Meriofert PFS 900 UI, 1 flacon pulbere + 1 seringa preumpluta cu solvent pentru solutie injectabila, IBSA Farmaceutici

1. Ce este Meriofert PFS si pentru ce se utilizeaza

• Meriofert PFS se utilizeaza pentru stimularea ovulatiei la femei care nu ovuleaza si care nu au raspuns la alt tratament (citrat de clomifen).
• Meriofert PFS se utilizeaza pentru a determina dezvoltarea mai multor foliculi (si, prin urmare, a mai multor ovule) la femei care urmeaza un tratament de fertilitate.

Meriofert PFS este o gonadotropina umana de menopauza inalt purificata, apartinand unui grup de medicamente denumite gonadotropine.

Fiecare flacon multidoza contine pulbere liofilizata cu 900 UI de activitate a hormonului foliculostimulant uman (FSH) si 900 UI de activitate a hormonului luteinizant uman (LH).
Gonadotropina umana de menopauza (hMG) este extrasa din urina femeilor aflate la postmenopauza.
Pentru a contribui la activitatea totala a LH este adaugata gonadotropina corionica umana (hCG), un hormon extras din urina femeilor gravide.

Acest medicament trebuie utilizat sub supravegherea medicului dumneavoastra.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Meriofert PFS

Inainte de inceperea tratamentului se va evalua fertilitatea dumneavoastra si a partenerului dumneavoastra.

Nu utilizati Meriofert PFS daca prezentati vreuna dintre urmatoarele:

• Ovare marite sau chisturi care nu sunt cauzate de o tulburare hormonala (boala polichistica ovariana).
• Sangerari de cauza necunoscuta.
• Cancer de ovare, uter sau san.
• Umflaturi anormale (tumori) la nivelul glandei pituitare sau hipotalamusului (creier).
• Daca sunteti alergica la menotropina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerat la pct. 6)

Acest medicament nu trebuie utilizat daca aveti o menopauza prematura, o malformatie a organelor genitale sau anumite tumori la nivelul uterului, care ar face imposibila o sarcina normala.

Atentionari si precautii

Desi inca nu s-au raportat reactii alergice la Meriofert PFS, adresati-va medicului dumneavoastra daca ati avut reactii alergice la medicamente similare.

Acest tratament creste riscul dezvoltarii unei afectiuni cunoscute ca sindrom de hiperstimulare ovariana (SHSO) (vezi Reactii adverse posibile). Daca apare o hiperstimulare ovariana, tratamentul dumneavoastra trebuie intrerupt, iar sarcina trebuie evitata. Primele semne ale unei hiperstimulari ovariene sunt: durere in regiunea abdominala inferioara, precum si greata (senzatie de rau), varsaturi si crestere in greutate. Daca apar aceste simptome, trebuie sa fiti examinata de medicul dumneavoastra, cat mai curand cu putinta. In cazurile grave, dar rare, ovarele se pot mari si poate avea loc o acumulare de lichid in abdomen sau in piept.

Medicamentul utilizat pentru eliberarea finala a ovulelor mature (care contine gonadotropina corionica umana - hCG) poate sa creasca riscul de SHSO. De aceea nu este recomandat sa utilizati hCG in cazurile in care dezvoltati SHSO si nu trebuie sa aveti contact sexual timp de cel putin 4 zile, chiar daca utilizati o metoda contraceptiva tip bariera.

Trebuie remarcat ca femeile cu probleme de fertilitate prezinta o rata mai mare de pierdere a sarcinii decat populatia normala.

In cazul pacientelor care urmeaza un tratament pentru a ajuta ovulatia, posibilitatea de aparitie a unor sarcini si nasteri multiple este mai mare, in comparatie cu conceptia naturala. Acest risc poate fi insa redus la minim prin utilizarea dozei recomandate.

Exista un risc usor crescut al unei sarcini extrauterine (sarcina ectopica) in cazul femeilor cu afectiuni ale trompelor uterine.

Sarcinile multiple si caracteristicile parintilor care urmeaza tratamente de fertilitate (de exemplu varsta mamei, caracteristicile spermei) pot fi asociate cu un risc crescut de malformatii congenitale.

Tratamentul cu Meriofert PFS, ca si sarcina in sine, poate duce la cresterea riscului de tromboza.
Tromboza este formarea unui cheag de sange intr-un vas de sange, cel mai frecvent in venele de la nivelul picioarelor sau plamanilor.

Va rugam sa discutati despre aceasta cu medicul dumneavoastra inainte de inceperea tratamentului, in special:

• Daca stiti deja ca prezentati un risc crescut de tromboza.
• Daca dumneavoastra sau oricare dintre rudele apropiate ati avut tromboza.
• Daca sunteti supraponderala.

