Metformin Terapia 500 mg, 30 comprimate cu eliberare prelungita, Terapia

1. Ce este Metformin Terapia si pentru ce se utilizeaza

Metformin Terapia contine substanta activa clorhidrat de metformin si apartine unui grup de medicamente numite biguanide, utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat.

Metformin Terapia este utilizata in tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (numit de asemenea, si diabet non- insulinodependent), atunci cand doar dieta si exercitiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul valorilor glucozei (zaharului) din sangele dumneavoastra. Insulina este un hormon care permite tesuturilor corpului sa preia glucoza din sange si sa o foloseasca pentru energie sau pentru stocare pentru utilizare ulterioara. Pancreasul pacientilor cu diabet zaharat de tip 2 nu produce suficienta insulina sau organismul acestora nu poate utiliza in mod corespunzator insulina produsa. Aceasta determina cresterea concentratiei de glucoza in sange, ceea ce poate provoca o serie de probleme grave pe termen lung, deci este important sa continuati sa luati medicamentul dumneavoastra, chiar daca nu aveti simptome evidente. Metformin Terapia face organismul mai sensibil la insulina si ajuta organismul sa utilizeze glucoza in mod corespunzator.

Administrarea Metformin Terapia poate fi asociata fie cu o stabilizare a greutatii, fie cu o scadere modesta in greutate.

Metformin Terapia este special formulat pentru a elibera treptat medicamentul in organismul dumneavoastra, fiind astfel diferit de alte comprimate continand metformin.

Adultii pot lua Metformin Terapia singur sau in asociere cu un alt medicament antidiabetic (medicamente administrate oral sau insulina).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati MetforminTerapia

Nu luati Metformin Terapia:

• Daca sunteti alergic la metformin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Daca aveti probleme cu ficatul pe termen lung.
• Daca functionarea rinichilor dumneavoastra este sever redusa.
• Daca aveti diabet zaharat necontrolat, cu manifestari cum sunt, de exemplu, hiperglicemie severa (glicemie crescuta), greata, varsaturi, diaree, scadere rapida in greutate, acidoza lactica (vezi pct. 'Riscul de acidoza lactica' de mai jos) sau cetoacidoza. Cetoacidoza este o afectiune in care substantele numite 'corpi cetonici' se acumuleaza in sange si pot duce la precoma diabetica. Simptomele includ dureri de stomac, respiratie rapida si profunda, somnolenta sau puteti observa un miros de fructe neobisnuit al respiratiei.
• Daca ati pierdut prea multa apa din organism (deshidratare) cum ar fi din cauza diareei de lunga durata sau severa sau daca ati varsat de mai multe ori la rand. Deshidratarea poate conduce la afectiuni ale rinichilor, care pot creste riscul de acidoza lactica (vezi pct. 'Atentionari si precautii').
• Daca aveti o infectie severa, cum este o infectie care va afecteaza plamanii, bronhiile sau rinichii. Infectiile severe pot determina afectiuni ale rinichilor care pot creste riscul de acidoza lactica (vezi pct. 'Atentionari si precautii');
• Daca sunteti tratat pentru insuficienta cardiaca acuta sau ati avut de curand un atac de cord, daca aveti probleme circulatorii severe sau tulburari de respiratie. Acestea pot duce la o lipsa de oxigen in tesuturi, care poate creste riscul de acidoza lactica (vezi pct. 'Atentionari si precautii')
• In cazul in care consumati bauturi alcoolice in cantitati mari.
• Daca aveti mai putin de 18 ani.

Daca sunteti in una din situatiile de mai sus, vorbiti cu medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

Cereti neaparat sfatul medicului dumneavoastra, daca:

• aveti nevoie de analize precum radiografii sau scanari ce implica injectarea in sange de substante de contrast pe baza de iod (vezi pct. 'Metformin Terapia impreuna cu alte medicamente' de mai jos).
• urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala majora.

