Ivabradina Accord 5 mg x 56 compr film

1. Ce este şi pentru ce se utilizează IVABRADINA ACCORD 5mg x56 comprimate filmate
IvabradinăAccord (ivabradină) este un medicament pentru afecţiuni cardiace, utilizat în tratarea:

- Anginei pectorale stabile simptomatice (boală care determină durere în piept), la pacienți adulți a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70 bătăi pe minut. Este utilizat la pacienţii adulţi care nu tolerează sau care nu pot utiliza pentru afecţiuni cardiace medicamentele numite beta-blocante. Este utilizat, de asemenea, în combinaţie cu beta- blocantele la pacienţii adulţi a căror afecţiune nu este controlată în întregime cu un beta- blocant.

- Insuficienţei cardiace cronice la pacienţii adulţi a căror frecvenţă cardiacă este mai mare sau egală cu 75 bătăi pe minut. Este utilizată în asociere cu terapia standard, inclusiv tratamentul cu beta-blocante, sau atunci cînd beta-blocantele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.

Informaţii despre angina pectorală stabilă (în mod curent numită “angină”):

Angina stabilă este o boală cardiacă ce se produce când inima nu primeşte suficient oxigen.

Simptomul cel mai comun al anginei este durerea sau disconfortul în piept.

Informaţii despre insuficienţa cardiacă cronică

Insuficienţa cardiacă cronică este o boală cardiacă ce se produce atunci când inima dumneavoastră nu poate pompa suficient sânge către restul corpului. Cele mai frecvente simptome ale insuficienţei cardiace sunt sufocarea, oboseala, epuizarea şi umflarea gleznelor.

Cum acţionează Ivabradină Accord?Acțiunea specifică a ivabradinei de scădere a frecvenței bătăilor inimii ajută:

- la controlul și reducerea numărului de crize de angină prin scăderea nevoii de oxigen a inimii,

- la îmbunătățirea funcționării inimii și a speranței de viață la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze acest medicament
Nu luaţi Ivabradină Accord- dacă sunteţi alergic la ivabradină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

- dacă înainte de începerea tratamentului aveaţi frecvenţa cardiacă de repaus prea mică (sub 70 de bătăi pe minut);

- dacă suferiţi de şoc cardiogen (afecţiune cardiacă tratată în spital);

- dacă suferiţi de tulburări de ritm cardiac (sindromul sinusului bolnav, bloc sino-atrial, bloc atrio-ventricular de gradul 3);

- dacă aveţi infarct miocardic;

- dacă suferiţi de hipotensiune arterială severă;

- dacă suferiţi de angină instabilă (formă severă în care durerile în piept sunt foarte frecvente şi apar atât în repaus cât şi la efort);

- dacă aveţi insuficienţă cardiacă ce s-a agravat recent;

- dacă frecvenţa dumneavoastră cardiacă este dată exclusiv de pacemaker;

- dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe;

- dacă urmaţi tratament cu medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu, cu ketoconazol, itraconazol), cu antibiotice macrolidice (cum sunt: josamicină, claritromicină, telitromicină sau eritromicină, administrate oral), cu medicamente pentru infecţii cu HIV (cum sunt: nelfinavir, ritonavir) sau cu nefazodonă (medicament pentru tratamentul depresiei) sau diltiazem, verapamil (utilizate pentru tensiune arterială mare sau angină pectorală);

- dacă sunteți o femeie care poate avea copii și nu utilizați mijloace sigure de contracepție;

- dacă sunteţi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă;

- dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţiiÎnainte să luaţi Ivabradină Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:- dacă suferiţi de tulburări de ritm al inimii (cum sunt bătăi neregulate ale inimii, palpitaţii, creştere a durerilor în piept) sau de fibrilaţie atrială persistentă (un tip de bătaie neregulată a inimii) sau de o anomalie a electrocardiogramei (ECG) numită 'sindrom QT prelungit”;- dacă aveţi simptome ca oboseală, ameţeli sau respiraţie îngreunată (aceasta poate însemna că inima îşi încetineşte activitatea prea mult);

- dacă aveți simptome ale fibrilației atriale (frecvența bătăilor inimii în repaus neobișnuit de mare (peste 110 bătăi pe minut) sau neregulată, fără niciun motiv aparent, fiind dificil de măsurat);

- dacă aţi suferit un accident vascular cerebral recent (atac cerebral);

- dacă suferiţi de hipotensiune arterială uşoară sau moderată;

- dacă suferiţi de tensiune arterială necontrolată medicamentos, în special după o modificare a tratamentului dumneavoastră antihipertensiv;

- dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă severă sau de insuficienţă cardiacă cu anomalii pe ECG numită 'bloc de ramură”;

- dacă suferiţi de afecţiune retiniană oculară cronică;

- dacă suferiţi de afecţiuni hepatice moderate;

- dacă suferiţi de afecţiuni renale severe.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ivabradină Accord.