Copii si adolescenti

Acest medicament nu este indicat pentru utilizare la copii si adolescenti.

Meriofert PFS impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Meriofert PFS nu trebuie utilizat daca sunteti gravida sau alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Meriofert PFS nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce si de a folosi utilaje.

Meriofert PFS contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per solutie reconstituita, adica practic 'nu contine sodiu'.

3. Cum sa utilizati Meriofert PFS

Doze si durata tratamentului:

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigura.

Femei care nu ovuleaza si care au menstruatii neregulate sau care nu au menstruatii:

Ca regula generala, prima injectare cu doza de menotropina 75 UI se administreaza in timpul primei saptamani a ciclului de dupa menstruatia spontana sau indusa.

Ulterior, Meriofert PFS se injecteaza zilnic in doza prescrisa de medic, iar tratamentul continua pana la dezvoltarea unuia sau mai multor foliculi maturi in ovar. Medicul dumneavoastra va ajusta doza de Meriofert PFS in functie de raspunsul ovarian, care se determina prin examinari clinice.

In momentul in care un folicul ajunge in stadiul de dezvoltare necesar, tratamentul cu Meriofert PFS este intrerupt si se declanseaza ovulatia cu ajutorul altui hormon (gonadotropina corionica, hCG).
Ovulatia are loc, in general, dupa 32 pana la 48 de ore.

In aceasta faza a tratamentului este posibila fertilizarea. Veti fi sfatuita sa aveti contact sexual in fiecare zi, incepand cu ziua precedenta administrarii de hCG. Daca nu ramaneti gravida, chiar si in urma ovulatiei, tratamentul poate fi repetat.

Femei care urmeaza o stimulare ovariana pentru dezvoltare foliculara multipla, inaintea unei fertilizari in vitro sau altor tehnici de reproducere asistata:

Scopul acestei metode este de a obtine dezvoltarea concomitenta a mai multor foliculi. Tratamentul va incepe in cea de a 2-a sau a 3-a zi a ciclului, cu injectari cu doze de Meriofert PFS de 150-300 UI .
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa ia decizia de a va administra doze mai mari, daca este necesar. Doza de Meriofert PFS injectata este mai mare decat in cazul metodei utilizate pentru fertilizarea naturala. Tratamentul este ajustat in continuare de catre medic, in mod individual, pentru fiecare pacienta.

In momentul in care se dezvolta un numar suficient de foliculi, tratamentul cu Meriofert PFS este intrerupt si se declanseaza ovulatia prin injectarea unui alt hormon (gonadotropina corionica, hCG).

Cum se administreaza Meriofert PFS:

Meriofert PFS se administreaza prin injectarea sub piele (pe cale subcutanata).

Fiecare flacon trebuie reconstituit o singura data si fiecare injectare trebuie efectuata imediat ce doza a fost extrasa din flacon.

Dupa o sfatuire si o instruire adecvata, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande sa va injectati singura Meriofert PFS.

Inainte de a va face singura prima injectie, medicul dumneavoastra trebuie:

• sa va permita sa exersati administrarea unei injectii subcutanate,
• sa va arate locurile posibile in care puteti sa va administrati o injectie,
• sa va arate cum sa preparati solutia injectabila,
• sa va explice cum sa preparati doza corecta de injectat.

Inainte de a va injecta singura Meriofert PFS, cititi cu atentie instructiunile care urmeaza.

Deoarece flaconul contine o cantitate de medicament suficienta pentru cateva zile de tratament, trebuie sa va asigurati ca extrageti cantitatea de medicament prescrisa de medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra v-a prescris o doza de Meriofert PFS exprimata in UI (unitati). Pentru a obtine doza corecta trebuie sa utilizati una dintre cele 12 seringi pentru administrare furnizate, gradate in unitati FSH/LH.

Aceste seringi sunt doar pentru o singura utilizare si trebuie eliminate dupa fiecare administrare, conform reglementarilor locale, intr-un recipient special.

Cum se prepara si se administreaza 1 flacon cu Meriofert PFS:

Solutia injectabila care contine menotropina 900 UI trebuie preparata imediat inainte de momentul in care va administrati prima injectie, prin adaugarea solventului pentru reconstituire din seringa preumpluta (inclusa in fiecare ambalaj) in flaconul care contine pulberea.

Curatati o suprafata si spalati-va pe maini cu sapun si apa calda. Este important ca mainile si obiectele folosite sa fie mentinute cat mai curate posibil.

