Prospect Gabagamma 300mg x 50 caps
1. Ce este Gabagamma şi pentru ce se utilizează
Gabagamma face parte din grupa medicamentelor utilizate în tratamentul epilepsiei şi al durerii neuropate periferice (durere de lungă durată cauzată de afecţiuni ale nervilor).
Substanţa activă din Gabagamma este gabapentina.
Gabapentina este utilizată în tratamentul:
- Diferitelor forme de epilepsie (convulsii care sunt iniţial limitate la anumite zone ale creierului şi care se extind sau nu şi în alte părţi ale creierului). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Gabagamma ca să vă ajute în tratamentul epilepsiei atunci când medicaţia curentă nu mai poate controla complet starea dumneavoastră. Trebuie să luaţi suplimentar Gabagamma asociat tratamentului dumneavoastră curent dacă nu aveţi o altă recomandare. Gabagamma poate fi, de asemenea, utilizat individual în tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani.
- Durerii neuropate periferice (dureri de lungă durată determinate de afecţiuni ale nervilor). O serie de boli diferite pot determina durerea din neuropatia periferică (apărând în principal la nivelul picioarelor şi/sau mâinilor), cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile dureroase pot fi descrise ca fierbinţeală, arsură, zvâcnitură, durere acută şi bruscă, junghi, înţepătură, crampă, mâncărime, usturime, amorţeală, furnicături etc.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Gabagamma
Nu utilizaţi Gabagamma
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gabapentină, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale Gabagamma (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Gabagamma:
- dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de administrare
- dacă sunteţi supus hemodializei (pentru a elimina deșeurile, din cauza insuficienței renale), spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă apar dureri musculare şi/sau stări de slăbiciune
- dacă apar simptome cum sunt durerea de stomac persistentă, greaţă şi vărsături contactaţi-vă imediat medicul deoarece acestea pot fi simptome de pancreatită acută (un pancreas inflamat).
După punerea pe piață au fost raportate cazuri de abuz și dependență de gabapentină. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți un istoric de abuz sau de dependență.
La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice cum este gabapentina s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.
Informaţii importante cu privire la eventuale reacţii grave
La un număr mic de pacienţi trataţi cu Gabagamma apar reacţii alergice sau reacţii cutanate grave, care pot avea urmări grave dacă nu sunt tratate. Este nevoie să cunoaşteţi aceste simptome dacă utilizaţi
Gabagamma.
Vă rugăm să citiţi descrierea acestor simptome la punctul 4 din acest prospect, paragraful “Adresaţivă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce luaţi acest medicament, deoarece acestea pot fi grave”.
Slăbiciunea musculară, sensibilitatea sau durerea manifestată în același timp cu o stare de rău sau febră mare poate fi cauzată de o cădere musculară anormală amenințătoare de viață și care poate conduce la probleme renale. Este posibil să apară, de asemenea, modificări de culoare a urinei, precum și o modificare a rezultatelor testelor de sânge (în special creșterea creatinfosfokinazei sanguine). Dacă observați oricare dintre aceste semne sau simptome, contactați-vă imediat medicul.
Gabagamma împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Medicamente ce conțin opioide cum este morfina
Dacă luaţi orice fel de medicament conţinând opioide (cum este morfina), vă rugăm să spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră sau farmacistului, deoarece opioidele pot creşte efectul Gabagamma. În plus, coadministrarea Gabagamma cu opioide poate produce apariția unor simptome cum sunt somnolența și/sau scurtarea respirației.
Gabagamma
- nu este de aşteptat o interacţiune cu alte medicamente antiepileptice sau cu anticoncepţionale administrate pe cale orală.
- poate interfera cu anumite teste de laborator şi, ca urmare, dacă solicitaţi o analiză de urină spuneţi medicului dumneavoastră sau celui din spital ce anume medicament luaţi.
