Prospect Kisqali 200 mg x 63 compr. film
1. Ce este Kisqali și pentru ce se utilizează
Ce este Kisqali
Kisqali conţine substanța activă ribociclib, care aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai kinazelor ciclin dependente (CDK).
Pentru ce se utilizează Kisqali
Kisqali este utilizat la femei cu un tip de cancer mamar numit cancer mamar cu receptori hormonali pozitivi, fără receptori 2 ai factorului uman de creștere epidermică, în stadiu avansat local sau care s-a răspândit la nivelul altor părți ale corpului (metastazat). Acesta este utilizat împreună cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant, care sunt utilizate ca terapii hormonale anticancer.
Femeile care nu au ajuns la menopauză vor fi, de asemenea, tratate cu un medicament numit agonist al hormonlui de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH).
Cum acționează Kisqali
Kisqali acționează prin blocarea proteinelor numite kinaze 4 și 6 dependente de cicline, care sunt importante în creșterea și diviziunea celulară. Blocarea acestor proteine poate încetini creșterea celulelor canceroase și poate întârzia progresia cancerului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări despre modul în care acționează Kisqali sau de ce acest medicament v-a fost prescris, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kisqali
Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot diferi de informațiile generale din acest prospect.
Nu utilizați Kisqali:
- dacă sunteți alergică la ribociclib, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă credeți că puteți fi alergică, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Kisqali, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră înainte de a lua Kisqali, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- Dacă aveți febră, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii cauzate de infecții (semne ale unui număr mic de leucocite).
- Dacă aveți orice probleme cu ficatul sau ați avut anterior orice tip de boală a ficatului.
- Dacă aveți sau ați avut tulburări cardiace sau tulburări de ritm cardiac, cum sunt ritm neregulat al bătăilor inimii, inclusiv o tulburare numită sindrom prelungit al intervalului QT (prelungirea intervalului QT) sau concentrații mici ale potasiului, magneziului, calciului sau fosforului din sânge.
Dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră în timpul tratamentului cu Kisqali, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- Dacă aveți o combinație între oricare dintre simptomele următoare: erupții trecătoare pe piele, înroșire a pielii, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră mare, simptome similare celor ale gripei și noduli limfatici măriți (semne ale unei reacții grave la nivelul pielii).
În cazul unei reacții grave la nivelul pielii, medicul dumneavoastră vă va spune să opriți imediat tratamentul cu Kisqali.
- Probleme respiratorii, tuse și dificultăţi de respiraţie (pot fi semne ale unor probleme ale plămânilor sau de respirație).
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate întrerupe sau reduce doza de Kisqali sau poate decide să oprească definitiv tratamentul cu Kisqali.
Monitorizarea în timpul tratamentului cu Kisqali
Va trebui să efectuați în mod regulat analize ale sângelui, înaintea și în timpul tratamentului cu Kisqali, pentru verificarea funcției ficatului, a numărului de celule din sânge (leucocite, hematii și trombocite) și a electroliților (săruri din sânge, inclusiv potasiu, calciu, magneziu și fosfat) din organismul dumneavoastră. De asemenea, activitatea inimii dumneavoastră va fi monitorizată înaintea și în timpul tratamentului cu Kisqali, cu ajutorul unui test numit electrocardiogramă (EKG). Dacă este necesar, vor fi efectuate investigații suplimentare pentru evaluarea funcției rinichilor dumneavoastră pe durata tratamentului cu Kisqali. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate să vă scadă doza de Kisqali sau să întrerupă temporar administrarea acesteia, pentru a permite ficatului dumneavoastră, rinichilor dumneavoastră, celulelor din sânge, concentrațiilor electroliților sau activității inimii dumneavoastră să revină la normal. De asemenea, medicul dumneavoastră poate decide să opriți definitiv tratamentul cu Kisqali.
Copii și adolescenți
Kisqali nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Kisqali împreună cu alte medicamente
Înainte de a lua Kisqali, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv medicamente sau suplimente alimentare eliberate fără prescripție medicală, dat fiind că acestea pot influența efectul Kisqali.
Acestea includ, în special:
- Tamoxifen, un alt medicament pentru tratamentul cancerului mamar.
- Unele medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol sau posaconazol.
- Unele medicamente utilizate pentru a trata HIV/AIDS, cum sunt ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir și efavirenz.
- Unele medicamente utilizate pentru a trata convulsiile sau crizele convulsive (antiepileptice), cum sunt carbamazepină și fenitoină.
