Lutonaze 137 mcg / 50 mcg / doza, 1 flacon, 23 g (min 120 doze) spray nazal, suspensie, Zentiva

1. Ce este Lutonaze si pentru ce se utilizeaza

Lutonaze contine doua substante active: clorhidrat de azelastina si propionat de fluticazona.

• Clorhidratul de azelastina apartine grupului de medicamente denumite antihistaminice. Antihistaminicele actioneaza prin prevenirea efectelor unor substante cum ar fi histamina pe care organismul o produce ca parte a unei reactii alergice - astfel reducand simptomele unei rinite alergice.
• Propionatul de fluticazona apartine grupului de medicamente denumite corticosteroizi care reduc inflamatia.

Lutonaze este utilizat pentru a ameliora simptomele moderate pana la severe de rinita alergica sezoniera si perena daca utilizarea numai de antihistaminice intranazal sau numai de corticosteroizi nu este considerata suficienta.

Rinita alergica sezoniera si perena sunt reactii alergice la substante, cum sunt polenul (febra fanului), acarieni de casa, mucegaiuri, praf sau animale de companie.

Lutonaze amelioreaza simptomele alergiilor, ca de exemplu: senzatie de curgere a nasului, sindrom de picatura postnazala, stranut si mancarimi ale nasului sau nas infundat.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Lutonaze

Nu utilizati Lutonaze

• Daca sunteti alergic la clorhidratul de azelastina sau propionatul de fluticazona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Lutonaze, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• Vi s-a efectuat recent o inteventie chirurgicala asupra nasului.
• Aveti o infectie a nasului. Infectiile cailor nazale trebuie sa fie tratate cu medicatie antibacteriana sau antimicotica. Daca vi se administreaza un tratament pentru o infectie la nivelul nasului, puteti continua sa folositi Lutonaze pentru a va trata alergiile.
• Aveti tuberculoza sau o infectie netratata.
• Aveti o modificare a vederii sau antecedente de presiune oculara crescuta, glaucom si/sau cataracta. In cazul in care acest lucru este valabil pentru dumneavoastra, veti fi monitorizat indeaproape in timp ce utilizati Lutonaze.
• Aveti insuficienta a glandei suprarenale. O atentie deosebita trebuie sa fie acordata atunci cand se face trecerea de la tratamentul cu corticosteroizi sistemici la Lutonaze.
• Aveti o boala severa a ficatului. Riscul dumneavoastra de a prezenta reactii adverse sistemice este crescut.

In aceste cazuri medicul dumneavoastra va decide daca puteti utiliza Lutonaze.

Este important ca dumneavoastra sa va luati doza asa cum este mentionat la punctul 3 de mai jos sau asa cum v-a sfatuit medicul dumneavoastra. Tratamentul cu corticosteroizi administrati nazal, in doze mai mari decat cele recomandate poate duce la supresia suprarenala, o afectiune care poate produce pierderea in greutate, oboseala, slabiciune musculara, cantitati scazute de zahar in sange, pofta de sare, dureri articulare, depresie si inchiderea la culoare a pielii. Daca acestea se intampla medicul dumneavoastra va poate recomanda un alt medicament in timpul perioadelor de stres sau de interventii chirurgicale.

Pentru a evita supresia corticosuprarenalei, medicul dumneavoastra va va sfatui sa luati cea mai mica doza, la care este mentinut controlul efectiv al simptomelor rinitei.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti vederea incetosata sau alte tulburari de vedere.

Daca nu sunteti sigur ca cele de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Lutonaze.

Copii si adolescenti

Acest medicament nu este recomandat pentru copiii cu varsta sub 12 ani.

Administrarea corticosteroizilor nazali (cum este Lutonaze) poate cauza la copii si adolescenti, o dezvoltare mai lenta, atunci cand sunt administrati pentru o perioada lunga de timp. Medicul va verifica inaltimea copilului dumneavoastra in mod regulat, si se va asigura ca el sau ea iau cea mai mica doza posibila eficace.

Lutonaze impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Anumite medicamente pot sa amplifice efectele medicamentului Lutonaze si este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze indeaproape in cazul in care utilizati aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat si medicamente pentru a trata infectii micotice:
ketoconazol).

Nu utilizati Lutonaze daca luati medicamente sedative sau care actioneaza asupra sistemului nervos central.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Lutonaze are o influenta minora asupra abilitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Foarte rar, puteti avea oboseala sau ameteli din cauza bolii propriu-zise sau atunci cand se utilizeaza Lutonaze. In aceste cazuri, nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje. Va rugam sa retineti ca ingestia de alcool poate sa potenteze aceste efecte.