Trebuie sa incetati sa luati Metformin Terapia pentru o anumita perioada de timp inainte si dupa interventia chirurgicala. Medicul dumneavoastra va decide daca aveti nevoie de alt tratament in aceasta perioada. Este important sa urmati intocmai recomandarile medicului dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Metformin Terapia.

Dupa ce ati inceput sa va luati medicamentul:

Daca aveti diabet, trebuie sa faceti in mod regulat analize de sange sau urina pentru determinarea nivelului de zahar. In timpul tratamentului cu Metformin Terapia medicul dumneavoastra va va verifica functia rinichilor cel putin o data pe an sau mai frecvent daca sunteti in varsta si/sau daca se constata o inrautatire a functiei renale.

Riscul de acidoza lactica

Metformin Terapia poate determina o complicatie foarte rara, dar foarte grava, numita acidoza lactica, in special daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza corespunzator. Riscul de a dezvolta acidoza lactica este crescut, de asemenea, de diabetul necontrolat, infectii grave, dieta restrictiva prelungita sau consum de alcool, deshidratare (vezi informatii suplimentare mai jos), probleme ale ficatului sau orice boala in care o parte a organismului are un aport scazut de oxigen (cum sunt afectiunile cardiace severe acute).

Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului pentru instructiuni suplimentare.

Incetati sa luati Metformin Terapia pentru o perioada scurta daca aveti o afectiune care poate fi asociata cu deshidratare (pierdere semnificativa a lichidelor din organism) cum sunt varsaturi severe, diaree, febra, expunere la caldura sau daca beti mai putine lichide decat in mod normal.

Discutati cu medicul dumneavoastra pentru instructiuni suplimentare.

Incetati sa luati Metformin Terapia si contactati imediat un medic sau mergeti la cel mai apropiat spital daca prezentati unele dintre simptomele acidozei lactice, deoarece aceasta afectiune poate duce la coma.

Simptomele acidozei lactice includ:

• varsaturi
• dureri de stomac (durere abdominala)
• crampe musculare
• o stare generala de rau insotita de oboseala severa
• dificultati la respiratie
• temperatura corporala scazuta si batai lente ale inimii

Acidoza lactica este o urgenta medicala si trebuie tratata in cadrul unui spital.

Daca trebuie sa vi se efectueze o interventie chirurgicala majora, trebuie sa opriti utilizarea Metformin Terapia in timpul acesteia si o anumita perioada de timp dupa aceasta. Medicul dumneavoastra va stabili cand trebuie sa opriti si sa reluati tratamentul cu Metformin Terapia.

Metformin Terapia administrata singura nu produce hipoglicemie (valoare scazuta a glucozei din sange.
Totusi, daca luati Metformin Terapia impreuna cu alte medicamente pentru diabet care pot produce hipoglicemie (cum sunt sulfoniluree, insulina, meglitinide), exista un risc de aparitie a hipoglicemiei.
Daca prezentati simptome ale hipoglicemiei cum sunt slabiciune, ameteala, transpiratie excesiva, batai rapide ale inimii, tulburari de vedere sau dificultati de concentrare, trebuie sa consumati sau sa beti ceva ce contine zahar.

Puteti vedea unele resturi de comprimate in scaun. Nu va faceti griji, deoarece acest lucru este normal pentru acest tip de comprimat.

Trebuie sa continuati sa respectati orice recomandari referitoare la regimul alimentar pe care vi le-a facut medicul dumneavoastra si sa continuati sa consumati carbohidrati cu regularitate pe parcursul zilei.

Nu intrerupeti administrarea acestui medicament fara sa discutati cu medicul dumneavoastra.

