Exoterfyn lac de unghii medicamentos, 78.22 mg/ml, 3.3 ml, Sandoz

Prospect: Informații pentru utilizator  

Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos  

terbinafină  

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament  deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră:  

Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului  dumneavoastră sau farmacistului.  

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi  

- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.  - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.  - Discutați cu medicul dacă starea unghiilor dumneavoastră nu se îmbunătățește sau se agravează  după 6 luni pentru unghiile de la mâini și după 9-12 luni pentru unghiile de la picioare.  

Ce găsiți în acest prospect:  

1. Ce este Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos și pentru ce se utilizează  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos  3. Cum să utilizați Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos  

4. Reacții adverse posibile  

5. Cum se păstrează Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos  

6. Conținutul ambalajului și alte informații  

1. Ce este Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos și pentru ce se utilizează  

Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos conține substanța activă terbinafină, care aparține  unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de medicamente antifungice. Acesta acționează  prin distrugerea unei mari varietăți de fungi care determină apariția infecțiilor la nivelul unghiilor.  

Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos este utilizat la adulți pentru tratarea infecțiilor  fungice ușoare până la moderate ale unghiilor.  

​​​

1.Ușoară 2. Moderată 3. Severă  

1. Ușoară: infecție care începe de la marginea anterioară a unghiei, afectând până la un sfert din  suprafața unghiei.  

2. Moderată: infecție care începe de la marginea anterioară a unghiei, afectând până la jumătate  din suprafața unghiei.  

3. Severă: infecție care afectează în mare măsură suprafața unghiei și/sau implică zona din  apropierea cuticulei. Dacă infecția pare a fi asemănătoare cu cea din imaginea 3, trebuie să  cereți sfatul medicului.

Trebuie să discutați cu medicul dacă starea unghiilor dumneavoastră nu se îmbunătățește sau se  agravează după 6 luni pentru unghiile de la mâini și după 9-12 luni pentru unghiile de la picioare.  

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos  Nu utilizați Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos:  

- dacă sunteţi alergic la clorhidratul de terbinafină sau la oricare dintre celelalte componente ale  acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

Atenționări și precauții  

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Exoterfyn 78,22 mg/ml lac  de unghii medicamentos dacă:  

∙ sunt afectate mai mult de 3 unghii sau dacă infecția acoperă mai mult de jumătate din suprafața  unghiei sau zona din jurul cuticulei.  

∙ aveți diabet zaharat,  

∙ aveți afecțiuni ale sistemului imunitar,  

∙ aveți tulburări de circulație a sângelui (boală vasculară periferică),  

∙ aveți unghii lovite, dureroase sau grav deteriorate,  

∙ aveți afecțiuni ale pielii (de exemplu psoriazis)  

∙ aveți sindromul unghiilor galbene (umflarea membrelor inferioare, tulburări de respirație și  decolorarea unghiilor galbene).  

Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos este doar pentru uz extern.  

Evitați contactul cu alte părți ale corpului neafectate până când lacul este complet uscat. Contactul  accidental poate provoca iritații la nivelul ochilor sau la nivelul mucoaselor membranoase. Dacă se  întamplă acest lucru, clătiți din abundență cu apă.  

Nu folosiți lacuri de unghii sau alte produse cosmetice care trebuie aplicate pe unghii și/sau pe mâini  în timpul tratamentului, deoarece acestea pot afecta modul în care acționează Exoterfyn 78,22 mg/ml  lac de unghii medicamentos.  

Copii și adolescenți  

Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu  vârstă sub 18 ani, deoarece nu există studii efectuate la această categorie de vârstă.  

Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos împreună cu alte medicamente  

Discutați cu medicul sau farmacistul dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte  medicamente.  

Dacă Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos este utilizat conform instrucțiunilor, o parte  foarte mică de terbinafină este absorbită în organism după aplicarea pe unghie, deci nu este posibil ca  acesta să interacționeze cu orice alte medicamente pe care le luați.  