Lutonaze contine clorura de benzalconiu

Acest medicament contine 14 micrograme clorura de benzalconiu in fiecare pulverizare.
Clorura de benzalconiu poate determina iritatie sau umflare in interiorul nasului, in special in cazul utilizarii de lunga durata.

3. Cum sa luati Lutonaze

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Este esential sa se utilizati Lutonaze cu regularitate pentru a obtine beneficiul terapeutic complet.

Contactul cu ochii trebuie sa fie evitat.

Utilizarea la adulti si adolescenti (12 ani si peste)

Doza recomandata este de o pulverizare (o doza) in fiecare nara, dimineata si seara.

Utilizarea la copii cu varsta sub 12 ani

Acest medicament nu este recomandat copiilor cu varsta sub 12 ani.

Utilizarea in insuficienta renala si hepatica

Nu exista date referitoare la pacientii cu insuficienta renala si hepatica.

Mod de administrare

Pentru administrare nazala.

Cititi cu atentie urmatoarele instructiuni si utilizati doar asa cum v-a fost prescris.

INSTRUCTIUNI PENTRU UTILIZARE

Pregatirea spray-ului

1. Flaconul se va agita cu blandete pentru 5 secunde prin inclinarea acestuia in sus si in jos, iar ulterior va fi inlaturat capacul protector.
2. Atunci cand spray-ul nazal este utilizat pentru prima data, trebuie sa amorsati pompa prin pulverizare in aer.
3. Amorsati pompa aplicand doua degete de o parte si de alta a pompei de pulverizare si degetul mare in partea de jos a flaconului.
4. Apasati in jos si eliberati pompa de 6 ori pana cand apare o ceata fina (vezi figura a).

a

5. Acum pompa este amorsata si gata de utilizare.
6. Daca spray-ul nazal nu a fost utilizat pentru o perioada mai mare de 7 zile, aveti nevoie sa reamorsati pompa de pulverizare, o singura data, prin apasare in jos si eliberarea pompei.

Utilizarea spray-ului

1. Flaconul se va agita cu blandete pentru 5 secunde prin inclinarea acestuia in sus si in jos, iar ulterior va fi inlaturat capacul protector.
2. Suflati nasul pentru a va curata narile.
3. Inclinati-va capul in jos catre degetele de la picioare. Nu inclinati capul spre spate.
4. Tineti flaconul in pozitie verticala si introduceti cu grija varful intr-o singura nara.
5. Inchideti cealalta nara cu degetul, apasati rapid in jos o data si inhalati usor in acelasi timp (vezi figura b).

   

6. Expirati pe gura.
7. Repetati procedura in cealalta nara.
8. Respirati usor, si nu inclinati capul inapoi dupa administrarea dozei. Acest lucru va impiedica medicamentul sa va patrunda in gat si sa va provoace un gust neplacut.
9. Dupa fiecare utilizare stergeti varful flaconului cu un servetel curat sau o carpa si apoi repuneti capacul protector.
10. Daca credeti ca duza poate fi blocata, nu folositi un ac sau obiect ascutit pentru a o curata.
    Curatati varful flaconului cu apa.

Este important sa va luati doza de medicament asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa utilizati medicamentul doar atat cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.

Durata tratamentului

Lutonaze este adecvat pentru utilizarea de lunga durata. Durata tratamentului trebuie sa corespunda cu perioada in care dumneavoastra prezentati simptome alergice.

b

Daca luati mai mult Lutonaze decat trebuie

Daca ati pulverizat in nas prea mult din acest medicament este putin probabil sa aveti vreo problema. Daca sunteti ingrijorat sau daca ati utilizat doze mai mari decat cele recomandate pentru o perioada mai lunga de timp, contactati medicul. Daca oricine, in special un copil, a baut accidental Lutonaze contactati-l pe medicul dumneavoastra sau adresati-va cat mai curand posibil departamentului de primiri urgente sau toxicologie al celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa luati Lutonaze

Utilizati spray-ul nazal de indata ce va amintiti, apoi administrati urmatoarea doza la momentul potrivit. Nu administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Lutonaze

Nu intrerupeti utilizarea Lutonaze fara a discuta cu medicul dumneavoastra, deoarece acest lucru poate fi riscant pentru succesul tratamentului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse foarte frecvente (acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Sangerari nazale

Reactii adverse frecvente (acestea pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Dureri de cap
• Gust amar in gura, in special daca ati inclinat capul pe spate atunci cand ati utilizat spray-ul nazal. Acesta ar putea disparea daca veti consuma o bautura racoritoare la cateva minute dupa utilizarea acestui medicament.
• Miros neplacut

