edoxaban STADA 15 mg plėvele dengtos tabletės Edoxaban STADA 30 mg plėvele dengtos tabletės
Edoxaban STADA 60 mg plėvele dengtos tabletės

Letonia Edoxaban STADA 15 mg apvalkotās tabletes Edoxaban STADA 30 mg apvalkotās tabletes
Edoxaban STADA 60 mg apvalkotās tabletes

Romania Edoxaban Stada 15 mg comprimate filmate Edoxaban Stada 30 mg comprimate filmate
Edoxaban Stada 60 mg comprimate filmate

Slovacia Edoxabán STADA 15 mg filmom obalené tablety Edoxabán STADA 30 mg filmom obalené tablety
Edoxabán STADA 60 mg filmom obalené tablety

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2025.