Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă farmacistului.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
- Trebuie să vă adresaţi unui medic, dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău
- după 3 zile, la adolescenţi
- după 3 zile în caz de febră şi după 5 zile în caz de durere la adulţi.
Ce găsiți în acest prospect
- Ce este Ketifexin și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să luați Ketifexin
- Cum să luați Ketifexin
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Ketifexin
- Conținutul ambalajului și alte informații
- Ce este Ketifexin și pentru ce se utilizează
Ketifexin conţine substanţa activă ketoprofen, sub formă de lizinat. Aparţine unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS. Ketifexin se utilizează la adulţi şi la adolescenţi cu vârsta peste 16 ani pentru tratamentul simptomatic şi de scurtă durată al durerilor uşoare până la moderate, cum sunt:
dureri de cap
dureri de dinţi
dureri menstruale
dureri după entorse şi luxaţii minore
Adulţi: Dacă după 3 zile, în caz de febră, sau după 5 zile, în caz de durere, nu vă simţiţi mai bine sauvă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Adolescenţi: Dacă după 3 zile adolescenții nu se simt mai bine sau se simt mai rău, trebuie să văadresaţi unui medic.
- Ce trebuie să știți înainte să luați Ketifexin
Nu luați Ketifexin dacă:
sunteți alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
după ce aţi luat acid acetilsalicilic sau un analgezic precum ketoprofen, ibuprofen sau diclofenac, aţi avut în trecut o reacţie alergică cum ar fi:
- astm bronșic, dificultăţi la respiraţie
- umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
- urticarie, mâncărime la nivelul nasului şi rinoree
- alte reacţii de tip alergic
La aceşti pacienţi s-au observat reacţii alergice severe, rareori letale.
aţi avut astm bronșic
aveți ulcer gastric/duodenal sau ați avut în trecut sângerări, ulceraţii sau perforaţii gastrice/intestinale
aveți afecţiuni ale sistemului digestiv cum ar fi colita ulcerativă sau boala Crohn aveți insuficienţă cardiacă severă
aveți insuficienţă hepatică sau renală severă aveți predispoziţie la sângerări
sunteți gravidă în ultimele 3 luni de sarcină
Nu trebuie să luaţi Ketifexin decât la recomandarea explicită a medicului dumneavoastră, în cazul în care aveți risc crescut de reacții la nivelul stomacului, spre exemplu, dacă sunteţi vârstnic sau dacă luați anumite medicamente, cum sunt anticoagulante, antitrombotice, corticosteroizi, alte AINS sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (citiţi şi secţiunile „Atenţionări şi precauţii” şi „Ketifexin împreună cu alte medicamente” de mai jos).
Atenționări și precauții
Înainte să luați Ketifexin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
aveți astm bronșic asociat cu oinflamație internă, de lungă durată, la nivelul nasului sau sinusurilor şi/sau polipi nazali
aveți o boală a inimii sau dacă aţi avut în trecut o insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată. Printre semnele insuficienţei cardiace se numără acumularea de lichid în plămâni, în organele abdominale, în braţe sau picioare. De asemenea, vedeți şi al patrulea punct de la secţiunea 2 „Nu luaţi Ketifexin”.
aveți afecţiune renală sau hepatică uşoară sau moderată, inclusiv modificări ale anumitor rezultate la investigaţiile renale sau hepatice. De asemenea, vedeți şi al cincilea punct de la secţiunea 2 „Nu luaţi Ketifexin”.
aveți tensiune arterială mare sau dacă aţi avut în trecut
aveți boli ale vaselor de sânge de la nivelul braţelor şi/sau picioarelor sau boli ale vaselor de sânge din creier
aveți diabet sau colesterol mărit fumați
aveți vârsta înaintată.
Persoanele vârstnice prezintă risc crescut de reacţii adverse la analgezice precum ketoprofen, în special sângerări şi perforaţii gastrice/intestinale, care pot fi letale. De aceea, la vârstnici trebuie supravegheată cu atenţie apariţia oricăror simptome neobişnuite, cum ar fi sângerările gastrice/intestinale, în special la debutul tratamentului. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.
În timpul tratamentului cu analgezice precum ketoprofen au fost semnalate ulcere, perforaţii şi sângerări gastrice/intestinale, în unele cazuri cu consecinţe letale. Astfel de efecte se pot produceoricând, cu sau fără simptome de avertizare sau istoric de efecte adverse asupra sistemului digestiv.
