Set lac de unghii medicamentos Exoderil, 50 mg/ml, 2.5 ml, Sandoz

Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
- Daca dupa 3 luni nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos
3. Cum sa utilizati Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1.Ce este Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos si pentru ce se utilizeaza

Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos este utilizat pentru a trata infectiile fungice ale unghiilor la adulti. Trebuie utilizat doar daca jumatatea superioara sau partile laterale ale unghiei sunt afectate.
Substanta activa, amorolfina, previne dezvoltarea fungilor si ii distruge.
Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos actioneaza impotriva unei game largi de specii fungice sensibile la amorolfina, cum sunt drojdiile, ciupercile pielii si mucegaiurile. Cu toate acestea, bacteriile nu sunt sensibile la amorolfina.
Trebuie sa va adresati unui medic daca dupa 3 luni nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau.

2.Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos Nu utilizati Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos

• Daca sunteti alergic la amorolfina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos, adresati-va medicului dumneaavoastra sau farmacistului daca aveti:
• diabet zaharat
• un sistem imun slabit sau urmati tratament pentru reducerea activitatii sistemului imun
• circulatie deficitara a sangelui la nivelul mainilor si picioarelor
• o unghie grav afectata sau infectata
• antecedente de leziuni ale unghiilor, afectiuni ale pielii, cum ar fi psoriazis, alte afectiuni cronice ale pielii, umflaturi, unghii galbene asociate cu tulburari respiratorii, unghii dureroase, unghii distorsionate/deformate sau orice alta tulburare in jurul unghiei.

Evitati folosirea unghiilor artificiale in timpul tratamentului cu Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos.

Nu exista inca experienta la pacientii cu modificari inflamatorii in jurul unghiei, diabet zaharat, circulatie sanguina deficitara, malnutritie, abuz de alcool, sau la copii si sugari.
Purtati manusi impermeabile atunci cand manipulati solventi organici, deoarece, in caz contrar, stratul de Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos de pe unghiile de la mina va fi inlaturat.

Evitati contactul lacului cu ochii, urechile si mucoasele. Daca intra in contact cu ochii sau urechile, spalati imediat cu apa si adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Copii si adolescenti
Tratamentul copiilor si adolescentilor nu este recomandat din cauza lipsei de experienta.

Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos nu trebuie folosit in timpul sarcinii sau alaptarii decat daca medicul dumneavoastra indica ca este absolut necesar.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos nu are influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

3.Cum sa utilizati Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Pentru utilizare topica. A se aplica pe unghiile afectate.
Aplicati Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos o data pe saptamana pe unghiile afectate de la maini sau picioare.

Respectati urmatoarele instructiuni de utilizare:
Inainte de fiecare aplicare a lacului de unghii, piliti zonele afectate ale unghiei, (in special suprafata acesteia), cat mai mult posibil, folosind una din pilele furnizate.
Atentionare: Nu utilizati la unghiile sanatoase pila folosita pentru unghiile infectate.
Luati din ambalajul sau un servetel imbibat in solutie pentru indepartarea lacului de unghii. Utilizati-l pentru a curata suprafata unghiei afectate si eliminati resturile de lac. Un servetel este suficient pentru a curata toata unghia afectata. De asemenea, puteti folosi o solutie din comert pentru curatarea lacului de unghii.
Inmuiati spatula furnizata in lacul de unghii. Nu o stergeti de gatul sticlei. Inmuiati spatula la fiecare utilizare pentru unghia afectata.
Aplicati lacul de unghii la nivelul intregii unghii afectate.
Inchideti imediat cu atentie flaconul si curatati spatula utilizand un servetel imbibat in solutie pentru indepartarea lacului de unghii.
Lasati lacul de unghii aplicat sa se usuce timp de aproximativ 3 pana la 5 minute.

Inainte de a reutiliza flaconul, indepartati de pe unghii resturile de lac sau straturile de lac cosmetic si piliti din nou unghiile. Curatati unghiile cu un servetel furnizat in ambalaj si aplicati din nou Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos conform recomandarilor.

Recomandari suplimentare asupra tratamentului
Prosoapele pentru maini trebuie spalate cat mai des posibil la minimum 60°C. Mentineti pantofii aerisiti si permiteti o uscare facila.

