Eligard 45 mg x 1 set x 2 seringa preumpluta pulbere + solvent pentru solutie injectabila
Prospect Eligard 45 mg x 1 set x 2 ser. preumpl. pulb. + solv. pt. sol. inj.
1. Ce este ELIGARD şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă a ELIGARD aparţine grupului denumit hormoni eliberatori de gonadotropină. Aceste medicamente sunt utilizate pentru scăderea producţiei unor hormoni sexuali (testosteron). ELIGARD este indicat pentru tratamentul cancerului de prostată hormonodependent în stadiu metastatic, la bărbaţii adulţi și pentru tratamentul cancerului de prostată hormonodependent cu risc crescut de progresie, în stadiu fără metastaze, în asociere cu radioterapia.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ELIGARD
Nu utilizaţi ELIGARD
- Dacă sunteţi femeie sau copil
- Dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la substanţa activă acetat de leuprorelină, la medicamente cu activitate comparabilă cu a hormonului natural gonadotropină sau la oricare dintre celelalte componente ale ELIGARD (enumerate la pct. 6).
- După îndepărtarea chirurgicală a testiculelor, deoarece în această situaţie ELIGARD nu determină o scădere suplimentară a valorilor de testosteron din sânge.
- Ca tratament unic dacă aveţi simptome legate de efectele compresiei măduvei spinării sau tumori la nivelul măduvei spinării. În aceste situaţii ELIGARD poate fi utilizat numai în asociere cu alte medicamente pentru cancerul de prostată.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Eligard adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
- Dacă aveți oricare dintre următoarele: orice afecțiuni ale inimii sau vaselor de sânge, incluzând tulburări de ritm cardiac (aritmie), sau dacă sunteți tratați cu medicamente pentru aceste afecțiuni. Riscul de tulburări de ritm cardiac poate fi crescut când se utilizează ELIGARD.
- Dacă aveţi dificultăţi la urinare. Trebuie să fiţi monitorizat cu atenţie în timpul primelor săptămâni de tratament.
- Dacă apar fenomene de compresie la nivelul măduvei spinării sau dificultăţi de urinare. În legătură cu alte medicamente care au un mecanism de acţiune similar cu ELIGARD, au fost raportate cazuri severe de compresie la nivelul măduvei spinării şi de îngustare a tubului de legătură între rinichi şi vezica urinară, care pot determina simptome asemănătoare paraliziei.
Dacă apar aceste complicaţii, trebuie instituit tratamentul standard al acestora.
- Dacă manifestaţi brusc durere de cap, vărsături, alterarea stării mintale şi uneori stare de leşin (oprirea inimii) în primele 2 săptămâni de la administrarea ELIGARD, anunţaţi de urgenţă medicul sau personalul medical. Acestea sunt cazuri rare ale unei afecţiuni numite apoplexie hipofizară care au fost raportate în cazul administrării ALTOR MEDICAMENTE care au un mecanism de acţiune similar cu al ELIGARD.
- Dacă suferiţi de diabet zaharat (valori crescute ale glicemiei). Trebuie să fiţi monitorizat cu regularitate în cursul tratamentului.
- Tratamentul cu ELIGARD poate creşte riscul de apariţie al fracturilor datorate osteoporozei (scăderea densităţii osoase).
- Au fost raportate cazuri de depresie la pacienții care utilizează Eligard. Dacă utilizaţi Eligard și resimțiți o stare depresivă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
- Au fost raportate cazuri de evenimente cardiovasculare la pacienții care utilizează medicamente similare cu Eligard fără să se cunoască dacă aceste cazuri sunt legate de respectivele medicamente. Dacă utilizați Eligard și observați semne sau simptome cardiovasculare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
- Au fost raportate convulsii la pacienții care utilizează Eligard.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
ELIGARD nu este destinat utilizării la femei.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Oboseala, ameţelile şi tulburările vizuale pot fi reacţii adverse ale tratamentului sau se pot datora afecţiunii de bază. Dacă aveţi aceste reacţii adverse, trebuie să aveţi grijă când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
3. Cum să utilizaţi ELIGARD
Dozaj
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă nu este prescris altfel de către medicul dumneavoastră, ELIGARD se administrează o dată la fiecare șase luni.
Soluţia injectată realizează un depozit de substanţă activă de unde se eliberează continuu substanţa activă acetat de leuprorelină, pe parcursul a șase luni.
Teste diagnostice suplimentare
Răspunsul la tratamentul cu ELIGARD trebuie urmărit de către medicul dumneavoastră prin urmărirea valorilor clinice specifice şi prin măsurarea valorilor aşa numitului antigen specific al prostatei (PSA) din sânge.
