Etacortilen 1,5 mg / ml, 4 plicuri, 5 flacoane unidoza, 0,3 ml picaturi oftalmice, SIFI

1. Ce este Etacortilen si pentru ce se utilizeaza

Etacortilen contine o substanta denumita dexametazona. Aceasta este un corticosteroid care inhiba simptomele inflamatorii.

Este indicat pentru tratamentul inflamatiei neinfectioase a ochiului(ilor), de exemplu inflamatii la nivelul conjunctivei, pleoapei si/sau portiunii albe a ochiului.

Spuneti medicului dumneavoastra daca afectiunea nu se amelioreaza dupa durata prescrisa a tratamentului sau daca se agraveaza.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Etacortilen

Nu utilizati Etacortilen :

• daca sunteti alergic la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca aveti presiune crescuta in interiorul ochiului (hipertensiune intraoculara)
• daca aveti infectie oculara, cum ar fi herpes simplex, infectii virale ale corneei in stadiul ulcerativ, tuberculoza sau micoza oculara, oftalmie acuta purulenta, conjunctivita purulenta, blefarita herpetica purulenta, orjelet (ulcior)
• daca aveti conjunctivita cu inflamatie si ulceratii la nivelul corneei (keratita), chiar daca este in stadiu incipient
• daca aveti deteriorari corneene (leziuni si abraziuni ale corneei)

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Etacortilen , adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Este necesara monitorizarea atenta a ochilor in timpul utilizarii Etacortilen si in special:

• Daca tratamentul este utilizat timp de doua saptamani sau mai mult, intrucat va aflati la risc pentru dezvoltarea unei presiuni intraoculare crescute.
• In cazul utilizarii pe termen lung (1-4 ani) a corticosteroizilor cu administrare oftalmica, in special in doze mari, intrucat poate sa apara opacifierea cristalinului (vezi pct. 4).
• Daca aveti o infectie virala, intrucat utilizarea corticosteroizilor poate agrava/exacerba afectiunea, ceea ce poate cauza opacifierea ireversibila a corneei.
• Daca aveti o afectiune asociata cu subtierea corneei.
• In cazul inflamatiei corneei cauzata de herpes (keratita herpetica). Utilizarea steroizilor poate intarzia vindecarea ranilor tesutului deteriorat si creste incidenta si propagarea infectiilor.
• In conjunctivita bacteriana, virala sau fungica, intrucat administrarea topica de corticosteroizi poate masca dovada progresiei infectiei.
• Daca utilizati orice alte picaturi oftalmice care contin fosfati (vezi pct. 4).

Adresati-va medicului dumneavoastra daca manifestati vedere incetosata sau alte tulburari de vedere.

Discutati cu medicul dumneavoastra daca prezentati crestere in greutate si umflare la nivelul trunchiului si fetei, intrucat acestea reprezinta, de obicei, primele manifestari ale unui sindrom denumit sindromul Cushing. Supresia functiei glandelor suprarenale poate aparea dupa oprirea unui tratament pe termen lung sau intensiv cu Etacortilen . Inainte sa opriti tratamentul, adresati-va medicului dumneavoastra.
Aceste riscuri sunt importante in mod special la copii si la pacientii tratati cu un medicament denumit ritonavir sau cobicistat.

In toate cazurile mentionate mai sus si in caz de hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului, medicul dumneavoastra va recomanda oprirea utilizarii picaturilor oftalmice si va initia un tratament adecvat.

Lentile de contact

Medicul dumneavoastra va va solicita sa va scoateti lentilele de contact inainte de administrarea picaturilor oftalmice. Nu exista informatii cu privire la efectul acestui medicament asupra lentilelor de contact. Prin urmare, nu purtati lentile de contact pana cand nu s-au atenuat complet efectele picaturilor.

Copii si adolescenti

Siguranta si eficacitatea Etacortilen la copii nu au fost stabilite.

In orice caz, utilizarea continua, pe termen lung a corticosteroizilor trebuie evitata

Etacortilen impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv medicamente obtinute fara prescriptie medicala.

Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca luati alte medicamente care contin fosfati. Medicul dumneavoastra oftalmolog va va monitoriza atent corneea, la intervale periodice.

Efectul Etacortilen poate fi scazut de:

• medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (barbiturice, fenitoina)
• medicamente utilizate pentru a va ajuta sa dormiti sau pentru a ameliora anxietatea (hipnotice sedative)
• medicamente utilizate pentru tratamentul diferitelor infectii bacteriene (rifampicina)
• medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici sau pentru ameliorarea congestiei nazale (efedrina)

Etacortilen poate scadea efectele:

• medicamentelor cum sunt anticolinesterazele (indicate pentru reducerea motilitatii intestinale si pentru miastenia gravis (o boala care slabeste musculatura))
• medicamentelor utilizate pentru tratamentul infectiilor oculare cauzate de un virus
• medicamentelor similare acidului acetilsalicilic, denumite salicilati (indicate pentru inflamatie, durere, febra si subtierea sangelui)

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati ritonavir sau cobicistat, intrucat acestea pot creste cantitatea de dexametazona din sange si efectele acesteia, cum este sindromul Cushing.

Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati atropina sau medicamente asemanatoare, intrucat in cazul utilizarii in acelasi timp, acestea pot creste presiunea intraoculara.

Etacortilen poate fi utilizat impreuna cu alte medicamente cu administrare oftalmica, insa este important sa urmati instructiunile de la pct. 3.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Utilizarea in timpul sarcinii

Utilizarea acestui medicament in timpul sarcinii nu este recomandata, cu exceptia cazului in care este considerata necesara de catre medicul dumneavoastra si sub supraveghere stricta.

Utilizarea acestui medicament in timpul alaptarii

Utilizarea Etacortilen nu este recomandata in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

La fel ca in cazul tuturor picaturilor oftalmice, vederea dumneavoastra poate fi incetosata dupa administrarea picaturilor. Asteptati pana cand vederea dumneavoastra este limpede, inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Etacortilen contine fosfati

Acest medicament contine 0,13 mg fosfati per fiecare picatura, echivalent cu 3,66 mg/ml.

Daca aveti leziuni severe ale invelisului transparent din partea din fata a ochiului (cornee), fosfatii pot determina in foarte rare cazuri depozite la nivelul corneei, din cauza cresterii valorii calciului in timpul tratamentului.

3. Cum sa utilizati Etacortilen

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este de o picatura in ochiul(ii) afectat(ti), de 3 pana la 4 ori pe zi sau asa cum a fost prescris de catre medicul dumneavoastra.

Instructiuni de utilizare

1. Spalati-va bine pe maini inainte de aplicarea picaturilor oftalmice.
2. Asigurati-va ca recipientul unidoza este intact.
3. Detasati recipientul unidoza din folia termosudata.
4. Deschideti recipientul prin rotirea clapetei, fara a trage.
5. Stati asezat sau intins, inclinati capul pe spate si priviti in sus. Utilizand degetul mare si degetul aratator, trageti pleoapa inferioara in jos, usor si cu atentie.
6. Nu permiteti varfului recipientului unidoza sa atinga ochiul sau pleoapele sau orice alta suprafata, pentru a evita posibila contaminare.

Intrucat sterilitatea nu poate fi mentinuta dupa ce recipientul unidoza individual este deschis, orice cantitate ramasa trebuie eliminata dupa administrare.

Utilizarea la copii si adolescenti

Etacortilen nu este recomandat pentru utilizare la copii

Daca utilizati mai mult Etacortilen decat trebuie

Pana in prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj la utilizarea Etacortilen .

Daca instilati din greseala mai multe picaturi decat trebuie, clatiti bine. Aplicati doza urmatoare ca de obicei.

Daca ingerati din greseala medicamentul, medicul poate lua in considerare efectuarea unei spalaturi gastrice.

