Letrozol Accord 2,5 mg, 30 comprimate filmate, Accord

1. Ce este Letrozol Accord si pentru ce se utilizeaza

Letrozol Accord contine o substanta activa numita letrozol. Acesta face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori de aromataza. Este un tratament hormonal (sau 'endocrin') pentru cancerul de san.

Evolutia cancerului de san este frecvent stimulata de estrogeni, hormoni sexuali feminini. Letrozol Accord reduce cantitatea de estrogeni, blocand o enzima ('aromataza') implicata in producerea de estrogen, asadar poate bloca evolutia cancerului de san care are nevoie de estrogeni pentru a se dezvolta. Ca urmare, celulele tumorale isi incetinesc sau isi opresc cresterea si/sau raspandirea spre alte parti ale organismului.

Pentru ce se utilizeaza Letrozol Accord

Letrozol Accod este utilizat in tratamentul cancerului de san la femeile in postmenopauza, adica dupa incetarea definitiva a menstruatiei.

Se utilizeaza pentru a preveni reaparitia cancerului. Poate fi administrat ca prim tratament inainte de interventia chirurgicala pentru cancerul de san in cazul in care interventia chirurgicala imediata nu este adecvata sau poate fi administrat ca prim tratament dupa interventia chirurgicala pentru cancer de san sau dupa cinci ani de tratament cu tamoxifen. De asemenea, Letrozol Accord este utilizat pentru a preveni raspandirea tumorii la alte parti ale corpului la pacientele cu cancer de san in stadiu avansat.

Daca aveti intrebari despre cum functioneaza Letrozol Accord si de ce acest medicament v-a fost prescris, adresati-va medicului dumneavoastra

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Letrozol Accord

Urmati instructiunile medicului dumneavoastra cu atentie. Acestea pot diferi de informatiile generale cuprinse in acest prospect.

Nu luati Letrozol Accord

• daca sunteti alergic la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6),
• daca aveti inca menstre, adica va aflati in perioada de premenopauza,
• daca sunteti gravida
• daca alaptati.

Daca va aflati in oricare dintre aceste situatii, nu luati acest medicament si discutati cu medicul dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Letrozol Accord, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

• daca aveti o boala severa a rinichilor,
• daca aveti o boala severa a ficatulu,
• daca aveti istoric de osteoporoza sau fracturi osoase (vezi si 'Cum se monitorizeaza tratamentul cu Letrozol Accord' de la pct. 3)

Daca va aflati in oricare dintre aceste situatii, spuneti medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va tine cont de acestea in timpul tratamentului cu Letrozol Accord.

Letrozolul poate cauza inflamatia tendoanelor sau leziuni ale tendoanelor (vezi pct. 4). La orice semn de durere sau umflare a tendonului - asigurati repausul zonei dureroase si adresati-va medicului dumneavoastra.

Copii si adolescenti (sub 18 ani)

Copiii si adolescentii nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Varstnici (65 ani de ani si peste)

Persoanele de 65 de ani si peste pot utiliza acest medicament in aceleasi doze recomandate adultilor.

Letrozol Accord impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa aveti un copil, cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua acest medicament.

• Trebuie sa luati Letrozol Accord numai cand ati trecut prin menopauza. Cu toate acestea, medicul trebuie sa discute cu dumneavoastra despre utilizarea de metode contraceptive eficace deoarece exista inca posibilitatea sa puteti ramane gravida in timpul tratamentului cu Letrozol Accord.
• Nu trebuie sa luati Letrozol Accord daca sunteti gravida sau alaptati, deoarece acest lucru poate avea efecte nocive asupra copilului dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule sau folositi utilaje daca simtiti ameteli, oboseala, somnolenta sau o stare generala de rau, decat dupa ce va simtiti din nou bine.

Letrozol Accord contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Letrozol Accord contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, ceea ce inseamna, practic 'fara sodiu'.

