Prospect Exviera 250 mg x 56 compr. film.
1. Ce este şi pentru ce se utilizează EXVIERA 250mg x56 comprimate filmate ABBVIE
Exviera conţine substanţa activă dasabuvir. Exviera este un medicament antiviral utilizat în tratamentul adulților care au hepatită C (o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C) cronică (de lungă durată).
Exviera acționează oprind multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea de celule noi, astfel îndepărtând virusul din sânge pentru o perioadă de timp.
Comprimatele Exviera nu acționează singure. Acestea sunt luate întotdeauna cu alt medicament antiviral care conține ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. De asemenea, unii pacienți pot să ia în acelaşi timp un medicament antiviral numit ribavirină. Medicul dumneavoastră vă va spune care dintre aceste medicamente trebuie luate împreună cu Exviera.
Este foarte important să citiți prospectul pentru celelalte medicamente antivirale pe care le luați împreună cu Exviera. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre medicamentele pe care le luaţi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze acest medicament
Nu luați Exviera:
- Dacă sunteţi alergic la dasabuvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- Dacă aveţi afecţiuni moderate până la grave ale ficatului, altele decât hepatita C.
- Dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate în tabelul următor. Acest lucru este necesar deoarece pot să apară reacţii adverse grave sau evenimente care vă pot pune viaţa în pericol atunci când asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir este luată împreună cu aceste medicamente. Aceste medicamente pot să influenţeze felul în care acţionează asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir poate influenţa felul în care aceste medicamente acționează.
Medicamentele pe care nu trebuie să le luați împreună cu Exviera
Medicament sau substanță activă Indicaţia pentru care este luat medicamentului carbamazepină, fenitoină, fenobarbital pentru epilepsie efavirenz, etravirină, nevirapină pentru infecția cu HIV apalutamidă, enzalutamidă pentru cancer de prostată medicamente care conţin etinilestradiol cum contracepţie sunt cele prezente în cele mai multe comprimate contraceptive şi inele vaginale utilizate pentru contracepţie gemfibrozil pentru a scădea concentraţia de colesterol și alte grăsimi din sânge mitotan pentru unele tumori ale glandelor suprarenale rifampicină pentru infecții bacteriene
Sunătoare (Hypericum perforatum) un preparat din plante pentru anxietate și depresie ușoară. Acest preparat este disponibil fără prescripție medicală
Nu luați Exviera dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigur, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Exviera.
Atenţionări şi precauţiiÎnainte să luaţi Exviera, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- aveți o afecțiune a ficatului, alta decât hepatita C;
- aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape.
- aveți diabet. Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Exviera. Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente cum este Exviera.
Atunci când luaţi Exviera şi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi următoarele simptome, deoarece acestea pot fi un semn de agravare a afecţiunii hepatice:
- Vă simţiţi rău (greaţă), vă este rău (vărsaţi) sau nu aveţi poftă de mâncare.
- Observaţi că vi s-a îngălbenit pielea sau vi s-au îngălbenit ochii.
- Urina este mai închisă la culoare decât în mod obişnuit.
- Confuzie
- Observaţi umflare în zona stomacului
În cazul în care oricare dintre situaţiile menţionate anterior este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Exviera.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de depresie sau boli psihice. Depresia, inclusiv gândurile și comportamentele suicidare, a fost raportată la unii pacienți care au luat acest medicament, în special la pacienții cu antecedente de depresie sau boli psihice sau la pacienții care au luat ribavirină concomitent cu acest medicament. Dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește trebuie, de asemenea, să îl informați imediat pe medicul pe dumneavoastră cu privire la orice schimbare de comportament sau stare de spirit și cu privire la orice gânduri suicidare pe care le aveți.
Teste de sânge
Medicul dumneavoastră vă va face analize înainte, în timpul și după tratamentul cu Exviera. Acest lucru este necesar pentru ca medicul dumneavoastră să poată să:
- Decidă ce alte medicamente trebuie să luați împreună cu Exviera și pentru cât timp.
- Confirme dacă tratamentul a avut efect și dacă nu mai aveţi virusul hepatitei C.
- Verifice reacţiile adverse la Exviera sau la alte medicamente antivirale pe care vi le-a prescris ca să le luați împreună cu Exviera (cum sunt combinaţia 'ombitasvir/paritaprevir/ritonavir” și ribavirină”).