Reactii adverse mai putin frecvente (acestea pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

• Usoara iritatie in interiorul nasului. Aceasta poate produce, usoare intepaturi, mancarime sau stranut.
• Uscaciune nazala, tuse, gat uscat sau iritatie in gat

Reactii adverse rare (acestea pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

• Gura uscata

Reactii adverse foarte rare (acestea pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):

• Ameteala sau somnolenta
• Cataracta, glaucom sau presiune crescuta in ochi, caz in care este posibil sa aveti o pierdere a vederii si/sau roseata sau ochi durerosi. Aceste reactii adverse au fost raportate dupa tratamentul prelungit cu propionat de fluticazona sub forma de spray nazal.
• Afectarea pielii si a membranelor mucoase in nas
• Senzatie de rau, oboseala, epuizare sau slabiciune
• Eruptie trecatoare pe piele, mancarime sau inrosire a pielii, urticarie
• Bronhospasm (ingustarea cailor respiratorii in plamani)

Solicitati imediat ajutor medical daca aveti oricare din urmatoarele simptome:

• Umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului care poate determina dificultati la inghitire/respiratie si aparitia brusca brusc de eruptii pe piele. Acestea ar putea fi semne ale unei reactii alergice severe.

Va rugam sa retineti: Acestea se intampla foarte rar.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Vedere incetosata
• Ulceratii nazale (rani in interiorul nasului)

Reactiile adverse sistemice (reactii adverse care intereseaza intregul organism) pot sa apara atunci cand acest medicament este administrat in doze mari pentru o perioada lunga de timp. Este mult mai putin probabil ca aceste reactii sa apara daca utilizati un corticosteroid spray nazal decat daca luati un corticosteroid administrat oral. Aceste reactii pot varia de la un pacient la altul si intre diferite medicamente cu corticosteroizi (vezi punctul 2).

Corticosteroizii administrati nazal pot afecta productia normala a hormonilor in organismul dumneavoastra, in special daca utilizati doze mari pentru o perioada lunga de timp. La copii si adolescenti aceasta reactie adversa poate produce o crestere mult mai lenta decat la alti copii si adolescenti.

In cazuri rare a fost observata o reducere a densitatii osoase (osteoporoza), daca corticosteroizii pentru administrare nazala au fost administrati timp indelungat.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Lutonaze

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si pe cutie dupa 'EXP'.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la frigider sau congela.

Perioada de valabilitate dupa prima deschidere: Aruncati orice medicament neutilizat la 6 luni de la prima deschidere a spray-ului nazal.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Lutonaze

• Substantele active sunt clorhidrat de azelastina si propionat de fluticazona.

Fiecare gram de suspensie contine clorhidrat de azelastina 1000 micrograme si propionat de fluticazona 365 micrograme.

Fiecare actionare (0,14 g) elibereaza clorhidrat de azelastina 137 micrograme ( = azelastina 125 micrograme) si propionat de fluticazona 50 micrograme.

• Celelalte componenete sunt: edetat disodic, glicerol, celuloza microcristalina, carmeloza sodica, polisorbat 80, clorura de benzalconiu, alcool feniletilic si apa purificata.

Cum arata Lutonaze si continutul ambalajului

Lutonaze este o suspensie omogena de culoare alba pana la aproape alba.

Lutonaze este furnizat in flacon de sticla de culoare bruna prevazut cu pompa de pulverizare, aplicator nazal si capac protector.

Flaconul de 25 ml contine 23 g spray nazal suspensie (cel putin 120 de actionari).

Lutonaze este ambalat in:

Cutii continand 1 flacon cu 23 g spray nazal, suspensie.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10
Republica Ceha

Fabricantul
FARMEA
10, rue Bouché Thomas
ZAC d'Orgemont
49000 Angers
Franta

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Suedia: Lutonaze

Germania: Azelastin/Fluticason Zentiva 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß
Nasenspray, Suspension

Danemarca: Lutonaze

Republica Ceha: Lutonaze

Franta: AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE
ZENTIVA 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation
nasale

Italia: Azelastina e Fluticasone Zentiva

Ungaria: Lutonaze 137 mikrogramm/50 mikrogramm szuszpenziós orrspray

Lituania: AZAVIN 137 mikrogramai/50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)

Norvegia: Lutonaze

Polonia: Flazena

Romania: Lutonaze 137 micrograme/50 micrograme/doza spray nazal, suspensie

Republica Slovaca:

Lutonaze

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.72.00

e-mail: zentivaRO@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit in iulie 2024.