Frenolyn 200 200mcg pulb.inhal x 200dz

1. Ce este Frenolyn şi pentru ce se utilizează

Frenolyn este o pulbere de inhalat care conţine substanţa activă budesonidă. Budesonida face parte dintr-un grup de medicamente numite glucocorticoizi. Aceştia sunt folosiţi pentru reducerea inflamaţiei. Inflamaţia căilor respiratorii determină greutate în respiraţie, cum ar fi în astmul bronşic şi în bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) la pacienţii cu VEMS (volum expirator maxim pe secundă) <50%, cu intensificări repetate.

Când se inhalează budesonidă, aceasta ajunge în plămâni şi reduce sau previne inflamarea acestora.

Frenolyn se foloseşte pentru tratamentul astmului bronşic şi al BPOC.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Frenolyn

Nu utilizaţi Frenolyn

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

- dacă sunteţi în tratament pentru tuberculoză pulmonară.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Frenolyn, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

- dacă utilizaţi deja alt medicament glucocorticoid;

- dacă sunteţi răcit sau aveţi o infecţie pulmonară sau orice altă problemă respiratorie;

- dacă aţi avut tuberculoză pulmonară.

- dacă aveţi probleme la nivelul ficatului.

În cazul tratamentului cu un glucocorticoid inhalator pot apărea efecte sistemice, în special în cazul administrării de doze mari şi pe perioade lungi de timp.

Potenţialele efecte sistemice includ sindrom Cushing, aspect cushingoid, supresia corticosuprarenaliană, întârzierea creşterii la copii şi adolescenţi, reducerea densităţii minerale osoase, cataractă şi glaucom.

Influenţa asupra creşterii

În cazul în care copilul dumneavoastră primeşte tratament prelungit cu corticosteroizi inhalatori, cum ar fi Frenolyn, înălţimea copilului trebuie monitorizată în mod regulat. Vă rugăm să informaţi medicul în cazul în care creşterea este încetinită.

Sportivii trebuie atenţionaţi că medicamentul conţine o substanţă activă care determină rezultate pozitive la testele antidoping.

Frenolyn împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente pot interacţiona cu Frenolyn, iar acest lucru îi poate influenţa efectul. Informaţi medicul, în special dacă utilizaţi medicamente cum sunt ketoconazol şi itraconazol pentru a trata o infecţie provocată de ciuperci (infecţie fungică).

Budesonida, la fel ca toţi steroizii, la o doză mare poate afecta o glandă deasupra rinichilor (glanda suprarenală), iar la unele teste de sânge (cum ar fi testul de stimulare ACTH pentru diagnosticarea insuficienţei hipofizare) ar putea apărea rezultate (valori scăzute) false.

Frenolyn împreună cu alimente şi băuturi

Nu se cunosc interacţiuni ale alimentelor sau lichidelor cu Frenolyn.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării budesonidei, nu întrerupeţi utilizarea acestuia, dar discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.

În cazul în care terapia cu glucocorticoizi nu poate fi evitată în timpul sarcinii, este de preferat utilizarea glucocorticoizilor inhalatorii, deoarece ei au reacţii adverse sistemice mai mici decât dozele orale antiastmatice echipotente.

Budesonid

Inhalatorul Frenolyn Miat-Haler este ambalat într-o pungă de aluminiu conţinută în cutie. Nu trebuie să desfaceţi punga şi nu scoateţi inhalatorul din pungă până când nu aveţi nevoie de el. Desfaceţi punga de aluminiu şi îndepărtaţi-o. Inhalatorul Frenolyn Miat-Haler poate să scoată un sunet uşor dacă îl agitaţi; totuşi, aceasta nu înseamnă că este ceva în neregulă. Miat-Haler este uşor de folosit dacă urmaţi instrucţiunile. Medicul sau farmacistul trebuie să vă instruiască cum să folosiţi Miat-Haler.

Dacă aveţi nelămuriri asupra modului de folosire, întrebaţi medicul sau farmacistul.Miat-Haler este alcătuit din două piese de culoare gri, corpul inhalatorului şi o carcasă externă cu rol protector. Corpul inhalatorului are un capăt de culoare maro închis. Cele două piese sunt prezentate în imaginea de mai jos.

Întotdeauna luaţi Frenolyn exact cum v-a spus medicul. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Medicul va ajusta doza la valoarea cea mai mică care vă va trata satisfăcător astmul bronşic.

Dacă folosiţi glucocorticoizi orali în momentul în care începeţi să luaţi Frenolyn, medicul dumneavoastră poate reduce numărul de comprimate pe care îl luaţi. Dacă aţi luat astfel de comprimate mult timp, medicul vă poate face analize de sânge. După reducerea numărului de comprimate de glucocorticoizi orali puteţi prezenta nas înfundat, creşterea secreţiilor nazale, înroşiri ale pielii, dureri musculare sau articulare sau doar vă veţi simţi rău. Dacă se întâmplă aşa, continuaţi să luaţi Frenolyn şi spuneţi medicului despre aceste simptome.

