Metamizol Slavia 500 mg, 2 blistere, 10 comprimate, Slavia Pharm

1. Ce este Metamizol Slavia si pentru ce se utilizeaza

Metamizol Slavia contine metamizol sodic monohidrat, care este un medicament impotriva durerii (analgezic), ce apartine grupei de medicamente cunoscuta sub denumirea de pirazolone. In plus, Metamizol Slavia are si efect antispastic si antipiretic (scade febra). Este utilizat pentru tratamentul durerilor severe acute sau persistente si al febrei mari, care nu raspunde la alte tratamente. Acest medicament este destinat adultilor si adolescentilor cu varsta de 15 ani si peste.

Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Metamizol Slavia

Nu utilizati Metamizol Slavia daca:

• sunteti alergic la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• aveti antecedente alergice la derivatii de pirazolona (de exemplu fenazona, propifenazona) sau la pirazolidine (de exemplu fenilbutazona, oxifenbutazona) (medicamente pentru tratamentul durerii si al inflamatiei);
• ati avut anterior o scadere semnificativa a unui tip de globule albe numite granulocite, care a fost cauzata de metamizol sau de orice medicamente similare numite pirazolone sau pirazolidine;
• aveti probleme cu maduva osoasa sau aveti o afectiune care afecteaza modul in care sunt produse sau functioneaza celulele sanguine;
• aveti o tulburare de formare a sangelui (afectare a sistemului hematopoietic);
• aveti o scadere semnificativa a numarului de globule albe (leucocite) din sange (< 1500/mm³);
• ati avut in trecut bronhospasm sau alte reactii alergice (de exemplu urticarie, rinita, umflarea buzelor, a fetei, a gatului si a limbii, cu dificultati la respiratie si inghitire) induse de medicamente analgezice, cum sunt: salicilati (acid acetilsalicilic), paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen;
• aveti o tulburare de metabolism rara, numita porfirie hepatica acuta intermitenta (o afectiune ereditara cu risc de distrugere a celulelor rosii ale sangelui);
• aveti deficit congenital al enzimei glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza (risc de distrugere de globule rosii);
• aveti insuficienta renala, hepatica sau cardiaca severe;
• sunteti in ultimele trei (3) luni de sarcina (vezi pct. 2, 'Sarcina, alaptarea si fertilitatea').

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Metamizol Slavia adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca:

• observati semne si simptome care sugereaza o tulburare a sangelui (de exemplu, slabiciune generala, infectie, febra persistenta, vanatai, sangerare, paloare), consultati imediat un medic. Poate fi o afectiune numita pancitopenie (reducerea numarului tuturor tipurilor de celule sanguine).
• aveti oricare dintre urmatoarele afectiuni, deoarece acestea prezinta un risc crescut de reactii anafilactoide severe la metamizol:
• astm bronsic insotit de inflamatie a mucoasei nazale;
  • urticarie de lunga durata/permanenta;
  • hipersensibilitate la coloranti (de exemplu, tartrazina) sau la conservanti (de exemplu, benzoati);
  • hipersensibilitate la alcool, adica daca reactionati chiar si la o cantitate mica de bauturi alcoolice prin stranut, lacrimare si roseata marcata a fetei.
• aveti tensiune arteriala mica, aveti pierderi de lichide, volum instabil de lichide in corp sau insuficienta circulatorie incipienta sau aveti febra mare. In aceste cazuri, exista un risc crescut de reactii hipotensive severe (reactii asociate cu scaderea tensiunii arteriale). Administrarea metamizolului trebuie luata in considerare cu precautie deosebita, iar daca metamizolul este administrat in aceste circumstante, este necesara supravegherea medicala atenta. Sunt necesare masuri preventive pentru a reduce riscul unei reactii hipotensive severe. Administrarea de metamizol poate induce reactii hipotensive care nu au legatura cu bolile de mai sus. Aceste reactii par sa fie dependente de doza.
• aveti afectarea severa a arterelor inimii sau aveti vasele de sange care furnizeaza sange la creier ingustate semnificativ. In aceste cazuri, este absolut esential sa se evite o scadere a tensiunii arteriale, prin urmare metamizolul trebuie administrat numai cu o monitorizare atenta a functiilor circulatorii.
• aveti boala de rinichi sau ficat. In acest caz, nu trebuie sa vi se administreze doze mari de metamizol, deoarece eliminarea acestuia din organism este redusa.
• aveti de efectuat orice analiza de laborator, deoarece metamizolul poate afecta rezultatul unor analize (de exemplu, concentratiile creatininei din sange, ale grasimilor, colesterolulului HDL sau acidului uric).

