Losmina 4000 UI (40 mg) / 0,4 ml, 2 seringi preumplute, 0,5 ml solutie injectabila, ROVI Industrial

1. Ce este Losmina si pentru ce se utilizeaza

Losmina contine substanta activa denumita enoxaparina sodica, o heparina cu greutate moleculara mica (LMWH).

Losmina actioneaza pe doua cai.

1. Previne cresterea cheagurilor de sange deja formate. Aceasta ajuta organismul dumneavoastra sa le distruga si le impiedica sa va faca rau.
2. Previne formarea cheagurilor de sange in organism.

Losmina poate fi utilizat pentru:

• Tratarea cheagurilor de sange prezente in sangele dumneavoastra
• Prevenirea formarii cheagurilor de sange in sangele dumneavoastra, in urmatoarele situatii:
• o Inainte si dupa o interventie chirurgicala
• o Cand aveti o boala acuta si va confruntati cu o perioada de mobilitate limitata
• o Daca ati avut un cheag de sange din cauza cancerului, pentru a preveni formarea cheagurilor suplimentare
• o Cand aveti angina pectorala instabila (o afectiune in care nu ajunge suficient sange la inima dumneavoastra) o Dupa un infarct miocardic.
• Prevenirea formarii cheagurilor de sange in tubulatura aparatului de dializa (utilizat pentru persoanele cu probleme severe de rinichi).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Losmina

Nu utilizati Losmina

• Daca sunteti alergic la enoxaparina sodica sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Semnele unei reactii alergice includ: eruptie trecatoare pe piele, dificultati la inghitire sau respiratie, umflare a buzelor, fetei, gatului sau limbii.
• Daca sunteti alergic la heparina sau alte heparine cu greutate moleculara mica, cum sunt nadroparina, tinzaparina sau dalteparina.
• Daca ati avut o reactie la heparina care a provocat o scadere severa a numarului de celule pentru coagularea sangelui (trombocite) (aceasta reactie este denumita trombocitopenie indusa de heparina) in ultimele 100 zile sau daca aveti anticorpi impotriva enoxaparinei in sange.
• Daca sangerati abundent sau aveti o afectiune cu risc crescut de sangerare (cum sunt ulcer la nivelul stomacului, interventie chirurgicala recenta la nivelul creierului sau ochilor), inclusiv accident vascular cerebral hemoragic recent.
• Daca utilizati Losmina pentru a trata cheagurile de sange din organism si urmeaza sa vi se efectueze anestezie spinala sau epidurala, sau punctie lombara in decurs de 24 ore.

Atentionari si precautii

Losmina nu trebuie utilizat interschimbabil cu alte medicamente care fac parte din grupul heparinelor cu greutate moleculara mica, deoarece acestea nu sunt exact la fel si nu au aceeasi activitate si instructiuni de utilizare.

Inainte sa utilizati Losmina, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

• ati avut vreodata o reactie la heparine care a determinat o scadere severa a numarului de trombocite
• urmeaza sa vi se efectueze anestezie spinala sau epidurala sau punctie lombara (vezi Interventii chirurgicale si anestezice): trebuie respectat un interval de timp intre administrarea de Losmina si efectuarea unei astfel de proceduri.
• vi s-a introdus o valva la nivelul inimii
• aveti endocardita (o infectie a invelisului intern al inimii)
• aveti istoric de ulcer la nivelul stomacului
• ati avut recent un accident vascular cerebral
• aveti tensiune arteriala mare
• aveti diabet zaharat sau o problema cu vasele de sange de la nivelul ochilor, provocate de diabetul zaharat (denumita retinopatie diabetica)
• ati avut recent o interventie chirurgicala la nivelul ochilor sau creierului
• sunteti varstnic (peste 65 ani) si, in mod special, daca aveti varsta peste 75 ani
• aveti probleme cu rinichii
• aveti probleme cu ficatul
• aveti greutatea prea mica sau prea mare
• aveti valori mari ale potasiului in sange (acest lucru se poate verifica printr-o analiza de sange)
• utilizati in prezent medicamente care afecteaza sangerarea (vezi mai jos pct. 'Losmina impreuna cu alte medicamente').

