HELCOR Reuprofen 400 mg 10 comprimate

Prospect: Informații pentru utilizator 

Reuprofen 400 mg comprimate filmate

Ibuprofen

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

-             Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

-             Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.

-             Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

-             Dacă după 3 zile (in cazul febrei) sau 4 zile (în cazul durerilor) nu vă simţiţi mai bine, sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1.       Ce este Reuprofen și pentru ce se utilizează
2.       Ce trebuie să știți înainte să utilizați Reuprofen
3.       Cum să utilizați Reuprofen
4.       Reacții adverse posibile
5.       Cum se păstrează
6.       Conținutul ambalajului și alte informații

1.           Ce este Reuprofen și pentru ce se utilizează

Ibuprofenul aparţine unei grupe de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente ameliorează simptomele prin modificarea răspunsului organismului la durere, inflamaţie şi temperatură mare.

Reuprofen este utilizat pentru:

•    ameliorarea durerilor uşoare până la moderate, cum sunt dureri de cap, dureri de dinţi

•    reducerea febrei şi durerii asociate cu răceala comună.

2.           Ce trebuie să știți înainte să utilizați Reuprofen

Nu utilizați Reuprofen:

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

1

-dacă aţi avut dificultăţi la respiraţie, astm bronşic, secreţii nazale, umflarea anumitor zone ale corpului sau urticarie după utilizarea acidului acetilsalicilic (cunoscut sub denumirea de aspirină) sau a altor analgezice similare (AINS);

-dacă aveţi (sau aţi avut două sau mai multe episoade) ulcer gastric sau hemoragii gastrice;

-dacă aveţi antecedente de hemoragii gastro-intestinale sau perforări determinate de tratamentul anterior cu AINS;

-dacă aveţi boală severă a ficatului, a rinichilor, boală cardiacă coronariană severă sau insuficienţă cardiacă;

-la copii cu greutatea mai mică de 20 kg;

-dacă aveţi hemoragie cerebrovasculară sau alte hemoragii active;

-dacă aveţi tulburări de formare a celulelor din sânge, a căror cauză nu a fost stabilită;

-prezentaţi deshidratare severă (provocată de vărsături, diaree sau administrarea unei cantităţi insuficiente de lichide);

-în timpul ultimelor trei luni de sarcină (vezi mai jos).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Reuprofen, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Aveţi grijă când utilizaţi Reuprofen:

-dacă aveţi anumite boli ale pielii [lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă a ţesutului conjunctiv]. Dacă prezentaţi reacţii adverse grave la nivelul pielii, cum sunt: dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică. Utilizarea de Reuprofen trebuie oprită imediat la prima apariţie a erupţiei pe piele, a leziunilor mucoaselor sau a oricăror alte semne de reacţii alergice;

-dacă aveţi boală ereditară de formare a celulelor din sânge (porfirie intermitentă acută); -dacă aveţi sau aţi avut boli ale intestinului (colită ulcerativă sau boală Crohn);

-dacă aveţi sau aţi avut tensiune arterială mare şi/sau insuficienţă cardiacă; -dacă aveţi funcţia ficatului redusă sau boli ale ficatului; -imediat după intervenţii chirurgicale majore ;

-dacă aveţi sau aţi avut astm bronşic sau boli alergice, deoarece este posibil să apară dificultăţi la respiraţie;

-dacă aveţi rinită alergică, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice, deoarece există un risc crescut de reacţii alergice. Reacţiile alergice se pot prezenta ca episoade de astm bronşic (indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie;

-se recomandă a se evita utilizarea de Reuprofen în cazurile de vărsat de vânt (varicelă);

-medicamentele cum este Reuprofen pot fi asociate unui risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil la utilizarea unor doze mari, sau în caz de tratament prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului (3 zile dacă aveţi febră şi 4 zile pentru calmarea durerilor);

-dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în antecedente, sau consideraţi că aţi putea

prezenta risc de apariţie a acestor boli (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat,

valori mari ale colesterolului, sau dacă sunteţi fumător), ar trebui să discutaţi despre tratament cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul;

-dacă aveţi tulburări de coagulare a sângelui;

-în cazul administrării prelungite de Reuprofen, este necesar să se verifice în mod regulat valorile funcţiilor ficatului, rinichilor, precum şi valorile hemoleucogramei.

-utilizarea în asociere cu AINS, inclusiv cu inhibitorii specifici ai ciclooxigenazei-2, creşte riscul de reacţii adverse (vezi punctul „Utilizarea altor medicamente”) şi trebuie evitată.