Riscul de a suferi de ulcer, perforaţii sau sângerări gastrice/intestinale este mai mare odată cu creşterea dozelor şi la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special sângerări şi perforaţii, precum şi la vârstnici. Vedeți, de asemenea, secţiunea 2 „Nu luaţi Ketifexin”. Ketoprofen poate fi asociat cu un risc crescut de toxicitate severă pentru stomac/intestine, în special în cazul utilizării de doze mari.
În cazul în care vă regăsiţi în aceste situaţii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda tratamentul cu medicamente cu efect de protecţie. Aceeaşi recomandare se aplică şi în cazul în care aveţi nevoie de tratament suplimentar cu acid acetilsalicilic în doză redusă sau cu alte medicamente care ar putea creşte riscurile de tulburări digestive.
Întrerupeţi imediat administrarea de Ketifexin şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă observaţi semne de ulcer, perforaţie sau sângerări gastrice/intestinale. Vedeți şi secţiunea 4 „Reacţii adverse posibile”.
Medicamentele precum Ketifexin pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Orice risc este mult mai probabil în cazul utilizării de doze mari şitratament prelungit. Nu depăşiţi doza sau durata recomandată a tratamentului.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi probleme cardiace, antecedente de accident vascular cerebral sau credeţi că prezentaţi risc pentru aceste afecţiuni, de exemplu:
dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat sau colesterol mărit sau dacă sunteţi fumător.
PenTru analgezicele precum ketoprofenul au fost semnalate foarte rar reacţii grave la nivelul pielii, cu înroşire a pielii şi formare de vezicule. La apariţia erupţiei pe piele, a leziunilor mucoasei sau a oricăror altor semne de hipersensibilitate, întrerupeţi imediat tratamentul cu Ketifexin şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum atunci când se utilizează cea mai mică doză eficientă, pe cea mai scurtă perioadă necesară pentru combaterea simptomelor. Nu depăşiţi doza sau durata recomandată a tratamentului.
Ketifexin poate masca simptomele de infecţie, cum ar fi febra.
Copii și adolescenți
Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani.
Medicul va efectua verificări frecvente în cazul în care acest medicament este utilizat la adolescenţii cu vârsta peste 16 ani.
Ketifexin împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Ketifexin nu este recomandat dacă luaţi:
orice alt analgezic, cum ar fi
- medicamente similare ketoprofenului, cum sunt ibuprofen, diclofenac, naproxen
- acid acetilsalicilic în doze pentru tratarea durerii şi inflamaţiei sau pentru reducerea febrei
- medicamente pentru tratamentul durerii, inflamaţiei sau reumatismului având substanţe active cu terminaţia „coxib” în denumire
medicamente care inhibă coagularea sângelui sau care dizolvă cheagurile de sânge, cum sunt acid acetilsalicilic, warfarină, clopidogrel, ticlopidină, heparină, litiu, folosit pentru tratamentul depresiei şi tulburărilor mintale, metotrexat, folosit pentru tratamentul cancerului, în doze de 15 mg pe săptămână sau mai mari anumite medicamente folosite pentru tratamentul convulsiilor (epilepsiei), precum fenitoina, medicamente denumite sulfonamide, prezente în anumite diuretice sau utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene
În cazul în care administrarea Ketifexin împreună cu medicamentele menţionate mai sus nu poate fi evitată, este nevoie de supraveghere medicală atentă.
Şi alte tratamente pot interacţiona sau pot fi afectate de administrarea de Ketifexin, de De aceea trebuie să vă adresați întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Ketifexin împreună cu alte medicamente. Această recomandare se aplică în special pentru:
medicamentele care stimulează procesul de formare a urinei şi care reduc tensiunea arterială, cunoscute şi sub denumirea de „diuretice”
metotrexat pentru tratamentul cancerului, al inflamaţiilor articulare severe şi psoriazisului, în doze mai mici de 15 mg pe săptămână
medicamente care reduc hipertensiunea arterială, care au substanţa activă cu terminaţia „pril” sau „sartan” în denumire, cum ar fi losartan, sau cu terminația „olol”
medicamente pentru depresie, denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
corticosteroizi pentru tratamentul inflamaţiilor, alergiilor, pentru prevenirea rejetului transplanturilor de organe, cum este cortizonul
pentoxifilină, folosită pentru tratamentul durerilor musculare cauzate de tulburări circulatorii la nivelul braţelor şi/sau picioarelor
probenecid, folosit pentru tratamentul gutei şi uricemiei crescute
ciclosporină şi tacrolimus, folosite pentru suprimarea sistemului imunitar după transplantul de organe
medicamente care dizolvă cheagurile de sânge
zidovudină, pentru tratamentul infecţiilor cu HIV
medicamente pentru tratamentul diabetului, cum sunt glibenclamidă sau glimepiridă
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu luaţi Ketifexin în timpul ultimelor trei luni de sarcină.