Este posibil sa vi se efectueze analize de sange inainte sa incepeti utilizarea acestui medicament si in timpul utilizarii, la intervale de timp; acestea se efectueaza pentru a verifica numarul de celule pentru coagularea sangelui (trombocite) si concentratia potasiului in sange.

Copii si adolescenti

Siguranta si eficacitatea enoxiparinei la copii si adolescenti nu au fost stabilite.

Losmina impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati sau s-ar putea sa luati/utilizati orice alte medicamente.

• Warfarina - utilizata pentru subtierea sangelui
• Acid acetilsalicilic (cunoscut si ca AAS), clopidogrel sau alte medicamente utilizate pentru a impiedica formarea cheagurilor de sange (vezi si pct. 3, 'Schimbarea tratamentului anticoagulant')
• Injectie cu dextran - utilizat pentru a reface volumul de sange
• Ibuprofen, diclofenac, ketorolac sau alte medicamente cunoscute ca medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, utilizate pentru tratarea durerii si umflaturilor din artrita si alte afectiuni
• Prednisolon, dexametazona sau alte medicamente utilizate in tratarea astmului, artritei reumatoide si a altor afectiuni
• Medicamente care cresc concentratia potasiului in sange, cum sunt sarurile de potasiu, medicamente pentru eliminarea apei, anumite medicamente pentru tratarea problemelor cu inima.

Interventii chirurgicale si anestezice

Daca urmeaza sa vi se efectueze o punctie spinala sau interventie chirurgicala in care se utilizeaza o anestezie epidurala sau spinala, spuneti medicului dumneavoastra ca utilizati Losmina. Vezi pct. 'Nu utilizati Losmina'. De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca aveti orice probleme cu coloana vertebrala sau daca vi s-a efectuat vreodata o interventie chirurgicala la nivelul coloanei vertebrale.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Daca sunteti gravida si aveti o proteza valvulara cardiaca, este posibil sa aveti un risc crescut de aparitie a cheagurilor de sange. Medicul dumneavoastra trebuie sa discute despre acesta cu dumneavoastra.

Daca alaptati sau intentionati sa alaptati, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra pentru sfaturi inainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Losmina nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Se recomanda ca denumirea comerciala si numarul de lot al medicamentului pe care il utilizati sa fie inregistrate de catre profesionistul in domeniul sanatatii.

Losmina contine sodiu

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doza, adica practic 'nu contine sodiu'.

3. Cum sa utilizati Losmina

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Administrarea acestui medicament

• In mod normal, medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va vor administra Losmina, deoarece trebuie administrat injectabil.
• Dupa ce va externati, este posibil sa fie necesar sa continuati utilizarea de Losmina si sa va administrati singur (vezi mai jos instructiunile privind modul de administrare).
• Losmina se administreaza, de obicei, prin injectare sub piele (subcutanat).
• Losmina se poate administra in vena (intravenos) dupa anumite tipuri de infarct miocardic sau interventii chirurgicale.
• Losmina poate fi introdus in tubul care paraseste corpul dumneavoastra (linia arteriala), la inceputul sedintei de dializa.

Nu injectati Losmina in muschi.

