Indapamid MCC 1.5mg, 3 blistere, 10 comprimate cu eliberare prelungita, Bendis Pharm

1. Ce este INDAPAMID MCC 1,5 mg si pentru ce se utilizeaza

INDAPAMID MCC 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungita apartine grupului de diuretice cu efect moderat(exclusiv tiazide), sulfonamide.

INDAPAMID MCC 1,5 mg este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati INDAPAMID MCC 1,5 mg

Nu utilizati INDAPAMID MCC 1,5 mg:

• daca sunteti alergic la indapamida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• sunteti alergic (hipersensibil) la alte medicamente care apartin aceleiasi clase (sulfonamide);
• daca aveti boli hepatice severe sau o afectiune numita encefalopatie hepatica (o boala care afecteaza creierul si sistemul nervos putand fi o complicatie a problemelor hepatice) ;
• daca aveti boli renale severe ;
• daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti valori mici de potasiu in sange.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati INDAPAMID MCC 1,5 mg, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• aveti boli cardiace, insuficienta cardiaca sau probleme de ritm cardiac ;
• aveti diabet zaharat (va rugam sa va verificati glicemia la intervale regulate) ;
• aveti guta ;
• aveti boli renale ;
• aveti boli hepatice.

Spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut reactii de fotosensibilizare.

Indapamida influenteaza concentratia de potasiu si sodiu din sangele dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va poate indica efectuarea unor investigatii pentru a va monitoriza valorile de potasiu si sodiu din sangele dumneavoastra inainte si in timpul tratamentului. Aceasta se aplica in special pentru pacientii care prezinta risc crescut de aparitie a dezechilibrelor electrolitice (cum sunt varstnici, pacienti tratati cu mai multe medicamente simultan sau pacienti subnutriti).

Diureticele tiazidice si inrudite pot sa scada excretia urinara de calciu si pot determina o crestere usoara si tranzitorie a calcemiei.Hipercalcemia peristenta si marcata se poate datora unui hiperparatitoidism nediagnosticat. Tratamentul cu diuretice tiazidice trebuie intrerupt inainte de investigarea functiei paratiroidiene.

Sportivii trebuie atentionati ca indapamida, ca si alte diuretice, este inclusa pe lista substantelor dopante.

INDAPAMID MCC 1,5 mg impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Nu trebuie sa luati indapamida impreuna cu litiu datorita riscului de crestere a concentratiei plasmatice de litiu cu semne de supradozaj.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati unul din medicamentele urmatoare:

• medicamente utilizate pentru tratamentul ritmului cardiac neregulat, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida sau ibutilida
• medicamente utilizate pentru tratamentul psihozelor, cum sunt clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, droperidol sau haloperidol.
• alte medicamente variate, cum sunt bepridil (utilizat pentru a trata angina pectorala), cisaprida si difemanil (utilizate pentru tratamentul problemelor gastro-intestinale), eritromicina intravenos, pentamidina, moxifloxacina, sparfloxacina (utilizate pentru tratamentul infectiilor), halofantrina (utilizata pentru tratamentul malariei), mizolastina (utilizata pentru tratamentul alergiilor), vincamina intravenos (utilizata pentru a trata problemele circulatorii de la nivelul creierului).
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (uneori denumite AINS) utilizate pentru tratamentul durerii si inflamatiei (de exemplu: ibuprofen, diclofenac si indometacin), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2) (cum sunt celecoxib, etoricoxib) si doze mari de acid acetilsalicilic (mai mult de 3 g pe zi).
• inhibitori ai ECA utilizati pentru a trata tensiunea arteriala crescuta si insuficienta cardiaca (de exemplu: captopril, enalapril, perindopril);
• metformina (utilizata in tratamentul diabetului zaharat)
• baclofen (utilizat in tratamentul spasmului muscular)
• ciclosporina si tacrolimus (utilizate pentru tratamentul bolilor autoimune sau pentru inhibarea sistemul imunitar dupa un transplant)
• corticosteroizi (de exemplu: prednisolon, hidrocortizon sau fludrocortizon) utilizati pentru a trata diferite afectiuni, inclusiv astmul bronsic sever si poliartrita reumatoida

laxative stimulante (de exemplu senna)

