inactivMadopar 200 mg / 50 mg x 30 compr.

1. CE ESTE MADOPAR ?I PENTRU CE SE utilizeaza
Madopar este utilizat pentru tratarea bolii Parkinson.
Este cunoscut ca persoanele cu aceast? boala prezint? cantitati insuficiente dintr-o substan?? numita dopamin? în anumite zone din creier. Semnele bolii sunt mi?cari încete, rigiditate muscular? si tremor si pot varia mult de la pacient la pacient. Levodopa este transformat? în creier la dopamin?, crescând cantitatea de dopamin? de la nivelul creierului catre valori normale. Benserazida nu ajunge la nivelul creierului, dar este ad?ugat? pentru a preveni transformarea levodopei în dopamin? în alte regiuni decât ale creierului. Aceasta ajut? la reducerea efectelor nedorite în alte p?r?i ale corpului.
Simptomele pacientilor care au boala Parkinson pot fi ameliorate daca iau acest medicament. Totu?i, Madopar nu vindeca boala, deoarece cauza deficien?ei de dopamin? la nivelul creierului nu a fost eliminat?.
2. ÎNAINTE S? UTILIZati MADOPAR
Nu utilizati Madopar
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la Madopar sau la oricare dintre celelalte componente;
- daca suferi?i de o boala hormonal? , de exemplu o gland? tiroid? hiperactiva;
- daca aveti o afectiune renal?, hepatica sau cardiaca;
- daca suferi?i de anumite tulburari nervoase sau psihiatrice;
- daca aveti glaucom cu unghi închis (presiune crescuta la nivelul ochiului);
- daca aveti, sau ati avut, cancer de piele (melanom malign);
- daca luati sau ati luat în ultimele 14 zile medicamente numite inhibitori de monoaminooxidaz?;
- daca sunteti îns?rcinat? sau alaptati;
2
- daca aveti sub 25 ani (deoarece tratamentul poate afecta cresterea oaselor).
aveti grija deosebita când utilizati Madopar
-daca urmeaz? sa aveti o interventie chirurgical?,
-daca aveti o afectiune la nivelul pl?mânilor,
-daca aveti ulcer gastric,
-daca aveti oase fragile,
-daca suferi?i de astm bron?ic, deoarece terapia pe care o urmati pentru aceast? afectiune, (medicamente simpatomimetice) poate interacaiona cu tratamentul,
-daca luati medicamente pentru hipertensiune arteriala.
Medicul dumneavoastra poate dori sa efectueze anumite teste, periodic, cum sunt, prelevarea de probe de sânge si urina, si verificarea pulsului si a tensiunii arteriale.
Madopar poate interfera cu rezultatele testelor pentru concentratia de glucoz? sau a altor substante din sânge. daca aveti diabet, pute?i avea nevoie mai frecvent de monitorizarea concentratiei plasmatice de glucoz?.
daca starea dumneavoastra s-a ameliorat în timpul tratamentului, trebuie sa reluati progresiv activit??ile normale. Încercarile de a face prea mult si prea repede pot duce la accidente.
Levodopa este asociat? cu somnolen?? (mole?eal? excesiva) si a fost asociat?, foarte rar, cu somnolen?? excesiva în timpul zilei si episoade de instalare brusca a somnului. daca prezentati aceste simptome, trebuie sa va informati medicul si sa evitati sa conduce?i vehicule sau sa va angajati în activit??i în care starea de vigilen?? diminuat? creste riscul de accidente grave pentru dumneavoastra sau pentru ceilalti din jur, (de exemplu a folosi utilaje) pân? la rezolvarea acestor episoade recurente si somnolen?ei.