Ce doza va va fi administrata

• Medicul dumneavoastra va decide cat Losmina sa va administreze. Cantitatea va depinde de motivul pentru care este utilizat.
• Daca aveti probleme cu rinichii, este posibil sa vi se administreze o doza mai mica de Losmina.
• Tratarea cheagurilor de sange care se gasesc in sangele dumneavoastra
• Doza recomandata este de 150 UI (1,5 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporala, administrata in fiecare zi, sau 100 UI (1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporala, administrata de doua ori pe zi.
• Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa utilizati Losmina.
• Impiedicarea formarii cheagurilor de sange in sangele dumneavoastra, in urmatoarele situatii:
• ❖ Interventii chirurgicale sau perioade de mobilitate limitata, din cauza unei afectiuni
• Doza va depinde de probabilitatea cu care este posibil sa dezvoltati un cheag de sange. Vi se vor administra 2000 UI (20 mg) sau 4000 UI (40 mg) de Losmina in fiecare zi.
• Daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala, prima injectie va va fi administrata, de obicei, cu 2 ore sau 12 ore inainte de interventia chirurgicala.
• Daca aveti mobilitatea restrictionata din cauza unei afectiuni, vi se vor administra, in mod normal 4000 UI (40 mg) de Losmina in fiecare zi.
• Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa vi se administreze Losmina.
• ❖ Dupa ce ati avut un infarct miocardic

Losmina poate fi utilizat pentru doua tipuri diferite de infarct miocardic, denumite STEMI (infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST) sau Non STEMI (NSTEMI). Doza de Losmina care va este administrata va depinde de varsta dumneavoastra si de tipul de infarct miocardic pe care l-ati avut.

Tipul de infarct miocardic NSTEMI:

• Doza recomandata este de 100 UI (1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporala, la interval de 12 ore.
• In mod normal, medicul dumneavoastra va va recomanda sa luati si acid acetilsalicilic.
• Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa vi se administreze Losmina.

Tipul de infarct miocardic STEMI, daca aveti varsta sub 75 ani:

• Vi se va administra o doza initiala de 3000 UI (30 mg) Losmina, sub forma de injectie in vena.
• In acelasi timp, vi se va administra Losmina sub forma de injectie sub piele (injectie subcutanata). Doza recomandata este de 100 UI (1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporala, la interval de 12 ore.
• In mod normal, medicul dumneavoastra va va recomanda sa luati si acid acetilsalicilic.
• Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa vi se administreze Losmina.

Tipul de infarct miocardic STEMI, daca aveti varsta de 75 ani sau peste:

• Doza recomandata este de 75 UI (0,75 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporala, la interval de 12 ore.
• Doza maxima de Losmina care va va fi administrata la primele doua injectii este de 7500 UI (75 mg).
• Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa vi se administreze Losmina.

La pacientii carora li se efectueaza o interventie chirurgicala numita angioplastie coronariana percutana (PTCA):

In functie de momentul la care vi s-a efectuat ultima administrare de Losmina, medicul dumneavoastra poate decide sa va administreze o doza suplimentara de Losmina inainte de interventia chirurgicala de PTCA. Aceasta se va administra sub forma de injectie in vena.

3. Impiedicarea formarii cheagurilor de sange in tubulatura dispozitivului de dializa
   • Doza recomandata este de 100 UI (1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporala.
   • Losmina este introdus in tubul care paraseste corpul (linia arteriala), la inceputul sedintei de dializa. Aceasta cantitate este, de obicei, suficienta pentru o sedinta cu durata de 4 ore. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra va poate administra o doza suplimentara de 50 UI pana la 100 UI (0,5 mg pana la 1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporala, daca este necesar.

Instructiuni de utilizare a seringii

Cum sa va administrati o injectie de Losmina

Daca puteti sa va administrati Losmina, medicul sau asistenta va va arata cum sa faceti acest lucru. Nu incercati sa va injectati singur(a) daca nu ati fost instruit(a) cum sa faceti acest lucru. Daca nu sunteti sigur(a) ce sa faceti, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale imediat. Efectuarea corecta a injectiei sub piele (denumita "injectie subcutanata") va va ajuta sa reduceti durerea si vanataile la locul injectarii.