Nu utilizați alte medicamente pe zonele afectate în timp ce folosiți Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de  unghii medicamentos.  

Sarcina, alăptarea și fertilitatea  

Dacă sunteți gravidă, credeți că puteți fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă  medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii  medicamentos nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar. 

Acest medicament poate trece în laptele matern. Dacă alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră  înainte de a utiliza acest medicament.  

Nu lăsați sugarii să intre în contact cu zonele tratate. Asigurați-vă că sugarii nu ating cu gura unghiile  tratate.  

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule  şi de a folosi utilaje.  

Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos conține alcool (etanol)  Acest medicament conține 616 mg alcool (etanol) în fiecare ml de lac de unghii medicamentos. Acesta  poate cauza o senzație de arsură pe pielea deteriorată.  

3. Cum să utilizați Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos  

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a  spus medicul sau farmacistul. Consultați medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.  

Pentru aplicare pe unghiile de la mâini sau de la picioare.  

Instrucțiuni de utilizare 

Pasul 1: Înainte de a aplica Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos, îndepărtați orice lac  de unghii sau alt produs cosmetic de pe unghii și de pe pielea din jurul acestora.  Pasul 2: Curățați și uscați bine zonele afectate.  

Pasul 3: Deșurubați capacul flaconului.  

Pasul 4: Introduceți aplicatorul în lacul de unghii.  

Pasul 5: Folosind aplicatorul, aplicați Exoterfyn 78,22 mg lac de unghii medicamentos într-un strat  subțire pe întreaga suprafață a unghiei afectate, 5 mm de piele înconjurătoare și, dacă este  posibil, sub marginea unghiei din față, precum și pe pielea de sub unghie.  

Pasul 6: Așteptați aproximativ 30 de secunde până când lacul s-a uscat complet înainte de a efectua  orice altă activitate.  

Pasul 7: Închideți flaconul bine.  

Unghiile tratate nu trebuie spălate sau umezite cel puțin 6 ore. Prin urmare, se recomandă aplicarea  seara înainte de culcare, după duș sau baie. După acest timp, pot fi urmate practicile normale de  igienă.  

Exoterfyn 78,22 mg lac de unghii medicamentos nu necesită un lac de unghii special pentru  îndepărtare. Acesta poate fi îndepărtat ușor prin spălarea unghiilor cu apă. Nu este necesară pilirea  unghiei.  

Durata tratamentului 

În primele 4 săptămâni, aplicați Exoterfyn 78,22 mg lac de unghii medicamentos pe unghiile afectate o  dată pe zi. După această perioadă, aplicați Exoterfyn 78,22 mg lac de unghii medicamentos o dată pe  săptămână.  

Tratamentul trebuie continuat până când fiecare unghie tratată devine transparentă sau aspectul  acesteia este semnificativ îmbunătățit. În unele cazuri, poate fi necesară terapie orală suplimentară.  

În general, durata tratamentului pentru unghiile de la mâini este de 6 luni, iar pentru unghiile de la  picioare este de aproape 9 – 12 luni.  

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă: 

∙ infecția nu a dispărut după perioada de tratament  

∙ nu răspundeți corespunzător la tratament  

∙ aveți o infecție severă la nivelul unghiei (mai mult de jumătate este afectată)  ∙ trei sau mai multe unghii sunt afectate  

∙ este afectată zona din jurul cuticulei, din care unghia începe să crească  

Dacă înghițiți accidental Exoterfyn 78,22 mg lac de unghii medicamentos  

Contactați medicul sau farmacistul, sau mergeți la cel mai apropiat spital, dacă dumneavoastră sau  altcineva ați/a înghițit acest medicament. Luați cu dumneavoastră prospectul și medicamentul rămas.  

