Gadovist este o substanta de contrast pentru imagistica prin rezonanta magnetica (IRM), utilizat pentru examinarea creierului, a coloanei vertebrale si a vaselor de sange. Gadovist poate ajuta medicul, de asemenea, pentru a afla tipul de anomalii (benigne sau maligne) cunoscute sau suspectate in rinichi si ficat.
Gadovist poate fi, de asemenea, utilizat pentru identificarea prin IRM a altor anomalii din alte zone ale corpului.
Gadovist faciliteaza vizualizarea structurilor anormale sau a leziunilor si ajuta la diferentierea tesutului sanatos de cel bolnav.
Gadovist este destinat pentru utilizare la adulti si copii de toate varstele (inclusiv nou-nascuti la termen).
IRM este o forma de diagnostic medical prin imagini care se bazeaza pe comportamentul moleculelor de apa in tesuturile normale si anormale. Acesta se realizeaza printr-un sistem complex de magneti si de unde radio. Calculatorul inregistreaza activitatea si o transforma in imagini.
Gadovist este administrat ca o injectie in vena. Acest medicament este utilizat numai in scop diagnostic si va va fi administrat numai de catre profesionisti in domeniul sanatatii cu experienta clinica si practica in IRM.
Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a vi se administra Gadovist daca:
Medicul dumneavoastra va decide daca examinarea IRM planificata este sau nu posibila.
La administrarea de Gadovist pot sa apara reactii alergice sau alte tipuri de reactii care duc la probleme ale inimii, dificultati in respiratie sau reactii la nivelul pielii. Pot sa apara reactii grave. Majoritatea reactiilor respective au loc la o jumatate de ora de la administrare. De aceea se recomanda supravegherea dupa examinarea IRM. Pot sa apara reactii adverse intarziate la cateva ore sau chiar zile dupa administrare (vezi pct. 4).
Spuneti medicului dumneavoastra daca:
Medicul dumneavoastra poate decide efectuarea unei analize de sange pentru a evalua cat de buna este functia rinichilor dumneavoastra inainte de a lua decizia de utilizare a Gadovist, mai ales daca aveti varsta de 65 ani sau mai mult.
Deoarece functia renala la nou-nascuti este imatura pana la varsta de 4 saptamani si la sugari pana la varsta de 1 an, Gadovist trebuie utilizat la acesti pacienti numai dupa o evaluare atenta.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente.
Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Gadobutrolul poate traversa bariera placentara. Nu se cunoaste daca acest lucru afecteaza copilul.
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti sau intentionati sa ramaneti gravida, deoarece Gadovist nu trebuie administrat in timpul sarcinii decat in cazul in care este absolut necesar.
Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau urmeaza sa incepeti alaptarea. Medicul dumneavoastra va discuta daca trebuie sa continuati alaptarea sau sa o intrerupeti pe o perioada de 24 de ore dupa ce vi se administreaza Gadovist.
Nu exista studii cu privire la efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Acest medicament contine sodiu mai putin de 23 mg per doza (calculat in functie de cantitatea medie administrata la un adult cu greutatea de 70 kg), adica practic 'nu contine sodiu'.
Gadovist vi se va injecta in vena, cu un ac mic, de catre personalul medical. Examinarea IRM poate incepe imediat. Dupa injectare veti fi sub supraveghere medicala timp de cel putin 30 minute.
Doza de Gadovist care este potrivita pentru dumneavoastra va depinde de greutatea dumneavoastra si de regiunea care va fi examinata prin IRM:
La adulti, o singura injectie cu 0,1 mililitri de Gadovist per kg greutate corporala este in general suficienta (acest lucru inseamna ca pentru o persoana ce cantareste 70 kg doza ar fi de 7 mililitri), totusi, se poate administra suplimentar, pana la 0,2 ml per kg greutate corporala in decurs de 30 de minute de la prima injectie. Se poate administra cel mult o cantitate maxima de 0,3 mililitri de Gadovist per kg greutate corporala (aceasta inseamna ca pentru o persoana cu greutatea de 70 kg, doza ar fi de 21 mililitri) pentru imagistica la nivelul SNC si imbunatatirea contrastului in imagistica prin rezonanta magnetica prin angiografie (IC-ARM). Se poate administra o doza de cel putin 0,075 mililitri de Gadovist per kg greutate corporala (aceasta inseamna ca pentru o persoana cu greutatea de 70 kg, doza ar fi de 5,25 mililitri) pentru SNC.
Informatii suplimentare privind administrarea si manipularea Gadovist sunt furnizate la sfarsitul prospectului.
Utilizarea Gadovist nu este recomandata la pacientii cu probleme renale severe si la pacientii carora li s-a efectuat sau li se va efectua in curand un transplant hepatic. Cu toate acestea, daca utilizarea este necesara, trebuie sa vi se administreze o singura doza de Gadovist la o examinare si nu trebuie sa vi se administreze o a doua injectie timp de cel putin 7 zile.
La copii de toate varstele (inclusiv nou-nascuti la termen) se recomanda o singura injectie cu 0,1 mililitri de Gadovist per kg greutate corporala pentru toate examinarile (vezi pct. 1).
Deoarece functia renala la nou-nascuti este imatura pana la varsta de 4 saptamani si la sugari pana la varsta de 1 an, Gadovist trebuie utilizat la acesti pacienti numai dupa o evaluare atenta. La nou nascuti si sugari trebuie utilizata doar o doza in timpul unei scanari si nu trebuie sa se administreze a doua injectie timp de cel putin 7 zile.