Opriti administrarea medicamentului si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar orice fel de semne sau simptome care sugereaza tulburari ale sangelui in timpul administrarii de Metamizol Slavia, cum sunt stare generala de rau, infectie, febra persistenta, aparitie de vanatai, sangerare, aspect palid.

Numar anormal de scazut de globule albe (agranulocitoza)

Metamizol Slavia poate provoca agranulocitoza, un numar foarte scazut al unui tip de globule albe numite granulocite, care sunt importante pentru combaterea infectiei (vezi pct. 4). Trebuie sa incetati sa luati metamizol si sa solicitati imediat consultul unui medic daca prezentati urmatoarele simptome, deoarece aceasta poate indica o posibila agranulocitoza: frisoane, febra, dureri in gat si leziuni dureroase la nivelul mucoasei (suprafete umede ale corpului), in special in gura, nas si gat sau in regiunea genitala sau anala.
Medicul dumneavoastra va va efectua un test de laborator pentru a verifica numarul celulelor din sange.

Daca metamizolul este utilizat pentru scaderea febrei, unele simptome precoce ale agranulocitozei pot trece neobservate. In plus, aceste simptome pot fi, de asemenea, mascate daca sunteti tratat cu antibiotice.
Agranulocitoza poate sa apara oricand in timpul utilizarii Metamizol Slavia si chiar la scurt timp dupa ce ati incetat sa luati metamizol.

Este posibil sa faceti agranulocitoza chiar daca ati utilizat metamizol fara probleme in trecut.

Reactii cutanate severe

Au fost raportate reactii cutanate severe, printre care sindromul Stevens- Johnson, necroliza epidermica toxica, reactie medicamentoasa cu eozinofilie si simptome sistemice (sindrom DRESS), in asociere cu tratamentul cu metamizol. Opriti tratamentul cu metamizol si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre simptomele asociate acestor reactii cutanate grave descrise la pct. 4.

Daca ati manifestat vreodata orice reactii cutanate grave, nu trebuie sa reluati tratamentul cu Metamizol Slavia niciodata (vezi pct. 4).

Probleme cu ficatul

La pacientii care iau metamizol, a fost raportata inflamatia ficatului, cu simptome care apar in cateva zile pana la cateva luni de la inceperea tratamentului.

Incetati administrarea Metamizol Slavia si adresati-va unui medic daca aveti simptome legate de probleme cu ficatul, precum greata sau varsaturi (senzatie de rau), febra, stare de oboseala, pierdere a poftei de mancare, urina de culoare inchisa, scaun de culoare deschisa, ingalbenire a pielii sau a albului ochilor, mancarime, eruptie trecatoare pe piele sau dureri in partea superioara a stomacului. Medicul dumneavoastra va va verifica functia ficatului.

Nu trebuie sa luati Metamizol Slavia daca in trecut ati luat orice medicament care contine metamizol si ati avut probleme cu ficatul.

Copii si adolescenti

Metamizol Slavia nu trebuie administrat la copii si adolescenti cu varsta sub 15 ani.

Metamizol Slavia impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, mai ales daca utilizati:

• ciclosporina (medicament folosit pentru a inhiba raspunsul imun al organismului). Metamizol Slavia poate sa scada concentratia ciclosporinei in sange, aceasta trebuind verificata in cazul utilizarii concomitente a celor doua medicamente, impreuna cu valorile creatininei din sange;
• metotrexat (medicament utilizat in tratamentul cancerului sau al unei boli reumatice), deoarece poate creste toxicitatea metotrexatului asupra sangelui, in special la varstnici;
• alte medicamente cu efecte toxice asupra maduvei osoase (mielotoxice). Nu trebuie sa luati Metamizol Slavia impreuna cu aceste medicamente;
• acid acetilsalicilic (chiar si doze mici, administrate pentru protectia inimii), deoarece acest medicament poate scadea efectul acidului acetilsalicilic de impiedicare a agregarii trombocitelor. Prin urmare, este necesara prudenta;
• captopril, un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale;
• litiu, un medicament utilizat pentru tratarea si prevenirea episoadelor maniacale la persoanele cu tulburare bipolara;
• bupropiona, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei sau pentru a ajuta in renuntarea la fumat;
• efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea HIV/SIDA;
• metadona, un medicament utilizat pentru tratarea dependentei de droguri ilicite (asa numitele opioide);
• valproat, un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei sau a tulburarii bipolare;
• tacrolimus, un medicament utilizat pentru prevenirea rejectiei de organ la pacientii cu transplant;
• sertralina, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei;
• triamteren, un medicament utilizat ca diuretic;
• alte antihipertensive si diuretice (cu exceptia furosemidului). Metamizol Slavia poate sa le modifice efectul.

Metamizol Slavia interfereaza cu testele de laborator care utilizeaza reactia Trinder sau reactii asemanatoare (de exemplu teste pentru masurarea valorilor serice ale creatininei, trigliceridelor, colesterolului HDL si acidului uric).

Metamizol Slavia impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Metamizol Slavia se poate administra concomitent cu lichide. Consumul de bauturi alcoolice in timpul administrarii de Metamizol Slavia trebuie evitat, deoarece poate creste efectul alcoolului etilic.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Datele disponibile cu privire la utilizarea metamizolului in timpul primelor trei (3) luni de sarcina sunt limitate, insa nu indica efecte daunatoare asupra embrionului. In anumite cazuri, daca nu exista alte optiuni de tratament, poate fi acceptabila administrarea unei singure doze de metamizol in timpul primului (1-3 luni) si celui de-al doilea trimestru (3-6 luni) de sarcina, dupa ce ati discutat cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul si dupa ce au fost evaluate cu atentie beneficiile si riscurile utilizarii de metamizol. Cu toate
acestea, in general, nu este recomandata utilizarea metamizolului in timpul primului sau celui de al doilea trimestru de sarcina.

In timpul ultimelor trei (3) luni de sarcina, nu trebuie sa luati Metamizol Slavia din cauza unui risc crescut de aparitie a complicatiilor, atat la mama, cat si la copil (sangerare, inchidere prematura la copilul nenascut a unui vas important de sange, numit ductus Botalli, care, in mod normal, se inchide numai dupa nastere).
Nu trebuie sa utilizati Metamizol Slavia daca sunteti in primul sau in ultimul trimestru de sarcina, deoarece poate afecta copilul nenascut. In trimestrul al doilea de sarcina, puteti utiliza Metamizol Slavia numai la recomandarea medicului, daca acesta considera tratamentul absolut necesar, in doze cat mai mici si pe o perioada cat mai scurta.

Alaptarea

Produsii de metabolizare ai metamizolului trec in laptele matern in cantitati considerabile si nu poate fi exclus un risc pentru copilul alaptat. Prin urmare, trebuie evitata, in special, administrarea repetata a metamizolului in timpul alaptarii. In cazul administrarii unei doze unice de metamizol, mamele sunt sfatuite sa colecteze si sa arunce laptele matern timp de 48 ore de la administrarea dozei.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Administrat in dozele recomandate Metamizol Slavia nu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, administrat in doze mari, Metamizol Slavia poate afecta capacitatea de concentrare si de reactie, ceea ce constituie un risc de accidente, mai ales daca se asociaza cu consumul de alcool etilic.

Daca observati ca apar tulburari de echilibru sau senzatie de invartire a obiectelor din jur dupa administrarea acestui medicament, evitati activitatile potential periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor.

Metamizol Slavia contine zahar si sodiu 32,7 mg in fiecare comprimat. Aceasta cantitate de sodiu este echivalenta la 1.6% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult.

3. Cum sa utilizati Metamizol Slavia

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Comprimatele se inghit intregi, de preferinta dupa mese.

Doza recomandata

Doza este dependenta de intensitatea durerii sau a febrei si de sensibilitatea individuala in ceea ce priveste raspunsul la Metamizol Slavia.