Dacă sunteţi bolnav în timpul tratamentului sau sunteţi supus unui stres, de exemplu înaintea unei operaţii, medicul poate adăuga glucocorticoizi orali la tratamentul dumneavoastră, în special dacă aţi luat o perioadă îndelungată doze mari de glucocorticoizi inhalatori.

Dacă un copil foloseşte glucocorticoizi inhalatori o perioadă îndelungată, în special în doze mari, medicul îi va urmări greutatea corporală.

Medicul ar putea să vă dea un card pe care să scrie că sunteţi sub tratament cu glucocorticoizi. Acesta foloseşte la informarea altor medici asupra medicamentului pe care îl luaţi. Trebuie să arătaţi cardul de fiecare dată când vi se prescriu medicamente, înaintea diverselor tratamente medicale sau chirurgicale sau când mergeţi la dentist.

Dozaj

Medicul vă va spune câte doze să luaţi şi cât de des. Dozajul uzual este descris mai jos. Întotdeauna urmaţi instrucţiunile medicului.

Utilizarea a două doze pe zi

Adulţi

Ar trebui să luaţi două doze pe zi, una dimineaţă şi una seara. Doza uzuală este 200-400 micrograme budesonidă de fiecare dată, într-o priză sau în două prize, în funcţie de dozajul inhalatorului pe care îl aveţi. În cazul episoadelor severe de astm sau BPOC doza poate fi crescută la maxim 1600 micrograme budesonidă pe zi (câte 800 micrograme budesonidă dimineaţa şi seara). Această doză nu trebuie depăşită.

Copii

- Copii cu vârsta peste 12 ani

Se foloseşte doza recomandată la adulţi.

- Copii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 12 ani

Ar trebui să ia două doze pe zi, una dimineaţă şi una seara. Dozele uzuale sunt de 200-400 micrograme budesonidă de fiecare dată, într-o priză sau în două prize, în funcţie de dozajul inhalatorului. În cazul episoadelor severe de astm sau BPOC doza poate fi crescută la maxim 800 micrograme budesonidă pe zi (câte 400 micrograme budesonidă dimineaţă şi seara). Această doză nu trebuie depăşită.

Utilizarea unei doze pe zi

Veţi lua doar o doză pe zi dacă medicul v-a recomandat în mod specific acest lucru. Trebuie să luaţi doza la aceeaşi oră în fiecare seară. Acest lucru este foarte important. Acest dozaj este folosit doar dacă astmul dumneavostră este uşor sau moderat.

Adulţi

Doza uzuală este de 200-400 micrograme budesonidă luată într-o priză sau în două prize seara, în funcţie de dozajul inhalatorului. Dacă aţi fost trecut de pe schema cu două prize pe zi pe cea cu o priză pe zi, doza maximă poate fi de 800 micrograme budesonidă. Această doză nu trebuie depăşită.

Copii

- Copii cu vârsta peste 12 ani

Se foloseşte doza recomandată la adulţi.

- Copii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 12 ani

Doza uzuală este de 200-400 micrograme budesonidă luată seara într-o priză sau în două prize, în funcţie de dozajul inhalatorului. Această schemă se aplică copiilor care nu au mai fost trataţi cu glucocorticoizi inhalatori şi celor trecuţi de pe schema cu două administrări pe zi. Doza maximă recomandată este de 400 micrograme budesonidă pe zi.

Trebuie să luaţi doar numărul de doze pe care vi le-a recomandat medicul. Dacă simţiţi că astmul bronşic sau BPOC se înrăutăţeşte, nu luaţi mai multe doze. Spuneţi imediat medicului.

În timpul tratamentului cu Frenolyn trebuie să spuneţi imediat medicului, dacă:

- respiraţia se înrăutăţeşte;

- vă treziţi des noaptea cu dificultăţi de respiraţie datorate astmului bronşic sau BPOC;

- începeţi să simţiţi o strângere în piept când vă treziţi dimineaţa;

- dacă aveaţi strângere în piept şi înainte, dar de când aţi început să luaţi Frenolyn când vă treziţi dimineaţa durează mai mult decât în mod obişnuit.

Deşi respiraţia se poate îmbunătăţi imediat cum aţi început să luaţi medicamentul, de obicei durează câteva săptămâni înainte să observaţi efectul complet. Nu întrerupeţi medicamentul când astmul dumneavoastră se îmbunătăţeşte, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Trebuie să luaţi medicamentul periodic pentru a obţine efectul adecvat.

Important

Nu trebuie să folosiţi Frenolyn pentru a trata un atac de astm.