Antiacide
Dacă Gabagamma se administrează în acelaşi timp cu medicamente antiacide care conţin aluminiu şi magneziu, absorbţia Gabagamma din stomac poate fi redusă.
De aceea, se recomandă ca Gabagamma să fie luată cu cel puţin două ore după administrarea unui medicament antiacid.
Gabagamma împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Gabagamma poate fi administrat cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau vă propuneți să rămâneți gravidă, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Gabagamma nu trebuie luat în timpul sarcinii, dacă nu sunt alte recomandări din partea medicului dumneavoastră. Măsuri anticoncepţionale eficiente pot fi utilizate în cazul femeilor care pot rămâne gravide.
Nu există studii specifice privind utilizarea gabapentinei la femeile gravide, dar la alte medicamente folosite în tratamentul convulsiilor s-a raportat un risc crescut al afectării fătului, în special atunci când sunt luate concomitent mai mult de un medicament anticonvulsivant în timpul sarcinii.
Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu acest medicament, deoarece aceasta poate conduce la apariţia de convulsii de întrerupere, care pot avea consecinţe grave pentru dumneavoastră şi pentru copilul dumneavoastră.
Dacă sunteţi sub tratament cu Gabagamma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră de îndată ce aţi constatat că sunteţi gravidă, credeţi că s-ar putea să fiţi gravidă sau vă propuneţi acest lucru.
Alăptarea
Gabapentina, substanţa activă a Gabagamma, se excretă în laptele matern. Deoarece efectul asupra sugarului nu este cunoscut, nu este recomandabil să alăptaţi în timpul tratamentului cu Gabagamma.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Gabagamma poate determina ameţeli, somnolenţă şi oboseală. Nu trebuie să conduceţi, să folosiţi utilaje complexe sau să vă angajaţi în alte activităţi potenţial periculoase până nu ştiţi dacă acest medicament afectează capacitatea dumneavoastră de a desfăşura astfel de activităţi.
Gabagamma conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Gabagamma conţine lecitină din soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu luaţi acest medicament.
3. Cum să utilizați Gabagamma
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră va stabili ce doză este potrivită pentru dumneavoastră.
Doza uzuală în tratamentul epilepsiei:
Gabagamma nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Adulţi şi adolescenţi:
Luaţi numărul de capsule prescris. Medicul dumneavoastră vă va mări doza în mod treptat. Doza iniţială va fi, în general, cuprinsă între 300 mg şi 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescută pe baza recomandărilor date de medicul dumneavoastră până la maxim 3600 mg zilnic şi medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi această doză în 3 prize, adică una dimineaţa, una la prânz şi una seara.
Copii cu vârsta de minimum 6 ani:
Doza care trebuie administrată copilului dumneavoastră va fi stabilită de medicul dumneavoastră şi este calculată în funcţie de greutatea copilului. Tratamentul se începe cu o doză iniţială mică care este crescută treptat timp de aproximativ 3 zile. Doza uzuală pentru controlul epilepsiei este 25-35 mg/kg şi zi. Ea se administrează, de obicei, în 3 prize separate, luând capsula(ele) zilnic, de exemplu dimineaţa, la prânz şi seara.
Doza uzuală în tratamentul durerii din neuropatia periferică:
Luaţi numărul de capsule prescris de medicul dumneavoastră. Medicul creşte, de regulă, doza în mod treptat. Doza iniţială este, în general, cuprinsă între 300 mg şi 900 mg zilnic. Apoi, doza poate fi crescută conform recomandărilor medicului dumneavoastră până la maxim 3600 mg pe zi şi medicul vă va spune să luaţi această doză în 3 prize, dimineaţa, la prânz şi seara.
Dacă aveți probleme cu rinichii sau faceți hemodializă
Medicul dumeavoastră vă poate prescrie o altă schemă de administrare și/sau doze dacă aveți probleme cu rinichii sau sunteți hemodializați.
Dacă sunteţi o persoană în vârstă (peste 65 de ani), trebuie să luaţi doza normală de Gabagamma, cu excepţia cazului în care aveţi probleme cu rinichii.