Copii si adolescenti

Copiii si adolescentii nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Nu se stie daca acest medicament este sigur si eficient atunci cand este utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Metformin Terapia impreuna cu alte medicamente

Daca trebuie sa vi se efectueze in fluxul de sange o injectie cu o substanta de contrast care contine iod, de exemplu in contextul unei radiografii sau al unei scanari, trebuie sa incetati sa luati Metformin Terapia inaintea injectiei sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa incetati si cand veti relua tratamentul cu Metformin Terapia.

Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. Trebuie sa efectuati mai frecvent teste ale zaharului din sange sau medicul dumneavoastra va poate ajusta doza de Metformin Terapia. Este important sa mentionati in special urmatoarele medicamente:

• medicamente care cresc cantitatea de urina eliminata (diuretice)
• medicamente utilizate pentru tratarea durerii si a inflamatiei (AINS si inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen si celecoxib)
• anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA si antagonisti ai receptorilor de angiotensina II)
• agonisti beta-2 adrenergici, cum sunt salbutamol sau terbutalina (utilizati in tratamentul astmului bronsic)
• corticosteroizi precum prednisolon, mometazona, beclometazona (utilizati in tratamentul mai multor afectiuni cum sunt inflamatii severe ale pielii sau in astm bronsic).
• alte medicamente utilizate in tratamentul diabetului
• medicamente simpatomimetice, inclusiv adrenalina si dopamina, utilizate pentru tratamentul infarctului miocardic si tensiunii arteriale mici. Adrenalina este inclusa si in unele anestezice dentare.
• medicamente care pot modifica cantitatea de metformin din sange, mai ales daca aveti functia rinichilor diminuata (cum sunt verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).

Metformin Terapia impreuna cu alimente si bauturi

Luati Metformin Terapia in timp sau imediat dupa ce ati mancat, de exemplu, la masa de seara.

Evitati consumul excesiv de alcool etilic in timp ce luati Metformin Terapia deoarece aceasta poate creste riscul de acidoza lactica (vezi pct. 'Atentionari si precautii').

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament, pentru ca acestia sa va poata modifica tratamentul. Nu luati Metformin Terapia daca sunteti gravida.

Acest medicament nu este recomandat daca alaptati sau daca planuiti sa va alaptati nou-nascutul.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Metformin Terapia administrata singura nu determina 'hipoglicemie' (simptome de scadere a nivelului zaharului din sange, cum ar fi lesin, confuzie si transpiratie crescuta) si, prin urmare, nu trebuie sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Totusi, daca luati Metformin Terapia impreuna cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat poate sa apara hipoglicemia, deci trebuie sa aveti grija deosebita atunci cand conduceti vehicule sau folositi utilaje.

3. Cum sa luati Metformin Terapia

Medicul dumneavoastra va poate prescrie Metformin Terapia pentru a-l lua singur sau in asociere cu alte medicamente antidiabetice orale sau insulina.

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Metformin Terapia nu poate inlocui beneficiile unui stil de viata sanatos. Continuati sa urmati orice sfat despre dieta pe care vi l-a dat medicul dumneavoastra si faceti exercitii fizice regulate.

Doze

De obicei, veti incepe tratamentul cu 500 de miligrame Metformin Terapia zilnic. Dupa ce ati luat Metformin Terapia timp de aproximativ 2 saptamani, medicul dumneavoastra va poate masura glicemia si va poate ajusta doza. Doza zilnica maxima este de 2000 miligrame de Metformin Terapia. Daca functionarea rinichilor dumneavoastra este redusa, medicul va poate prescrie o doza mai mica.

Daca luati si insulina, medicul dumneavoastra va va explica cum sa incepeti tratamentul cu Metformin Terapia.

Cum sa luati comprimatele

In mod normal, ar trebui sa luati comprimatele o data pe zi, la masa de seara.

In unele cazuri, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati comprimatele de doua ori pe zi.

Luati intotdeauna comprimatele cu alimente.

Inghititi comprimatele intregi cu un pahar cu apa, nu mestecati, impartiti sau zdrobiti comprimatele.