Durata tratamentului
Deseori, infectiile fungice sunt foarte persistente. Prin urmare, utilizati Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos fara pauza, pana cand unghiile afectate au crescut la loc complet sanatoase. Pentru aceasta, este necesara o perioada de 6 luni pentru unghiile de la maini si intre 9 si 12 pentru unghiile de la picioare.
Cu toate acestea, daca nu observati nicio imbunatatire dupa 3 luni, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

Daca inghititi accidental Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra, farmacistului sau celui mai apropiat spital daca se intampla acest lucru.

Daca uitati sa utilizati Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos
Cand va amintiti, incepeti sa utilizati produsul din nou, la interval de o saptamana, ca si inainte.

Daca opriti utilizarea Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos
Nu opriti utilizarea lacului de unghii fara sfatul medicului dumneavoastra sau daca unghia afectata nu a crescut complet sanatoasa. Daca opriti tratamentul prea devreme infectia poate sa reapara.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4.Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse pot aparea cu urmatoarele frecvente:
Mai putin frecvente, pot afecta pana la 1 din 100 persoane
• reactii alergice

Rare, pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
• modificari ale culorii unghiei
• unghii casante sau fragile

Foarte rare, pot afecta pana la 1 din 10000 persoane
• senzatie de arsura la nivelul pielii

Cu frecventa necunoscuta, frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
• inrosire a pielii, mancarime
• inflamatie a pielii la locul de aplicare
• urticarie, vezicule

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5.Cum se pastreaza Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta flaconului, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Flacon cu 2,5 ml si 3 ml
Dupa prima deschidere: 6 luni

Flacon cu 5 ml
Dupa prima deschidere: 9 luni

A se pastra flaconul bine inchis.
Pastrati lacul de unghii medicamentos departe de foc sau flacari (alcoolul din compozitie este inflamabil).
Aruncati medicamentul daca este deteriorat, de exemplu daca lacul s-a intarit.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.

6.Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos
Substanta activa este amorolfina, sub forma de clorhidrat.

Fiecare ml contine clorhidrat de amorolfina 55,7 mg, echivalent cu amorolfina 50 mg (5% m/v amorolfina).

Fiecare flacon cu 2,5 ml contine clorhidrat de amorolfina 139,3 mg, echivalent cu amorolfina 125 mg. Fiecare flacon cu 3 ml contine clorhidrat de amorolfina 167,1 mg, echivalent cu amorolfina 150 mg. Fiecare flacon cu 5 ml contine clorhidrat de amorolfina 278,5 mg, echivalent cu amorolfina 250 mg.

Celelalte componente sunt etanol anhidru, copolimer amoniu metacrilat (tip A), acetat de etil, acetat de butil si triacetina.

Cum arata Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos si continutul ambalajului
Exoderil Set 50 mg/ml este un lac de unghii medicamentos. Este o solutie limpede.

Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos este ambalat in flacoane din sticla de culoare galben-verzui de tip I sau III inchise cu capac din PEID cu o linie din teflon.

Marimi de ambalaj:
2,5 ml, 3 ml, 5 ml

Toate cutiile contin 30 servetele pentru curatare cu alcool (inmuiate in alcool izopropilic ca produs de indepartare a lacului si sigilate in folie compozita), 10 spatule si 30 pile pentru unghii.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni Nr. 7A 540472 Targu Mures Romania

Fabricantii
Stradis
29 Rue Léon Faucher, 51100 Reims,
Franta

Farmaclair
440 Avenue du Général de Gaulle, 14200 Hérouville Saint Clair, Franta
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57
1526 Ljubljana Slovenia

Acest medicament a fost autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Austria Exorolfin 50 mg/ml - wirkstoffhaltiger Nagellack
Bulgaria Екзодерил Макси Лак 5% лечебен лак за нокти
Republica Cehia EXOROLAK
Germania Amorolfin - Gerda 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack
Estonia Exolorfin 50 mg/ml vaistinis nagų lakas
Grecia EXOROLFIN LAK
Croatia EXOLAK 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte
Ungaria EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk
Irlanda Nailex 5% w/v, Medicated nail lacquer
Italia Exorolfin
Lituania Exolorfin 50 mg/ml vaistinis nagų lakas
Letonia Exolorfin 50 mg/ml vaistinis nagų lakas
Romania Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos
Slovenia EXOLORFIN 50 mg/ml zdravilni lak za nohte
Slovacia EXOROLFIN 5 %

Acest prospect a fost aprobat in august 2019.