Dacă aveţi impresia că efectul Gabagamma este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul cât mai repede cu putinţă.
Modul şi calea de administrare
Gabagamma este pentru uz oral. Întotdeauna înghiţiţi capsula întreagă, cu multă apă.
Continuaţi să luaţi Gabagamma până când medicul dumneavoastră vă spune să-l întrerupeţi.
Dacă utilizaţi mai mult Gabagamma decât trebuie
Doze mai mari decât cele recomandate pot determina o creştere a reacţiilor adverse incluzând pierderea conştienţei, ameţeli, vedere dublă, vorbire neclară, somnolenţă şi diaree. Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă aţi luat o doză de
Gabagamma mai mare decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră.
Dacă dumneavoastră sau altcineva utilizează accidental doze mai mari sau credeți că un copil a înghițit vreo capsulă, contactați-vă imediat medicul sau mergeți imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Deoarece gabapentina vă poate face somnolent, vă recomandăm să rugați pe cineva să vă conducă la medic sau la spital sau să chemați ambulanța. Simptomele supradozajului sunt amețeli, vedere dublă, vorbire neclară, pierderea conștienței, somnolenţă şi diaree.
Luaţi cu dumneavoastră toate capsulele pe care nu le-aţi luat împreună cu flaconul şi eticheta astfel încât cei de la spital să poată afla imediat ce fel de medicament aţi luat.
Dacă uitaţi să utilizaţi Gabagamma
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Gabagamma, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este momentul să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Gabagamma
Nu întrerupeţi administrarea Gabagamma cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să o faceţi. Dacă tratamentul dumneavoastră trebuie întrerupt, acest lucru trebuie să se facă în mod treptat pe parcursul unei perioade de cel puţin o săptămână. Dacă încetaţi brusc să luaţi Gabagamma sau înainte ca medicul dumneavoastră să vă spună acest lucru, există un risc crescut al apariţiei convulsiilor.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Adresaţi-vă de îndată medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce luaţi acest medicament, deoarece acestea pot fi grave:
- reacţii grave la nivelul pielii care necesită atenţie imediată, umflarea buzelor şi a feţei, erupţii şi roşeaţă şi/sau căderea părului (acestea pot fi simptome ale unei reacţii alergice grave).
- durere de stomac persistentă, senzaţie de rău şi stare de rău, deoarece acestea pot fi simptome de pancreatită acută (un pancreas inflamat).
Gabagamma poate provoca o reacţie alergică gravă sau ameninţătoare de viaţă care poate afecta pielea sau alte părţi ale corpului cum sunt ficatul dumneavoastră sau celulele sanguine. Puteţi avea sau nu erupţii cutanate atunci când aveţi aceste reacţii alergice. Este posibil să fie necesar să fiţi spitalizat sau să încetaţi să luaţi Gabagamma.
Adresaţi-vă de îndată medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare din următoarele simptome:
- erupţii
- urticarie
- febră
- ganglioni umflaţi care nu dispar
- umflarea buzelor şi limbii
- îngălbenirea pielii şi a albului ochilor
- vânătăi sau sângerări neobişnuite
- oboseală severă sau slăbiciune
- durere musculară neaşteptată
- infecţii frecvente
Aceste simptome pot fi primele semne ale unei reacţii grave. Un medic trebuie să vă examineze şi să decidă dacă ar trebui să continuaţi să luaţi Gabagamma.
Dacă sunteţi supuşi hemodializei, spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar dureri musculare şi/sau stări de slăbiciune.