Asigurati-va ca aveti la indemana urmatoarele:

• flaconul care contine Meriofert PFS pulbere
• seringa preumpluta care contine solvent pentru reconstituire
• acul pentru reconstituire
• o seringa pentru o singura utilizare, cu ac fix inclus, pentru administrare subcutanata, gradata in unitati FSH/LH
• un tampon imbibat cu alcool
• vata si solutie dezinfectanta (nu sunt incluse in ambalaj)

RETINETI - Inainte de reconstituire si inainte de fiecare administrare, dezinfectati dopul de cauciuc al flaconului care contine solutia reconstituita cu vata si solutie dezinfectanta (adica o solutie cu alcool sanitar) si lasati-l sa se usuce.

Reconstituirea solutiei injectabile

Pregatiti seringa preumpluta:

Pregatiti flaconul:

Inainte de administrare:

1.

2.

3.

• Luati seringa, scoateti capacul protector al acului si introduceti acul in mijlocul dopului din cauciuc al flaconului.
• Adaugati solventul peste pulbere, golind seringa prin apasarea ferma in jos a pistonului.
• Cand adaugati solventul, in flacon apare o usoara supra - presiune. Ca urmare, permiteti pistonului seringii sa se ridice de la sine timp de aproape 10 secunde. Acest lucru va elimina supra presiunea din flacon.

NU AGITATI solutia reconstituita, doar rotiti usor flaconul, pana cand solutia este limpede.
In general, Meriofert PFS se dizolva imediat.

Verificati ca solutia reconstituita sa fie limpede.

• Scoateti capacul seringii preumplute care contine solvent; atasati la seringa acul pentru reconstituire, cu capacul protector inca atasat.
• Puneti cu grija seringa pe o suprafata curata.
• Scoateti capacul detasabil din plastic colorat al flaconului, impingandu-l usor cu degetul mare,
• Dezinfectati dopul din cauciuc cu un dezinfectant adecvat si lasati-l sa se usuce

4.

• Verificati ca solutia reconstituita sa fie limpede, incolora si practic fara particule vizibile. NU UTILIZATI daca solutia contine particule, este tulbure sau nu este incolora.
• Dezinfectati dopul de cauciuc al flaconului cu vata si solutie dezinfectanta.

Prepararea injectiei:

• Luati una dintre seringile pentru administrare, scoateti capacul protector al acului si introduceti acul vertical in mijlocul dopului flaconului.
• Apasati pana la capat pistonul.
• Rasturnati flaconul. Asigurati-va ca acul este sub suprafata medicamentului si extrageti doza prescrisa de Meriofert PFS in seringa pentru administrare.
• Scoateti acul din flacon. Tineti seringa cu acul indreptat in sus si loviti usor peretele seringii, pentru a forta bulele de aer sa urce spre varf.
• Apasati usor pistonul, pana cand o picatura de solutie apare in varful acului.

RETINETI: deoarece flaconul contine o cantitate de medicament suficienta pentru cateva zile de tratament, trebuie sa va asigurati ca extrageti cantitatea de medicament prescrisa de medicul dumneavoastra.

Administrarea injectiei

Locul de injectare:

• Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala v-au spus deja in ce zona a corpului sa va administrati injectia. Locurile obisnuite sunt coapsa sau peretele abdominal inferior, sub buric.
• Stergeti locul injectarii cu un tampon cu alcool.
• Strangeti ferm pielea pentru a forma un pliu. Cu cealalta mana, introduceti acul cu o miscare brusca la un unghi de 45° sau 90°.

Injectarea solutiei:

• Injectati sub piele, asa cum vi s-a aratat. Nu injectati direct intr-o vena. Impingeti pistonul incet si constant, astfel incat solutia sa fie injectata corect si tesuturile pielii sa nu fie deteriorate.

Nu va grabiti, lasati sa treaca o perioada suficienta de timp pentru a injecta volumul de solutie prescrisa.

Scoateti acul rapid si tineti apasat pe locul injectarii cu un tampon cu dezinfectant. Un masaj usor al locului - mentinand inca apasarea - ajuta la dispersarea medicamentuui si la inlaturarea oricarui disconfort.

Urmatoarele injectii:

Pentru urmatoarele injectii cu solutia reconstituita de Meriofert PFS repetati pasii de la pasul 4 mai departe.