Inainte sa va administrati o injectie de Losmina

• Strangeti impreuna elementele de care aveti nevoie: seringa, tampon cu alcool sau sapun si apa si recipient pentru obiecte ascutite.
• Verificati data de expirare a medicamentului. Nu utilizati daca data a fost depasita.
• Verificati daca seringa nu este deteriorata si medicamentul din interior este o solutie clara. Daca nu, utilizati alta seringa.
• Asigurati-va ca stiti cat de mult veti injecta.
• Verificati abdomenul pentru a vedea daca ultima injectie a provocat roseata, modificarea culorii pielii, umflatura, scurgeri sau locul este inca dureros. Daca este asa, discutati cu medicul sau asistenta medicala.

Instructiuni privind injectarea cu Losmina:

(Instructiuni pentru seringi fara dispozitiv de siguranta)

Pregatirea locului de injectare

1. Alegeti o zona pe partea dreapta sau stanga a taliei. Acest lucru ar trebui sa fie la cel putin 5 cm distanta de ombilicul dvs. catre lateral.
2. Nu va injectati la o distanta mai mica de 5 cm in jurul ombilicului, a unei cicatrici sau a vanatai existente.
3. Schimbati locul unde va injectati intre partea stanga si cea dreapta a taliei, in functie de zona pe care ati injectat-o ultima data.

   

4. Spalati-va mainile. Curatati (nu frecati) zona pe care o veti injecta cu un tampon cu alcool sau cu apa si sapun.
5. Stati asezat sau intins intr-o pozitie confortabila, astfel incat sa va relaxati. Asigurati-va ca puteti vedea locul pe care intentionati sa-l injectati. Un fotoliu, un sezlong sau un pat pe care sprijiniti perne este ideal.

Selectarea dozei

1. Scoateti cu grija capacul acului de la seringa. Aruncati capacul.
2. Nu apasati pe piston inainte de a va injecta pentru a scapa de bulele de aer. Aceasta poate duce la pierderea medicamentului.
3. Dupa ce ati scos capacul, nu lasati acul sa atinga nimic. In acest fel va asigurati ca acul ramane curat (steril).

   

4. Cand cantitatea de medicament din seringa se potriveste deja cu doza prescrisa, nu este necesara ajustarea dozei. Acum sunteti gata sa va injectati.
5. Cand doza depinde de greutatea corporala, poate fi necesar sa ajustati doza din seringa pentru a se potrivi cu doza prescrisa. In acest caz, puteti scapa de orice medicament suplimentar tinand seringa in jos (pentru a mentine bulele de aer in seringa) si scoateti cantitatea suplimentara intr-un recipient.
6. Pe varful acului poate aparea o picatura. Daca se intampla acest lucru, indepartati picura inainte de injectare lovind usor seringa cu acul indreptat in jos. Acum sunteti gata sa va injectati.

Injectarea

1. Tineti seringa in mana cu care scrieti (ca un creion). Cu cealalta mana, prindeti cu atentie zona curatata a taliei intre aratator si degetul mare pentru a face un pliu de piele.
2. Asigurati-va ca tineti pliul de piele de-a lungul injectarii.
3. Tineti seringa astfel incat acul sa fie indreptat direct in jos (vertical la un unghi de 90 °). Introduceti intreaga lungime a acului in pliul de piele.

   

4. Apasati pistonul in jos cu degetul mare. Aceasta va trimite medicamentul in tesutul gras al taliei.
   Finalizati injectia utilizand tot medicamentul din seringa.
5. Scoateti acul de la locul injectarii tragandu-l drept in sus. Orientati acul departe de utilizator si de oricine altcineva care este prezent. Acum puteti elibera pliul de piele.

Cand ati terminat

1. Pentru a evita aparitia vanatailor, nu frecati locul injectiei dupa ce v-ati injectat.

2. Puneti seringa folosita intr-un recipient pentru obiecte ascutite. Inchideti bine capacul recipientului si nu il lasati la indemana copiilor. Cand recipientul este plin, aruncati-l asa cum v-au instruit medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.