Nu luaţi Ketifexin în timpul primelor 6 luni de sarcină, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar.
Nu se recomandă alăptarea dacă luaţi Ketifexin. Nu se cunoaşte dacă ketoprofenul este excretat în laptele matern.
Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă nu puteţi rămâne gravidă. Medicamentele precum ketoprofenul pot îngreuna apariția sarcinii.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
În general, Ketifexin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă aveți reacții adverse cum sunt ameţeală, somnolenţă, convulsii sau tulburări de vedere nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Ketifexin conține sodiu
Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic „nu conţine sodiu”.
- Cum să luați Ketifexin
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este:
Adulţi şi adolescenţi peste 16 ani
Ketifexin 25 mg granule pentru soluţie orală în plic
Un plic de 1-3 ori pe zi
Ketifexin 50 mg granule pentru soluţie orală în plic
O jumătate de plic cu două compartimente (un compartiment) de 1-3 ori pe zi sau un plic cu două compartimente întreg de 1-2 ori pe zi
Intervalul dintre administrarea dozelor nu trebuie să fie mai mic de 8 ore.
Reacțiile adverse pot fi reduse prin administrarea celei mai mici doze eficiente, pe cea mai scurtă perioadă necesară pentru combaterea simptomelor. Nu depăşiţi doza sau durata tratamentului recomandată de medicul dvs.
Utilizare la pacienții vârstnici
Doza va fi stabilită de medic, care va trebui să ia în considerare o eventuală reducere a dozelor de mai sus. A se vedea secţiunea 2 “Atenţionări şi precauţii”.
Dacă aveţi probleme cu ficatul
Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, dacă aveţi insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Nu luaţi Ketifexin dacă aveţi insuficienţă hepatică severă.
Mod de administrare
Ketifexin 50 mg granule pentru soluţie orală în plic
Deschideţi plicul de-a lungul liniei marcate „jumătate de doză”, pentru a obţine doza dintr-o jumătate de plic
Deschideţi plicul de-a lungul liniei marcate „doză întreagă”, pentru a obţine doza unui plic întreg
Goliţi conţinutul unui plic într-un pahar cu aproximativ 100 ml apă
Amestecaţi bine timp de aproximativ 30 de secunde, până se dizolvă toate granulele. Beţi soluţia în timpul unei mese, imediat după preparare.
Durata tratamentului
Adulţi: Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine sau dacă văsimţiţi mai rău după 3 zile, în caz de febră, sau după 5 zile, în caz de durere.
Adolescenţi: Trebuie să vă adresaţi medicului dacă adolescenții nu se simt mai bine sau se simt mairău după 3 zile.
Dacă luaţi mai mult Ketifexin decât trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
În cele mai multe cazuri, simptomele de supradozaj au fost de letargie, somnolenţă, greaţă, vărsături şi dureri în partea de sus a abdomenului.
Dacă uitaţi să luaţi Ketifexin
Luaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi aminte. Totuși, dacă se apropie ora pentru următoarea doză, renunţaţi la doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În cazul în care apar următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi imediat tratamentul cu Ketifexin şi să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră sau la spital:
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
-criză de astm bronșic
- arsuri şi dureri la nivelul stomacului, cu senzaţia de gol şi de foame, care pot fi cauzate de un ulcer gastric/duodenal.
Cu frecvenţă necunoscută
- vărsături cu sânge, dureri severe la nivelul stomacului sau scaune cu sânge, care indică sângerări sau perforaţii gastrice/intestinale
- vezicule pe piele, piele descuamată sau sângerare a unei porţiuni a pielii, cu sau fără mâncărime sau erupţii nodulare. Organele afectate pot fi buzele, ochii, gura, nasul, organele genitale, mâinile sau picioarele. În acelaşi timp pot apărea simptome similare gripei. Este posibil să suferiţi de o problemă gravă a pielii, care necesită tratament medical urgent, inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.
- sânge în urină, modificare a cantităţii de urină produse sau umflare a gambelor, gleznelor sau picioarelor. Acestea pot fi cauza unor probleme grave ale rinichilor.
- durere în piept (semn al unui infarct miocardic) sau durere de cap severă şi bruscă, greaţă, ameţeală, apatie, incapacitatea sau dificultatea de a vorbi, paralizie (semne de accident vascular cerebral)
Medicamentele precum Ketifexin pot fi asociate cu un risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. A se vedea secţiunea 2, „Atenţionări şi precauţii”.
- semne de reacţie alergică severă, cum ar fi
o umflare a feţei, buzelor, gurii, gâtului sau laringelui, cauzând respiraţie şuierătoare saudificultate de a înghiţi sau respira
o senzaţia de apăsare în piept, bătăi foarte rapide ale inimii, tensiune arterială mică care poatedetermina şoc
o mâncărime, erupţii pe piele
- spasm laringian cu dificultăţi la respiraţie
- infecţii dobândite mai uşor ca de obicei, probabil din cauza unei boli grave a sângelui, denumită agranulocitoză
- convulsii
Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apare oricare dintre reacţiile de mai jos:
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- senzaţii neobişnuite la nivelul pielii cum ar fi amorţeală, înţepături, usturime sau furnicături ale pielii
- paloare, oboseală, stare de leșin sau de ameţeală, probabil cauzate de pierderea globulelor roşii prin hemoragie
-tulburări de vedere
-colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor, care poate fi un semn al unor probleme hepatice
Cu frecvenţă necunoscută
- apariţia de vânătăi mai uşor decât de obicei sau sângerări îndelungate. Acestea pot semnala o problemă gravă a sângelui, trombocitopenia.
-agravare a afecţiunilor intestinale, cum ar fi boala Crohn sau colita
-reacţii ale pielii la lumina soarelui sau la lămpile cu raze ultraviolete
Pot apărea şi alte reacţii adverse cu următoarele frecvenţe:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
indigestie, dureri la nivelul stomacului greaţă, vărsături
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
inflamaţie a mucoasei stomacului constipaţie, diaree, balonare
erupţii pe piele, mâncărimi
retenţie de apă, care poate duce la umflarea mâinilor sau picioarelor durere de cap, senzaţie de ameţeală sau somnolenţă
oboseală sau stare generală de rău
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
țiuituri în urechi
creștere în greutate
durere şi inflamație la nivelul gurii
Cu frecvenţă necunoscută
insuficienţă cardiacă manifestată prin respiraţie întretăiată, dificultăți la respirație în poziţie culcată, umflare a tălpilor sau gambelor
pereceperea neplăcută a bătăilor inimii (palpitații) tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică înroșire a pielii, indicând dilatarea vaselor de sânge bătăi rapide ale inimii
schimbări ale dispoziției excitabilitate
somn dificil
modificări ale gustului arsuri în capul pieptului umflare în jurul ochilor
curgere a nasului, mâncărime, strănut şi nas înfundat cădere a părului
urticarie, înroşire şi inflamare a pielii, erupţii pe zone mari de piele
Teste de sânge
Rezultatele unui test de sânge ar putea indica modificări ale modului în care funcţionează ficatul sau rinichii dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
- Cum se păstrează Ketifexin
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Folosiţi soluţia imediat după dizolvare.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
- Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Ketifexin
Ketifexin 50 mg granule pentru soluţie orală în plic
Substanța activă este ketoprofen. Fiecare plic cu două compartimente conţine 50 mg ketoprofen, echivalent cu lizinat de ketoprofen 80 mg. Celelalte ingrediente sunt manitol (E421), povidonă, aromă de mentă (conţine maltodextrină şi gumă de acacia), clorură de sodiu, zaharină sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arată Ketifexin și conținutul ambalajului
Granule de culoare albă sau gălbuie.
Ketifexin 50 mg granule pentru soluţie orală în plic
Ketifexin este ambalat în plicuri cu două compartimente din hârtie/aluminiu/plastic şi cutie de carton. Mărimi de ambalaj: 6, 8 și 10 plicuri cu două compartimente
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
S.C. Sandoz S.R.L.
Strada Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România
Fabricanții
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A
Via Grignano, 43
24041 - Brembate (BG)
Italia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.