Utilizarea altor medicamente
va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala:
- daca luati unul din urm?toarele medicamente : inhibitori de monoaminooxidaz?-utilizati pentru tratamentul st?rilor depresive; rezerpin? –utilizat pentru tratametul hipertensiunii arteriale; sulfat feros-utilizat pentru tratamentul caren?ei de fier; tetrabenazin? sau trihexifenidil – utilizat pentru controlul mi?carilor anormale, cum sunt tremur?turi (tremor); metoclopramid – utilizat pentru controlul st?rii de greata; fenotiazine, tioxantene, butirofenone-toate utilizate pentru tratarea unor tulburari psihiatrice, incluzând anxietate severa (agitatie), greata, stare de rau si sughi?; amfetamine- medicamente care stimuleaz? sistemul nervos; papaverin? –utilizat? pentru tratamentul impoten?ei; opiacee (de exemplu morfin?) pentru ameliorarea durerii; orice alte medicamente pentru boala Parkinson (de exemplu anticolinergice, amantadin?, agoni?ti de dopamin?, inhibitori COMT), sau orice alt medicament care afecteaz? sistemul nervos, inclusiv cele care nu au fost prescrise de medicul dumneavoastra. Acest aspect este extrem de important deoarece utilizarea mai multor medicamente în acelasi timp poate amplifica sau reduce efectul medicamentelor implicate. pacientii care iau acest medicament nu trebuie sa ia antiacide (medicamente care neutralizeaz? acizii din stomac).
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice medicament.
Nu luati acest medicament în timpul sarcinii. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, daca credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa r?mâne?i gravida. Mamele care al?pteaz? nu trebuie sa ia acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
pacientii care urmeaz? tratament cu levodopa si care prezint? somnolen?? ?i/sau episoade de instalare brusca a somnului trebuie sfatui?i sa evite sa conduca vehicule sau sa se implice în activit??i în care
3
afectarea st?rii de vigilen?? îi poate pune în pericol, pe ei în?i?i si pe ceilalti, de accidente grave sau deces (de exemplu a folosi utilaje) pân? la rezolvarea episoadelor recurente de somnolen??.
3. CUM S? UTILIZati MADOPAR
Luati întotdeauna Madopar exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. El/ea va va prescrie doza potrivit? pentru dumneavoastra. Doza prescrisa de medicul dumneavoastra depinde de simptomele individuale si de r?spunsul la medicament. De obicei, tratamentul este ini?iat cu o doza mica, de exemplu, un sfert de comprimat de Madopar 250 de trei pân? la patru ori pe zi. Medicul dumneavoastra va creste doza dupa trei pân? la ?apte zile, daca este necesar. Ca regul?, doza de între?inere medie este de 1/2 comprimat de Madopar 250 de 3 pân? la 6 ori pe zi. M?rimea dozelor individuale si modul cum sunt împ?r?ite de-a lungul zilei trebuie ajustate în funcaie de necesit??ile individuale ale fiecarui pacient.
daca ati luat anterior levodopa sau o alta combinatie levodopa/inhibitor de decarboxilaz?, medicul dumneavoastra poate opri tratamentul cu o zi înainte de a începe tratamentul cu Madopar si apoi va ajusta doza indvidual.
Comprimatele de Madopar conven?ional pot fi divizate pentru a u?ura înghi?irea lor. Madopar trebuie luat cu 30 minute înainte sau o or? dupa mas?, daca este posibil.
daca utilizati mai mult decât trebuie din Madopar
daca ati luat prea multe capsule sau altcineva a luat, accidental, medicamentul dumneavoastra, contactati imediat medicul dumneavoastra, farmacistul sau cel mai apropiat spital.
daca uitati sa luati Madopar
daca uitati sa luati o doza, nicioadata sa nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitat?. În schimb, trebuie sa continuati sa luati urmatoarea doza la momentul stabilit, oricum ve?i prezenta o revenire a simptomelor de Parkinson în acest interval de timp.
Nu modificati doza prescris?. daca credeti ca efectul medicamentului este prea scazut sau prea puternic, spuneti medicului dumneavoastra.
Când si cum se încheie tratamentul cu Madopar ?
Medicul dumneavoastra va va recomanda când trebuie sa nu mai luati acest medicament. De obicei, Madopar trebuie luat pe termen lung întrucât înlocuie?te o substan??, numita dopamin?, care este produs? în cantitati insuficiente la pacientii cu boala Parkinson.
