Helant 20 mg capsule, 20 mg, 14 capsule, Zentiva

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Helant 20 mg capsule  

omeprazol 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece  conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiti mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. Ce este Helant şi pentru ce se utilizează 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Helant 

3. Cum să luaţi Helant 

4. Reacţii adverse posibile 

5. Cum se păstrează Helant 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. Ce este Helant şi pentru ce se utilizează 

Helant conţine substanţa activă omeprazol. Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite  “inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acţionează prin scăderea cantităţii de acid produse de stomacul dumneavoastră. 

Acest medicament este utilizat la adulți pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux  gastro-esofagian (de exemplu, arsuri în capul pieptului, regurgitaţie acidă). 

Refluxul gastro-esofagian este refluxul de acid din stomac în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul),  care poate deveni inflamat și dureros. Acest lucru vă poate provoca simptome cum sunt o senzație  dureroasă de arsură în piept care se ridică până la gât (arsuri în capul pieptului) și un gust acru în gură  (regurgitație acidă). 

Poate fi necesar să luați capsule timp de 2 până la 3 zile consecutive pentru a obține ameliorarea  simptomelor. 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Helant 

Nu luaţi Helant 

• dacă sunteţi alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament  (enumerate la punctul 6). 

• dacă sunteţi alergic la alte medicamente care conţin inhibitori ai pompei de protoni (cum sunt pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol). 

• dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţia cu HIV).

Nu luaţi Helant dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu  sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi acest medicament. 

Atenţionări şi precauţii 

Nu luați Helant mai mult de 14 zile fără a consulta un medic. Dacă nu simțiți o ameliorare sau dacă aveți o  agravare a simptomelor, discutaţi cu medicul dumneavoastră. 

În asociere cu tratamentul cu Helant, au fost raportate reacții grave pe piele, inclusiv sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice  (RMESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA). Opriți utilizarea Helant și solicitați  imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave pe piele  descrise la punctul 4. 

Când luați omeprazol, poate să apară inflamație la nivelul rinichilor. Semnele și simptomele pot include  scăderea volumului de urină sau sânge în urină și/sau reacții alergice, cum sunt febră, erupții trecătoare pe  piele și rigiditate a articulaţiilor. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste  simptome. 

Acest medicament poate masca simptomele altor boli. De aceea, dacă oricare dintre următoarele vi se  întâmplă înainte să luaţi Helant sau în timp ce luaţi acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: 

• Pierdeţi mult în greutate fără motiv şi aveţi tulburări de înghiţire. 

• Aveţi dureri de stomac sau indigestie. 

• Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge. 

• Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge). 

• Vă confruntaţi cu diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o creştere  mică a apariţiei diareei infecţioase. 

• Aţi avut în antecedente ulcer gastric sau intervenţii chirurgicale la nivel gastrointestinal. • Luaţi tratament simptomatic pentru indigestie sau arsuri în capul pieptului continuu pentru 4 sau  mai mute săptămâni. 

• Aveţi indigestie sau arsuri în capul pieptului continuu pentru 4 sau mai multe săptămâni. • Aveţi icter sau tulburări severe ale ficatului. 

• Aveţi vârsta peste 55 de ani şi simptome modificate sau nou apărute. 

• Dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu  Helant, care reduce cantitatea de acid gastric.  

• Dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A). 

Pacienţii nu trebuie să ia omeprazol ca medicament preventiv. 

Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului,  deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Helant. Nu uitați să menționați și orice alte  manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor. 

Copii si adolescenţi 

Helant nu este indicat pentru administrarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. 

Helant împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice  alte medicamente. Acestea includ şi medicamentele pe care le puteţi cumpăra fără prescripţie medicală.  Aceasta deoarece Helant poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi unele  medicamente pot avea o influenţă asupra Helant.

Nu luaţi Helant dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecţiei cu  HIV). 

Trebuie să spuneți în mod special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați clopidogrel  (utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombi)). 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: • Ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor cu  ciuperci). 

• Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor cu inima) 

• Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie). • Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze când începeţi sau opriţi administrarea de Helant. 

• Medicamente care se utilizează pentru subţierea sângelui cum sunt warfarina sau alte blocante ale  vitaminei K. Este posibil să fie necesară o monitorizare efectuată de către medicul dumneavoastră  când începeţi sau opriţi administrarea de Helant. 

• Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei) 

• Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV) 

• Tacrolimus (în cazurile de transplant de organe) 

• Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare) • Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente) 

• Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV) 

• Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului) 

• Metotrexat (medicament chimioterapic utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului) – dacă  luaţi o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul  cu Helant. 

Helant împreună cu alimente şi băuturi 

Vezi pct. 3 „Cum să luaţi Helant”. 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,  adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Omeprazolul se excretă în laptele matern dar este puţin probabil să aibă influenţă asupra sugarului, atunci  când este administrat la doze terapeutice. În cazul în care alăptaţi, medicul dumneavoastră va decide dacă  puteţi lua Helant. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Este puţin probabil ca Helant să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot  să apară reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări vizuale (vezi punctul 4). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse. 

Helant conţine sodiu 

Acest medicament conţine sodiu 225 mg (componentul principal din sarea de bucătărie) în fiecare capsulă.  Această cantitate este echivalentă cu 11,2% din aportul zilnic maxim recomandat de 2g de sodiu pentru un  adult. 

3. Cum să luaţi Helant 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi  sigur.

Doza recomandată este de o capsulă (20 mg) o dată pe zi timp de până la 14 zile. Adresați-vă medicului  dumneavoastră dacă simptomele nu au dispărut după această perioadă. 

Ar putea fi necesar să luați capsulele timp de 2 până la 3 zile consecutive pentru a obține ameliorarea  simptomelor. Majoritatea pacienților obțin ameliorarea completă a arsurilor în capul pieptului în 7 zile.  Odată ce nu mai aveţi simptome, trebuie să încetați să luați Helant. 

Cum să luaţi acest medicament 

• Luaţi capsula pe stomacul gol, la aceeaşi oră în fiecare zi. Stomacul gol înseamnă cel puțin 30 de  minute înainte de masă și cel puțin 2 ore după ultima masă (de exemplu, dimineața înainte de  micul dejun). Acest medicament conține excipientul hidrogencarbonat de sodiu care protejează  substanța activă omeprazol de a fi degradată de acidul din stomac. Dacă medicamentul este luat cu  alimente, efectul protector al hidrogencarbonatului de sodiu este redus și este posibil ca  medicamentul să nu aibă efectul complet. 

• Înghiţiţi capsula întreagă împreună cu jumătate de pahar cu apă. Nu mestecați și nu deschideți  capsulele deoarece acest lucru le poate împiedica să acționeze corect. 

Dacă luaţi mai mult Helant decât trebuie 

Dacă luaţi mai mult Helant decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Dacă aţi uitat să luaţi Helant 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului  dumneavoastră sau farmacistului. 

4. Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate  persoanele. 

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de  persoane) sau foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) dar grave, întrerupeţi administrarea de Helant şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: 

• Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflare a buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupţii trecătoare pe piele, leşin sau dificultăţi de înghiţire (reacţie alergică severă) (rare). • Înroşire a pielii cu vezicule sau descuamare. De asemenea, pot apărea vezicule severe şi hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi “sindromul Stevens Johnson” sau “necroliza epidermică toxică”(foarte rare). 

• Erupţie extinsă pe piele, febră mare şi ganglioni limfatici măriţi (sindrom RMESS sau sindrom de  hipersensibilitate la medicament) (rare). 

• O erupție pe piele, roșie, solzoasă, răspândită, cu umflături sub piele și vezicule însoțite de febră.  Simptomele apar de obicei la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică acută generalizată)  (rare). 

• Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome ale unor tulburări ale  ficatului (rare). 

Helant poate, în cazuri foarte rare, să afecteze celulele albe din sânge, ducând la deficiență imunitară.  Dacă aveți o infecție cu simptome cum sunt febră cu o stare generală sever afectată sau febră cu simptome  ale unei infecții locale, cum sunt durere în gât, gât sau gură sau dificultăți la urinare, trebuie să spuneți 

medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, astfel încât o lipsă de globule albe (agranulocitoză)  să poată fi exclusă printr-un test de sânge. Este important să oferiți informații despre medicamentul  dumneavoastră în acest moment. 

Alte reacţii adverse: 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

• Durere de cap. 

• Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastră: diaree, dureri de stomac, constipaţie, gaze  (flatulenţă). 

• Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături). 

• Polipi benigni în stomac. 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

• Umflare a picioarelor şi gleznelor. 

• Tulburări de somn (insomnie). 

• Ameţeli, senzaţie de furnicături sub formă de “ace şi înţepături”, somnolenţă. • Senzaţie de învârtire (vertij). 

• Modificări ale analizelor de sânge care verifică cum vă funcţionează ficatul. • Erupţie trecătoare pe piele, erupţii noduloase (urticarie) şi mâncărime a pielii. • Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie. 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

• Tulburări ale sângelui cum sunt scădere a numărului de globule albe sau de trombocite. Acest lucru  poate determina slăbiciune, vânătăi sau creştere a riscului de infecţii. 

• Concentraţii scăzute de sodiu în sânge. Acest lucru poate determina slăbiciune, senzaţie de rău (vărsături) şi crampe. 

• Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie. 

• Modificări ale gustului. 

• Probleme cu vederea cum este vedere înceţoşată. 

• Instalare bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie (bronhospasm). • Uscăciune a gurii. 

• Inflamaţie a interiorului gurii. 

• O infecţie denumită “candidoză” care afectează intestinele şi este cauzată de o ciupercă. • Cădere a părului (alopecie). 

• Erupţie pe piele la expunerea la lumină solară. 

• Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii). 

• Probleme severe cu rinichii (nefrită tubulo-interstiţială). 

• Transpiraţii excesive. 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

• Modificări ale hemogramei, inclusiv agranulocitoză (lipsa globulelor albe din sânge) • Agresivitate. 

• Auzirea, simţirea sau vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii). • Probleme severe cu ficatul care duc la insuficienţă a ficatului şi la inflamarea creierului. • Eritem polimorf. 

• Slăbiciune musculară. 

• Mărire a sânilor la bărbaţi. 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • Inflamare la nivelul intestinului (conducând la diaree). 

• Hipomagneziemie (scăderea cantităţii de magneziu din sânge). 

• Erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor.

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea  includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse  direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 

Bucureşti 011478- RO  

e-mail: adr@anm.ro 

Website: www.anm.ro 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa  acestui medicament. 

5. Cum se păstrează Helant 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă  la ultima zi a lunii respective. 

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE  PUBLICE SAU PRIVATE. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să  aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Helant 

- Substanţa activă este omeprazol. Fiecare capsulă conţine omeprazol 20 mg. - Celelalte componente sunt: hidrogencarbonat de sodiu (E 500ii), amidonoglicolat de sodiu (tip A),  stearilfumarat de sodiu (E 485); capacul capsulei - gelatină (E 441), oxid roşu de fer (E 172), dioxid de  titan (E 171) și corpul capsulei - gelatină (E 441), dioxid de titan (E 171). 

Cum arată Helant şi conţinutul ambalajului 

Helant este o capsulă opacă cu corp de culoare albă şi capac roşu neinscripţionat care conţine o pulbere de  culoare albă până la aproape albă. 

Capsulele sunt ambalate în blistere din PVC-PDVC/Al. 

Mărimi de ambalaj: 7 şi 14 capsule 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Zentiva, k.s.  

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 

102 37, Praga 10

Republica Cehă 

Fabricanții 

Zentiva k.s. 

U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy,  

102 37 Praga, 10 

Republica Cehă 

Labormed-Pharma SA 

B-dul Theodor Pallady nr. 44B, 

Sector 3, București, România 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub  următoarele denumiri comerciale: 

Bulgaria: Хелицид Рапид 20 mg твърди капсули (Helicid Rapid 20 mg hard capsules) Estonia: Omeprazole Zentiva 

Italia: GastroSchoum Reflusso 

Letonia: Omeprazole Zentiva 20 mg cietās kapsulas 

Lituania: Omeprazole Zentiva 20mg kietosios kapsulės 

Polonia: Helicid Rapid  

Republica Cehă, Slovacia: Helicid Neo 

România: Helant 20 mg capsule 

Suedia: Omeprazol Zentiva 

Ungaria: Helant 20mg kemény kapszula 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai  deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:  

ZENTIVA S.A. 

Tel: +40 021.304.7597 

e-mail: zentivaRO@zentiva.com 

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2024.