Mesalazina Alfasigma 800 mg, 120 comprimate gastrorezistente, Alfasigma
Prospect Mesalazina Alfasigma 800 mg, 120 comprimate gastrorezistente, Alfasigma
1. CE ESTE MESALAZINA ALFASIGMA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
MESALAZINA ALFASIGMA contine un medicament antiinflamator intestinal numit mesalazina.
Este utilizat pentru tratamentul afectiunilor inflamatorii acute si cronice ale intestinului si a colonului:
colita ulceroasa, boala Crohn, inflamarea acuta si cronica, la nivelul intestinului subtire si colon.
MESALAZINA ALFASIGMA este indicata atat la adulti cat si la copii de 6 ani sau mai mari.
MESALAZINA ALFASIGMA este indicata atat in tratamentul fazei active cat si pentru a preveni recidivele.
In particular daca faza activa este severa poate fi asociata MESALAZINA ALFASIGMA cu corticosteroizi.
2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA LUATI MESALAZINA ALFASIGMA
Nu luati MESALAZINA ALFASIGMA
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la mesalazina, salicilati sau la oricare dintre celelalte componente ale MESALAZINA ALFASIGMA;
- daca suferiti de ulcer peptidic in faza activa;
- daca suferiti de insuficienta hepatica;
- daca aveti insuficienta renala;
A se evita utilizarea la copii sub 6 ani
Atentionari si precautii
Se vor lua masuri de precautie deosebite daca prezentati tulburari renale sau hepatice si Utilizarea prelungita a produsului poate fi cauza aparitiei fenomenelor de sensibilizare.
Se va evita la pacientii cu insuficienta renala.
Mesalazina poate provoca colorarea in rosu-maroniu a urinei dupa contactul cu inalbitor cu hipoclorit de sodiu in apa vasului de toaleta. Acest efect reprezinta o reactie chimica intre mesalazina si inalbitor si este inofensiv.
Aveti grija deosebita cand utilizati mesalazina:
In asociere cu tratamentul cu mesalazina au fost raportate reactii cutanate severe, printre care Reactie medicamentoasa cu eozinofilie si simptome sistemice (sindrom DRESS), sindrom Stevens-Johnson (SSJ) si necroliza epidermica toxica (NET). Opriti tratamentul cu mesalazina si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre simptomele asociate acestor reactii cutanate grave descrise la pct. 4.
La utilizarea mesalazinei pot sa se formeze calculi renali. Simptomele pot include dureri in partile laterale ale abdomenului si prezenta sangelui in urina. In timpul tratamentului cu mesalazina, trebuie sa consumati o cantitate suficienta de lichide.
Daca aveti o digestie gastrica foarte lenta sau prezentati stenoza pilorica, poate avea loc o eliberare a 5-ASA deja in stomac si in consecinta poate sa apara iritatie gastrica si o pierdere a eficacitatii medicamentului.
MESALAZINA ALFASIGMA impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
-daca urmati un tratament cu hipoglicemiante orale, diuretice, anticoagulante cumarinice si corticosteroizi.
Pe parcursul tratamentului cu MESALAZINA ALFASIGMA comprimate se va evita administrarea de lactuloza sau alte produse ce determina scaderea pH-ului in colon care poate impiedica eliberarea substantei active din comprimate. A se vedea si 'Precautii speciale'.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
MESALAZINA ALFASIGMA se poate administra in sarcina sau in perioada de alaptare numai daca este considerat esential de medic.
Utilizarea produsului se va evita in ultimele saptamani de sarcina.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu sunt cunoscute efecte asupra conducerii vehiculelor si folosirii utilajelor
3. CUM SA LUATI MESALAZINA ALFASIGMA
Luati intotdeauna MESALAZINA ALFASIGMA exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.
Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doze
Pentru adulti doza uzuala medie este de un comprimat a 800mg de trei ori pe zi. In faza acuta se poate creste pana la 5 comprimate de 800 mg pe zi in functie de recomandarea medicului.
Daca luati pentru prima data acest medicament este recomandata atingerea dozei maxime recomandate dupa cateva zile de tratament crescand gradual doza.
Tratamentul fazei active este de 4-6 saptamani.
Pentru tratamentul de lunga durata pentru a mentine remisia, doza zilnica de MESALAZINA ALFASIGMA trebuie stabilita de medical curant.
A se evita utilizarea comprimatelor in cazul copiilor mai mici de 6 ani.
Pentru a preveni recidivele pe parcursul remisiei este necesara o cura de lunga durata, frecventa si doza de MESALAZINA ALFASIGMA comprimate gastrorezistente este stabilita de medic.
Doza recomandata adultilor poate fi utilizata si la persoanele varstnice mai putin la cei cu functie renala afectata.