3. Cum sa luati Letrozol Accord

Luati intotdeauna acest medicament exact cum a fost prescris de catre medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este de un comprimat Letrozol Accord, o data pe zi. Daca luati acest medicament la aceeasi ora in fiecare zi, acesta va va ajuta sa va amintiti cand sa luati comprimatul.

Comprimatul poate fi luat cu sau fara alimente si trebuie inghitit intreg, cu un pahar de apa sau alt lichid.

Cat timp sa luati Letrozol Accord

Continuati sa luati Letrozol Accord in fiecare zi atata timp cat va spune medicul dumneavoastra. Este posibil sa fie nevoie sa-l luati pentru cateva luni sau chiar ani. Daca aveti orice intrebare despre cat timp sa luati Letrozol Accord, intrebati-va medicul.

Cum se monitorizeaza tratamentul cu Letrozol Accord

Trebuie sa luati acest medicament doar sub supraveghere medicala atenta. Medicul dumneavoastra va va monitoriza regulat starea de sanatate pentru a verifica daca tratamentul are efectul corespunzator.

Letrozol Accord poate conduce la reducerea sau deteriorarea masei osoase (osteoporoza) din cauza reducerii concentratiilor de estrogen din organismul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra poate decide sa va evalueze densitatea osoasa (un mod de a monitoriza osteoporoza) inaintea, in timpul si dupa administrarea tratamentului.

Daca luati mai mult Letrozol Accord decat trebuie

Daca luati prea mult Letrozol Accord sau daca altcineva a luat comprimatele dumneavoastra in mod accidental, adresati-va medicului sau mergeti imediat la cel mai apropiat spital. Aratati-le cutia medicamentului.

Este posibil sa fie necesar tratament medical.

Daca uitati sa luati Letrozol Accord

Daca este aproape timpul pentru administrarea urmatoarei doze (de exemplu au mai ramas 2-3 ore), nu luati doza uitata si luati urmatoarea doza la ora obisnuita.

Altfel, luati doza omisa cat de curand va amintiti si luati urmatoarea doza la ora obisnuita.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Letrozol Accord

Nu intrerupeti tratamentul cu Letrozol Accord daca medicul nu va recomanda acest lucru. De asemenea, a se vedea si punctul de mai sus 'Cat timp trebuie sa luati Letrozol Accord'.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la administrarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Cele mai multe reactii adverse sunt usoare pana la moderate si dispar in general dupa cateva zile sau saptamani de tratament. Unele dintre aceste reactii adverse, precum bufeurile, caderea parului sau sangerarile vaginale pot fi determinate de lipsa estrogenilor in organismul dumneavoastra.

Nu va alarmati din cauza listei de posibile reactii adverse. E posibil sa nu aveti nici unul dintre ele

Unele reactii adverse pot fi grave:

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

• Dificultati in respiratie, dureri in piept, lesin, batai rapide ale inimii, colorare albastruie a pielii sau durere brusca aparuta la nivelul bratului, sau piciorului (semn ca s-ar fi putut forma un cheag de sange).
• Ruptura unui tendon (tesuturile conjunctive care leaga muschii de oase).

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Tulburari severe si persistente de vedere.
• Febra severa, frisoane sau ulceratii ale gurii determinate de infectii (lipsa de celule albe din sange).
• Umflare si roseata de-a lungul unei vene care este extrem de sensibila si posibil dureroasa la atingere.
• Durere in piept cu caracter de apasare aparuta brusc (semn al unei boli de inima).
• Slabiciune, paralizie sau pierderea sensibilitatii in orice parte a corpului (mai ales la nivelul bratului sau piciorului), pierderea coordonarii, greata, dificultati de vorbire sau respiratie (semne de boala a creierului precum accidentul vascular cerebral).
• Inflamatie a unui tendon sau tendinita (tesuturile conjunctive care leaga muschii de oase).