Copii şi adolescenţiNu utilizaţi Exviera la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Nu s-a studiat încă utilizarea Exviera la copii şi adolescenţi.
Exviera împreună cu alte medicamenteSpuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Există anumite medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Exviera - vezi tabelul anterior
'Medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Exviera”.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Exviera, dacă luați oricare dintre medicamentele din tabelul de mai jos. Este posibil ca medicul să vă modifice doza pentru aceste medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Exviera, dacă utilizați și contraceptive hormonale. Vezi capitolul despre contracepție de mai jos.
Medicamente despre care trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră, înainte de a lua
Exviera.
Medicament sau substanță activă Indicaţia pentru care este luat medicamentul alprazolam, diazepam pentru anxietate, atacuri de panică și tulburări de somn ciclosporină, everolimus, sirolimus, tacrolimus pentru a reduce activitatea sistemului imunitar ciclobenzaprină, carisoprodol pentru contracţii musculare dabigatran pentru a subţia sângele deferasirox pentru a ajuta la scăderea concentraţiei fierului în sânge digoxină, amlodipină pentru probleme ale inimii sau pentru tensiune arterială mare furosemid pentru a elimina lichidul în exces din organism hidrocodonă pentru durere imatinib pentru tratamentul unor cancere ale sângelui levotiroxină pentru probleme ale tiroidei darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, pentru infecția cu HIV rilpivirină omeprazol, lansoprazol, esomeprazol pentru ulcere ale stomacului și alte probleme ale stomacului rosuvastatină, pravastatină , fluvastatină, pentru a scădea concentraţia de colesterol din pitavastatină sânge s-mefenitoină pentru epilepsie teriflunomidă pentru scleroză multiplă sulfasalazină pentru a trata și a aborda terapeutic boala inflamatorie intestinală sau pentru a trata poliartrita reumatoidă warfarină și alte medicamente similare numite pentru a subția sângele antagonițti ai vitaminei K*
* Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să crească frecvența testelor de sânge pentru a verifica cât de bine sângele dumneavoastră poate să se coaguleze.
În cazul în care oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Exviera.
Sarcină şi contracepţie
Nu se cunosc efectele utilizării Exviera în timpul sarcinii. Nu trebuie să se utilizeze Exviera în timpul sarcinii sau la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează cotraceptive eficiente.
- Dumneavoastră sau partenerul/partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului. Medicamentele contraceptive care conţin etinilestradiol nu trebuie utilizate concomitent cu Exviera. Întrebați-l pe medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de contracepție pentru dumneavoastră.
Sunt necesare precauţii suplimentare atunci când Exviera este utilizat împreună cu ribavirină.
Ribavirina poate provoca malformaţii congenitale grave. Ribavirina rămâne mult timp în organism după ce tratamentul este oprit şi, de aceea, este necesară o metodă contraceptivă eficientă atât în timpul tratamentului cât şi o perioadă după aceea.
- Atunci când ribavirina este administrată la o pacientă care rămâne gravidă există un risc pentru malformații congenitale.
- Poate exista, de asemenea, un risc de malformații congenitale în cazul în care ribavirina este utilizată de către un pacient a cărui parteneră rămâne gravidă.
- Citiți foarte atent secţiunea 'Contracepția' din prospectul pentru ribavirină. Este important atât pentru bărbații cât și pentru femei să citească informațiile.
- Dacă dumneavoastră rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Exviera și ribavirină sau în lunile după oprirea tratamentului, trebuie să îl contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
AlăptareaÎn timpul tratamentului cu Exviera nu trebuie să alăptați. Nu se știe dacă substanța activă din Exviera (dasabuvir) trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor cu ExvieraUnii pacienţi au raportat că se simt foarte obosiţi atunci când iau Exviera împreună cu alte medicamente pentru infecţia cu virusul hepatitei C. Dacă vă simțiți obosit/ă, evitați să conduceți vehicule și să folosiți utilaje.
Exviera conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi acest medicament
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Comprimatele Exviera nu acționează singure. Acestea sunt luate întotdeauna împreună cu alte medicamente antivirale, cum este combinaţia ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie, de asemenea, un medicament antiviral numit ribavirină.
Ce doză trebuie să luați
Doza recomandată este de un comprimat, de două ori pe zi. Luați un comprimat dimineața și un comprimat seara.