• cateva medicamente utilizate pentru a trata insuficienta cardiaca si unele tulburari de ritm cardiac (de exemplu: digoxina, digitoxina)
• unele diuretice care economisesc potasiu (comprimate pentru eliminarea apei), cum sunt amilorid, spironolactona, triamteren
• anumite diuretice care pot determina scaderea valorilor de potasiu din sange, cum sunt bendroflumetiazida, furosemid, piretanida, bumetanida si xipamida
• unele antidepresive triciclice (de exemplu imipramina), neuroleptice (utilizate pentru a trata afectiunile psihotice)

• unele substante de contrast iodate (utilizate pentru diagnosticarea anumitor afectiuni) tetracosactid (utilizat pentru diagnosticul unor afectiuni si in tratamentul problemelor gastro-intestinale)
• medicamente care contin calciu.

INDAPAMID MCC 1,5 mg impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Alimentele si bauturile nu influenteaza actiunea medicamentului. Puteti lua medicamentul cu sau fara alimente sau pe stomacul gol.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina:

Acest medicament nu este recomandat in timpul sarcinii. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau doriti sa ramaneti gravida.

Alaptarea:

Substanta activa este excretata in laptele matern. Alaptarea nu este recomandata in timp ce luati acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

INDAPAMID MCC nu influenteaza capacitatea de reactie, dar scaderea tensiunii arteriale , in special la inceputul tratamentului sau daca este asociat cu alt medicament antihipertensiv poate influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de afolosi utilaje. Este recomandata evitarea acestui gen de activitati pana la observarea reactivitatii individuale la tratament.

INDAPAMID MCC 1,5 mg contine lactoza.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa utilizati INDAPAMID MCC 1,5 mg

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

INDAPAMID MCC 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungita se administreaza pe cale orala, cu o cantitate adecvata de apa, indifferent de orarul meselor .

Comprimatele se inghit intregi, fara a se sfarama in prealabil.

Doze:

Doza zilnica recomandata este 1 comprimat cu eliberare prelungita INDAPAMID MCC (1,5 mg indapamida), de preferat dimineata.

Pacienti cu insuficienta renala

Pacientii cu insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) nu trebuie tratati cu indapamida (vezi punctul 'Nu utilizati INDAPAMID MCC daca'). Diureticele tiazidice si inrudite au eficacitate maxima doar daca functia renala este normala sau doar usor alterata.

Pacienti cu insuficienta hepatica

Pacientii cu insuficienta hepatica severa nu trebuie tratati cu indapamida (vezi vezi punctul 'Nu utilizati INDAPAMID MCC daca').

Varstnici

Pacientii varstnici pot fi tratati cu indapamida in cazul in care functia renala este normala sau doar usor alterata.

Copii si adolescenti

Utilizarea indapamidei la copii si adolescenti nu este recomandata datorita lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.

Daca utilizati mai mult INDAPAMID MCC 1,5 mg decat trebuie

Anuntati imediat sectia de urgenta a celui mai apropiat spital sau spuneti imediat medicul dumneavoastra sau farmacistului dumneavoastra daca ati luat accidental mai mult medicament decat doza prescrisa..
Simptomele supradozajului pot include greata, varsaturi, tensiune arteriala scazuta (conducand la senzatie de plutire), crampe, ameteli, somnolenta, confuzie, producere excesiva sau scazuta de urina.