Modul de administrare
ELIGARD trebuie administrat doar de către medic sau asistentă. Aceştia trebuie să se ocupe şi de prepararea soluţiei injectabile (conform instrucţiunilor de la punctul 7 Informaţii pentru personalul medical, de la sfârşitul acestui prospect).
După preparare, ELIGARD se administrează sub formă de injecţie subcutanată (injectare în ţesutul de sub piele). Injectarea intraarterială (în interiorul arterei) sau intravenoasă (în interiorul venei) este strict interzisă. Similar altor substanţe care se injectează subcutanat, locul de injectare trebuie schimbat periodic.
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din ELIGARD
Deoarece administrarea se face de către medic sau de către personalul medical, nu există pericolul supradozajului.
Cu toate acestea, dacă s-a administrat o cantitate mai mare decât cea intenţionată, medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent şi vă va administra tratamentul suplimentar dacă este necesar.
Dacă se uită administrarea de ELIGARD
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi impresia că administrarea la șase luni de ELIGARD a fost omisă.
Efecte care apar la întreruperea tratamentului cu ELIGARD
Ca o regulă generală, tratamentul cancerului de prostată cu ELIGARD trebuie efectuat pe termen lung. De aceea, tratamentul nu trebuie întrerupt, chiar dacă apare o îmbunătăţire a simptomatologiei sau chiar la dispariţia completă a simptomelor.
Dacă tratamentul cu ELIGARD este oprit prematur, poate apărea înrăutăţirea simptomatologiei bolii de bază.
Nu trebuie să întrerupeţi prematur tratamentul, fără avizul prealabil al medicului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, ELIGARD poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse observate în timpul tratamentului cu ELIGARD sunt în principal datorate efectului specific al substanţei active, acetatul de leuprorelină, şi anume creşterea şi apoi scăderea valorilor anumitor hormoni. Cele mai frecvente reacţii adverse descrise sunt: bufeuri (la 58% dintre pacienţi), greaţă, stare generală de rău şi oboseală, precum şi iritaţie tranzitorie la locul de injectare.
Reacţii adverse iniţiale
În timpul primelor săptămâni de tratamentului cu ELIGARD, poate să apară înrăutăţirea simptomatologiei bolii de bază, deoarece într-o primă fază apare o creştere uşoară în sânge a hormonului sexual masculin testosteron. De aceea, medicul dumneavoastră vă poate administra un antiandrogen adecvat (substanţă care inhibă efectul testosteronului) în faza iniţială a tratamentului, pentru a atenua posibilele efecte ulterioare. (vezi şi pct. 2 Înainte să utilizaţi ELIGARD Complicaţii iniţiale ale tratamentului).
Reacţii adverse locale
Reacţiile adverse locale raportate după injectarea de ELIGARD sunt cele tipice, care apar la injectarea subcutanată de preparate similare (preparate care sunt administrate în ţesuturile de sub piele). Senzaţia uşoară de arsură imediat după injectare este foarte frecventă. Senzaţia de înţepătură şi durerea sunt frecvente după injectare, la fel ca şi învineţirea la locul injectării. Înroşirea pielii la locul injectării a fost raportată frecvent. Întărirea ţesutului la locul injectării şi ulceraţiile sunt mai puţin frecvente.
Aceste reacţii adverse locale care apar după injectarea subcutanată sunt de intensitate mică şi de scurtă durată. Ele nu reapar în intervalul dintre două injectări.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Bufeuri
- Învineţirea spontană a pielii şi mucoaselor, înroşirea pielii
- Oboseală, reacţii adverse la locul injectării (vezi şi reacţiile adverse locale menţionate mai sus)
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Rinofaringită (simptome ale răcelii obişnuite)
- Greaţă, stare generală de rău, diaree, inflamații ale stomacului și intestinelor (gastroenterite/colite)
- Mâncărime, transpiraţii nocturne
- Dureri articulare
- Deplasări neregulate la toaletă pentru urinare (inclusiv noaptea), dificultăţi în începerea urinării, urinare dureroasă, reducerea cantităţii de urină eliminată.