Daca suferiti de oricare dintre reactiile de mai sus, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

De asemenea, trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra daca prezentati oricare dintre urmatoarele simptome in timpul tratamentului cu Letrozol Accord:

• Umflare, in special, la nivelul fetei si gatului (semn de reactie alergica).
• Colorarea in galben a pielii si ochilor, greata, pierderea apetitului alimentar, urina de culoare inchisa (semne de hepatita).
• Eruptie trecatoare pe piele, inrosire a pielii, aparitia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febra (semne ale unei afectiuni de piele).

Unele reactii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Bufeuri
• Nivel crescut al colesterolului (hipercolesterolemie)
• Oboseala
• Transpiratie excesiva
• Dureri la nivelul oaselor si articulatiilor (artralgii)

Adresati-va medicului dumneavoastra daca oricare dintre simptomele de mai sus va afecteaza in mod sever.

Unele reactii adverse sunt frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Eruptii pe piele
• Dureri de cap
• Ameteli
• Stare generala de rau (senzatie generala de indispozitie)
• Tulburari gastrointestinale precum greata, varsaturi, indigestie, constipatie, diaree
• Crestere sau scadere a poftei de mancare
• Dureri musculare
• Subtierea sau deteriorarea oaselor (osteoporoza), in unele cazuri ducand la fracturi (vezi si 'Cum se monitorizeaza tratamentul cu Letrozol Accord' de la pct. 3).
• Umflarea bratelor, mainilor, picioarelor, gleznelor (edeme)
• Depresie
• Crestere in greutate
• Caderea parului
• Tensiune arteriala crescuta (hipertensiune arteriala)
• Durere abdominala
• Piele uscata
• Sangerari vaginale
• Palpitatii, ritm al inimii rapid
• Rigiditatea articulatiilor (artrita)
• Dureri toracice

Daca oricare dintre aceste reactii va afecteaza sever, informati-l pe 5edical dumneavoastra.

Alte reactii adverse sunt mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• Tulburari nervoase precum anxietate, nervozitate, iritabilitate, toropeala, pierderi de memorie, somnolenta, insomnia
• Durere sau senzatie de arsura la nivelul mainilor sau incheieturii (sindromul tunelului carpian)
• Scadere a sensibilitatii, mai ales la atingere
• Tulburari vizuale precum vedere incetosata, iritatii ale ochiului
• Afectiuni la nivelul pielii precum mancarime (urticarie)
• Secretii vaginale sau uscaciune
• Dureri la nivelul sanilor
• Senzatie de sete, tulburari ale gustului, senzatia de gura uscata
• Uscaciunea membranelor mucosae
• Scadere in greutate
• Infectii ale tractului urinar, frecventa crescuta a urinarii
• Tuse
• Nivel crescut al enzimelor
• Ingalbenirea pielii si a ochilor
• Niveluri crescute de bilirubina in sange (un produs de descompunere al globulelor rosii)
• Febra

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Deget in resort, o afectiune care face ca unul dintre degetele dumneavoastra sa ramana blocat in pozitie indoita.

Daca oricare dintre aceste reactii va afecteaza sever, adresati-va medicului dumneavoastra.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Letrozol Accord

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister, dupa 'EXP'. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Letrozol Accord:

Fiecare comprimat filmat contine letrozol 2,5 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoza monohidrat, amidon de porumb, hipromeloza tip 2910, amidonglicolat de sodiu tip A, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Film: hipromeloza 6 cp E464, dioxid de titan E171, oxid galben de fer E172, macrogol 400 si talc E553b

Cum arata Letrozol Accord si continutul ambalajului

Letrozol Accord sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbena, netede pe ambele parti cu diametrul de aproximativ 6 mm.

Letrozol Accord este disponibil in cutii cu blistere care contin 30 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa,
Polonia

Fabricantul

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Tarile de Jos

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Polonia

Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, 32009,
Grecia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale.

Acest prospect a fost revizuit in iulie 2026.