EpiPen 150 mcg x 1 stilou preumpl. x 2 ml sol. inj.

1. Ce este EpiPen şi pentru ce se utilizează

EpiPen este o soluție sterilă în stilou preumplut pentru injectarea de urgență în mușchi (intramuscular).

EpiPen este utilizat pentru tratamentul de urgență al reacțiilor alergice severe (anafilaxie), cauzate de alergeni de exemplu alimente, medicamente, înțepături sau mușcături de insecte sau induse de exercițiul fizic sau de cauze necunoscute. Stilourile injectoare EpiPen sunt destinate pentru administrare imediată la pacienți, care prezintă un risc crescut de anafilaxie, inclusiv persoanele cu antecedente de reacții anafilactice. 

Simptome care semnalează apariția unei reacții anafilactice includ: senzație de mâncărime a pielii, erupții pe piele (o urticarie), înroșire a feței, umflare a buzelor, gâtului, limbii, mâinilor și picioarelor, respirație șuierătoare, răgușeală, greață, vărsături, crampe abdominale și, în unele cazuri, pierderea cunoștinței. 

Substanța activă în stiloul preumplut (pen) este adrenalina, care este un medicament adrenergic.

Acesta acționează direct asupra sistemului cardiovascular (inimă si circulația sângelui) și respirator (plămâni), contracarează efectele potențial letale de anafilaxie prin constricția rapidă a vaselor de sânge, relaxarea mușchilor de la nivelul pieptului pentru a îmbunătăți respirația și bătăile inimii.  

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi EpiPen

Nu utilizați EpiPen

Nu există nici un motiv cunoscut pentru care nu trebuie să se utilizeze EpiPen în timpul unei situații de urgență alergice. 

Atenționări și precauții

Dacă aveți astm sau puteți fi cu risc crescut de reactii alergice severe.

Oricine care a avut episoade de anafilaxie, trebuie sa ia legătura cu medicul în legătura cu testarea substanțelor la care poate fi alergic, astfel incât să fie evitate în mod strict în viitor. Este foarte important a se avea în vedere că o alergie la una din substanțe poate duce la alergii la un număr de substanțe înrudite. 

Dacă aveți alergie la alimente, este important să verificați ingredientele la orice ingerați (inclusiv medicamente) deoarece chiar cantități mici pot cauza reacții severe. 

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți

• probleme cu inima

• o tiroidă foarte activă

• tensiune arterială mare

• diabet zaharat

• o presiune crescută în ochi (glaucom)

• probleme severe cu rinichii

• o tumoare la prostată

• o concentrație mare de calciu sau o concentrație mică de potasiu în sânge

• boală Parkinson

Cu toate că există aceste preocupări, adrenalina este esențială pentru tratamentul anafilaxiei. Pacienții cu astfel de probleme, sau oricine este în situația de a administra EpiPen unui pacient cu reacție alergică, trebuie să fie instruiți în mod corespunzător cu privire la situațiile în care aceasta trebuie să fie administrat.

EpiPen împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. 

Acest lucru este foarte important mai ales dacă luați oricare dintre următoarele:

• Antidepresive, cum sunt antidepresivele triciclice sau inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), deoarece efectele adrenalinei pot fi crescute. 

• Medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson, cum sunt inhibitorii de transferază catecol-O-metil (inhibitori COMT), și levodopa deoarece efectul adrenalinei poate fi crescut. 

• Medicamente care pot face inima sensibilă la bătăi neregulate (aritmii), cum sunt digitalicele și chinidina. 

• Medicamente beta blocante pentru boli de inimă sau medicamente pentru a trata afecțiuni ale sistemului nervos, deoarece acestea pot reduce efectul adrenalinei. 

• Medicamente pentru afecțiuni ale tiroidei

• Medicamente care te fac să respiri mai ușor, utilizate pentru astmul bronșic (teofilina)

• Medicamente utilizate în timpul travaliului la naștere (oxitocina)

• Medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor, cum sunt difenilhidramina sau clorfeniramina (antihistaminice) 

• Medicamente care acționează asupra sistemului nervos (parasimpatolitice)

Pacienții cu diabet zaharat trebuie să monitorizeze cu atenție concentrația de zahăr din sânge după utilizarea EpiPen, deoarece adrenalina poate afecta cantitatea de insulină produsă de organism, crescând astfel concentrația de zahăr din sânge. 

EpiPen împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Alimentele sau alcoolul nu au nicio influență asupra utilizării EpiPen.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați alcool, deoarece efectul adrenalinei poate fi crescut.

Sarcina și alăptarea

Sarcina

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneti gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. 

Într-o situație de urgență ce poate pune viața în pericol, nu ezitați să utilizați EpiPen, deoarece viața dumneavoastră și viața copilului dumneavoastră poate fi în pericol. Există o experiență limitată în urma utilizării adrenalinei în timpul sarcinii. 