- Sunătoare (cunoscută, de asemenea, sub denumirea de Hypericum perforatum) – un produs pe bază de plante, utilizat pentru a trata depresia și alte boli.
- Unele medicamente utilizate pentru a trata probleme ale ritmului bătăilor inimii sau tensiunea arterială mare, cum sunt amiodaronă, disopiramidă, procainamidă, chinidină, sotalol şi verapamil.
- Medicamente antimalarie, cum este clorochină.
- Antibiotice, cum sunt claritromicină, telitromicină, moxifloxacină, rifampicină, ciprofloxacină, levofloxacină şi azitromicină.
- Unele medicamente utilizate pentru sedare sau anestezie, cum este midazolam.
- Unele medicamente utilizate ca antipsihotice, cum este haloperidol.
- Medicamente utilizate pentru a trata angina pectorală, cum este bepridil.
- Metadona, utilizată pentru a trata durerea sau dependența de opioide.
- Medicamente, cum este ondansetron cu administrare intravenoasă, utilizat pentru a preveni greața și vărsăturile cauzate de chimioterapie (tratament cu medicamente pentru cancer).
Kisqali poate crește sau scădea concentrațiile din sânge ale altor medicamente. Acestea includ, mai ales:
- Medicamente utilizate pentru a trata simptomele hiperplaziei benigne de prostată, cum este alfuzosină.
- Tamoxifen, un alt medicament pentru tratamentul cancerului mamar.
- Antiaritmice, cum sunt amiodaronă sau chinidină.
- Antipsihotice, cum sunt pimozidă sau quetiapină.
- Medicamente utilizate pentru corectarea valorilor grăsimilor din sânge, cum sunt simvastatină sau lovastatină, pitavastatină, pravastatină sau rosuvastatină.
- Medicamente utilizate pentru a trata concentraţiile mari de zahăr din sânge (de exemplu, medicamentele pentru tratamentul diabetului zaharat), cum este metformin.
- Medicamente utilizate pentru a trata tulburările cardiace, cum este digoxină.
- Medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială pulmonară mare și disfuncția erectilă, cum este sildenafil.
- Medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială mică sau migrena, cum sunt ergotamină sau dihidroergotamină
- Unele medicamente utilizate pentru a trata convulsiile epileptice sau pentru sedare sau anestezie, cum este midazolam.
- Medicamente utilizate pentru a trata tulburările de somn, cum este triazolam.
- Analgezice, cum sunt alfentanil și fentanil.
- Medicamente utilizate pentru a trata tulburările gastro-intestinale, cum este cisapridă.
- Medicamente utilizate pentru prevenția rejetului de organ, cum sunt tacrolimus, sirolimus și ciclosporină (utilizate, de asemenea, pentru tratarea inflamației în poliartrita reumatoidă și psoriazis).
- Everolimus, utilizat pentru câteva tipuri de cancer și scleroză tuberoasă (utilizat şi pentru a preveni respingerea unui organ transplantat).
Înainte de a începe tratamentul cu Kisqali, spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele și suplimentele alimentare, inclusiv medicamente pe bază de plante pe care le luați și dacă vi se prescrie un medicament nou după ce ați început tratamentul cu Kisqali.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigură dacă medicamentul dumneavoastră este unul dintre medicamentele enumerate mai sus.
Kisqali împreună cu alimente şi băuturi
Nu trebuie să consumați grepfruit sau suc de grepfruit în timpul tratamentului cu Kisqali. Acestea pot modifica felul în care Kisqali este procesat în organismul dumneavoastră și pot creşte cantitatea de Kisqali din sângele dumneavoastră.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră posibilele riscuri asociate cu administrarea Kisqali în timpul sarcinii.
Sarcina și femei aflate la vârsta fertilă
Kisqali nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece poate avea efecte negative asupra copilului nenăscut. Dacă sunteți femeie la vârsta fertilă, trebuie să obțineți un rezultat negativ la testul de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Kisqali. Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace (de exemplu, contracepție de tip dublă barieră, cum sunt prezervativul și diafragma) în timpul administrării Kisqali și timp de minimum 21 zile de la ultima doză. Întrebați medicul despre opțiuni de contracepție eficientă.