Trebuie aleasa intotdeauna cea mai mica doza necesara pentru a controla durerea si febra. Medicul dumneavoastra va va spune cum sa luati Metamizol Slavia.

Adulti si copii cu varsta peste 15 ani si peste (cu greutatea peste 53 kg)

Doza recomandata este de 1-2 comprimate (echivalent cu 500 - 1000 mg metamizol sodic monohidrat) care poate fi administrata pana la de 4 ori pe zi, la intervale de 6-8 ore.

Doza zilnica maxima este de 4000 mg (corespunzator la 8 comprimate Metamizol Slavia).

Un efect clar poate fi asteptat dupa 30 pana la 60 minute de la administrarea orala.

Copii si adolescenti cu varsta sub 15 ani

Metamizol Slavia nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 15 ani. Pentru copii mai mici, sunt disponibile alte forme farmaceutice si concentratii ale acestei substante active; adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Pacienti cu insuficienta renala sau hepatica

Deoarece viteza de eliminare este scazuta in cazul pacientilor cu insuficienta renala sau hepatica, trebuie evitata administrarea unor doze mari, repetate. Nu este necesara scaderea dozei atunci cand este administrat numai pentru o perioada scurta de timp. Nu exista experienta in ceea ce priveste utilizarea pe termen lung. Nu utilizati timp indelungat Metamizol Slavia.

Varstnici si pacienti care au o stare de sanatate precara/cu insuficienta renala

La varstnici, la pacientii cu o stare de sanatate precara si la cei cu functie diminuata a rinichilor, trebuie scazuta doza, deoarece eliminarea produsilor de metabolizare a metamizolului poate fi intarziata.

Daca utilizati mai mult Metamizol Slavia decat trebuie

Daca ati utilizat mai mult Metamizol Slavia decat doza recomandata, adresati-va imediat medicului sau mergeti la departamentul de primire urgente al celui mai apropiat spital.

Intoxicatia acuta se manifesta cu tulburari gastro-intestinale (greata, varsaturi, dureri abdominale), afectarea functiei renale/insuficienta renala acuta si, rareori, simptome la nivelul sistemului nervos central (vertij, ameteli, somnolenta, coma, convulsii), scaderea tensiunii arteriale pana la soc si tulburari de ritm al batailor inimii (batai accelerate ale inimii).

Dupa administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic al metamizolului (acidul rubazonic) poate determina colorarea in rosu a urinei.

Daca uitati sa utilizati Metamizol Slavia

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Metamizol Slavia

Metamizol Slavia se utilizeaza numai la nevoie. Puteti opri tratamentul imediat ce va simtiti bine.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Opriti utilizarea metamizolului si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave:

• Reactii alergice (reactii anafilactoide sau anafilactice) - reactie adversa rara. Semnele tipice ale reactiilor usoare includ simptome cum sunt senzatie de arsura la nivelul ochilor, tuse, simptome nazale, congestie nazala, durere in piept, inrosire a pielii (in special la nivelul fetei si a capului), urticarie si umflare a fetei si - rar - greata si crampe la nivelul stomacului. Simptomele speciale de avertizare sunt arsuri, mancarime si senzatie de caldura pe si sub limba si, in special, la nivelul palmelor si talpilor. Astfel de reactii usoare pot evolua in forme mai severe cu urticarie severa, angioedem sever (umflare, inclusiv in zona laringelui), bronhospasm sever (constrictie spasmodica a tractului respirator inferior), crestere a ritmului batailor inimii (uneori puls prea lent), aritmii cardiace scadere marcata a tensiunii arteriale (uneori precedata de o crestere a tensiunii arteriale), inconstienta si soc circulator. Aceste reactii pot aparea si dupa mai multe administrari care nu au fost insotite de complicatii si pot pune viata in pericol, fiind chiar letale in unele cazuri. La pacientii cu sindrom de astm bronsic indus de analgezice, reactiile de hipersensibilitate se manifesta de obicei asemanator crizelor de astm bronsic (vezi pct. 2.)

