Linezolid Accord 2 mg / ml x 10 pungi x 300 ml sol. perf.

1. Ce este Linezolid Accord şi pentru ce se utilizează
Linezolid Accord este un antibiotic din clasa oxazolidinonelor, care acţionează prin oprirea dezvoltării
unor bacterii (germeni) care produc infecţiile. Se utilizează pentru a trata pneumonia şi unele infecţii
ale pielii sau ale ţesutului de sub piele. Medicul dumneavoastră va decide dacă Linezolid Accord este
potrivit pentru a trata infecţia pe care o aveţi.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Linezolid Accord
Nu luați Linezolid Accord:
 Dacă sunteţi alergic la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
 Dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni orice medicamente cunoscute ca inhibitori de
monoaminooxidază (IMAO, de exemplu fenelzină, isocarboxazid, selegilină, moclobemidă).
Aceste medicamente pot fi utilizate pentru a trata depresia sau boala Parkinson.
 Dacă alăptaţi. Acest lucru este necesar deoarece Linezolid Accord trece în laptele matern şi poate
afecta copilul.
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza
Linezolid Accord.

Linezolid Accord nu este potrivit pentru dumneavoastră dacă răspundeţi da la oricare dintre
următoarele întrebări. În acest caz spuneţi medicului dumneavoastră, acesta va trebui să vă verifice
starea generală de sănătate şi tensiunea arterială înainte şi în timpul tratamentului sau poate decide
dacă un alt tratament este mai bun pentru dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că vă încadraţi în aceste categorii:
 Aveţi tensiune arterială mare, indiferent dacă luaţi sau nu medicamente pentru aceasta?
 Aţi fost diagnosticat cu tiroidă hiperactivă?
 Aveţi o tumoră a glandelor suprarenale (feocromocitom) sau sindrom carcinoid (determinat de
tumori care secretă hormoni şi care se manifestă prin diaree, înroşire trecătoare a pielii,
respiraţie şuierătoare)?
 Aveți depresie maniacală, tulburare schizoafectivă, confuzie mentală sau alte probleme
mentale?
Aveți grijă deosebită când utilizați Linezolid Accord
Înainte de administrarea medicamentului spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
 faceţi vânătăi şi sângeraţi cu uşurinţă
 sunteţi anemic (aveți număr scăzut de celule roșii în sânge)
 sunteţi predispus la infecţii
 aţi avut convulsii
 aveți probleme cu ficatul sau probleme ale rinichilor, în special dacă efectuaţi ședințe de dializă
 aveţi diaree
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentaţi:
 probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, schimbări în percepția culorilor, dificultăţi în
distingerea detaliilor sau vi se îngustează câmpul vizual.
 pierdere a sensibilității la nivelul brațelor sau picioarelor sau o senzație de furnicături sau
înțepături în brațe sau picioare.
 puteţi avea diaree în timpul sau după administrarea de antibiotice, inclusiv Linezolid Accord. În
cazul în care aceasta devine severă sau persistentă sau observaţi că scaunul conţine sânge sau
mucus, opriţi imediat administrarea de Linezolid Accord şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
În această situaţie, nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc tranzitul intestinal.
 greaţă sau vărsături repetate, dureri abdominale sau respiraţie rapidă.
Linezolid Accord împreună cu alte medicamente
Există riscul ca Linezolid Accord să interacţioneze uneori cu anumite alte medicamente provocând
reacţii adverse cum sunt modificări ale tensiunii arteriale, temperaturii sau bătăilor inimii.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau veți utiliza
orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni următoarele
medicamente, deoarece nu trebuie să vi se administreze Linezolid Accord dacă deja luaţi aceste
medicamente sau le-aţi luat recent. (A se vedea, de asemenea, pct. 2 de mai sus " Nu luați Linezolid
Accord ").
 inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, de exemplu fenelzină, isocarboxazid, selegilină,
moclobemidă). Aceste medicamente pot fi utilizate pentru a trata depresia sau boala Parkinson.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Medicul
dumneavoastră poate decide, cu toate acestea, să vă administreze Linezolid Accord, dar va trebui să vă
verifice starea generală de sănătate şi tensiunea arterială, înainte şi în timpul tratamentului. În alte
cazuri, medicul dumneavoastră poate decide dacă un alt tratament este mai bun pentru dumneavoastră