Daca utilizati mai mult Meriofert PFS decat trebuie:

Efectele unui supradozaj cu Meriofert PFS nu sunt cunoscute; cu toate acestea, se poate estima aparitia unui sindrom de hiperstimulare ovariana (vezi Reactii adverse posibile). Daca utilizati mai mult Meriofert PFS decat trebuie, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

Daca uitati sa utilizati Meriofert PFS:

Administrati doza la urmatoarea ora prevazuta pentru injectie. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Meriofert PFS:

Nu intrerupeti administrarea din proprie initiativa: disutati intotdeauna cu medicul dumneavoastra in cazul in care va ganditi sa opriti administrarea acestui medicament.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Meriofert PFS poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarea reactie adversa este importanta si va necesita tratament de urgenta, in cazul in care o prezentati. Trebuie sa intrerupeti administrarea de Meriofert PFS si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra in cazul aparitiei urmatoarelor manifestari:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Sindromul de hiperstimulare ovariana (simptomele includ formarea de chisturi ovariene sau marirea chisturilor existente, dureri la nivelul abdomenului inferior, senzatie de sete si greata, si, uneori, varsaturi, asociate cu eliminarea unor cantitati reduse de urina concentrata si crestere in greutate) (vezi pct. 2 pentru informatii suplimentare).

De asemenea, au fost raportate urmatoarele reactii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Durere de cap
• Stomac umflat sau plin de gaze

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Durere sau disconfort abdominal
• Dureri pelvine
• Dureri de spate
• Senzatie de greutate
• Disconfort la nivelul sanilor
• Ameteala
• Bufeuri
• Sete
• Greata
• Oboseala
• Stare generala de rau
• Reactie la nivelul locului de injectare, cum ar fi durere si inflamatie (frecventa mai mare la administrarea intramusculara decat la cea subcutanata).

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• Torsiune de ovar (rasucire a ovarului, care determina dureri foarte mari la nivelul abdomenului inferior)
• Tromboembolism (formarea unui cheag de sange intr-un vas de sange, care se va desprinde si va fi purtat in fluxul de sange pana cand blocheaza un alt vas).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Meriofert PFS

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, pe flacon si pe seringa preumpluta cu solvent. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Inainte de reconstituire: a se pastra la 2-8°C.

Dupa reconstituire, solutia poate fi pastrata o perioada de maximum 28 zile, la temperaturi care nu trebuie sa depaseasca 25°C.

A nu se congela inainte sau dupa reconstituire.

Nu utilizati Meriofert PFS daca observati ca solutia nu este limpede. Dupa reconstituire, solutia trebuie sa fie limpede si incolora.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Meriofert PFS

Substanta activa este menotropina.

Fiecare flacon multidoza contine pulbere liofilizata cu 900 UI de activitate a hormonului foliculostimulant uman (FSH) si 900 UI de activitate a hormonului luteinizant uman (LH).
Gonadotropina umana de menopauza (hMG) este extrasa din urina femeilor aflate la postmenopauza.
Pentru a contribui la activitatea totala a LH, este adaugata gonadotropina corionica umana (hCG), extrasa din urina femeilor gravide.

Celelalte componente sunt:

In cazul pulberii: lactoza monohidrat, polisorbat 20, fosfat disodic dihidrat, acid fosforic si hidroxid de sodiu.

In cazul solventului: metacrezol si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Meriofert PFS si continutul ambalajului

Pulbere: pulbere liofilizata alba pana la aproape alba.

Solvent: solutie limpede si incolora.

Meriofert PFS este prezentat sub forma de pulbere si solvent pentru solutie injectabila.

1 set contine urmatoarele:

• 1 flacon cu pulbere Meriofert PFS
• 1 seringa preumpluta care contine solvent pentru reconstituire
• 1 ac pentru reconstituire
• 12 tampoane imbibate cu alcool, pentru injectari repetate
• 12 seringi pentru o singura utilizare, cu ac fix inclus, pentru injectari repetate

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi,
Italia

Fabricant:

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi,
Italia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale: (Concentratia si forma farmaceutica sunt identice in toate tarile enumerate, se modifica numai denumirea comerciala)

Austria: Meriofert PFS

Belgia: Fertinorm Kit

Bulgaria: Meriofert PFS

Cipru: Meriofert PFS

Republica Ceha: Meriofert Set

Danemarca: Meriofert Set

Estonia: Meriofert

Finlanda: Meriofert

Franta: Fertistartkit

Grecia: Meriofert

Ungaria: Meriofert Kit

Italia: Meriofert

Letonia: Meriofert

Lituania: Meriofert

Luxemburg: Fertinorm Kit

Norvegia: Meriofert Set

Polonia: Mensinorm

Romania: Meriofert PFS

Slovacia: Meriofert Kit

Spania: Meriofert Kit

Suedia: Meriofert

Tarile de Jos: Meriofert spuit

Marea Britanie: Meriofert PFS

Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2023.