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca vre?i sa încheiati tratamentul cu acest medicament. Întreruperea brusca a tratamentului poate determina apari?ia reactiilor adverse grave,care apar rar, de exemplu, sindromul de tip neuroleptic malign, incluzând hipertermia (crestere mare a temperaturii corpului), a fost raportat dupa întreruperea brusca a tratamentului cu preparate cu levodopa. Pentru a evita aceast? situatie, medicul dumneavoastra va va recomanda modalitatea de a încheia tratamentul.
4. reactii ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Madopar poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
În plus fa?? de efectele benefice ale Madopar este posibil ca reactiile adverse sa apar? în timpul tratamentului chiar daca este utilizat conform recomandarii.
La începutul tratamentului pot apare pierderea poftei de mâncare, greata, varsaturi si diaree. Aceste simptome pot fi controlate, de obicei, prin administrarea medicamentului în timpul sau imediat dupa mas?, cu alimente sau lichide suficiente si prin cresterea lent? a dozei. Pot, de asemenea, sa apar?,
4
modificari ale ritmului inimii sau tensiunii arteriale. tulburarile psihiatrice sunt frecvente la pacientii cu Parkinson, inclusiv la cei care urmeaz? tratament cu levodopa. Acestea includ o stare de spirit bun?, agresivitate, gânduri ireale, a vedea oameni si obiecte imaginare, descoperirea unor tulburari mintale grave. Pot apare si tulburari de somn, senzatie de oboseala, anxietate, stare depresiva, somnolen?? (mole?eal? excesiva), episoade de instalare brusca a somnului si alte reactii psihice.
În stadiile tardive de tratament, în multe cazuri dupa mai mul?i ani de tratament, pot, de asemenea, sa apar? si alte reactii adverse. Cele mai frevente nu sunt controlabile, mi?cari neobi?nuite ale bra?elor, picioarelor, fetei si limbii. Acestea pot dispare daca doza zilnica sau intervalul dintre doze este modificat. Ocazional, la pacientii carora li se administreaz? levodopa, au fost raportate sânger?ri intestinale, bufeuri, transpiratii si mole?eal?.Uneori, urina poate fi colorat? în ro?u si dupa un timp se închide la culoare. Aceste modificari sunt rezultatul acaiunii medicamentului si nu sunt motive de îngrijorare. Testele de sânge pot ar?ta o crestere a enzimelor hepatice, a gama-glutamiltransferazei, a acidului uric plasmatic si a concentratiilor plasmatice de uree. Rar, poate apare o scadere a numarului celulelor din sânge.
La unele persoane, pot sa apar? pierderea sau modificari ale gustului sau reactii alergice cutanate la nivelul pielii (mâncarimi, erup?ii cutanate tranzitorii).
daca observati aceste reactii adverse sau orice alte reactii adverse, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.
5. CUM SE P?STREAZ? MADOPAR
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
A se p?stra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original.
A se ?ine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Madopar
- substantele active sunt levodopa 200 mg si benserazid? 50 mg
- Celelalte componente sunt manitol, fosfat monoacid de calciu, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidona, etilceluloz?, dioxid de siliciu coloidal, docusat de sodiu, stearat de magneziu, oxid ro?u de fer (E172).
Cum arata Madopar si continutul ambalajului
Madopar se prezint? sub forma de comprimate cilindrice, biplane, de culoare ro?u deschis, usor p?tat, inscrip?ionate cu Roche încadrat într-un hexagon pe una din fe?e si cu o linie de divizare în cruce pe ambele fe?e.
.
Cutie cu un flacon din sticl? brun? a câte 30 comprimate.
detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul
ROCHE ROMÂNIA S.R.L.
Pia?a Presei Libere, Nr. 3-5
Cl?direa City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 si 6
Sector 1, Bucure?ti,
România
ROCHE PHARMA AG
Emil Barell-Strasse 1
5
79639 Grenzach-Wyhlen,
Germania
Pentru orice INFORMATII despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentatii locali ai detinatorului AUTORIZATIEi de punere pe PIATA:
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2012