Daca aveti impresia ca doza este fie prea puternica (de exemplu, aveti sangerari neasteptate) sau prea slaba (de exemplu, doza nu pare sa functioneze), discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Pregatirea locului de injectare

1. Alegeti o zona pe partea dreapta sau stanga a taliei. Acest lucru ar trebui sa fie la cel putin 5 cm distanta de ombilicul dvs. catre lateral.
2. Nu va injectati la o distanta mai mica de 5 cm in jurul ombilicului, a unei cicatrici sau a vanatai existente.
3. Schimbati locul unde va injectati intre partea stanga si cea dreapta a taliei, in functie de zona pe care ati injectat-o ultima data.

   

4. Spalati-va mainile. Curatati (nu frecati) zona pe care o veti injecta cu un tampon cu alcool sau cu apa si sapun.
5. Stati asezat sau intins intr-o pozitie confortabila, astfel incat sa va relaxati. Asigurati-va ca puteti vedea locul pe care intentionati sa-l injectati. Un fotoliu, un sezlong sau un pat pe care sprijiniti perne este ideal.

Selectarea dozei

1. Scoateti cu grija capacul acului de la seringa. Aruncati capacul.
2. Nu apasati pe piston inainte de a va injecta pentru a scapa de bulele de aer. Aceasta poate duce la pierderea medicamentului.
3. Dupa ce ati scos capacul, nu lasati acul sa atinga nimic. In acest fel va asigurati ca acul ramane curat (steril).

   

4. Cand cantitatea de medicament din seringa se potriveste deja cu doza prescrisa, nu este necesara ajustarea dozei. Acum sunteti gata sa va injectati.
5. Cand doza depinde de greutatea corporala, poate fi necesar sa ajustati doza din seringa pentru a se potrivi cu doza prescrisa. In acest caz, puteti scapa de orice medicament suplimentar tinand seringa in jos (pentru a mentine bulele de aer in seringa) si scoateti cantitatea suplimentara intr-un recipient.
6. Pe varful acului poate aparea o picatura. Daca se intampla acest lucru, indepartati picura inainte de injectare lovind usor seringa cu acul indreptat in jos. Acum sunteti gata sa va injectati.

Injectarea

1. Tineti seringa in mana cu care scrieti (ca un creion). Cu cealalta mana, prindeti cu atentie zona curatata a taliei intre aratator si degetul mare pentru a face un pliu de piele.
2. Asigurati-va ca tineti pliul de piele de-a lungul injectarii.
3. Tineti seringa astfel incat acul sa fie indreptat direct in jos (vertical la un unghi de 90 °). Introduceti intreaga lungime a acului in pliul de piele.

   

4. Apasati pistonul in jos cu degetul mare. Aceasta va trimite medicamentul in tesutul gras al taliei.
   Finalizati injectia utilizand tot medicamentul din seringa.
5. Scoateti acul de la locul injectarii tragandu-l drept in sus. Orientati acul departe de utilizator si de oricine altcineva care este prezent. Sistemul de siguranta este activat prin apasarea ferma pe tija pistonului. Mansonul de protectie va acoperi automat acul si va produce un "clic" sonor care confirma activarea dispozitivului. Acum puteti elibera pliul de piele.

Cand ati terminat

1. Pentru a evita aparitia vanatailor, nu frecati locul injectiei dupa ce v-ati injectat.
2. Puneti seringa folosita intr-un recipient pentru obiecte ascutite. Inchideti bine capacul recipientului si nu il lasati la indemana copiilor. Cand recipientul este plin, aruncati-l asa cum v-au instruit medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Schimbarea tratamentului anticoagulant