Alte reacţii adverse includ:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):
- Infecţii virale
- Stare de somnolenţă, ameţeli, lipsă de coordonare
- Stare de oboseală, febră.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 utilizatori):
- Pneumonie, infecţie respiratorie, infecţia tractului urinar, infecţie, inflamaţia urechii
- Reducerea numărului celulelor albe din sânge
- Anorexie, creşterea poftei de mâncare
- Mânie împotriva celorlalţi, confuzie, modificări ale dispoziţiei, depresie, teamă, nervozitate, dificultate în gândire
- Convulsii, mişcări spasmodice, dificultăţi în vorbire, pierderi de memorie, tremor, insomnii, durere de cap, piele sensibilă, atenuarea simţurilor, dificultăţi de coordonare, mişcare necontrolată a ochilor, creşterea, descreşterea sau absenţa reflexelor
- Vedere neclară, vedere dublă
- Vertij
- Tensiune arterială crescută, înroşire trecătoare a feţei sau dilatare a vaselor de sânge
- Dificultăţi în respiraţie, bronşite, dureri în gât, tuse, nas uscat
- Stare de greaţă, vărsături, probleme cu dinţii, inflamaţie a gingiilor, diaree, dureri de stomac, indigestie, constipaţie, gură sau gât uscat, flatulenţă
- Edeme faciale, vânătăi, erupţii, mâncărime, acnee
- Dureri ale articulaţiilor, dureri musculare, durere de spate, contracţii musculare
- Impotenţă
- Umflare a picioarelor, dificultăţi la mers, slăbiciune, durere, stare de rău, simptome asemănătoare stărilor gripale
- Scădere a numărului de celule albe din sânge, pierdere în greutate
- Rănire accidentală, fracturi, julituri.
În plus, în studiile clinice efectuate la copii, s-au raportat frecvent comportamentul agresiv şi mişcările spasmodice.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 utilizatori):
- Reacţie alergică cum este urticaria
- Bătăi cardiace rapide
- Edeme la nivelul feţei, trunchiului sau membrelor
- Rezultate anormale ale analizei de sânge sugerând probleme cu ficatul.
După punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse:
- Scădere a numărului de plachete (celule pentru coagularea sângelui)
- Halucinaţii
- Probleme anormale legate de mişcare cum ar fi contorsionarea, zvârcolirea, rigiditatea
- Ţiuit în urechi
- Inflamaţie a pancreasului
- Inflamaţie a ficatului, îngălbenire a pielii şi a ochilor
- Reacţii grave ale pielii care necesită asistenţă medicală de urgenţă, umflare a buzelor şi a feţei, erupţii trecătoare şi roşeaţă a pielii, cădere a părului
- Insuficienţă renală acută, incontinenţă
- Mărire a sânilor
- Evenimente adverse ca urmare a întreruperii bruşte a tratamentului cu gabapentină (anxietate, insomnie, senzaţie de boală, durere, transpiraţie), durere în piept
- Fluctuaţii ale glucozei din sânge în cazul pacienţilor diabetici
- Reacții de hipersensibilitate severe și generalizate
- Reacții alergice cutanate severe.
Alte reacţii adverse posibile
Fosfolipidele din bobul de soia pot produce foarte rar reacţii alergice.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Gabagamma
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Gabagamma după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Gabagamma
- Substanţa activă este gabapentina. Fiecare capsulă conţine 100 mg, 300 mg sau 400 mg gabapentină.
- Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei: lactoză, amidon de porumb, talc
Capsula:
Gabagamma 300 mg: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172)
Cum arată Gabagamma şi conţinutul ambalajului
Gabagamma 300 mg sunt capsule de culoare galben deschis, cu dimensiunile de aproximativ 15 x 5 mm.
Este disponibil în cutii cu 20, 50 şi 100 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen, Germania
Fabricanții
Artesan Parma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1, 29439 Lüchow, Germania
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1, 84529, Tittmoning, Germania
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen, Germania
Medis International a.s.
Karlovo náměsti 319/3, 120 00 Praga 2, Republica Cehă
Acest prospect a fost revizuit în mai 2016.
| SKU | 24207 |
|---|---|
| OTC | Nu |
| Brand | WORWAG PHARMA |
| Line | Nici unul |
| Travel Size | Nu |