Reacţiile adverse sunt minimalizate prin utilizarea dozei eficace minime, pentru cea mai scurtă perioadă.

Vârstnicii prezintă un risc crescut de reacţii adverse.

În general, utilizarea obişnuită a analgezicelor (de mai multe feluri) poate determina probleme ale rinichilor, severe şi de durată. Acest risc poate creşte în condiţii de solicitare fizică, asociată cu

2

pierderea sărurilor şi deshidratare. Prin urmare, în aceste cazuri, utilizarea analgezicelor trebuie evitată.

În cazul utilizării prelungite a analgezicelor, pot să apară dureri de cap, care nu trebuie tratate cu doze mai mari din aceste medicamente.

Dacă vreuna dintre afecţiunile menţionate mai sus vă îngrijorează, înainte de a utiliza Reuprofen, adresaţi-vă unui medic.

Reuprofen împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi dacă luaţi:

-acid acetilsalicilic sau alte AINS (antiinflamatoare şi analgezice)

-digoxină (pentru insuficienţă cardiacă)

deoarece acesta poate creşte riscul de ulcere sau hemoragii gastro-intestinale

deoarece efectul digoxinei poate fi accentuat

-corticosteroizi (medicamente care conţin cortizon        deoarece acestea pot creşte riscul de

sau substanţe asemănătoare cortizonului)                        ulcere sau hemoragii gastro-

intestinale

-medicamente antiplachetare                                              deoarece acestea pot creşte riscul de

hemoragii

-acid acetilsalicilic (în doză mică)

deoarece poate fi afectat efectul de subţiere a sângelui

-medicamente pentru subţierea sângelui (cum este        deoarece ibuprofenul poate accentua

warfarina)                                                                               efectele

acestor medicamente

-fenitoină (pentru epilepsie)                                                deoarece efectul fenitoinei poate fi

accentuat

-inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei                     deoarece aceştia pot creşte riscul de

(medicamente utilizate pentru depresie)                           hemoragii gastro-intestinale

-litiu (medicament pentru boala maniaco-depresivă       deoarece efectul litiului poate fi

şi depresie)                                                                             accentuat

-probenecid şi sulfinpirazone (medicamente pentru       deoarece excreţia ibuprofenului

gută)                                                                                        poate fi întârziată

-medicamente pentru tensiunea arterială mare şi            deoarece ibuprofenul poate diminua

diuretice                                                                                  efectele acestor medicamente şi

poate exista un posibil risc crescut

de afectare a rinichilor

-diuretice care reţin potasiul                                               deoarece acestea pot duce la

hiperkaliemie

-metotrexat (medicament pentru cancer sau                    deoarece efectul metotrexatului

reumatism)                                                                             poate fi accentuat

-tacrolimus şi ciclosporină (medicamente                        deoarece este posibil să apară

3

imunosupresoare)

distrugeri la nivelul rinichilor

-zidovudină: (un medicament pentru tratamentul SIDA)

deoarece utilizarea Reuprofen poate provoca un risc crescut de hemoragie la nivelul unei articulaţii sau o hemoragie care poate cauza inflamaţii la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+)

-sulfoniluree (medicamente antidiabetice)

sunt posibile interacţiuni

-antibiotice chinolone

deoarece poate creşte riscul de

producere a convulsiilor

Reuprofen împreună cu alimente, băuturi și alcool

Înghiţiţi comprimatele cu apă. Se recomandă ca pacienţii cu stomac sensibil să ia Reuprofen cu alimente. Dacă este administrat la scurt timp după masă, debutul acţiunii Reuprofen poate întârzia. Dacă se întâmplă acest lucru, nu luaţi mai mult Reuprofen decât este recomandat la pct. „Cum să luaţi Reuprofen” de mai jos, sau până a trecut intervalul corect pentru administrarea următoarei doze. Anumite reacţii adverse, cum sunt cele de la nivelul tractului gastro-intestinal, sunt mai probabile în cazul consumului concomitent de alcool şi Reuprofen.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luaţi acest medicament în timpul ultimelor trei luni de sarcină. Evitaţi utilizarea acestui medicament în primele 6 luni de sarcină, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă altfel. Acest medicament trece în laptele matern, dar poate fi utilizat în timpul alăptării dacă este luat în doza recomandată şi pentru cea mai scurtă perioadă posibilă.

Acest medicament aparţine unei grupe de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei.

Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, dacă este utilizat pe termen scurt şi în dozele recomandate.

Reuprofen 400 mg conţine Ponceau 4R (E 124) şi galben amurg (E 110).