Copii şi adolescenţiNu administrați acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani Datele disponibile sunt insuficiente la această grupă de vârstă.

Ivabradină Accord împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Asiguraţi-vă că l-aţi anunţat pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi în tratament cu unul dintre următoarele medicamente, deoarece se poate impune ajustarea dozei de Ivabradină Accord sau supravegherea:

- fluconazol (medicament antifungic)

- rifampicină (antibiotic)

- barbiturice (pentru dificultăţi de somn sau epilepsie)

- fenitoină (pentru epilepsie)

- Hypericum perforatum sau sunătoare (tratament pe bază de sunătoare pentru depresie)

- medicamente care prelungesc intervalul QT utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac sau a altor afecţiuni:

- chinidină, disopiramidă, ibutilidă, sotalol, amiodaronă (pentru tulburări de ritm cardiac)

- bepridil (pentru angină pectorală)

- unele tipuri de medicamente pentru tratarea anxietăţii, schizofreniei sau a altor psihoze (cum sunt: pimozidă, ziprasidonă, sertindol)

- medicamente împotriva malariei (cum este meflochina sau halofantrina)

- eritromicină intravenos (antibiotic)

- pentamidină (antiparazitar)

- cisapridă (împotriva refluxului gastro-esofagian)

- unele tipuri de medicamente diuretice care pot produce scăderea nivelurilor de potasiu în sânge, cum sunt furosemid, hidroclorotiazidă, indapamidă (utilizate pentru tratamentul edemelor, tensiunii arteriale mari).

Ivabradină Accord împreună cu alimente şi băuturiÎn timpul tratamentului cu Ivabradine Accord, evitați consumul de suc de grepfrut.

Sarcina şi alăptareaDacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luaţi Ivabradină Accord dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. (vezi pct. “Nu luaţi Ivabradină Accord”).Dacă sunteţi gravidă şi aţi luat Ivabradină Accord, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Nu luați Ivabradină Accord dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați mijloace sigure de contracepție (vezi pct. ”Nu luați Ivabradină Accord”).

Nu luaţi Ivabradină Accord dacă alăptaţi (vezi pct. “Nu luaţi Ivabradină Accord”). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați Ivabradină Accord.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorIvabradină Accord poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul vizual, vezi pct. “Reacţii adverse posibile”). Dacă acest lucru vi se întâmplă, fiţi precauţi în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor în situaţiile în care pot să apară schimbări bruşte de intensitate a luminii, în special când se conduce pe timp de noapte.

Ivabradină Accord conţine lactozăDacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luaţi acest medicament
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Ivabradină Accord se administrează în timpul meselor.

Dacă urmați tratament pentru angină pectorală stabilă

Doza de început nu trebuie să depășească un comprimat de Ivabradină Accord 5 mg de două ori pe zi. Dacă aveți în continuare simptome de angină și ați tolerat bine doza de 5 mg de două ori pe zi, doza poate fi crescută.

Doza de întreținere nu trebuie să depășească 7,5 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Doza uzuală este de un comprimat dimineața și un comprimat seara. În unele cazuri (de exemplu, dacă aveți 75 ani sau mai mult), medicul dumneavoastră vă poate prescrie jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Ivabradină

Accord 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineața și o jumătate de comprimat de 5 mg seara.

Dacă urmați tratament pentru insuficiență cardiacă cronică

Doza uzuală de început recomandată este de un comprimat Ivabradină Accord 5 mg, de două ori pe zi, cu posibilitatea creşterii ei, dacă este necesar, la un comprimat Ivabradină Accord 7,5 mg, de două ori pe zi. Medicul va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Doza uzuală este de un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara. În unele cazuri (de exemplu, dacă aveți 75 ani sau mai mult), medicul vă poate prescrie o jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Ivabradină

Accord 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineaţa şi o jumătate de comprimat de 5 mg seara.