Alăptarea
Nu trebuie să alăptați în timpul administrării Kisqali și timp de minimum 21 zile de la ultima doză.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Tratamentul cu Kisqali poate duce la apariția oboselii, amețelii sau senzației de învârtire. Prin urmare, trebuie să fiți precaută când conduceți vehicule sau folosiți utilaje în timpul tratamentului cu Kisqali. Kisqali conţine lecitină din soia
Dacă sunteţi alergică la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
3. Cum să utilizați Kisqali
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va spune exact câte comprimate să luați și în ce zile. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigură. Nu modificați doza de Kisqali sau programul de administrare, fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Nu depășiți doza recomandată prescrisă de medicul dumneavoastră.
Cât Kisqali trebuie să luaţi
- Doza inițială recomandată de Kisqali este de 600 mg (3 comprimate de 200 mg) administrate o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Kisqali să luați; în anumite situaţii (de exemplu, în cazul problemelor ficatului sau rinichilor), medicul vă poate recomanda să luaţi o doză mai mică de Kisqali, de exemplu, 400 mg (2 comprimate a câte 200 mg) o dată pe zi sau 200 mg (1 comprimat a 200 mg) o dată pe zi, zilnic.
- Un ciclu de tratament durează 28 zile. Luați Kisqali o dată pe zi, numai în zilele 1 până la 21 dintr-un ciclu de 28 zile. Cutia exterioară a ambalajului Kisqali include un „calendar” care vă permite să urmăriţi administrarea dozei zilnice de Kisqali, încercuind fiecare comprimat pe care îl luaţi în decursul ciclului de 28 zile. Nu trebuie să luaţi Kisqali în zilele 22 până la 28 ale ciclului.
Este foarte important să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră. Dacă prezentați anumite reacții adverse, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi o doză mai mică, să întrerupeți temporar administrarea sau să opriţi permanent Kisqali.
Când să luați Kisqali
Luați Kisqali o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi, de preferat, dimineața. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiți să luați medicamentul.
Cum să luați Kisqali
Comprimatele de Kisqali trebuie înghițite întregi (comprimatele nu trebuie mestecate, sfărâmate sau rupte înainte de a fi înghițite). Nu luați niciun comprimat care este rupt, fisurat sau care nu este intact.
Kisqali împreună cu alimente și băuturi
Trebuie să luați Kisqali o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi, de preferat, dimineața. Puteți lua medicamentul cu sau fără alimente.
Cât timp trebuie să luați Kisqali
Luați Kisqali o dată pe zi, în zilele 1 până la 21 dintr-un ciclu de 28 zile. Continuați tratamentul cu Kisqali atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Acesta este un tratament pe termen lung, posibil va dura luni sau ani. Medicul dumneavoastră va monitoriza în mod regulat starea dumneavoastră, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Dacă utilizați mai mult Kisqali decât trebuie
Dacă luați prea multe comprimate sau dacă cineva ia medicamentul dumneavoastră, contactați imediat un medic sau spitalul pentru recomandări. Arătați ambalajul Kisqali. Poate fi necesară administrarea de tratament medical.
Dacă omiteți o doză de Kisqali
Dacă vomitați după administrarea unei doze sau uitați să administrați o doză, săriți peste doza omisă în acea zi. Luați doza următoare la ora obișnuită.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă. În schimb, așteptați până când este momentul
administrării dozei următoare, apoi luați doza obișnuită.
Dacă încetați să utilizați Kisqali
Întreruperea tratamentului cu Kisqali poate duce la agravarea stării dumneavoastră. Nu întrerupeți administrarea Kisqali dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave
- Febră, frisoane, stare de slăbiciune și infecții frecvente, cu simptome cum sunt durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii (semne ale unui număr scăzut de diverse tipuri de celule sanguine).
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
- Oboseală, mâncărimi și îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, greață sau vărsături, pierdere a poftei de mâncare, durere în partea dreaptă de sus a stomacului (abdomenului), urină de culoare închisă sau de culoare maronie, sau dacă prezentați sângerări sau învinețire care apar mai ușor decât este normal (acestea pot fi semne ale unei probleme a ficatului). Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
- Durere sau disconfort în piept, modificări ale ritmului bătăilor inimii (bătăi rapide sau lente), palpitații, senzație de confuzie, leșin, amețeală, colorarea în albastru a buzelor, scurtare a respirației, umflare (edem) la nivelul membrelor inferioare sau pielii (acestea pot fi semne ale unor probleme cu inima). Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
- Infecție gravă cu frecvență cardiacă crescută, scurtarea respirației sau respirație rapidă, febră și frisoane (acestea pot fi semne ale sepsisului care este o infecție a sângelui, care poate amenința viața). Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
- Reacție gravă pe piele care ar putea include o combinație între oricare dintre simptomele următoare: erupții trecătoare pe piele, înroșirea pielii, vezicule la nivelul buzelor, ochilor saugurii, descuamarea pielii, febră mare, simptome similare celor ale gripei și noduli limfatici măriți (necroliză epidermică toxică [NET]). Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza, să vă întrerupă temporar tratamentul cu Kisqali sau să vă oprească permanent tratamentul.