Dacă uitați să utilizați Exoterfyn 78,22 mg lac de unghii medicamentos  

Dacă ați uitat să utilizați produsul, aplicați Exoterfyn 78,22 mg lac de unghii medicamentos cât mai  curând posibil, apoi continuați tratamentul ca înainte. Dacă vă amintiți doar la momentul următoarei  utilizări, aplicați medicamentul și apoi continuați tratamentul normal. Este important să încercați să  utilizați Exoterfyn 78,22 mg lac de unghii medicamentos la orele corecte, deoarece omiterea  aplicărilor va scădea eficacitatea medicamentului.  

Dacă încetați utilizarea Exoterfyn 78,22 mg lac de unghii medicamentos  

Dacă întrerupeți tratamentul înainte de încheierea perioadei recomandate, infecția fungică nu va  dispărea, iar starea unghiilor dumneavoastră se poate agrava din nou.  

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului sau  farmacistului.  

4. Reacții adverse posibile  

Ca toate medicamentele, aceast medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate  persoanele.  

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane  

∙ Înroșirea pielii și iritație pe zona de aplicare.  

Raportarea reacțiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.  

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,  ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor  Medicale din România http://www.anm.ro/.  

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1  

Bucuresti 011478- RO  

Tel: + 4 0757 117 259  

Fax: +4 0213 163 497  

e-mail: adr@anm.ro.  

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa  acestui medicament.  

5. Cum se păstrează Exoterfyn 78,22 mg lac de unghii medicamentos  

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de  expirare se referă la ultima zi din lună.  

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.  

Păstrați flaconul bine închis pentru a evita uscarea lacului.  

Păstrați flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.  

Acest medicament este inflamabil. A se păstra departe de foc.  

Nu utilizați medicamentul după 6 luni de la prima deschidere.  

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul  cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea  mediului.  

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

Ce conține Exoterfyn 78,22 mg lac de unghii medicamentos  

Substanța activă este terbinafina. Un mililitru de lac de unghii medicamentos conține clorhidrat de  terbinafină echivalentul a 78,22 mg terbinafină.  

Celelalte componente sunt etanol (96%), hidroxipropilchitosan și apă purificată.  Cum arată Exoterfyn 78,22 mg lac de unghii medicamentos și conținutul ambalajului  

Exoterfyn 78,22 mg lac de unghii medicamentos este un lac de unghii transparent, incolor, ambalat  într-un flacon de sticlă transparentă, cu aplicator.  

Aplicatorul încorporează o spatulă, atașată la un capac cu filet. Capacul flaconului servește atât ca  suport, cât și pentru închiderea acestuia.  

Mărimile de ambalaj sunt 3,3 ml și 6,6 ml.  

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Sandoz SRL 

Str. Livezeni Nr. 7A  

540472 Târgu Mureș  

România  

Fabricantul 

Alfasigma S.p.A.  

Via Enrico Fermi, 1  

65020 Alanno, Pescara  

Italy  

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub  următoarele denumiri comerciale:  

Austria: Terbinafin Sandoz 78.22 mg/ml - wirkstoffhaltiger Nagellack 

Bulgaria: EXOTERIN  

Republica Cehă: Terbinafin Sandoz 

Danemarca: Terbinafin Sandoz  

Finlanda: Terbinafin Sandoz 78.22 mg/ml lääkekynsilakka  

Germania: Terbinafin - 1 A Pharma Nagellack gegen Nagelpilz 78.22 mg/ml wirkstoffhaltiger  Nagellack 

Ungaria: Exoterfynin gyógyszeres körömlakk 

Italia: Terbinafina Sandoz 

Olanda: Terbinafine Sandoz 78,22 mg/ml, nagellak 

Norvegia: Terbinafin Sandoz  

România: Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos  

Slovacia: Exoterin 

Slovenia: Exoter 78,22 mg/ml zdravilni lak za nohte 

Spania: Terbinafina Sandoz Care 78,22 mg/ml barniz de uñas medicamentoso Suedia: Terbinafin Sandoz  

Acest prospect a fost aprobat Ianuarie 2021.