Metamizol Kalceks 500mg/ml, 10 fiole injectabile, Grindeks

1. Ce este Metamizol Kalceks si pentru ce se utilizeaza

Metamizol Kalceks contine o substanta activa numita metamizol, care este un medicament cu efect analgezic (impotriva durerilor), antipiretic (reduce febra) si spasmolitic (controleaza convulsiile).

Metamizol Kalceks se utilizeaza pentru a trata

• durerea severa cu debut brusc sau durerea persistenta;
• febra, daca alte terapii nu au efect.

2. Ce trebuie sa stiti inainte de a utiliza Metamizol Kalceks

Nu utilizati Metamizol Kalceks:

• daca sunteti alergic la metamizol sau la alte substante asemanatoare (de exemplu fenazona, propifenazona, fenilbutazona, oxifenbutazona) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6);
• daca ati avut anterior o scadere semnificativa a unui tip de globule albe numite granulocite, care a fost cauzata de metamizol sau de orice medicamente similare numite pirazolone sau pirazolidine.
• daca aveti tensiune arteriala mica sau probleme cu circulatia sangelui;
• daca aveti probleme cu maduva osoasa sau aveti o afectiune care afecteaza modul in care sunt produse sau functioneaza celulele sanguine;
• daca ati avut vreodata astm bronsic sau reactii alergice la analgezice (salicilati, paracetamol sau alte medicamente pentru durere, ca de exemplu: diclofenac, ibuprofen, indometacin, naproxen), cum ar fi urticarie sau umflare a fetei si a mucoaselor tractului respirator sau digestiv;
• daca aveti o boala severa a ficatului, numita porfirie hepatica (risc de declansare a unei crize de porfirie);
• daca aveti deficit congenital al enzimei glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza (risc de distrugere a globulelor rosii);
• daca sunteti in ultimele 3 luni de sarcina.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Metamizol Kalceks solutie injectabila, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asitentului medical.

Cand utilizati Metamizol Kalceks, aveti grija in mod special:

• Daca ati facut febra, frisoane, gat iritat sau ulceratii la nivelul gurii, spuneti-i medicului dumneavoastra imediat. Aceste simptome pot aparea in caz de neutropenie (lipsa de celule albe in sange, adica lipsa a neutrofilelor).
• Daca observati orice semne sau simptome sugestive de boli de sange (ca de exemplu: slabiciune generala, infectie, febra persistenta, vanatai, sangerari, paloare) adresati-va imediat mediculuidumneavoastra. Poate sa fie vorba de pancitopenie (reducere a numarului tuturor tipurilor de celule in sange).
• Daca aveti astm bronsic sau atopie (un tip de alergie). In cazul acestor boli, exista un risc crescut de soc anafilactic (reactie alergica ce pune viata in pericol) (vezi Nu utilizati Metamizol Kalceks).
• Daca aveti vreuna dintre afectiunile enumerate mai jos, deoarece exista un risc crescut de reactii anafilactice la metamizol:
  • astm bronsic insotit derinita la nivelul mucoasei nazale;
  • urticarie cronica sau permanenta;
  • hipersensibilitate la alcool, de exemplu daca reactionati prin stranut, lacrimare sau inrotire a fetei la cele mai mici cantitati de alcool;
  • hipersensibilitate la coloranti (de exemplu tartrazina) sau conservanti (de exemplu benzoati).
• Daca aveti tensiune arteriala mica, pierderi de lichide, volum instabil al lichidelor corporale sau insuficienta circulatorie incipienta sau daca aveti febra mare. In aceste cazuri exista un risc marit de reactie hipotensiva severa (scadere a tensiunii arteriale). Medicul dumneavoastra va lua in considerare in mod corespunzator administrarea de Metamizol Kalceks si daca acest medicament va fi administrat chiar si in aceste circumstante atunci vi se va asigura supraveghere medicala stricta. Sunt necesare masuri preventive pentru a reduce riscul unei reactii hipotensive severe. Administrarea de metamizol poate provoca reactii hipotensive, chiar si in absenta afectiunilor mentionate mai sus. Aceste reactii par a fi dependente de doza; medicul dumneavoastra va lua in considerare indicatiile administrarii unei doze unice care contine mai mult de 1 g de metamizol.
• Daca aveti boli cardiace coronariene severe sau aveti vasele de sange care alimenteaza creierul semnificativ ingustate. In aceste cazuri este esential sa se evite aparitia hipotensiunii arteriale si, ca urmare, acest medicament poate fi administrat doar sub monitorizarea stricta a functiilor circulatorii.
• Daca aveti boli de rinichi sau ficat. In acest caz nu este indicat sa vi se administreze doze mari din acest medicament, intrucat excretia lui este redusa.