Reuprofen 200 mg conține Ponceau 4R (E 124). Cele două produse pot să determine reacţii alergice

3.           Cum să utilizați Reuprofen

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat alte doze, dozele uzuale standard sunt:

Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de aproximativ 40 kg:

Doza iniţială: luaţi 200 mg sau 400 mg ibuprofen cu apă. Dacă este nevoie, mai luaţi doze suplimentare de 200-400 mg ibuprofen, dar nu depăşiţi doza totală de 1200 mg într-un interval de 24 de ore. Intervalul între administrarea dozelor nu trebuie să fie mai mic de 4 ore pentru doza de 200 mg şi de 6 ore pentru doza de 400 mg.

Copii cu greutatea corporală cuprinsă între 20 şi 39 kg (cu vârsta de aproximativ 6 ani):

4

Reuprofen trebuie utilizat doar la copiii care au o greutate corporală de cel puţin 20 kg. Doza zilnică totală maximă de ibuprofen este de 20-30 mg per kg greutate corporală, divizată în 3 până la 4 doze unice. Intervalul între administrarea dozelor nu trebuie să fie mai mic de 6 ore. Nu depăşiţi doza zilnică recomandată maximă. Este recomandat să nu se depăşească o doză totală de 30 mg ibuprofen/kg, într-un interval de 24 de ore. În cazul utilizării de Reuprofen la copii, puteţi folosi următoarele recomandări de doze:

Pentru administrare orală. A nu se mesteca.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă efectul acestui medicament este mai mare sau mai mic decât vă aşteptaţi.

Dacă este necesar să luaţi Reuprofen pentru o perioadă mai mare de 3 zile în cazul în care aveţi febră sau mai mult de 4 zile în cazul calmării durerilor, sau dacă simptomele dumneavoastră se agravează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Reuprofen decât trebuie Adresaţi-vă imediat unui medic. Este posibil să apară următoarele semne: greaţă, vărsături, dureri de

stomac, dureri de cap, ameţeli şi somnolenţă. Rar: tensiune arterială mică şi pierdere a conştienţei (convulsii mioclonice la copii), respiraţie redusă (deprimare respiratorie) şi colorarea în albastru a pielii şi mucoaselor (cianoză).

Dacă uitați să utilizați Reuprofen

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Reuprofen

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.

4.           Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru ameliorarea simptomelor. Deşi reacţiile adverse sunt mai puţin frecvente, puteţi prezenta una dintre reacţiile adverse cunoscute ale AINS. Dacă prezentaţi reacţii adverse, sau dacă aveţi îngrijorări, întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât

5

mai repede posibil. Persoanele vârstnice care utilizează acest medicament prezintă un risc crescut de a dezvolta probleme asociate reacţiilor adverse.

Infecţii şi infestări

Foarte rare: în mod excepţional, infecţii ale pielii în timpul varicelei (vărsat de vânt). A fost descrisă exacerbare a inflamaţiilor provocate de infecţii (de exemplu, fasciita necrozantă), asociată cu utilizarea anumitor analgezice (AINS).

Dacă în timpul utilizării de Reuprofen apar semne ale unei infecţii, sau infecţia se agravează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului. Urmează să se investigheze dacă există indicaţie pentru terapie antiinfecţioasă/ antibiotică. În cursul tratamentului cu ibuprofen au fost observate simptome ale meningitei aseptice, cu rigidizare a gâtului, dureri de cap, greaţă, vărsături, febră sau tulburări de conştienţă. Pacienţii cu boli autoimune (LES, boala mixtă a ţesutului conjunctiv) par a fi predispuşi.

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare: probleme ale formării celulelor din sânge – primele semne sunt: febră, durere în gât, ulcere superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare răcelii, oboseală severă, hemoragii nazale şi la nivelul pielii. În aceste cazuri, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să vă adresaţi medicului. Nu trebuie să efectuaţi niciun fel de autotratament cu analgezice sau medicamente care reduc febra (medicamente antipiretice).

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate cu erupţii pe piele şi mâncărimi, precum şi episoade de astm bronşic. Trebuie să întrerupeţi administrarea de Reuprofen şi să informaţi imediat medicul. Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate severe - semnele pot fi: umflare a feţei, limbii şi gâtului, dificultăţi la respiraţie, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică, şoc sever. Dacă apare unul dintre aceste simptome, lucru ce se poate întâmpla chiar de la prima administrare, este necesară intervenţia imediată a unui medic.