Alte reacții adverse posibile
Alte reacții adverse posibile includ reacțiile enumerate mai jos. Dacă aceste reacții adverse devin severe, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Oboseală, paloare a pielii (semn posibil al numărului mic de hematii, anemie)
- Durere în gât, secreții nazale, febră (semne ale unei infecții ale căilor respiratorii)
- Urinare dureroasă și frecventă (semne ale unei infecții a căilor urinare)
- Poftă de mâncare redusă
- Scurtare a respirației, dificultate la respirație
- Durere de spate
- Greață (senzație de rău)
- Diaree
- Vărsături
- Constipație
- Ulcerații la nivelul gurii, cu inflamare a gingiilor (stomatită)
- Durere abdominală (de stomac)
- Stomac deranjat, indigestie, arsuri la nivelul stomacului (dispepsie)
- Cădere sau subțiere a părului (alopecie)
- Erupții trecătoare pe piele
- Mâncărime (prurit)
- Oboseală (fatigabilitate)
- Stare de slăbiciune (astenie)
- Febră (febră cu valori mari)
- Durere de cap
- Umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem periferic)
- Amețeli și stare de confuzie
- Tuse
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Durere abdominală, greață, vărsături și diaree (semne de gastroenterită, care este o infecție la nivelul tractului gastrointestinal)
- Sângerare sau învinețire spontane (semne ale unui număr mic de trombocite)
- Lăcrimare în exces
- Senzație de uscăciune la nivelul ochilor
- Concentrații mici ale calciului din sânge, care pot duce uneori la apariția crampelor
- Concentrații mici ale fosfatului din sânge
- Gust neobișnuit în gură (disgeuzie)
- Rezultat anormal al analizelor funcției rinichilor (concentrație mare de creatinină în sânge)
- Înroșire a pielii (eritem)
- Senzație de învârtire (vertij)
- Piele uscată
- Pierderea culorii pielii pe porțiuni de piele (vitiligo)
- Senzație de gură uscată
- Durere în gât (durere orofaringiană)
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Kisqali
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament dacă observați orice deteriorare a ambalajului sau orice semne că s-a umblat la medicament.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Kisqali
- Substanța activă este ribociclib. Fiecare comprimat filmat conține succinat de ribociclib, echivalent cu ribociclib 200 mg.
- Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină; crospovidonă tip A; hidroxipropilceluloză de joasă substituție; stearat de magneziu; dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Filmul comprimatului: oxid negru de fer (E172); oxid roșu de fer (E172); lecitină din soia (E322); alcool polivinilic (parțial hidrolizat); talc; dioxid de titan (E171); gumă xantan.
Cum arată Kisqali și conținutul ambalajului
Kisqali este disponibil sub formă de comprimate filmate, în blistere din aluminiu.
Comprimatele filmate sunt de culoare gri-violet deschis, fără linie mediană, rotunde, marcate cu „RIC” pe o față și cu „NVR” pe cealaltă față.
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: ambalaje conținând 21, 42 sau 63 comprimate filmate și ambalaje multiple conținând 63 (3 cutii a câte 21), 126 (3 cutii a câte 42) sau 189 (3 cutii a câte 63) comprimate filmate.
Ambalajele de Kisqali care conţin 63 comprimate sunt destinate utilizării de către pacientele care iau doza zilnică completă de ribociclib de 600 mg (3 comprimate o dată pe zi).
Ambalaje Kisqali care conţin 42 comprimate sunt destinate utilizării de către pacientele care iau doza zilnică completă de ribociclib de 400 mg (2 comprimate o dată pe zi).
Ambalaje Kisqali care conţin 21 comprimate sunt destinate utilizării de către pacientele care iau doza zilnică completă de ribociclib de 200 mg (1 comprimat o dată pe zi).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Fabricantul
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Germania
| SKU | 94685 |
|---|---|
| OTC | Nu |
| EAN | 07612797407653 |
| Brand | NOVARTIS CONSUMER HEALTH |
| Line | Nici unul |