Nu este necesara ajustarea dozei daca aveti varsta de 65 de ani sau mai mult, dar este posibil sa vi se efectueze o analiza de sange pentru a evalua cat de buna este functia rinichilor dumneavoastra.
Deoarece acest medicament este administrat de catre un medic, supradozajul este foarte putin probabil.
Daca se intampla, medicul dumneavoastra va va administra tratamentul adecvat pentru orice simptome si ar putea utiliza dializa pentru a va elimina Gadovist din organism.
Nu exista nicio dovada ca dializa impiedica dezvoltarea Fibrozei Sistemice Nefrogene (FSN, vezi pct. 4) si nu trebuie folosita ca tratament. In unele cazuri, medicul va poate verifica functia inimii si a rinichilor.
Daca aveti intrebari suplimentare privind utilizarea acestui medicament intrebati medicul sau radiologul.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Cele mai multe dintre aceste reactii apar in decurs de o jumatate de ora dupa ce vi se administreaza Gadovist. In cazuri rare, au fost observate reactii adverse intarziate, asemanatoare unei alergii sau alte tipuri de reactii adverse, care au aparut la cateva ore pana la cateva zile dupa ce ati primit Gadovist. Daca vi se intampla acest lucru, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau radiologului.
Cele mai grave reactii adverse (care pot pune viata in pericol sau pot fi letale in unele cazuri) sunt:
In plus, urmatoarele reactii adverse care pun viata in pericol sau sunt letale, au fost observate in unele cazuri:
spuneti imediat personalului din departamentul IRM. Acestea pot fi primele semne ale faptului ca are loc o reactie grava. Examinarea dumneavoastra trebuie oprita si veti avea nevoie de tratament.
Cele mai frecvente reactii adverse observate la pacientii care au primit Gadovist (pot sa afecteze mai mult de 5 pacienti din 1000) sunt:
Cele mai multe reactii adverse sunt usoare pana la moderate.
Reactii adverse observate in studiile clinice, inainte de aprobarea Gadovist, sunt mentionate mai jos, in functie de frecventa acestora.
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
Frecventa urmatoarelor reactii de tip alergic nu este cunoscuta:
-
necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
Dupa administrarea Gadovist, s-au observat variatii ale parametrilor functiei renale (de exemplu, cresteri ale valorilor creatininei in sange).
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe fiecare flacon dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Stabilitatea chimica si fizica dupa prima deschidere a ambalajului a fost demonstrata timp de 24 de ore la 20-25°C.
Din punct de vedere microbiologic, daca nu este administrat imediat dupa deschidere, timpii si conditiile de pastrare inainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului si nu trebuie sa depaseasca 24 de ore la 20-25°C.
Pentru administrarea in doza unica, orice solutie injectabila neutilizata intr-o singura examinare trebuie aruncata.
Pentru administrarea multi-pacient, orice solutie injectabila ramasa neutilizata intr-o singura perioada continua de 24 de ore de la prima deschidere trebuie aruncata.
Acest medicament se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora pana la usor galbui. Nu utilizati acest medicament daca observati modificari de culoare severe, daca prezinta particule vizibile sau in cazul in care flaconul este deteriorat.
Nu aruncati medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Gadovist se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora pana la usor galbui.
Gadovist este ambalat in:
Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora, inchise cu dop din cauciuc clorobutilic sau bromobutilic, prevazute cu sigiliu din aluminiu si disc din polipropilena, a cate 30 ml solutie injectabila.
Cutie cu 1 flacon din sticla incolora, inchis cu dop din cauciuc clorobutilic sau bromobutilic, prevazut cu sigiliu din aluminiu si disc din polipropilena, continand 30 ml solutie injectabila.
Cutie cu 1 flacon din sticla incolora, inchis cu dop din cauciuc clorobutilic sau bromobutilic, prevazut cu sigiliu din aluminiu si disc din polipropilena, continand 15 ml solutie injectabila.
Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora, inchise cu dop din cauciuc clorobutilic sau bromobutilic, prevazute cu sigiliu din aluminiu si disc din polipropilena, a cate 15 ml solutie injectabila.
Cutie cu 1 flacon din sticla incolora, inchis cu dop din cauciuc clorobutilic sau bromobutilic , prevazut cu sigiliu din aluminiu si disc din polipropilena, continand 7,5 ml solutie injectabila.
Cutie cu 1 flacon din sticla incolora, inchis cu dop din cauciuc clorobutilic sau bromobutilic, prevazut cu sigiliu din aluminiu si disc din polipropilena, continand 2 ml solutie injectabila.
Cutie cu 3 flacoane din sticla incolora, inchise cu dop din cauciuc clorobutilic sau bromobutilic, prevazute cu sigiliu din aluminiu si disc din polipropilena, a cate 2 ml solutie injectabila.
BAYER AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania
Bayer AG
Müllerstraβe 178, 13353 Berlin
Germania
Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2025.
| SKU | 126944 |
|---|---|
| OTC | Nu |
| Brand | BAYER |
| Line | Nici unul |
Contactează farmacia Spring sau una dintre farmaciile partenere pentru a verifica disponibilitatea produsului și detaliile pentru ridicare.
După trimiterea solicitării, farmacia te va contacta pentru confirmare.
Contactează farmacia
Discută cu un doctor și primește recomandare specializată, rapid și în siguranță.
Discută cu un doctor