Exista documentatie insuficienta privind efectele asupra copiilor (cu varsta cuprinsa intre 6-18 ani).
Copii cu varsta de 6 ani sau mai mari
- Faza activa a bolii: se determina individual, incepandu-se cu 30-50 mg/kg/zi in doze divizate. Doza maxima: 75 mg/kg/zi in doze divizate. Doza totala sa nu depaseasca 4 g/zi (doza maxima pentru adulti).
- Tratament de mentinere: se determina individual, incepandu-se cu 15-30 mg/kg/zi in doze divizate.
Doza totala sa nu depaseasca 2 g/zi (doza recomandata pentru adulti).
In general la copii cu o greutate de pana la 40 kg este recomandata jumatate din doza pentru adulti iar la copii peste 40 kg se recomanda doza pentru adulti.
Mod de administrare
Comprimatele de MESALAZINA ALFASIGMA trebuie inghitite intregi (nu fractionate sau masticate) cu un pahar de apa la distanta de mese.
Daca ati luat mai mult MESALAZINA ALFASIGMA decat trebuie
Nu se cunosc cazuri de supradozaj. In caz de supradozaj se recomanda lavaj gastric si perfuzarea de solutii electrolitice.
Daca ati uitat sa luati MESALAZINA ALFASIGMA
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati MESALAZINA ALFASIGMA
Pot sa apara recidive ale simptomatologiei atat obiectiva cat si subiectiva fie la intreruperea tratamentului cu MESALAZINA ALFASIGMAfie in cazul tratamentului de intretinere neadecvat.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, MESALAZINA ALFASIGMA poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Opriti tratamentul cu mesalazina si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre urmatoarele simptome:
- pete rosiatice plate la nivelul trunchiului, in forma de tinta sau circulare, adesea cu vezicule in centru; exfolierea pielii, ulceratii la nivelul gurii, al gatului, al nasului, al organelor genitale si al ochilor, eruptie extinsa pe piele, febra si noduli limfatici mariti. Aceste eruptii cutanate severe pot fi precedate de febra si de simptome asemanatoare gripei
Reactii adverse mai putin frecvente (intre 1 si 10 pacienti din 100 pot prezenta probabil aceste efecte).
-greata, diaree, dureri abdominale, varsaturi, pancreatita
Reactii adverse rare (intre 1 si 10 pacienti din 1000 pot prezenta probabil aceste efecte) -dureri de cap, neuropatie periferica (conditie ce afecteaza nervii mainilor si picioarelor) dureri musculare si articulare
- eruptii pe piele, prurit si alte reactii de hipersensibilitate ca: febra
- inflamarea ficatului (hepatita), inimii (pericardita, miocardita),
- modificari ale numarului de elemente figurate din sange (anemie aplastica, agranulocitoza, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie).
- pneumonie eozinofilica
- modificari ale parametrilor functiei hepatice (cresterea transaminazelor)
- afectarea functiei rinichiului (incluzand nefrita interstitiala acuta sau cronica si insuficienta renala);
- dureri in piept si simptome asemanatoare cu gripa
Aceste efecte se imbunatatesc dupa intreruperea tratamentului.
Reactii adverse foarte rare (mai putin de 1 pacient din 10000 pot prezenta probabil aceste efecte) -pneumonii interstitiale
La aparitia eventualelor reactii de hipersensibilitate este necesara intreruperea imediata a tratamentului.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. CUM SE PASTREAZA MESALAZINA ALFASIGMA
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 30°C.
Nu luati MESALAZINA ALFASIGMA dupa data de expirare inscrisa pe eticheta. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII
Ce contine MESALAZINA ALFASIGMA 800 mg
- Substanta activa este Mesalazina (acid 5-aminosalicilic). Fiecare comprimat gastrorezistent contine 800 mg mesalazina.
- Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu tip A, amidon de porumb, stearat de magneziu, Povidona K 30, manitol, copolimer acid metacrilic metil metacrilat 1:2 (Eudragit S 100), talc, dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E172), citrat de trietil.
Cum arata MESALAZINA ALFASIGMA si continutul ambalajului
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a cate 15 comprimate gastrorezistente
Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a cate 15 comprimate gastrorezistente
Cutie cu 8 blistere din PVC/Al a cate 15 comprimate gastrorezistente
Se prezinta sub forma de comprimate rotunde, convexe, de culoare rosie, cu diametrul de 13 mm.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
ALFASIGMAS.p.A.
Via Ragazzi del '99, n. 5 - 40133 Bologna (BO), Italia
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Acest prospect a fost aprobat in Iunie 2023.
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/
| SKU | 119061 |
|---|---|
| OTC | Nu |
| Brand | ALFASIGMA |
| Line | Nici unul |