Dacă luaţi mai mult Ivabradină Accord decât trebuieÎn cazul unei doze prea mari de Ivabradină Accord puteţi avea senzaţia de oprire a respiraţiei sau de oboseală, deoarece inima îşi încetineşte activitatea. În astfel de cazuri, trebuie să contactaţi de urgenţă medicul.

Dacă uitaţi să luaţi Ivabradină AccordDacă uitaţi să administraţi o doză de Ivabradină Accord, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Calendarul imprimat pe blisterul ce conţine comprimatele este special conceput să reamintească momentul când s-a administrat ultima doză de Ivabradină Accord.

Dacă încetaţi să luaţi Ivabradină AccordDeoarece tratamentul anginei pectorale sau a insuficienţei cardiace cronice este de obicei pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea opririi administrării medicamentului.

Dacă aveţi impresia că efectul Ivabradină Accord este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse provocate de acest medicament sunt dependente de doză şi legate de modul de acţiune:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Fenomene vizuale luminoase (scurte momente de strălucire intensă, cel mai adesea determinate de schimbări bruşte de intensitate a luminii). Acestea pot fi descrise și ca o aură, scânteieri colorate, descompunere a imaginii sau imagini multiple. Acestea apar în general în primele două luni de tratament, după care pot apărea în mod repetat, şi dispar în timpul sau după întreruperea tratamentului.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Modificarea activităţii normale a inimii (simptome de încetinire a bătăilor inimii). Acestea apar în special în primele 2 până la 3 luni de la începerea tratamentului.

Alte reacţii adverse
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)Contracții rapide, neregulate ale inimii (fibrilație atrială), perceperea anormală a bătăilor inimii (bradicardie, extrasistole ventriculare, bloc atrio-ventricular de gradul 1 (cu prelungirea intervalului

PQ pe ECG)), tensiune arterială necontrolată medicamentos, durere de cap, ameţeli şi vedere înceţoşată (vedere tulbure).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Palpitaţii şi extrasistole, senzaţie de rău (greaţă), constipaţie, diaree, dureri abdominale, senzaţie de rotire (vertij), dificultăţi în respiraţie (dispnee), spasme musculare, valori mari ale acidului uric din sânge, exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine) şi valori mari ale creatininei din sânge (un produs de descompunere al muşchilor), erupţie trecătoare pe piele, angioedem (simptome cum sunt umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire), tensiune arterială mică, leşin, senzaţie de oboseală, senzaţie de slăbiciune, aspect anormal al bătăilor inimii pe ECG, vedere dublă, afectare a vederii.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

Urticarie, mâncărime, înroşire a pielii, senzaţie de rău.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

Bătăi neregulate cardiace (bloc atrio-ventricular de gradul 2, bloc atrio-ventricular de gradul 3, sindromul sinusului bolnav).

Raportarea reacțiilor adverseDacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează IVABRADINA ACCORD 5mg x56 comprimate filmate
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine IvabradinăAccord- Substanţa activă este ivabradină (sub formă de clorhidrat).

Ivabradină Accord 5 mg:

Fiecare comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (sub formă de clorhidrat).

Ivabradină Accord 7,5 mg:

Fiecare comprimat filmat conţine ivabradină 7,5 mg (sub formă de clorhidrat).

- Celelalte componente sunt:

Miezul comprimatului: lactoză anhidră, stearat de magneziu (E 470b), amidon (de porumb) pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal hidratat (E 551),

Filmul: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E 171), macrogol (4000), talc (E553b), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Ivabradină Accord şi conţinutul ambalajuluiIvabradină Accord 5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de formă ovală, de culoarea somonului, cu şanţ de divizare pe ambele feţe, gravate pe una din feţe cu 'FK”, iar pe cealaltă faţă cu

'2ˮ.

Ivabradină Accord 7,5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de formă triunghiulară, de culoarea somonului, gravate pe una din feţe cu 'FK”, iar pe cealaltă faţă cu '1ˮ.

Comprimatele sunt disponibile în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate, din aluminiu/ aluminiu, în cutii a câte 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 sau 112x1 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spania

Fabricantul
Laboratori Fundacio Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Spania sau

WESSLING Hungary Kft.,

Anonymus u. 6., Budapest, 1045,

Ungaria sau

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu