Ketonal Duo 100 mg, 20 comprimate cu eliberare prelungita, Sandoz

1. Ce este Ketonal DUO si pentru ce se utilizeaza

Ketonal DUO contine substanta activa ketoprofen. Acesta apartine unui grup de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS. Aceste medicamente sunt utilizate pentru reducerea inflamatiei si pentru ameliorarea durerii.

Ketonal DUO este utilizat la adulti si adolescenti cu varsta de 15 ani si peste

• pentru ameliorarea simptomelor in tratamentul pe termen lung din:
• boli inflamatorii cronice in care sistemul imunitar ataca articulatiile, inclusiv articulatiile coloanei vertebrale
• unele boli artrozice dureroase care limiteaza miscarile (cu uzura si distrugere a cartilajului care provoca durere in articulatii si ingreuneaza miscarea)
• ca tratament pe termen scurt pentru crizele dureroase care afecteaza:
• structurile din jurul articulatiilor (tendinita, bursita, periartrita)
• articulatiile (in artrita microcristalina sau artroza)
• partea de jos a spatelui (lumbago)
• un nerv prin inflamatie (cum este sciatica)
• sistemul musculo-scheletic in urma unui traumatism.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ketonal DUO

Nu luati Ketonal DUO daca aveti:

• alergie la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• ati avut o reactie alergica in trecut dupa ce ati utilizat acidul acetilsalicilic sau un alt analgezic, de exemplu ketoprofen, ibuprofen sau diclofenac, precum
• astm, dificultati de respiratie
• mancarime a nasului si secretii nazale apoase
• umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului
• urticarie pe piele
• alte feluri de reactii alergice

La acesti pacienti au fost observate reactii alergice severe, rareori letale.

• ulcere ale stomacului/duodenului, sau ati avut sangerari, ulcere sau perforatii ale stomacului/intestinului in trecut
• hemoragii ale stomacului/intestinului, hemoragii ale creierului sau alte sangerari active
• insuficienta cardiaca severa
• scaderea severa a functiei ficatului sau a functiei rinichiului
• in ultimele 3 luni de sarcina.

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte sa luati Ketonal DUO daca aveti sau ati avut vreodata:

• astm in asociere cu polipi la nivelul nasului sau inflamatie de lunga durata a nasului sau
• sinusurilor (rinita cronica sau sinuzita cronica)
• Utilizarea acestui medicament poate cauza dificultati de respiratie sau o criza de astm bronsic, in special la pacienti alergici la acid acetilsalicilic sau analgezice precum ketoprofen, ibuprofen sau diclofenac, denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (vezi pct. 'Nu luati Ketonal DUO' de mai sus).
• boli ale tractului digestiv numite colita ulcerativa sau boala Crohn
• boli de inima, precum insuficienta cardiaca congestiva usoara pana la moderata Semnele insuficientei cardiace sunt in acest caz acumulare de lichide in plamani, organe abdominale, brate sau picioare. Vezi, de asemenea, pct. 'Nu luati Ketonal DUO' de mai sus.
• o interventie chirurgicala de bypass la inima
• boala de ficat sau boala de rinichi usoara sau moderata, cu teste ale ficatului sau rinichilor modificate
• Vezi, de asemenea, pct. 'Nu luati Ketonal DUO' de mai sus.
• pierderi de lichide
• tensiunea arteriala crescuta in trecut
• boli ale vaselor de sange la nivelul bratelor si/sau picioarelor sau din creier
• diabet sau colesterol crescut
• obiceiul fumatului
• o infectie - A se vedea si pct. 'Infectii' de mai jos.
• varsta inaintata

Varstnicii au un risc crescut de reactii adverse la analgezice precum ketoprofen, mai ales sangerarea si perforatia stomacului/intestinelor, care poate fi fatala. Prin urmare, varstnicii trebuie sa fie supravegheati si sa urmareasca ei insisi indeaproape aparitia oricaror simptome neobisnuite, in special sangerare a stomacului/intestinelor, mai ales la inceperea tratamentului.
De asemenea, si medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie crescuta.

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta durata de timp necesara pentru controlul simptomelor. Nu depasiti doza recomandata sau durata tratamentului.

Sangerari, ulcere si perforatii ale stomacului/intestinelor, in unele cazuri fatale, au fost raportate in timpul tratamentului cu toate analgezicele precum ketoprofen. Aceste efecte pot aparea oricand, cu sau fara semne de avertizare sau istoric de evenimente grave ale stomacului sau intestinelor.

Riscul de a dezvolta sangerari, ulceratii sau perforatii ale stomacului/intestinului creste odata cu cresterea dozelor. Este mai mare la pacienti cu istoric de ulcer, mai ales ulcer cu sangerare sau
perforatie, si la varstnici. Vezi, de asemenea, pct. 2 'Nu luati Ketonal DUO'. Ketoprofen poate fi asociat cu un risc crescut de toxicitate severa la nivelul stomacului/intestinului, in special la doze mari.
In cazul in care va regasiti in aceste situatii, medicul dumneavoastra va poate recomanda tratamentul in asociere cu medicamente cu efect protector. Aceeasi recomandare se aplica si in cazul in care aveti nevoie de tratament suplimentar cu acid acetilsalicilic in doza mica sau alte medicamente care pot creste riscul la nivelul stomacului/intestinului.

Opriti imediat administrarea Ketonal DUO si adresati-va medicului daca aveti semne de sangerare, ulcere sau perforatie gastrica/intestinala. A se vedea pct. 4 'Reactii adverse posibile'.

Medicamente precum Ketonal DUO se pot asocia cu un risc usor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil la doze mari si tratament prelungit. Nu depasiti doza recomandata sau durata tratamentului.

Informati medicul sau farmacistul daca aveti probleme cu inima sau un accident vascular cerebral in trecut, sau daca sunteti la risc pentru aparitia acestor boli, avand, de exemplu:

• tensiunea arteriala crescuta, diabet sau colesterol crescut
• obiceiul fumatului.

Reactii grave la nivelul pielii, cu inrosire si formarea de vezicule, dintre care unele fatale, au fost raportate foarte rar la administrarea de analgezice precum ketoprofen. Vezi pct. 4 'Reactii adverse posibile'. In cazul in care apar aceste reactii, ele sunt observate majoritar in prima luna de tratament.
Opriti imediat administrarea Ketonal DUO si anuntati medicul despre aparitia eruptiei cutanate, a leziunilor mucoase sau a altor semne de hipersensibilitate.

Infectii

Ketonal DUO poate ascunde semnele unei infectii, precum febra si durere. Prin urmare, este posibil ca Ketonal DUO sa intarzie inceperea tratamentului adecvat al infectiei, ceea ce poate duce la un risc crescut de complicatii. Acest lucru a fost observat in pneumonia bacteriana si la infectiile bacteriene ale pielii aparute in varicela. Daca luati acest medicament in timp ce aveti o infectie, iar simptomele infectiei persista sau se agraveaza, cereti sfatul unui medic fara intarziere.

Copii si adolescenti

Nu utilizati acest medicament la copii si adolescenti cu varsta sub 15 ani.

Alte medicamente si Ketonal DUO

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau ati putea lua orice alte medicamente.

Ketonal DUO nu este recomandat daca utilizati:

• alte medicamente analgezice, precum
• medicamente similare cu ketoprofen, cum ar fi ibuprofen, diclofenac, naproxen
• acid acetilsalicilic la doze adecvate pentru tratamentul durerii si inflamatiei sau pentru scaderea febrei
• medicamente pentru tratamentul durerii, inflamatiei sau reumatismului cu denumiri de substante active avand terminatia 'coxib'
• medicamente care impiedica coagularea sangelui sau dizolva cheagurile de sange, cum sunt warfarina, clopidogrel, ticlopidina, heparina, dabigatran, apixaban, rivaroxaban sau edoxaban
• litiu, pentru depresie si tulburari mentale
• metotrexat pentru tratamentul cancerului la doze de 15 mg pe saptamana sau mai mari
• pemetrexed pentru tratamentul cancerului.

Trebuie sa fiti monitorizat indeaproape de catre medicul care va ingrijeste daca nu se poate evita utilizarea Ketonal DUO cu medicamentele de mai sus.

De asemenea, alte medicamente pot sa modifice sau efectul lor poate fi modificat in timpul tratamentului cu Ketonal DUO. Prin urmare, cereti intotdeauna sfatul medicului dumneavoastra sau
farmacistului inainte de a utiliza Ketonal DUO impreuna cu alte medicamente. Acest aspect se aplica mai ales pentru:

• acid acetilsalicilic in doze de 50-375 mg pe zi care previn coagularea sangelui
• medicamente care cresc eliminarea apei prin rinichi si scad tensiunea arteriala, numite 'pastile pentru apa' (diuretice)
• metotrexat pentru tratarea cancerului, a inflamatiilor articulare severe si a bolii de piele numite psoriazis, in doze mai mici de 15 mg pe saptamana
• medicamente pentru reducerea tensiunii arteriale crescute, cu denumiri de substante active avand terminatia 'pril' sau 'sartan', cum este losartan, sau 'olol'
• glicozide cardiace, cum este digoxina, utilizate pentru controlul frecventei cardiace sau pentru a ajuta in insuficienta cardiaca
• medicamente pentru depresie, numite inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei
• corticosteroizi utilizati pentru a trata inflamatia, alergia, pentru a preveni respingerea transplantului de organ, cum este cortizonul
• pentoxifilina, utilizata pentru a trata durerea musculara datorata bolii vaselor de sange la nivelul bratelor si/sau picioarelor
• probenecid, utilizat pentru tratarea gutei si a nivelului ridicat de acid uric din sange
• ciclosporina si tacrolimus, utilizate pentru a suprima sistemul imunitar, de exemplu, dupa transplantul de organe
• deferasirox, utilizat pentru a reduce cantitatea de fier din sange
• medicamente pentru dizolvarea cheagurilor de sange
• tenofovir, utilizat pentru a trata anumite infectii cauzate de virusuri
• medicamente care pot creste concentratiile de potasiu din sange, cum sunt sarurile de potasiu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA), blocantii receptorilor angiotensinei II, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), heparine (cu greutate moleculara mica sau nefractionate), ciclosporina, tacrolimus si trimetoprim
• nicorandil, utilizat pentru a preveni sau a reduce durerea toracica (angina pectorala), ca simptom al anumitor boli de inima.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Nu luati Ketonal DUO in ultimele 3 luni de sarcina, deoarece ar putea afecta fatul sau cauza probleme la nastere. Medicamentul poate cauza probleme renale si probleme cardiace fatului dumneavoastra.
Medicamentul poate influenta tendinta la sangerare la dumneavoastra si la fat si poate intarzia nasterea sau prelungi travaliul mai mult decat este de asteptat.

Nu luati Ketonal DUO in primele 6 luni de sarcina, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra considera ca acest lucru este esential. Utilizat mai multe zile din a 20-a saptamana de sarcina, Ketonal DUO poate cauza probleme renale la fat cu scaderea lichidului amniotic care inconjoara copilul (oligohidramnios) sau ingustarea unui vas de sange (canal arterial) din inima copilului. Daca aveti nevoie de tratament mai mult de cateva zile, medicul dumneavoastra va poate recomanda monitorizare suplimentara.

Alaptarea nu este recomandata daca utilizati Ketonal DUO. Nu se cunoaste daca ketoprofenul trece in laptele matern.

Informati medicul daca intentionati sa ramaneti gravida sau daca aveti probleme sa ramaneti gravida.
Medicamente precum ketoprofen pot face mai dificila aparitia sarcinii.

Conducerea vehiculelor si manipularea utilajelor

In general, Ketonal DUO nu va influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a manipula utilaje. Cu toate acestea, nu conduceti vehicule si nu manipulati utilaje daca aveti reactii adverse precum ameteala, somnolenta, convulsii sau vedere incetosata.

Ketonal DUO contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la anumite zaharuri, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

Ketonal DUO contine sodiu

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adica practic 'nu contine sodiu'.

3. Cum sa utilizati Ketonal DUO

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este:

Adulti si adolescenti cu varsta de 15 ani si peste

Doza pe care trebuie sa o luati depinde de afectiunea tratata si cuprinde 1 pana la 2 comprimate pe zi (100 pana la 200 mg pe zi).

Luati comprimatele in 1 sau 2 doze, asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra.

Utilizati cea mai mica doza eficace pentru cea mai scurta durata de timp necesara pentru ameliorarea simptomelor. Daca aveti o infectie, cereti imediat sfatul unui medic daca simptomele (precum febra si durere) persista sau se agraveaza (vezi pct. 2).

Medicul dumneavoastra va va spune cat timp trebuie sa luati comprimatele.

Utilizarea la varstnici

Doza va fi stabilita de catre medic, care va trebui sa ia in considerare o posibila reducere a dozelor de mai sus. Vezi pct. 2 'Atentionari si precautii'.

Scaderea functiei ficatului sau scaderea functiei rinichilor

Medicul dumneavoastra poate reduce doza daca prezentati scaderea usoara pana la moderata a functiei hepatice sau renale.

Nu luati Ketonal DUO daca prezentati reducerea severa a functiei hepatice sau renale.

Mod de utilizare

Administrare orala.

Comprimatele cu eliberare prelungita trebuie inghitite cu un pahar de apa, daca este posibil in timpul mesei sau cel putin cu o gustare.

Comprimatele pot fi divizate in doze egale. Cu toate acestea, comprimatele nu trebuie sa fie apoi rupte, mestecate sau zdrobite.

Daca luati mai mult Ketonal DUO decat trebuie

Informati imediat medicul sau mergeti la cel mai apropiat spital.

In majoritatea cazurilor, simptomele de supradozaj au fost limitate la letargie, somnolenta, greata, varsaturi si durere de stomac in partea de sus a abdomenului.

Daca uitati sa luati Ketonal DUO

Luati doza uitata imediat ce va amintiti. Cu toate acestea, daca este aproape timpul pentru urmatoarea doza, omiteti doza uitata. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Opriti utilizarea Ketonal DUO si prezentati-va imediat la medicul care va ingrijeste sau la spital daca aveti urmatoarele reactii adverse:

• Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
• o criza de astm bronsic
• durere vie ca o arsura la stomac, cu senzatie de gol si foame
• Aceasta poate fi cauzata de ulcer la stomac/intestine sau inflamarea intestinului (colita).
• Frecventa necunoscuta

• varsaturi cu sange, durere de stomac severa sau scaune moi si inchise la culoare, care sunt semne de sangerare sau perforatie gastrica/intestinala
• descuamare, vezicule, pustule sau sangerare din oricare zona a pielii, cu sau fara eruptie
• trecatoare pe piele, insotita de mancarime sau noduli
• Aceasta include buzele, ochii, gura, nasul, organele genitale, mainile sau picioarele. De asemenea, este posibil sa aveti in acelasi timp simptome asemanatoare gripei. Este posibil sa aveti o problema grava a pielii, si anume sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica si pustuloza exantematoasa acuta generalizata, care sa necesite tratament medical urgent.
• bronhospasm (in special la pacienti cu hipersensibilitate cunoscuta la acid acetilsalicilic si alte AINS)
• insuficienta a maduvei osoase
• dermatoza buloasa
• probleme grave ale rinichilor
• retentie a apei care poate provoca umflarea bratelor sau picioarelor
• durere in piept (semn de infarct miocardic) sau durere de cap brusca si severa, greata, ameteala, amorteli, vorbirea cu dificultate sau incapacitatea de a vorbi, paralizie (semnele unui accident vascular cerebral)
• Medicamente precum Ketonal DUO se pot asocia cu risc usor crescut de infarct de miocard sau accident vascular cerebral. Vezi pct. 2 'Atentionari si precautii'.
• semne de reactii alergice severe, precum
• o umflarea fetei, buzelor, gurii sau gatului care provoaca respiratie suieratoare sau dificultati de inghitire sau respiratie
• o senzatie de apasare in piept, ritm rapid al inimii, scaderea tensiunii arteriale care conduce la soc
• infectii care apar mult mai usor decat de obicei, posibil cauzate de o boala grava de sange numita agranulocitoza
• convulsii.

Opriti utilizarea Ketonal DUO si informati medicului cat mai curand posibil daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

• Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
• senzatii neobisnuite pe piele precum amorteli, furnicaturi, intepaturi, arsura sau ceva care se misca pe piele
• paloare a pielii, senzatie de oboseala, ameteala sau lesin, posibil in urma sangerarii, ca urmare a pierderii celulor rosii din sange
• vedere incetosata
• ingalbenirea pielii sau albului ochilor, care indica probleme ale ficatului
• Frecventa necunoscuta

• invinetirea cu mai multa usurinta decat de obicei sau sangerarea prelungita

Acestea pot indica o problema grava a sangelui, cum este scaderea numarului de trombocite.

• reducerea numarului de celule rosii din sange, care poate cauza paloare a pielii si slabiciune sau dificultati la respiratie (anemie hemolitica)
• reducerea numarului de celule albe din sange, care poate creste riscul infectiilor
• agravarea bolilor intestinului, cunoscute sub numele de boala Crohn sau colita
• reactie de sensibilitate a pielii la lumina soarelui sau a lampilor ultraviolete.

Alte reactii adverse pot aparea cu urmatoarele frecvente:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• indigestie, durere de stomac
• greata, varsaturi

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• inflamatie a mucoasei stomacului
• constipatie, diaree, gaze intestinale
• eruptii trecatoare pe piele, mancarime
• retinerea lichidelor in corp, care poate provoca umflarea bratelor sau picioarelor
• durere de cap, senzatie de ameteala sau somnolenta
• senzatie de oboseala sau stare de rau

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• tiuituri in urechi
• crestere in greutate
• durere si inflamatie la nivelul gurii

Frecventa necunoscuta

• scaderea functiei inimii cu semne precum sete de aer, respiratie dificila in pozitia intins pe spate, talpi sau picioare umflate
• tensiune arteriala crescuta
• inrosire brusca a pielii cu dilatarea vaselor de sange
• modificarea dispozitiei
• confuzie
• modificarea gustului
• senzatie de ameteala sau 'invartire'
• secretii nazale apoase cu mancarime si stranut, senzatie de nas infundat
• caderea parului
• urticarie, inrosire si inflamatie a pielii, eruptii trecatoare pe piele cu pete in relief
• sodiu scazut in sange, care provoaca oboseala si confuzie, spasme musculare, convulsii si coma
• potasiu crescut in sange, care provoaca un ritm anormal al inimii
• meningita aseptica (inflamarea meningelor manifestata prin semne de rigiditate a gatului, durere de cap, febra, greata, varsaturi)
• inflamarea vaselor de sange insotita de eruptii pe piele (vasculita, care include vasculita leucocitoclastica)
• inflamarea pancreasului, care provoaca dureri severe la nivelul abdomenului si spatelui.

Analize ale sangelui

Rezultatele unui test de sange ar putea sa arate modificarea functiei ficatului sau functiei rinichilor.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Ketonal DUO

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu eliminati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Ketonal DUO

• Substanta activa este ketoprofen.

Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine ketoprofen 100 mg.

• Ceilalti excipienti sunt:

Strat alb
Glicolat de amidon de sodiu (tip A)
Celuloza microcristalina (E460)
Lactoza monohidrat
Siliciu coloidal hidratat (E551)
Stearat de magneziu (E470b)

Strat galben deschis
Hipromeloza (E464)
Hidrogen fosfat de calciu dihidrat (E341)
Oxid galben de fer (E172)
Siliciu coloidal hidratat (E551)
Stearat de magneziu (E470b)

Cum arata Ketonal DUO si continutul ambalajului

Comprimate cu eliberare prelungita

Comprimat biconvex, in dublu strat, de forma ovala (15,1 x 7,6 mm), cu o linie de rupere pe ambele fete. O fata are culoarea alba (strat care contine 50 mg ketoprofen cu eliberare imediata) si cealalta fata

are culoarea galben deschis (strat care contine 50 mg ketoprofen cu eliberare prelungita). Comprimatul poate prezenta pete.

Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Blistere opace de culoare alba din PVC/Aluminiu

Marimi de ambalaj:

Cutie cu blistere continand 10, 20, 30, 100 comprimate cu eliberare prelungita

Cutie cu blistere cu doze unitare continand 10x1, 20x1, 30x1 si 100x1 comprimate cu eliberare prelungita.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.
Calea Floreasca nr. 169 A
Cladirea A, etaj 1, sector 1, 014459
Bucuresti, Romania

Fabricantii

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana,
Slovenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d,
9220 Lendava,
Slovenia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri:

Acest prospect a fost revizuit in iulie 2024.