Medicamente decongestionante pentru răceală sau gripă care conţin pseudoefedrină sau
fenilpropanolamină
 Unele medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronșic cum sunt salbutamol, terbutalină,
fenoterol.
 Anumite antidepresive cunoscute sub numele de antidepresive triciclice sau ISRS (inhibitori
selectivi ai recaptării serotoninei). Acestea sunt numeroase şi includ amitriptilină, citalopram,
clomipramină, dosulepin, doxepin, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină,
sertralină.
 Medicamente utilizate pentru tratarea migrenei cum sunt sumatriptan şi zolmitriptan.
 Medicamente utilizate pentru tratarea reacţiilor alergice bruşte şi severe cum este adrenalina
(epinefrină).
 Medicamente care cresc tensiunea arterială, cum sunt noradrenalină (norepinefrină), dopamină şi
dobutamină.
 Medicamente utilizate pentru a trata durerea moderată până la severă, cum este petidina.
 Medicamente utilizate pentru a trata tulburări de anxietate, cum este buspirona.
 Medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge cum este warfarina.
 Un antibiotic numit rifampicină
Linezolid Accord împreună cu alimente şi băuturi
 Linezolid Accord vă poate fi administrat înainte de masă, în timpul mesei sau după masă.
 Evitaţi să mâncaţi cantităţi mari de brânză maturată, extracte de drojdie sau extracte de soia, de
exemplu sosul de soia, evitaţi consumul de alcool, în special bere şi vin. Acest lucru este necesar
deoarece Linezolid Accord poate reacţiona cu o substanţă numită tiramină, prezentă în mod
natural în unele alimente. Această interacţiune poate determina o creştere a tensiunii arteriale.
 Dacă aveţi durere de cap pulsatilă după ce mâncaţi sau beţi, spuneţi imediat medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Efectul Linezolid Accord la femeile gravide nu este cunoscut. Prin urmare, nu trebuie utilizat în timpul
sarcinii, cu excepţia cazului în care vă recomandă medicul dumneavoastră.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu trebuie să alăptaţi atunci când vă este administrat Linezolid Accord, deoarece acesta trece în
laptele matern şi poate afecta copilul.
Conducerea autovehiculelor şi folosirea utilajelor
Linezolid Accord vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să aveţi probleme cu vederea. Dacă se întâmplă
acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Nu uitaţi că dacă nu vă simţiţi
bine, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.
Linezolid Accord conține
Glucoză
Conţine 13,7 mg de glucoză per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Sodiu
Acest medicament conține 114 mg de sodiu (componenta principală din sarea de gătit/sarea de masă)
per fiecare doză. Această cantitate este echivalentă cu 5,7% din doza zilnică maximă de sodiu
recomandată pentru un adult.
3. Cum se administrează Linezolid Accord Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu
asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi
Acest medicament vă va fi administrat prin picurare (prin perfuzie în venă) de către un medic sau
profesionist din domeniul medical. Doza uzuală pentru adulţi (18 ani sau peste) este de 300 ml (600
mg de linezolid) de două ori pe zi şi se administrează direct în fluxul sanguin (intravenos) prin
picurare pe o perioadă de 30 până la 120 minute.
Dacă vi se efectuează dializă renală, vi se va administra Linezolid Accord după şedinţa de dializă.
Durata obişnuită a tratamentului este de 10-14 zile, dar se poate prelungi până la 28 de zile. Siguranţa
şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite pentru perioade de tratament mai lungi de 28 de
zile. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.
În timp ce vi se administrează Linezolid Accord, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze
periodic teste de sânge pentru a monitoriza hemoleucograma.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze vederea dacă vi se administrează Linezolid Accord
pentru mai mult de 28 de zile.
Utilizare la copii şi adolescenţi
Linezolid Accord nu este utilizat în mod normal pentru a trata copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18
ani).
Dacă vi se administrează Linezolid Accord mai mult decât trebuie
Dacă sunteţi îngrijorat de faptul că este posibil să vi se fi administrat prea mult Linezolid Accord,
spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau unei asistente.
Dacă omiteţi o doză de Linezolid Accord
Deoarece acest medicament este administrat sub supraveghere medicală strictă, este foarte puţin
probabil să se omită administrarea unei doze. Dacă credeţi că s-a omis o doză, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza
uitată.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă
observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse în timpul tratamentului cu Linezolid Accord:
Reacțiile adverse grave (cu frecvența apariției între paranteze) la Linezolid Accord sunt:
 reacţii severe pe piele (cu frecvență necunoscută), umflare, în special în jurul feţei şi gâtului (cu
frecvența necunoscută), respirație șuierătoare și/sau dificultăți la respirație (cu frecvența
necunoscută). Acest lucru poate fi semnul unei reacţii alergice şi poate fi necesară întreruperea
tratamentului cu Linezolid Accord. Reacții pe piele, cum ar fi erupție pe piele, înroșire a pielii și
descuamare (dermatită) (mai puțin frecvente), erupții pe piele (frecvente), mâncărimi (frecvente).
 Probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată (mai puțin frecvente), schimbări în percepția
culorilor (cu frecvență necunoscută), dificultăţi în distingerea detaliilor (cu frecvență necunoscută)
sau îngustare a câmpului vizual (rare). 