Alăptarea

Nu este de așteptat ca EpiPen să aibă vreun efect asupra sugarului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu sunt relevante. Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu vor fi afectate de administrarea unei injecții de adrenalină, dar poate fi afectată de o reacție anafilactică. Dacă sunteți afectat, nu conduceți. 

EpiPen conține hidrogenosulfit de sodiu (E223) și clorură de sodiu.

Hidrogenosulfitul de sodiu poate provoca rareori reacții alergice severe sau dificultăți de respirație (bronhospasm). 

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic "nu conține sodiu"  

3. Cum să luaţi utilizaţi EpiPen

Când medicul dumneavoastră vă prescrie EpiPen, trebuie să vă asigurați că ați înțeles motivul pentru care a fost prescris pentru dumneavoastră. Trebuie să fiți sigur că știți exact cum să folositi dispozitivul. Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur cum să-l folositi, cereți să vi se repete instrucțiunile de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul. 

Se recomandă ca membrii familiei dumneavoastră, îngrijitorii sau profesorii să fie instruiți pentru utilizarea corectă a EpiPen. 

Pentru învățare și scopuri demonstrative, este disponibil un dispozitiv EpiPen pentru învățare (fără medicament, fără ac). Dispozitivul de învățare și cel active de EpiPen auto injector nu trebuie transportate împreună pentru a evita confuzia în caz de situație de urgență. 

EpiPen 150 este destinat a fi utilizat la copiii cu o greutate corporală mai mică de 30 kg.

EpiPen 300 este destinat a fi utilizat de către persoanele cu o greutate mai mare de 30 kg.

Pentru adulți, adolescenți și copii cu o greutate corporală mai mare de 30 kg este disponibil stiloul injector EpiPen ce conține adrenalină 300 micrograme per doză. 

Pentru copii cu greutatea mai mică de 15 kg-30Kg vezi pct. "Copii și adolescenți" de mai sus.

Doze

Doza va fi stabilită de către medicul dumneavoastră, care v-o va ajusta individual.

Pentru EpiPen 150:

Doza uzuală pentru copii și adolescenți(15-30 kg) pentru situațiile de urgență cauzate de reacții alergice este de 150 mcg adrenalină cu administrare intramusculară. 

Pentru EpiPen 300:

Doza uzuală recomandată adulților pentru situații de urgență alergice este de 300 micrograme adrenalină pentru utilizare intramusculară. 

Utilizați imediat EpiPen în cazul în care observați semne de reacție alergică acută.

Pentru EpiPen 150:

Fiecare stilou EpiPen asigură o singură doză de 0,3 ml de lichid, care este egală cu 0,15 mg (150 micrograme) adrenalină. După utilizare, un volum de 1,7 ml, va rămâne în stiloul injector, dar acest nu poate fi reutilizat. 

Pentru EpiPen 300:

Fiecare stilou EpiPen asigură o singură doză de 0,3 ml de lichid, care este egală cu 0,3 mg (300 micrograme) adrenalină. După utilizare, un volum de 1,7 ml, va rămâne în stiloul injector, dar acest nu poate fi reutilizat.  Din acest motiv,. ar trebui să aveți mai mult de un stilou Epipen la dumneavoastră, întotdeauna. 

Cum să utilizați EpiPen

EpiPen este conceput pentru a fi utilizat cu ușurință de către persoane fără pregătire medicală. EpiPen trebuie să fie pur și simplu înfipt ferm pe partea exterioară a coapsei de la o distanță de aproximativ 10 cm. Nu este nevoie de o plasare precisă în porțiunea exterioară a coapsei. Când înfigeți ferm EpiPen în coapsa dumneavoastră, va fi activat un piston, care împinge acul ascuns în mușchiul coapsei și administrează o doză de adrenalină. Dacă purtați haine, EpiPen poate fi injectat prin haine.  

Instrucțiunile de utilizare a EpiPen trebuie respectate cu grijă.

Este recomandat ca membrii familiei dumneavoastră, îngrijitorii sau profesorii să fie de asemenea correct instruiți pentru utilizarea EpiPen. 

EpiPen trebuie injectat NUMAI în partea exterioară a coapsei. Acesta nu trebuie injectat în fesă.

Instrucțiuni de utilizare

Învățați cum să utilizați EpiPen, când și cum trebuie utilizat (vezi schema 1).

Urmați aceste indicații numai atunci când este gata de utilizare.

Țineți stiloul injector din mijloc, nu de capete. Pentru buna administrare, uitați-vă la scheme și urmați pașii de mai jos: 

- Nu puneți degetul mare, degetele sau mâna pe vârful portocaliu. Nu apăsați sau împingeți vârful portocaliu niciodată cu degetul mare, degetele sau mâna. 

- Acul iese din vârful portocaliu.

- NU îndepărtați capacul de siguranță albastru până nu este gata de utilizare.