• Pete rosiatice plate la nivelul trunchiului, in forma de tinta sau circulare, adesea cu vezicule in centru; exfolierea pielii, ulceratii la nivelul gurii, al gatului, al nasului, al organelor genitale si al ochilor. Aceste eruptii grave pe piele pot fi precedate de febra si de simptome asemanatoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica)
• Eruptie extinsa pe piele, temperatura mare a corpului si noduli limfatici mariti (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate medicamentoasa)
• Senzatie de rau (greata sau varsaturi), febra, senzatie de oboseala, pierdere a poftei de mancare, urina inchisa la culoare, scaune deschise la culoare, ingalbenire a pielii sau a albului ochilor, mancarime, eruptii trecatoare pe piele sau dureri de stomac. Aceste simptome pot fi semne de afectiuni la nivelul ficatului. Vezi si pct 2 'Avertizari si precautii'
• Scadere severa a numarului anumitor globule albe (agranulocitoza), inclusiv cazuri cu rezultat letal, sau scadere a numarului trombocitelor (trombocitopenie) - reactii adverse rare. Aceste reactii sunt probabil imunologice. Ele pot aparea si atunci cand metamizolul a fost administrat anterior fara complicatii.

Scaderea severa a numarului de globule albe se poate manifesta prin febra (chiar persistenta sau recurenta), frisoane, dureri in gat, dificultati la inghitire, inflamatii la nivelul mucoasei bucale si gatului, precum si la nivelul zonei genitale si perianale. La pacientii care urmeaza concomitent un tratament cu antibiotice, semnele si simptomele caracteristice pentru scaderea semnificativa a numarului de globule albe pot fi minime. Viteza de sedimentare a hematiilor (o analiza de sange) este mult crescuta, in timp ce marirea ganglionilor limfatici, de obicei, este usoara sau absenta. Din punct de vedere al recuperarii, intreruperea imediata a tratamentului are o importanta decisiva. De aceea, in cazul aparitiei semnelor si simptomelor enumerate, tratamentul trebuie imediat intrerupt.

A fost raportata aparitia sindromului Kounis - sindroame coronariene acute asociate cu reactii alergice grave.

Dupa administrarea Metamizol Slavia poate sa apara, ocazional, scaderea trecatoare a tensiunii arteriale (fara alte semne si simptome caracteristice pentru o reactie alergica grava); in cazuri rare, aceasta scadere poate evolua pana la hipotensiune arteriala critica.

Au fost raportate crize de astm bronsic, in special la pacientii cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic.
La administrarea de doze mari, respiratia poate deveni mai ampla si mai frecventa.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile) pot sa apara inflamatie a ficatului, ingalbenire a pielii sau a albului ochilor, crestere a valorilor enzimelor ficatului in sange.

Ocazional, poate sa apara la fiecare administrare a medicamentului eruptie la nivelul pielii, in acelasi loc (eruptie medicamentoasa fixa). Rar, poate aparea eruptie trecatoare pe piele.

In cazuri foarte rare, poate sa apara deteriorare acuta a functiei rinichilor (insuficienta renala acuta), in unele cazuri asociata cu scaderea volumului de urina, absenta urinei, aparitia de proteine in urina, in special cand exista in antecedente afectiuni ale rinichilor. In cazuri izolate, poate sa apara nefrita interstitiala acuta (inflamatie la nivelul rinichilor).

Poate sa apara o coloratie rosie a urinei, datorita prezentei in concentratie mica in urina a unuia dintre metabolitii medicamentului Metamizol Slavia: acid rubazonic.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Metamizol Slavia

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP.Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Metamizol Slavia

• Substanta activa este metamizol sodic monohidrat.

Fiecare comprimat contine 500 mg metamizol sodic monohidrat.

• Celelalte componente sunt: zahar, amidon de porumb, stearat de magneziu.

Cum arata Metamizol Slavia si continutul ambalajului

Comprimate rotunde, biconvexe, albe pana la aproape albe, cu diametrul de 12 mm.

Cutie cu un blister din PVC-PVDC alb/Al a 10 comprimate

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC alb /Al a cate 10 comprimate

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC alb /Al a cate 10 comprimate

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Slavia Pharm SRL
B-dul Theodor Pallady, nr. 44C,
Sectorul 3, cod postal 032266, Bucuresti,
Romania

Acest prospect a fost revizuit in iunie 2025.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/