Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg x 30 comprimate filmate

1. Ce este Entecavir Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează

Entecavir Dr. Reddy’s comprimate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulţi. 

Entecavir Dr. Reddy’s poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat, dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează  corespunzător (boală hepatică decompensată). 

De asemenea, Entecavir Dr. Reddy’s comprimate este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu VHB la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 18  ani. 

Entecavir Dr. Reddy’s poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată). 

Infecţia cu virusul hepatitei B poate duce la afectarea ficatului. Entecavir Dr. Reddy’s reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte starea ficatului. 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Dr. Reddy’s

Nu luaţi Entecavir Dr. Reddy’s

- dacă sunteţi alergic la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Entecavir Dr. Reddy’s, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

- dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii, spuneţi-i medicului. Acest lucru este important, deoarece Entecavir Dr. Reddy’s este eliminat din corpul dumneavoastră prin rinichi şi s-ar putea să aveţi nevoie de modificarea dozei sau a schemei de dozare. 

- nu încetaţi să luaţi Entecavir Dr. Reddy’s fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului. Atunci când tratamentul cu Entecavir Dr. Reddy’s este întrerupt, medicul dumneavoastră va continua să vă supravegheze şi să vă facă analize de sânge timp de mai multe luni. 

- discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător şi, dacă nu, care ar putea fi posibilele reacţii adverse la tratamentul cu Entecavir Dr. Reddy’s. 

- dacă sunteţi infectaţi cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Entecavir Dr. Reddy’s pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitei B, decât dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru infecţia cu HIV, deoarece eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusă. Entecavir Dr. Reddy’s nu va controla infecţia cu HIV. 

- utilizarea Entecavir Dr. Reddy’s nu previne infectarea de către dumneavoastră a altor persoane cu virusul hepatitei B (VHB) prin contact sexual sau lichide ale organismului (inclusiv contaminare prin sânge). Ca urmare, este important să luaţi măsuri adecvate de precauţie pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB. Este disponibil un vaccin pentru a-i proteja pe cei expuşi riscului de infectare cu VHB.

- Entecavir Dr. Reddy’s aparţine unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică (exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărirea ficatului. Simptomele cum sunt: greaţă, vărsături şi dureri de stomac pot indica producerea acidozei lactice. Această reacţie adversă rară, dar gravă, a fost ocazional letală. Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, în special dacă sunt obeze.

Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care veţi utiliza Entecavir Dr. Reddy’s.

- dacă aţi fost tratat anterior pentru hepatită B cronică, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Entecavir Dr. Reddy’s nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.

Entecavir Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Entecavir Dr. Reddy’s împreună cu alimente şi băuturi

În cele mai multe cazuri puteţi lua Entecavir Dr. Reddy’s cu sau fără alimente. Totuşi, dacă anterior aţi fost tratat cu un medicament care conţine substanţa activă lamivudină, trebuie să aveţi în vedere următoarele. Dacă l-aţi înlocuit cu Entecavir Dr. Reddy’s deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost eficace, trebuie să luaţi Entecavir Dr. Reddy’s pe stomacul gol o dată pe zi. Dacă boala dumneavoastră de ficat este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi Entecavir Dr. Reddy’s, de asemenea, pe stomacul gol. Stomacul gol înseamnă la cel puţin 2 ore după o masă şi cu cel puţin 2 ore înainte de următoarea masă.

Copiii şi adolescenţii (cu vârsta între 2 ani şi sub 18 ani) pot lua Entecavir Dr. Reddy’s cu sau fără alimente. 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu s-a demonstrat că utilizarea Entecavir Dr. Reddy’s este sigură în timpul sarcinii. Entecavir Dr. Reddy’s nu trebuie utilizat în timpul sarcinii în afara cazului în care medicul vi-l recomandă în mod specific. Este important ca femeia cu vârstă fertilă care primeşte tratament cu Entecavir Dr. Reddy’s să utilizeze o formă sigură de contracepţie pentru a evita să rămână gravidă.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Entecavir Dr. Reddy’s. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din Entecavir Dr. Reddy’s, se excretă în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ameţeli, oboseală (fatigabilitate) şi somnolenţă sunt reacţii adverse frecvente care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă aveţi orice motiv de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Entecavir Dr. Reddy’s conţine lactoză

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Entecavir Dr. Reddy’s

Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de Entecavir Dr. Reddy’s.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru adulţi  doza recomandată este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg o dată pe zi oral (prin înghiţire).

Doza dumneavoastră va depinde de:

 dacă aţi mai fost tratat pentru infecţia cu VHB şi ce medicamente aţi primit.

 dacă aveţi probleme cu rinichii.

 starea ficatului dumneavoastră.

Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului. Copiii şi  adolescenţii cu greutatea de cel puţin 32,6 kg pot lua comprimatul de Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg  sau o soluție orală de entecavir. Entecavir sub formă de soluţie orală se recomandă pentru utilizare la  pacienţi cu greutatea cuprinsă între 10 kg şi 32,5 kg. Indiferent de forma utilizată, doza se administrează o dată pe zi, oral (prin înghiţire). Nu există recomandări privind doza de entecavir la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg. 

Medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului. 

Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), cu greutatea mai mică de 32,6 kg și care necesită o doză de entecavir de 0,5 mg (= jumătate de comprimat de 1 mg), este disponibil și 

Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg comprimate filmate.

Toate dozele se administrează o dată pe zi, oral (prin înghiţire).

Pentru copii și adolescenți cu greutatea mai mică de 32,6 kg și care necesită o doză mai mica de 0,5 mg se poate administra entecavir sub formă de soluție orală. 

Medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului.

Medicul vă va recomanda doza corectă pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a vă asigura că medicamentul realizează efectul optim şi pentru a reduce dezvoltarea rezistenţei la tratament. Entecavir Dr. Reddy’s se va utiliza atât timp cât v-a spus medicul.

Medicul vă va spune dacă şi când trebuie să opriţi tratamentul.

Unii pacienţi trebuie să ia Entecavir Dr. Reddy’s pe stomacul gol (vezi Entecavir Dr. Reddy’s împreună cu alimente şi băuturi la punctul 2). Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luaţi Entecavir Dr.

Reddy’s pe stomacul gol, stomac gol înseamnă cu cel puţin 2 ore după o masă şi cel puţin 2 ore înaintea mesei dumneavoastră următoare.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Dacă luaţi mai mult Entecavir Dr. Reddy’s decât trebuie

Anunţaţi imediat medicul.

Dacă uitaţi să luaţi Entecavir Dr. Reddy’s

Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză. Dacă uitaţi să luaţi o doză de Entecavir Dr. Reddy’s, luaţi-o cât mai curând posibil, apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la timpul potrivit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Nu încetaţi să luaţi Entecavir Dr. Reddy’s fără recomandarea medicului dumneavoastră

Unele persoane pot avea simptome foarte grave de hepatită când încetează să mai ia Entecavir Dr. Reddy’s. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice modificare a simptomelor pe care o observaţi după întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La pacienţii trataţi cu Entecavir Dr. Reddy’s s-au raportat următoarele reacţii adverse:

- frecvente (cel puţin 1 din 100 de pacienţi): dureri de cap, insomnie (incapacitate de a adormi), fatigabilitate (oboseală extremă), ameţeli, somnolenţă, vărsături, diaree, greaţă, dispepsie (indigestie) şi creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge.

- mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 de pacienţi): erupţii trecătoare pe piele, cădere a părului.

- rare (cel puţin 1 din 10000 de pacienţi): reacţii alergice severe.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-siteul

Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

5. Cum se păstrează Entecavir Dr. Reddy’s

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Entecavir Dr. Reddy’s

Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg:

Substanţa activă este entecavir. Fiecare comprimat filmat conține entecavir monohidrat, echivalent cu entecavir 0,5 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon din porumb pregelatinizat, crospovidonă (tip A) și stearat de magneziu.

Filmul comprimatului: dioxid de titan (E 171), hipromeloză 3 mPas şi 6 mPas, macrogol 400 şi polisorbat 80.

Entecavir Dr. Reddy’s 1 mg:

Substanţa activă este entecavir. Fiecare comprimat filmat conține entecavir monohidrat, echivalent cu entecavir 1 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon din porumb pregelatinizat, crospovidonă (tip A) și stearat de magneziu.

Filmul comprimatului: dioxid de titan (E 171), hipromeloză 6 mPas, macrogol 400, polisorbat 80 și oxid roșu de fer (E 172).

Cum arată Entecavir Dr. Reddy’s şi conţinutul ambalajului

Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă și de formă ovală cu o linie mediană pe ambele fețe.

Entecavir Dr. Reddy’s 1 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare roz și de formă ovală cu o linie mediană pe ambele fețe.

Entecavir Dr. Reddy’s este disponibil în cutii conţinând 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 sau 90 x 1 comprimate filmate, în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Dr. Reddy’s Laboratories România SRL

Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, etaj 5, spațiul 10, sector 1, Bucureşti, România 

Fabricantul

Medis International a.s., výrobní závod Bolatice

Průmyslová 961/16, Bolatice 74723

Republica Cehă

Acest medicament este autorizat de Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Olanda: Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg Filmomhulde tabletten; Entecavir Dr. Reddy’s 1 mg

Filmomhulde tabletten

Germania: Entecavir beta 0,5 mg Filmtabletten; Entecavir beta 1 mg Filmtabletten

Spania: Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg comprimidos recubiertos con película; Entecavir Dr. Reddy’s 1 mg comprimidos recubiertos con película

Italia: Entecavir Dr. Reddy’s; Entecavir Dr. Reddy’s

România: Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg comprimate filmate; Entecavir Dr. Reddy’s 1 mg comprimate filmate

Marea Britanie: Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg film-coated tablets; Entecavir Dr. Reddy’s 1 mg filmcoated tablets

Acest prospect a fost aprobat în august 2017.