EpiPen 150

Capac albastru capac portocaliu

 Fereastra de vizualizare

EpiPen 300

Capac albastru capac portocaliu

 Fereastra de vizualizare

1. Luați EpiPen în mână (cea cu care scrieti), cu degetul mare cel mai apropiat de capacul albastru și formati pumnul în jurul unității (vârful portocaliu jos). 

2. Cu cealaltă mână scoateți capacul de siguranță albastru.

3. Țineți EpiPen la o distanță de aproximativ 10 cm de partea exterioară a coapsei, așa cum se arată în schema 2. Vârful portocaliu trebuie îndreptat spre partea exterioară a coapsei. 

4. Înfigeti EpiPen ferm în partea exterioară a coapsei, la un unghi drept (90 de grade), așa cum vi se prezintă în schema 2b. (ascultați click-ul) 

5. Țineți ferm în coapsă timp de 10 secunde. Injecția este acum completă și fereastra de pe stiloul injector este ascunsă. 

6. EpiPen trebuie eliminat (capacul portocaliu al acului se va extinde pentru a-l acoperi) și aruncat în condiții de siguranță. 

7. Masați zona de injectare timp de 10 secunde. Sunați la 112, chemați ambulanța, declarați anafilaxie.

O mică bulă poate fi prezentă în stiloul injector EpiPen. Ea nu are nicio influență asupra eficienței medicamentului. 

Chiar dacă cea mai mare parte a lichidului (aproximativ 90%) rămâne în EpiPen după utilizare, aceasta nu poate fi reutilizat. 

EpiPen este conceput ca tratament de urgență. Trebuie să aveți întotdeauna ajutor medical imediat după utilizarea EpiPen. Sunati la 112, chemați ambulanța și declarați anafilaxie chiar dacă simptomele par să se ămbunătățească. Va trebui să mergeți la spital pentru a fi sub observație și a primi tratament dacă este necesar. Aceasta deoarece reacția se poate repeat din nou, mai târziu. 

În timp ce așteptați ambulanța trebuie să vă întindeți cu picioarele ridicate doar dacă acest lucru vă permite să respirați iar în caz contrar trebuie să va ridicați. Cereți cuiva să stea cu dumneavoastră până când ajunge ambulanța în caz că nu vă simțiți bine din nou. 

Pacienții inconștienți trebuie așezați pe o parte în poziție de recuperare.

Dacă utilizați mai mult EpiPen decât trebuie

În caz de supradozaj sau injectare accidentală de adrenalina, trebuie să chemați întotdeauna ajutor medical imediat. 

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Efectele adverse obișnuite includ (cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):  

Bătăi neregulate ale inimii, tensiune arterială mare, transpirație, greață, vărsături, dureri de cap, amețeli, slăbiciune, tremor și nervozitate sau anxietate. 

Reacții alergice pot apărea la pacienții sensibilizați la hidrogenosulfit de sodiu. În cazuri rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane), la pacienții tratați cu adrenalina s-a observat cardiomiopatia. Injectarea accidentală cu stilouri preumplute în mâini sau picioare a fost raportată și poate duce la pierderea aportului de sânge în zona afectată. În caz de injectare accidentală, cereți întotdeauna imediat ajutor medical. 

Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. 

Raportarea reactiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

5. Cum se păstrează EpiPen

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

A nu se păstra la temperaturi peste 25 C. A nu se păstra la frigider sau congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Atunci când este expusă la aer sau lumină, adrenalina se deteriorează rapid și va deveni roz sau maro. Vă rugăm să vă amintiți să verificați conținutul recipientului de sticlă al EpiPen din când în când pentru a vă asigura că lichidul este încă limpede și incolor. Înlocuiți stiloul injector la data de expirare sau mai devreme, dacă soluția este decolorată sau conține un precipitat (materie solidă). 

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține EpiPen

Substanța activă este adrenalina. Fiecare doză conține adrenalină 300 sau 150 micrograme.

Celelalte componente sunt:

Clorură de sodiu

Hidrogenosulfit de sodiu

Acid clorhidric

Apă pentru preparate injectabile.

Cum arată EpiPen și conținutul ambalajului

Soluție limpede și incoloră, în stilou preumplut (Auto-Injector).

Pentru EpiPen 150:

Stiloul injector conține 2 ml soluție injectabilă. Fiecare stilou asigură o singură doză (0,3 ml) de 0,15 mg adrenalină. 

Lungimea porțiunii protejate sau expuse a acului este de aproximativ 13 mm

Mărimile de ambalaj:

cutie cu 1 stilou auto-injector preumplut cu 2 ml pentru o doză unică de 0,3 ml

cutie cu 2 stilouri auto-injectoare preumplute fiecare cu 2 ml pentru o doză unică de 0,3ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fi comercializate.

Detinatorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe

Germania

Fabricantul

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe

Germania

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2016