Numar anormal de scazut de globule albe (agranulocitoza)

Metamizol Kalceks poate provoca agranulocitoza, un numar foarte scazut al unui tip de globule albe numite granulocite, care sunt importante pentru combaterea infectiei (vezi pct. 4).

Trebuie sa incetati sa luati metamizol si sa solicitati imediat consultul unui medic daca prezentati urmatoarele simptome, deoarece aceasta poate indica o posibila agranulocitoza: frisoane, febra, dureri in gat si leziuni dureroase la nivelul mucoasei (suprafete umede ale corpului), in special in gura, nas si gat sau in regiunea genitala sau anala. Medicul dumneavoastra va va efectua un test de laborator pentru a verifica numarul celulelor din sange.

Daca metamizolul este utilizat pentru scaderea febrei, unele simptome precoce ale agranulocitozei pot trece neobservate. In plus, aceste simptome pot fi, de asemenea, mascate daca sunteti tratat cu antibiotice.

Agranulocitoza poate sa apara oricand in timpul utilizarii Metamizol Kalceks si chiar la scurt timp dupa ce

ati incetat sa luati metamizol.

Este posibil sa faceti agranulocitoza chiar daca ati utilizat metamizol fara probleme in trecut.

Reactii cutanate severe

Au fost raportate reactii cutanate severe, printre care sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, reactie medicamentoasa cu eozinofilie si simptome sistemice (sindrom DRESS), in asociere cu tratamentului cu metamizol. Opriti tratamentul cu metamizol si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre simptomele asociate acestor reactii cutanate grave descrise la pct. 4.

Daca ati manifestat vreodata orice reactii cutanate grave, nu trebuie sa reluati tratamentul cu Metamizol Kalceks niciodata (vezi pct. 4).

Probleme cu ficatul

La pacientii care iau metamizol, a fost raportata inflamatia ficatului, cu simptome care apar in cateva zile pana la cateva luni de la inceperea tratamentului.

Incetati administrarea Metamizol Kalceks si adresati-va unui medic daca aveti simptome legate de probleme cu ficatul, precum greata sau varsaturi (senzatie de rau), febra, stare de oboseala, pierdere a poftei de mancare, urina de culoare inchisa, scaun de culoare deschisa, ingalbenire a pielii sau a albului ochilor, mancarime, eruptie trecatoare pe piele sau dureri in partea superioara a stomacului. Medicul dumneavoastra va va verifica functia ficatului.

Nu trebuie sa luati Metamizol Kalceks daca in trecut ati luat orice medicament care contine metamizol si ati avut probleme cu ficatul.

Alte medicamente si Metamizol Kalceks

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent s-au s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Este deosebit de important daca utilizati:

• bupropiona, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei sau pentru a ajuta in renuntarea la fumat;
• efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea HIV/SIDA;
• metadona, un medicament utilizat pentru tratarea dependentei de droguri ilicite (asa numitele opioide);
• valproat, un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei sau a tulburarii bipolare;
• tacrolimus, un medicament utilizat pentru prevenirea rejectiei de organ la pacientii cu transplant;
• sertralina, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei;
• ciclosporina, un medicament pentru suprimarea sistemului imunitar.

Daca Metamizol Kalceks va este administrat impreuna cu oricare dintre medicamentele mai sus mentionate, medicul dumneavoastra trebuie sa va monitorizeze corespunzator.