Tulburări psihice

Foarte rare: reacţii psihotice, depresie

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: dureri de cap, ameţeli, insomnie, agitaţie, iritabilitate şi oboseală

Tulburări oculare

Mai puţin frecvente: tulburări de vedere

Tulburări acustice şi vestibulare

Rare: tinitus (zgomote în urechi)

Tulburări cardiace

Foarte rare: în asociere cu tratamentul cu AINS în doze mari au fost raportate: palpitaţii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, edem, hipertensiune arterială

6

Tulburări vasculare

Foarte rare: hipertensiune arterială

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: afecţiuni la nivelul tractului gastro-intestinal, cum sunt: arsuri în capul pieptului, dureri de stomac şi greaţă, diaree, vărsături, flatulenţă (vânturi) şi constipaţie, precum şi pierderi minore de sânge în stomac şi/sau intestin care, în cazuri excepţionale, pot cauza anemie.

Mai puţin frecvente: perforare sau hemoragie gastro-intestinală, scaune închise la culoare şi vărsături cu sânge, agravare a bolii intestinale preexistente (colită ulcerativă sau boală Crohn), gastrită. Foarte rare: esofagită, pancreatită, formare a stricturilor intestinale cu aspect de diafragmă.

În cazul unei dureri puternice localizate în etajul abdominal superior, a vărsăturilor cu sânge sau scaunelor negre, trebuie să opriţi tratamentul şi să vă adresaţi unui medic.

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare: afectare a ficatului (primele semne pot fi colorarea pielii în galben), distrugere hepatică, în special în cazul terapiei pe termen lung, insuficienţă hepatică, hepatită acută.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte rare: forme severe de reacţii cutanate, incluzând erupţia pe piele cu înroşire şi băşici, sindromul Stevens-Johnson şi necroză a ţesuturilor.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Rare: medicamentele cum este Reuprofen pot provoca foarte rar boli ale rinichilor. Durerea la nivelul spatelui şi abdomenului inferior şi/sau la nivelul întregului abdomen, urina cu sânge şi febra pot fi semne ale afectării rinichilor (necroza papilară). De asemenea, rar este posibil să apară concentraţii mari ale ureei în sânge.

Foarte rare: eliminare a unei cantităţi mai mici de urină decât în mod normal şi umflare (în special la

pacienţii cu tensiune arterială mare sau funcţie redusă a rinichilor); umflare (edem) şi urină tulbure

(sindrom nefrotic); boală inflamatorie a rinichilor (nefrită interstiţială) care poate duce la insuficienţă

renală acută. Dacă apare vreunul dintre simptomele menţionate mai sus, sau dacă aveţi o stare generală

proastă, întrerupeţi administrarea de Reuprofen şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră,

deoarece acestea ar putea fi primele semne ale unei afectări a rinichilor sau ale unei insuficienţe renale.

Medicamentele cum este Reuprofen pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicalehttp://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.           Cum se păstrează Reuprofen

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

7

6.           Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Reuprofen

Substanţa activă este ibuprofen.

Reuprofen 200 mg comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg ibuprofen.

Reuprofen 400 mg comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat conţine 400 mg ibuprofen.

Celelalte componente sunt:nucleu-celuloză microcristalină (tip 101), amidon glicolat de sodiu (tip A), povidonă (K 30), talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru;

Film (Reuprofen 200 mg) - Opadry II White 85F18422, format din: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350/ macrogol 4000, talc, Ponceau 4R (E 124).

Film (Reuprofen 400 mg) - Opadry II Red 85F25305, format din: alcool polivinilic parţial hidrolizat, talc, macrogol 3350/macrogol 4000, dioxid de titan (E 171), Ponceau 4R (E 124), galben amurg (E 110).

Cum arată Reuprofen și conținutul ambalajului

Reuprofen se prezintă sub formă de:

Reuprofen 200 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, având gravat pe una din feţe „Ibu 200” şi o linie mediană pe cealaltă faţă, cu diametrul de 10 mm.

Reuprofen 400 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roşie, având gravat pe una din feţe „Ibu, 400” şi o linie mediană pe cealaltă faţă, cu diametrul de 12 mm.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Reuprofen 200 mg comprimate filmate este disponibil în cutii cu 1 blister din PVC/Al cu 10 comprimate filmate și cutii cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Reuprofen 400 mg comprimate filmate este disponibil în cutie cu 1 blister din PVC/Al, cu 10 comprimate filmate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

S.C. AC HELCOR S.R.L.

Str. Dr.Victor Babeş Nr. 50, Baia Mare,

Jud. Maramureș, România

Fabricantul

S.C. AC HELCOR S.R.L.

Str. Dr.Victor Babeş Nr. 62, Baia Mare,

Jud. Maramureș, cod 430083, România

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicalehttp://www.anm.ro