Cum să luați Exviera
- Luați comprimatele cu alimente. Tipul de alimente nu este important.
- Înghițiți comprimatele întregi cu apă.
- Nu mestecați, sfărâmați sau spargeţi comprimatele deoarece pot să aibă gust amar.
Cât timp trebuie să luați Exviera
Veți lua Exviera timp de 8, 12 sau 24 de săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult va dura tratamentul. Nu întrerupeți tratamentul cu Exviera decât dacă vă spune medicul dumneavoastră. Este foarte important să terminaţi complet tratamentul. Acest lucru va da medicamentelor cea mai bună şansă de a îndepărta infecția cu virusul hepatitei C.
Dacă luați mai mult Exviera decât trebuieDacă luați accidental o doză mai mare decât cea recomandată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Păstrați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră ca să puteți descrie mai ușor ce ați luat.
Dacă uitați să luați ExvieraEste important să nu omiteți nicio doză de medicament. Dacă omiteți o doză și:
- Sunt mai mult de 6 ore până la următoarea doză - luați doza omisă cu alimente cât se poate de repede.
- Sunt mai puțin de 6 ore până la următoarea doză - nu luați doza omisă, luați următoarea doză ca de obicei, cu alimente.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Opriți administrarea Exviera și discutați cu medicul dumneavoastră sau obțineți imediat asistență medicală dacă apare oricare dintre următoarele:
Reacții adverse la administrarea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără ribavirină:
Cu frecvență necunoscută: nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile- Reacții alergice grave, semnele pot include: o Dificultate în respirație sau la înghițire o Amețeli sau stare ușoară de confuzie, care pot fi cauzate de tensiunea arterială mică o Umflare a feței, a buzelor, a limbii sau a gâtului o Erupție trecătoare pe piele și mâncărime
- Agravare a afecțiunilor ficatului. Simptomele includ: o Vă simțiți rău (greață), vă este rău (vărsați) sau vă pierdeți pofta de mâncare o Observați îngălbenirea pielii sau a ochilor o Urina este mai închisă la culoare decât în mod normal o Confuzie o Observați umflare în zona stomacului
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare din următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse atunci când luați Exviera împreună cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 de persoane
- Mâncărimi ale pielii.
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
- Umflare la nivelul pielii, care poate afecta orice parte a corpului, inclusiv fața, limba sau gâtul și poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem).
Reacţii adverse atunci când luați asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir împreună cu ribavirină:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- Vă simțiți foarte obosit/ă (oboseală)
- Vă simțiți rău (greață)
- Mâncărimi ale pielii
- Tulburări ale somnului (insomnie)
- Vă simțiți slăbit/ă sau nu aveți energie (astenie)
- Diaree
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 de persoane
- Anemie (număr scăzut de celule roșii în sânge)
- Vărsături
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
- Deshidratare
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
- Umflare la nivelul pielii, care poate afecta orice parte a corpului, inclusiv fața, limba sau gâtul și poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem).
Raportarea reacţiilor adverseDacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului național de raportare, aşa cum este menţionat în
Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează EXVIERA 250mg x56 comprimate filmate ABBVIE
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Exviera- Fiecare comprimat filmat conține dasabuvir 250 mg (sub forma dasabuvir sodic monohidrat).
- Celelalte componente sunt:
- Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460(i)), lactoză monohidrat, copovidonă, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b).
- Filmul comprimatului: poli(alcool vinilic) (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol (3350), talc (E553b), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172) și oxid negru de fer (E172).
Cum arată Exviera şi conţinutul ambalajuluiComprimatele Exviera sunt comprimate filmate de culoare bej, ovale, cu dimensiuni de
14,0 mm x 8,0 mm, marcate cu 'AV2”. Comprimatele Exviera sunt ambalate în blistere cu 2 comprimate. Fiecare cutie conține 56 comprimate (ambalaj multiplu care conţine 4 cutii interioare a câte 14 comprimate).
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și FabricantulAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.: +36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 22983201
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00
Franţa Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie SIA AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +371 67605000 Tel: +44 (0)1628 561090
Acest prospect a fost revizuit în
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
| SKU | 78038 |
|---|---|
| OTC | Nu |
| Brand | ABBVIE LOGISTICS B.V. |
| Line | Nici unul |