• Schimbarea tratamentului de la Losmina la medicamente care subtiaza sangele, denumite antagonisti ai vitaminei K (de exemplu warfarina)
• Medicul dumneavoastra va va solicita sa efectuati o analiza de sange, numita INR, si va va spune cand sa opriti administrarea Losmina in mod corespunzator.
• Schimbarea tratamentului de la medicamente care subtiaza sangele, denumite antagonisti ai
• vitaminei K (de exemplu warfarina) la Losmina
• Opriti administrarea antgonistului de vitamina K. Medicul dumneavoastra va va solicita sa efectuati o analiza de sange, numita INR, si va va spune cand sa incepeti administrarea Losmina in mod corespunzator.
• Schimbarea tratamentului de la Losmina la tratamentul cu un anticoagulant oral cu actiune directa

Opriti administrarea Losmina. Incepeti administrarea anticoagulantului oral cu actiune directa cu 0-2 ore inainte de ora la care v-ati fi efectuat injectia urmatoare, apoi continuati in mod obisnuit.

• Schimbarea tratamentului de la tratamentul cu un anticoagulant oral cu actiune directa la Losmina

Opriti administrarea anticoagulantului oral cu actiune directa. Nu incepeti administrarea Losmina inainte de a trece 12 ore de la ultima doza de antiocagulant cu actiune directa.

Daca utilizati mai mult Losmina decat trebuie

Daca credeti ca ati utilizat prea mult sau prea putin Losmina, spuneti imediat medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului, chiar daca nu aveti semne ale unei probleme.
Daca un copil isi injecteaza sau inghite accidental Losmina, mergeti imediat cu el la departamentul de urgente al unui spital.

Daca uitati sa utilizati Losmina

Daca uitati sa va administrati o doza, administrati-o imediat ce va aduceti aminte. Nu va administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Tinerea unui jurnal va va ajuta sa va asigurati ca nu omiteti o doza.

Daca incetati sa utilizati Losmina

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Este important pentru dumneavoastra sa continuati sa va administrati injectiile cu Losmina pana cand medicul decide sa le opriti. Daca opriti administrarea, puteti face un cheag de sange, ceea ce poate fi foarte periculos.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Ca alte medicamente similare (medicamente pentru scaderea aparitiei cheagurilor de sange), Losmina poate provoca sangerari, care pot pune in pericol viata. In unele cazuri, sangerarea poate sa nu fie evidenta.

Daca aveti orice eveniment de sangerare care nu trece singur sau daca aveti semne ale unei sangerari abundente (slabiciune pronuntata, oboseala, paloare, ameteli, durere de cap sau umflatura inexplicabila), adresati-va imediat unui medic.

Medicul dumneavoastra poate decide sa va tina sub supraveghere atenta sau sa va schimbe medicamentul.

Intrerupeti utilizarea enoxaparinei si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre urmatoarele simptome:

• Orice semne ale unei reactii alergice severe (cum sunt dificultati la respiratie, umflarea buzelor, gurii, gatului sau ochilor).
• eruptie rosie pe piele, scuamoasa si raspandita, cu umflaturi sub piele si vezicule, insotita de febra. Simptomele apar, de obicei, la inceperea tratamentului (pustuloza exantematica generalizata acuta).

Trebuie sa spuneti imediat medicului dumneavoastra

• Daca aveti orice semn de blocare a unui vas de sange de catre un cheag de sange, cum sunt:

• durere sub forma de crampe, roseata, caldura sau umflare la nivelul unuia dintre picioare - acestea sunt simptome de tromboza venoasa profunda
• senzatie de lipsa de aer, durere toracica, lesin sau tuse cu sange - acestea sunt simptome de embolie pulmonara
• Daca aveti o eruptie dureroasa, cu pete de culoare rosu inchis sub piele, care nu dispar atunci cand le apasati.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va solicite sa efectuati o analiza de sange pentru a verifica numarul de trombocite.