Diaree severă cu sânge şi/sau mucus (colită asociată tratamentului cu antibiotice, inclusiv colita
pseudomembranoasă), care, în cazuri foarte rare, poate duce la complicaţii care pun viaţa în
pericol (rare).
 Greaţă sau vărsături repetate, dureri abdominale sau respiraţie rapidă (cu frecvență necunoscută).
 S-au raportat convulsii şi crize epileptice (mai puțin frecvente) la administrarea de Linezolid
Accord. Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, delir, rigiditate,
tremor, lipsă a coordonării și convulsii atunci când luaţi şi antidepresive cunoscute sub numele de
ISRS (vezi pct. 2) (cu frecvență necunoscută).
 Sângerări sau vânătăi inexplicabile, care pot fi determinate de modificarea numărului anumitor
celule din sânge, care pot afecta coagularea sângelui sau pot duce la anemie (frecvente).
 Modificări ale numărului anumitor celule ale sângelui care vă pot afecta capacitatea de a lupta
împotriva infecției (frecvente), unele semne de infecție incluzând: febră (frecventă), dureri în gât
(mai puțin frecvente), ulcerații la nivelul gurii (mai puțin frecvente) și oboseală (mai puțin
frecvente).
 Inflamație a pancreasului (mai puțin frecvente).
 Convulsii (mai puțin frecvente).
 Accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu (tulburări temporare ale fluxului de sânge la
nivelul creierului, care determină simptome pe termen scurt, cum ar fi pierderea vederii, slăbiciune
la nivelul picioarelor și brațelor, dificultăți de vorbire și pierdere a conștienței) (mai puțin
frecvente).
 Țiuituri în urechi (tinitus) (mai puțin frecvente).
La pacienţii cărora li s-a administrat Linezolid Accord pentru mai mult de 28 de zile, au fost raportate
amorţeli, furnicături şi vedere înceţoşată. Dacă prezentaţi afecţiuni ale vederii, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră cât mai curând posibil.
Alte reacţii adverse includ:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) :
 Infecţii fungice în special vaginale sau orale (candidoză)
 Durere de cap
 Gust metalic
 Diaree, greaţă, vărsături
 Modificări ale unor rezultate ale analizelor de sânge, inclusiv cele referitoare la funcţia rinichilor
sau ficatului sau ale valorilor glicemiei
 Dificultăți la adormire
 Tensiune arterială mare
 Anemie (număr scăzut al celulelor roşii din sânge)
 Ameţeală
 Dureri abdominale localizate sau generalizate
 Constipaţie
 Indigestie
 Durere localizată
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
 Inflamație a vaginului sau a zonei genitale la femei
 Senzaţii de furnicături sau amorţeală
 Umflare, durere la nivelul limbii sau modificări ale culorii limbii
 Durere la nivelul locului unde s-a administrat perfuzia
 Inflamaţie a venelor (inclusiv la nivelul locului unde s-a administrat perfuzia)
 Nevoia de a urina mai des
 Frisoane
 Senzaţie de sete
 Transpiraţie abundentă

 Modificări ale proteinelor, sărurilor sau enzimelor din sânge care măsoară funcţia rinichilor sau
ficatului
 Hiponatremie (concentraţii scăzute de sodiu în sânge)
 Insuficienţă renală
 Reducere a numărului trombocitelor
 Balonare abdominală
 Durere la nivelul locului injectării
 Creştere a creatininei
 Dureri de stomac
 Modificări ale frecvenţei bătăilor inimii (de exemplu, frecvenţă crescută)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
 Modificări ale culorii smalţului dinţilor, care se pot îndepărta prin detartraj profesional (detartraj
manual)
Următoarele reacții adverse au fost de asemenea raportate (Cu frecvenţă necunoscută: frecvență
ce nu poate fi estimată din datele disponibile)
 Alopecie (cădere a părului)
 Scădere a numărului de celule sanguine
 Slăbiciune şi/sau modificări senzoriale
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Linezolid Accord
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pungă sau folie de protecție,
după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Personalul spitalului se va asigura că Linezolid Accord nu este folosit după data expirării imprimată pe
pungă şi că vi se administrează imediat după desigilare. De asemenea, personalul medical va inspecta
vizual soluţia înainte de utilizare şi se vor folosi numai soluţiile limpezi, fără particule. De asemenea,
personalul medical se va asigura că soluţia este păstrată corect în ambalajul său în cutie şi folie
protectoare, pentru a fi protejată de lumină până când este nevoie de ea. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei și a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul
dumneavoastră cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Linezolid Accord
- Substanţa activă este linezolid. Fiecare 1 ml de soluţie conţine linezolid 2 mg. Fiecare pungă a 300
ml soluţie perfuzabilă conţine linezolid 600 mg.
- Celelalte componente sunt glucoză monohidrat (o categorie de glucide), citrat de sodiu dihidrat
(E331), acid citric monohidrat (E330), acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului),hidroxid de
sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Linezolid Accord şi conţinutul ambalajului
Linezolid Accord este prezentat ca o soluţie limpede, disponibil într-o pungă de perfuzie conţinând
300 ml (600 mg linezolid) de soluţie.
Pungile sunt livrate în cutii cu 10 pungi.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa,
Polonia
Fabricanții
Demo S.A. Pharmaceutical Industry
21st km National Road Athens-Lamia
Krioneri Attiki, 145 68
Grecia
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Marea Britanie