Daca uitati sa utilizati Etacortilen

Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Etacortilen

Pacientii cu leziuni severe preexistente ale corneei, care reprezinta afectiuni ce pun vederea in pericol, nu trebuie sa opreasca tratamentul fara a solicita consultul medicul curant. Spuneti intotdeauna medicului dumneavoastra daca va ganditi sa opriti tratamentul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca utilizati Etacortilen cu alte medicamente pentru ochi

Daca utilizati orice alte medicamente oftalmice, trebuie sa asteptati 5 minute intre utilizarea fiecarui medicament.

Unguentele oftalmice trebuie utilizate la sfarsit.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Majoritatea persoanelor care sunt tratate cu aceste picaturi oftalmice nu au nicio reactie adversa.

Reactiile adverse posibile determinate de corticosteroizi sunt urmatoarele:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• o crestere a presiunii intraoculare dupa 15-20 zile de administrare topica la subiectii predispusi si la pacientii cu glaucom.

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

• disconfort, iritatie, senzatie de arsura, senzatie de usturime, mancarimi si vedere incetosata dupa aplicare. Acestea sunt, de obicei, simptome de scurta durata si usoare.

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 de persoane

• opacifiere a cristalinului (aparitia cataractei) in urma utilizarii pe termen lung de corticosteroizi;
• agravare/exacerbare a infectiilor cu Herpes simplex sau fungice;
• vindecare intarziata a ranilor.

Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane

• perforare a corneei;
• calcificare a corneei.

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

• Probleme hormonale: crestere in exces a pilozitatii corporale (in special la femei), slabiciune si atrofie musculara, vergeturi mov pe pielea corpului, tensiune arteriala crescuta, cicluri menstruale neregulate sau absente, modificari ale concentratiilor de proteine si calciu in organismul dumneavoastra, afectare a dezvoltarii la copii si adolescenti si crestere in greutate si umflare a corpului si fetei (denumita 'sindrom Cushing') (vezi pct. 'Atentionari si precautii').

In toate cazurile mentionate mai sus, pacientii trebuie sa opreasca utilizarea picaturilor oftalmice si sa solicite consult medical pentru initierea unui tratament adecvat.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Etacortilen

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe partea inferioara a fiecarui recipient, pe plic si pe cutie dupa literele 'EXP'. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective pentru medicamentul nedeschis si pastrat in mod corespunzator.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Picaturile sunt pentru o singura utilizare si sunt furnizate in recipiente unidoza. Odata deschis recipientul unidoza, utilizati imediat si eliminati orice cantitate de medicament neutilizata.

Dupa prima deschidere a plicului din aluminiu, recipientele unidoza ramase in plic trebuie utilizate in decurs de 28 zile; dupa aceasta perioada, recipientele unidoza neutilizate trebuie eliminate.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Etacortilen

• Substanta activa este fosfat sodic de dexametazona. 1 ml de solutie contine fosfat sodic de dexametazona 1,5 mg.
• Celelalte componente sunt citrat de sodiu, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat disodic dodecahidrat, apa purificata.

Cum arata Etacortilen si continutul ambalajului

Etacortilen 1,5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie este o solutie incolora disponibila in 5 recipiente unidoza cu 0,3 ml de picaturi oftalmice, care sunt impachetate intr-un plic din aluminiu si ambalate intr-o cutie de carton. Fiecare unitate individuala de doza unica contine 0,45 mg de dexametazona fosfat de sodiu in 0,3 ml de solutie.

Cutia de carton contine 2 sau 4 plicuri din aluminiu.

Fiecare cutie de carton contine 10 sau 20 recipiente unidoza.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti, 36
95025, Aci Sant'Antonio (CT)

Italia

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

OFTAFARMA ROMANIA SRL,

str. Carol Davila nr. 105-107, et.2, ap. 5, sector 5, Bucuresti, Romania

Telefon: 021.314.28.95

Fax: 021.314.28.94

E-mail: office@sifi.ro

Acest prospect a fost revizuit in mai 2024.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (http://www.anm.ro)