- Sensibilitatea sânilor, umflarea sânilor, atrofie testiculară, dureri testiculare, infertilitate, tulburări de erecție, reducerea mărimii penisului
- Frisoane (episoade de tremurături exagerate, însoţite de febră), slăbiciune
- Prelungirea timpului de sângerare, modificări ale valorilor sanguine celule roșii din sânge micșorate /număr mic de celule roșii din sânge
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Infecţii de tract urinar, infecţii locale ale pielii
- Agravarea diabetului zaharat
- Vise anormale, depresii, scăderea libidoului
- Ameţeli, cefalee, diminuarea sensibilităţii pielii, insomnie, modificări ale gustului şi mirosului
- Hipertensiune arterială (creşterea presiunii arteriale), hipotensiune arterială (scăderea presiunii arteriale)
- Scurtarea respiraţiei
- Constipaţie, gură uscată, dispepsie (tulburarea digestiei, cu simptome ca senzaţie de „stomac plin”, durere în stomac, eructaţii, greaţă, vomă, senzaţie de arsură în stomac), vărsături
- Transpiraţii reci, excesive
- Dureri de spate, crampe musculare
- Hematurie (sânge în urină)
- Spasme vezicale, mai multe deplasări la toaletă pentru urinare decât de obicei, imposibilitate de eliminare a urinei
- Creşterea sânilor, impotenţă
- Letargie (somnolenţă), durere, febră
- Creştere în greutate
- Pierderea echilibrului, senzație de amețeală
- Slăbirea musculaturii/ pierderea de masă musculară după utilizare prelungită
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- Mişcări involuntare anormale
- Pierderea bruscă a stării de conştienţă, leşin
- Flatulenţă, eructaţii
- Căderea părului, erupţii cutanate (coşuri pe piele)
- Dureri la nivelul sânilor
- Ulceraţii la nivelul locului de injectare
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- Necroză la nivelul locului de injectare
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT)
Alte reacţii adverse
Alte reacţii adverse care au fost descrise în literatură în legătură cu tratamentul cu leuprorelină, substanţa activă a medicamentului ELIGARD, includ: edemul (acumularea de lichide în ţesuturile periferice, manifestate prin umflarea mâinilor şi picioarelor), embolie pulmonară (determinând simptome ca lipsa respiraţiei, dificultăţi de respiraţie şi dureri de piept), palpitaţii (conştientizarea bătăilor inimii), slăbiciune musculară, frisoane, erupţii pe piele, tulburări de memorie şi tulburări de vedere. Tratamentul de lungă durată cu ELIGARD poate determina creşterea semnelor de scădere a densităţii osoase (osteoporoză). Datorită osteoporozei creşte şi riscul apariţiei fracturilor.
După administrarea unor medicamente din aceeași clasă ca Eligard au fost raportate rar reacții alergice severe care au produs dificultăți în respirație sau amețeală.
După administrarea unor medicamente din aceeași clasă ca Eligard au fost raportate convulsii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
5. Cum se păstrează ELIGARD
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Instrucţiuni de păstrare
A se păstra la frigider (2°C-8°C).
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Acest medicament trebuie să fie la temperatura camerei înainte de injectare. Scoateți din frigider cu aproximativ 30 de minute înainte de utilizare. După ce este în afara frigiderului, acest medicament poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei (sub 25°C) timp de cel mult 4 săptămâni.
După prima deschidere a casetei, medicamentul trebuie preparat imediat şi utilizat de îndată. Pentru o singură utilizare.
Instrucţiuni privind eliminarea cantităţilor neutilizate sau expirate de ELIGARD
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine ELIGARD
Substanţa activă este acetat de leuprorelină.
O seringă preumplută (seringa B) conţine 45 mg acetat de leuprorelină.
Celelalte componente sunt poli-(DL)-lactidă-co-glicolidă (85:15) şi N-metil-2-pirolidonă în seringa preumplută cu solvent pentru soluţie injectabilă (seringa A).
Cum arată ELIGARD şi conţinutul ambalajului:
ELIGARD se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
ELIGARD 45 mg este disponibil în următoarele ambalaje:
- Un ambalaj format dintr-un set de două casete termoformate, într-o cutie de carton. O casetă conţine o seringă preumplută, seringa A, un piston cu tijă lungă pentru seringa B şi un plic cu desicant. Cealaltă casetă conţine o seringă preumplută cu pulbere, seringa B, un ac steril de calibru 18 şi un plic cu desicant.
- Un ambalaj conținând 2 seturi x 2 seringi preumplute (1 x seringă A; 1 x seringă B).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62,
2333 BE Leiden, Olanda
Fabricantul
Astellas Pharma Europe B.V.
Hogemaat 2,
7942 JG Meppel, Olanda
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2017
| SKU | 66833 |
|---|---|
| OTC | Nu |
| EAN | 08057742820979 |
| Brand | RECORDATI IRELAND LTD |
| Line | Nici unul |