Administrarea concomitenta de Metamizol Kalceks cu metotrexat (un medicament folosit pentru suprimarea sistemului imun), poate mari efectele adverse ale metotraxatului asupra hematopoezei

(hematotoxicitate), in special la pacientii varstnici. Este necesara evitarea acestei administrari concomitente.

Trebuie exercitata prudenta la administrarea acestui medicament concomitent cu acid acetilsalicilic pentru prevenirea infarctului miocardic.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Datele disponibile cu privire la utilizarea metamizolului in timpul primelor trei luni de sarcina sunt limitate, insa nu indica efecte daunatoare asupra embrionului. In anumite cazuri, daca nu exista alte optiuni de tratament, poate fi acceptabila administrarea unei singure doze de metamizol in timpul primului si celui de-al doilea trimestru de sarcina, dupa ce ati discutat cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul si dupa ce au fost evaluate cu atentie beneficiile si riscurile utilizarii de metamizol. Cu toate acestea, in general, nu este indicata recomandata utilizarea metamizolului in timpul primului sau celui de al doilea trimestru.

In timul ultimelor trei luni de sarcina, nu trebuie sa luati Metamizol Kalceks din cauza unui risc crescut de aparitie a complicatiilor, atat la mama, cat si la copil (sangerare, inchidere prematura la copilul nenascut a unui vas important de sange, numit ductus Botalli, care, in mod normal, se inchide numai dupa nastere).

Alaptarea

Produsii de metabolizare a metamizolului trec in laptele matern in cantitati considerabile si nu poate fi exclus un risc pentru copilul alaptat. Prin urmare, trebuie evitata, in special, administrarea repetata a metamizolului in timpul alaptarii. In cazul administrarii unei doze unice de metamizol, mamele sunt sfatuite sa colecteze si sa arunce laptele matern timp de 48 ore de la administrarea dozei.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Utilizarea dozelor recomandate din acest medicament nu va afecta abilitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca ati utilizat doze mai mari decat cele recomandate din acest medicament, in special daca ati consumat si alcool, intrucat capacitatea de reactie si concentrare va va fi afectata.

Metamizol Kalceks contine sodiu

In cazul administrarii de doze zilnice de pana la 0,7 ml, acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg), adica practic 'nu contine sodiu'. Daca este administrata o doza zilnica de 0,8 ml sau mai mare (echivalent cu mai mult de 1 mmol de sodiu) urmatoarele aspecte trebuie luate in considerare: acest medicament contine 32,71 mg de sodiu (principala componenta a sarii de bucatarie) in fiecare ml de solutie. Aceasta cantitate este echivalenta cu 1,64% din consumul de sodiu maxim zilnic recomandat in alimentatie pentru un adult.

3. Cum se utilizeaza Metamizol Kalceks

Intotdeauna utilizati acest medicament intocmai cum v-a recomandat medicul dumneavoastra sau farmacistul. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Schema terapeutica si metoda de administrare depind in mod esential de efectul analgezic dorit si de sanatatea dumneavoastra.

Doza este dependenta de intensitatea durerii sau a febrei si de sensibilitatea individuala in ceea ce priveste raspunsul la Metamizol Kalceks.

Efectul clar poate fi asteptat la 30 de minute dupa administrare. Durata efectului este, de obicei, de aproximativ 4 ore.

Metamizol Kalceks va va fi administrat sub forma unei injectii intr-o vena sau intr-un muschi. Cand este administrat injectabil, este necesar sa ramaneti culcat dupa administrarea medicamentului si sub supravegherea medicului, care va va urmari starea de sanatate indeaproape.

In cazul in care efectul unei doze unice este insuficient sau daca, mai tarziu, efectul analgezic scade, medicul dumneavoastra va poate administra o alta doza, pana la o doza zilnica maxima, dupa cum este detaliat mai jos.

Adulti si adolescenti cu varsta de 15 ani sau peste

La adulti si adolescenti cu varsta de 15 ani sau peste (cu greutatea peste 53 kg), se poate administra intravenos sau intramuscular o doza de 1-2 ml, ca doza unica; daca este necesar, doza unica poate fi crescuta pana la 5 ml (corespunzator la 2500 mg Metamizol Kalceks). Doza zilnica maxima este de 8 ml;
daca este necesar, doza zilnica poate fi crescuta pana la 10 ml (corespunzator la 5000 mg Metamizol Kalceks).