Dacă trebuie să mergeţi la un spital pentru internare sau doar pentru o investigaţie medicală sau dacă vă consultă un medic sau un dentist, trebuie să luaţi cu dumneavoastră toate medicamentele pe care le luaţi, inclusiv inhalatorul.

Dacă aţi utilizat mai mult Frenolyn decât trebuie

Trebuie să spuneţi imediat medicului sau farmacistului. Dacă nu este posibil, trebuie să mergeţi la cel mai apropiat spital. Nu uitaţi să luaţi inhalatorul cu dumneavoastră pentru ca medicii să ştie ce medicament aţi luat.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Frenolyn

Dacă aţi uitat să luaţi o doză nu trebuie să vă îngrijoraţi. Luaţi doza următoare conform schemei obişnuite de tratament. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Frenolyn

Medicamentul nu dă dependenţă. Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul când astmul bronşic sau BPOC se îmbunătăţeşte, ci doar dacă medicul va recomandă acest lucru. Pentru ca budesonida să acţioneze eficient medicamentul trebuie administrat periodic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar oricare din următoarele, opriţi utilizarea Frenolyn şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

- Respirație șuierătoare acută bruscă sau scurtarea respirației.

- Vă treziti mult în timpul nopții cu astm sau respirație șuierătoare.

- Vă treziti dimineața cu constricție în piept.

- Dimineața, constricție în piept durează mai mult decât de obicei.

Alte posibile reacţii adverse

Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane)

- Stomatită candidozică (infecţie fungică) la nivelul gurii. Aceasta e puţin probabil să apară dacă vă clătiţi gura după ce utilizaţi inhalatorul.

- Dureri uşoare în gât, tuse şi voce răguşi

- Pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor) la pacienţii cu BPOC

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați budesonidă, deoarece acestea pot indica o infecție la nivelul plămânilor:

• febră sau frisoane

• eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului

• agravare a tusei sau a dificultăţilor de respiraţie

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

- Cataracta (pierderea transparenţei cristalinului de la nivelul ochiului),

- Spasm muscular,

- Tremor,

- Anxietate şi depresie.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

- Budesonida, ca şi alţi glucocorticoizi, în doze mari, poate afecta glandele suprarenale, iar medicul vă va recomanda un test periodic al sângelui.

- Respiraţie șuierătoare apărută brusc. Dacă apare, opriţi tratamentul cu Frenolyn şi adresaţi-vă medicului.

Rar, apar înroşiri şi mâncărimi ale pielii, câteodată cu umflături ale feţei, mai ales în jurul gurii. Dacă apar umflături la nivelul gurii, contactaţi imediat medicul.

Următoarele reacţii adverse apar, de obicei, la doze mari folosite pe perioade lungi:

- creşterea presiunii intraoculare (glaucom);

- încetinirea ratei de creştere (creşterea în înălţime) la copii şi adolescenţi;

- subţierea oaselor;

- nervozitate;

- modificări de comportament;

- învineţirea pielii.

De asemenea pot să apară:

- dereglări de somn;

- depresie sau stări de îngrijorare;

- stare de supraexcitare sau iritabilitate;

- agresivitate;

- modificări ale comportamentului;

Este mult mai probabil ca aceste reacţii să apară la copii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Frenolyn

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

A nu se păstra la frigider sau a nu se congela.

Ţineţi flaconul bine închis pentru a-l feri de umiditate.

Dozele trebuie să fie scrise pe ambalaj.

În carcasa externă a inhalatorului există o pastilă de deshidratare. Nu o îndepărtaţi şi nu o înghiţiţi.

Ajută la păstrarea medicamentului în condiţii bune.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Frenolyn

- Substanţa activă este budesonidă. Fiecare doză cu pulbere de inhalat conţine budesonidă 200 µg 400 µg.

- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat microfină, lactoză monohidrat.

Cum arată Frenolyn şi conţinutul ambalajului

Frenolyn este o pulbere de inhalat şi se prezintă sub formă de dispozitiv din plastic, constând dintr-o carcasă exterioară şi un corp intern, cu piesă bucală, ce conţine o pulbere fină albă sau aproape albă.

Frenolyn 200 µg

Cutie cu o pungă din polistiren/Al/PE conţinând un inhalator tip Miat-Haler a câte 200 doze

Cutie cu o pungă din polistiren/Al/PE conţinând 3 inhalatoare tip Miat-Haler a câte 200 doze

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Medochemie România SRL

Str. Prof. Dr. I Cantacuzino nr.5, sector 1, Bucureşti

România

Fabricantul

Medochemie Ltd.- Factory AV

12 Matheou Matheou, Agios Athanasios Industrial Area, 4101 Limassol

Cipru

Acest prospect a fost aprobat în .Noiembrie 2016