Daca uitati sa utilizati INDAPAMID MCC 1,5 mg

Daca ati uitat sa utilizati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Daca a mai ramas mai putin de jumatate din timpul obisnuit intre cele doua doze, nu utilizati doza uitata, ci reveniti la orarul obisnuit de administrare.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca incetati sa utilizati INDAPAMID MCC 1,5 mg

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Frecventa reactiilor adverse se clasifica astfel:

Majoritatea reactiilor adverse raportate sunt dependente de doza.

Reactii adverse frecvente:

• hipopotasemie, ce poate determina slabiciune musculara;

Reactii adverse mai putin frecvente:

varsaturi

• reactii alergice (in special la pacientii predispusi la reactii alergice si astmatice) manifestate prin pete purpurii sau placarde pe piele.

Reactii adverse rare:

ameteli (vertij)

• oboseala
• dureri de cap
• furnicaturi si intepaturi (parestezie)
• greata (senzatie de rau)
• constipatie (miscari intestinale neregulate; scaune tari, uscate)
• senzatie de gura uscata.

Reactii adverse foarte rare:

• modificari hematologice: scaderea numarului de plachete din sange care creste riscul de sangerare sau invinetire , scaderea numarului de celule albe din sange care creste probabilitatea de aparitie a infectiilor; aceasta poate fi severa (agranulocitoza) , scaderea numarului anumitor celule sanguine care poate determina slabiciune, invinetire sau posibilitate mai mare de aparitie a infectiilor (anemie hemolitica); anemie aplastica (o deprimare a maduvei osoase) ;
• inflamarea pancreasului, care determina durere severa la nivelul abdomenului si in spate (pancreatita) ;
• batai cardiace neregulate ;
• encefalopatie hepatica (afectarea creierului si sistemului nervos care poate aparea ca o complicatie a boli hepatice), in caz de insuficienta hepatica preexistenta ;
• reactii alergice grave (edem angioneurotic, in special la persoanele predispuse la reactii alergice si astmatice) cu umflarea fetei, buzelor sau limbii si urticarie, umflarea mucosei gatului sau cailor aeriene determinand dificultati de respiratie sau inghitire. Daca apar aceste reactii adverse adresati-va imediat medicul dumneavoastra.
• reactii alergice grave cu simptome asemanatoare gripei, aparitia de vezicule pe piele, gura, ochi si organe genitale (necroliza epidermica toxica, sindrom Steven Johnson). Daca apar aceste reactii adverse adresati-va imediat medicul dumneavoastra.

Diureticele tiazidice si inrudite, inclusiv indapamida, pot determina agravarea lupusului eritematos sistemic preexistent (boala autoimuna ce se manifesta prin inflamatie, durere si leziuni ale tesuturilor din intregul organism).

Modificari ale parametrilor de laborator

• valori scazute de sodiu si potasiu din sange (vezi punctul Atentionari si precautii) ;
• valori crescute ale concentratiei plasmatice a acidului uric si ale glicemiei. De aceea indicatiile indapamiei trebuie atent evaluata la pacientii cu guta sau diabet (vezi punctul Atentionari si precautii);
• valori crescute ale calciului din sange.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza INDAPAMID MCC 1,5 mg

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu utilizati INDAPAMID MCC 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungita dupa data de expirare inscrisa pe cutie.Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine INDAPAMID MCC 1,5 mg

Substanta activa este indapamida.

Fiecare comprimat contine indapamida 1,5 mg .

Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, hipromeloza, povidona K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, dibehenat de glicerol.

Cum arata INDAPAMID MCC 1,5 mg si continutul ambalajului

Comprimate lenticulare, de culoare alba, cu diametrul de 9mm, avand o linie median pe una din fete.
Cutie plianta cu 3 blistere din folie PVC /Al a cate 10 comprimate cu eliberare prelungita fiecare.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

MAGISTRA C&C S.R.L.
Bd Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanta,

Romania
Telefon- 0241/634742
Fax- 0241/634742 e-mail- office@magistracc.com

Acest prospect a fost revizuit in martie 2016.

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/