Lista generala cu posibile reactii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Sangerare.
• Crestere a valorilor enzimelor ficatului.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Va apar vanatai cu mai multa usurinta decat de obicei. Aceasta poate fi determinata de o problema a sangelui, insotita de scaderea numarului de trombocite.
• Pete roz pe piele. Este mai probabil ca acestea sa apara in zona in care a fost injectat Losmina.
• Eruptii trecatoare pe piele (blande, urticarie).
• Mancarime si roseata pe piele.
• Aparitia de vanatai sau durere la locul injectarii.
• Scadere a numarului de globule rosii din sange.
• Numar crescut de trombocite in sange.
• Durere de cap.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

• Durere de cap severa, instalata brusc. Acesta poate fi un semn de sangerare in creier.
• Senzatie dureroasa sau de umflare in stomac. Este posibil sa aveti o sangerare in stomac.
• Leziuni mari pe piele, de culoare rosie, cu forme neregulate, insotite sau nu de vezicule.
• Iritatie pe piele (iritatie locala).
• Observati ingalbenirea pielii sau a albului ochilor, iar urina dumneavoastra devine inchisa la culoare. Aceasta poate fi o problema cu ficatul.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)

• Reactie alergica severa. Semnele pot include: o eruptie trecatoare pe piele, probleme la inghitire sau la respiratie, umflare a buzelor, fetei, gatului sau limbii.
• Crestere a valorilor potasiului in sange. Acest lucru este mai probabil sa apara la persoanele cu probleme cu rinichii sau cu diabet zaharat. Medicul dumneavoastra va putea verifica aceasta prin efectuarea unei analize de sange.
• Crestere a numarului de eozinofile din sange. Medicul dumneavoastra va putea verifica aceasta prin efectuarea unei analize de sange.
• Cadere a parului.
• Osteoporoza (o afectiune in care oasele dumneavoastra sunt mai predispuse la a se rupe) dupa administrare de lunga durata.
• Senzatie de furnicaturi, amorteala sau slabiciune musculara (in special in partea inferioara a corpului), atunci cand vi s-a efectuat o punctie spinala sau o anestezie spinala.
• Pierdere a controlului asupra vezicii sau anusului (astfel incat nu mai puteti controla mersul la toaleta).
• Noduli tari sau moi la nivelul locului de injectare.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Losmina

A se pastra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela.

Seringile preumplute Losmina sunt recipiente cu doza unica - aruncati orice medicament neutilizat.

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizati acest medicament daca observati ca seringa este deteriorata sau medicamentul nu este limpede.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Losmina

• Substanta activa este enoxaparina sodica.

Fiecare seringa preumpluta contine enoxaparina sodica 2000 UI activitate anti-Xa (echivalent cu 20 mg) in apa pentru preparate injectabile 0,2 ml.

• Cealalta componenta este apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Losmina si continutul ambalajului

Losmina este o solutie limpede, incolora pana la slab galbui pentru injectarea intr-o seringa preumpluta din sticla de Tip I prevazuta cu un ac de injectie, cu sau fara un dispozitiv automat de siguranta. Se furnizeaza dupa cum urmeaza:

Losmina 2000 UI (20 mg)/0,2 ml solutie injectabila in seringa preumpluta de 0,5 ml fara gradatie.
Pachete de 2, 6, 10, 20 si 50 de seringi.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

In unele marimi de ambalaj, seringa preumpluta poate fi combinata cu un sistem cu dispozitiv de siguranta.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
Madrid - 28037.
Spania

Fabricantul

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo 35,
Madrid, 28037,
Spania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri:

Austria, Danemarca, Finlanda, Germania, Norvegia, Suedia: Enoxaparin Becat

Belgia, Franta, Luxemburg, Tarile de Jos: Enoxaparine Becat

Spania, Portugalia, Italia: Enoxaparina Rovi

Grecia: Enoxaparin Rovi

Slovenia: Enoksaparin Rovi

Bulgaria, Republica Ceha, Estonia, Croatia, Ungaria, Letonia, Polonia, Romania, Slovacia: Losmina Irlanda, Regatul Unit (Irlanda de Nord): Arovi

Acest prospect a fost revizuit in mai 2025.

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul http://www.anm.ro