Sugari si copii

Trebuie folosita ca ghid urmatoarea schema terapeutica pentru dozele unice administrate intravenos sau intramuscular:

Varstnici si pacienti care au o stare de sanatate precara/cu insuficienta renala

La varstnici, la pacienti cu o stare de sanatate precara si la cei cu functie diminuata a rinichilor, trebuie scazuta doza, deoarece eliminarea produsilor de metabolizare a metamizolului poate fi intarziata.

Pacienti cu insuficienta renala sau hepatica

Deoarece viteza de eliminare este scazuta in cazul pacientilor cu insuficienta renala sau hepatica trebuie evitata, administrarea unor doze mari, repetate. Nu este necesara scaderea dozei atunci cand este administrat numai pentru o perioada scurta de timp. Nu exista experienta in ceea ce priveste utilizarea pe termen lung.

Utilizarea la copii

Pentru schema terapeutica consultati tabelul de mai sus.

Doza uzuala pentru tratamentul febrei la copii este de 10 mg per kg greutate corporala.

Daca ati utilizat mai mult Metamizol Kalceks decat trebuie

Simptomele supradozajului acut sunt greata, varsaturi, durere abdominala, deteriorare a functiei renale/insuficienta renala acuta, tulburari ale sistemului nervos (ameteala, somnolenta, coma, convulsii), tensiune arteriala mica si tulburari ale ritmului batailor inimii. Dozele foarte mari pot provoca colorarea urinei in rosu.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentului medical.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Opriti tratamentul imediat si contactati-l pe medicul dumneavoastra sau personalul din spital daca apar oricare dintre urmatoarele reactii adverse, acestea pot fi simptome de agranulocitoza (descrestere sau chiar disparitie din sange a unui tip de globule albe) (rare - pot afecta pana la 1 din 1000 de pacienti):

• Febra (care persista in mod neasteptat sau reapare)
• Frisoane
• Gat iritat
• Dificultati la inghitire
• Ulceratii la nivelul gurii sau leziuni ale mucoaselor, de exemplu la nivel nazal, genital sau anorectal.

Aparitia agranulocitozei este impredictibila si poate apare chiar si atunci cand metamizolul a fost utilizat anterior fara complicatii. Agranulocitoza va poate pune viata in pericol si poate fi letala (vezi de asemenea Atentionari si precautii). Simptomele mentionate pot fi reduse la minim la pacientii tratati in acelasi timp cu antibiotice. Sedimentarea globulelor rosii creste foarte mult, in timp ce marirea ganglionilor limfatici este moderata sau deloc.

Reactii cutanate grave

Opriti utilizarea metamizolului si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave (cu frecventa necunoscuta - frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Pete rosiatice plate la nivelul trunchiului, in forma de tinta sau circulare, adesea cu vezicule in centru; exfolierea pielii, ulceratii la nivelul gurii, gatului, nasului, organelor genitale si ochilor.
  Aceste eruptii grave pe piele pot fi precedate de febra si de simptome asemanatoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica)
• Eruptie extinsa pe piele, temperatura mare a corpului si ganglioni limfatici mariti (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate medicamentoasa).

Opriti administrarea Metamizol Kalceks si adresati-va imediat unui medic daca aveti oricare dintre urmatoarele simptome:

• Greata sau varsaturi (senzatie de rau), febra, stare de oboseala, pierdere a poftei de mancare, urina de culoare inchisa, scaun de culoare deschisa, ingalbenire a pielii sau a albului ochilor, mancarime, eruptii trecatoare pe piele sau dureri in partea superioara a stomacului. Aceste simptome pot fi semne de afectiuni hepatice. Vezi si pct. 2, Atentionari si precautii.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca apar oricare dintre urmatoarele reactii adverse, sau daca aveti orice probleme cu medicamentul.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de pacienti)

• Anemie aplastica (numar redus de globule rosii in sange)
• Leucopenie (numar redus de globule albe in sange)
• Pancitopenie (numar redus al tuturor tipurilor de celule din sange)
• Trombocitopenie (numar redus de trombocite) (tendinta marita de a sangera si prezenta de pete mici de culoare maro-roscat pe piele sau pe mucoase)
• Reactii alergice (anafilactice/anafilactoide)
• Soc anafilactic (potential letal)

Aceste reactii pot apare in timpul injectarii sau in decurs de cateva ore (de obicei intr-o ora) dupa administrarea medicamentului. Acestea pot apare in ciuda faptului ca metamizolul a fost utilizat in mod repetat in trecut fara complicatii.