Daca, dupa un timp, credeti ca efectul Metformin Terapia este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Utilizarea la copii si adolescenti

Copiii si adolescentii sub 18 ani nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Utilizarea la pacientii varstnici

Doza va fi determinata dupa ce au fost efectuate teste asupra functiei renale.

Daca luati mai mult Metformin Terapia decat trebuie

Daca ati luat mai multe comprimate decat ar fi trebuit, nu trebuie sa va faceti griji, dar daca aveti simptome neobisnuite, discutati cu medicul dumneavoastra. Aceste simptome pot include slabiciune, confuzie, respiratie rapida si un nou debut de greata, varsaturi sau dureri de stomac. Daca supradozajul este mare, este mai probabila acidoza lactica si aceasta este o urgenta medicala care necesita tratament in spital (vezi si pct. 4. Reactii adverse posibile).

Daca uitati sa luati Metformin Terapia

Luati doza imediat ce va amintiti, impreuna cu alimente. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Metformin Terapia

Nu trebuie sa incetati sa luati acest medicament fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra. Daca incetati sa luati Metformin Terapia, nivelul zaharului din sange poate creste din nou.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, incetati sa luati Metformin Terapia si adresati-va imediat medicului dumneavoastra:

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):

• Metformin Terapia poate provoca o reactie adversa foarte rara, dar foarte grava, numita acidoza lactica (vezi sectiunea 'Atentionari si precautii'). Daca se intampla acest lucru, trebuie sa incetati sa luati Metformin Terapia si contactati imediat un medic sau cel mai apropiat spital, deoarece acidoza lactica poate duce la coma.
• Teste anormale ale functiei hepatice si hepatita (inflamatie a ficatului) care poate duce la icter. Daca prezentati ingalbenirea ochilor si/sau a pielii, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Alte posibile reactii adverse sunt clasificate dupa frecventa, dupa cum urmeaza:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Diaree, greata, varsaturi, dureri de burta sau pierdere a poftei de mancare. Daca aveti aceste reactii adverse, nu intrerupeti administrarea comprimatelor, deoarece aceste simptome vor disparea in mod normal in aproximativ 2 saptamani. Este utila administrarea comprimatelor in timpul sau imediat dupa mese.

Frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane):

• Tulburari ale gustului

Foarte rare (pot afecta mai putin de 1 din 10000 persoane):

• Scaderea nivelului de vitamina B12 care poate duce la anemie
• Eruptii cutanate, inclusiv roseata, mancarime si urticarie.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Metformin Terapia

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare, inscrisa pe cutie dupa 'EXP'. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Metformin Terapia

• Substanta activa este metformin (sub forma de clorhidrat). Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine clorhidrat de metformin 500 mg, 750 mg sau 1000 mg, corespunzand la 390 mg, 585 mg si, respectiv, 780 mg metformin.
• Celelalte componente sunt stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidona K30 si hipromeloza.

Cum arata Metformin Terapia si continutul ambalajului

Metformin Terapia 500 mg comprimate cu eliberare prelungita sunt comprimate de culoare alba pana la aproape alba, in forma de capsula, marcate cu 'XR500' pe o fata si netede pe cealalta fata, cu lungimea de 16,50 mm si latimea de 8,20 mm.

Metformin Terapia este disponibil in blistere care contin 28, 30, 56, 60 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca

Romania

Fabricantii

Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca
Romania

FairmedHealthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck
Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Danemarca Metformin Strides 500 / 750 / 1000 mg prolonged release tablets

Malta Zexitor 500 / 750 / 1000 mg prolonged release tablets

Croatia Zexitor 500 / 750 / 1000 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Romania Metformin Terapia 500 mg comprimate cu eliberare prelungita Metformin Terapia 750 mg comprimate cu eliberare prelungita
Metformin Terapia 1000 mg comprimate cu eliberare prelungita

Acest prospect a fost revizuit in mai 2024.