Reactiile alergice moderate se manifesta prin simptome ale pielii si mucoaselor (de exemplu mancarime, senzatie de arsura, inrosire, urticarie si umflare), dificultati de respiratie si rareori simptome gastrointestinale. In cazuri mai severe, simptomele pot deveni generalizate, incluzand angioedem sever (umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului, care poate crea probleme la respiratie si inghitire), bronhospasm sever, scurtare a respiratiei, tulburari ale ritmului batailor inimii si scadere marcata a tensiunii arteriale, si pot duce la soc anafilactic. La pacientii cu astm bronsic, aceste simptome se manifesta prin crize de astm.

• Eruptii pe piele.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de pacienti)

• Insuficienta renala reversibila, cu scadere a producerii de urina (oligurie) sau oprire a producerii de urina (anurie), sau insuficienta renala acuta, acompaniata de excretia de proteine in urina (proteinurie)

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Sindrom Kounis (o afectiune cardiaca determinata de reactia alergica)
• Scadere a tensiunii arteriale tranzitorie (doar rareori critica), fara alte simptome de reactie de hipersensibilitate. Injectia intravenoasa rapida mareste riscul de aparitie a acestei reactii adverse.
• Inflamatie a rinichilor (nefrita interstitiala)
• Durerea locului de injectie
• Flebita
• Inflamatie a ficatului, ingalbenire a pielii sau a albului ochilor, crestere a valorilor enzimelor ficatului in sange

Raportarea efectelor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Metamizol Kalceks

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina. A nu se congela.

Dupa deschiderea fiolei: medicamentul trebuie utilizat imediat.

Perioada de valabilitate dupa diluare

Stabilitatea chimica si fizica in uz a fost demonstrata timp de 6 ore la 25 °C cand a fost diluata cu solutie de clorura de sodiu 0,9% sau solutie Ringer.

Stabilitatea chimica si fizica in uz a fost demonstrata timp de 20 de minute la 25 °C cand a fost diluata cu solutie de glucoza 5%.

Din punct de vedere microbiologic, in cazul in care metoda de diluare nu exclude riscul contaminarii microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat. In caz ca nu este utilizat imediat, timpul si conditiile de pastrare in cursul utilizarii sunt responsabilitatea utilizatorului.

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, specificata pe eticheta si pe cutie dupa textul 'EXP'. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Metamizol Kalceks

• Substanta activa este metamizol sodic monohidrat.

1 ml de solutie contine metamizol sodic monohidrat 500 mg.

O fiola (2 ml) contine metamizol sodic monohidrat 1000 mg.

O fiola (5 ml) contine metamizol sodic monohidrat 2500 mg.

• Celelalte componente sunt: solutie de acid clorhidric (pentru ajustarea pH) 1 M, apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Metamizol Kalceks si continutul ambalajului

Solutie injectabila (injectie).

Solutia limpede, cu culoare de la aproape incolora la galben-brun, fara particule.

2 sau 5 ml de solutie intr-o fiola din sticla bruna. 5 fiole sunt ambalate intr-un aliniator. 1, 2 sau 20 de aliniatoare sunt ambalate intr-o cutie.

Marimi de ambalaj: сutii cu 5, 10 sau 100 de fiole.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letonia

Tel.: +371 67083320

E-mail: kalceks@kalceks.lv

Fabricantul

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letonia

Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Republica Ceha Metamizole Kalceks

Pentru orice informatii legate de acest medicament, va rugam sa contactati detinatorul autorizatiei de punere pe piata.

Acest prospect a fost revizuit in iunie 2025.