Prospect METRONIDAZOL ARENA 500 mg, 20 capsule, Arena
1. Ce este Metronidazol Arena 500 mg si pentru ce se utilizeaza
Indicatiile terapeutice deriva din activitatea antiparazitara si antibacteriana a metronidazolului si din proprietatile sale farmacocinetice. Ele tin cont atat de studiile clinice efectuate cu acest medicament, cat si de locul sau in grupa medicamentelor antiinfectioase disponibile in prezent.
Indicatiile sunt limitate la infestarile cu paraziti si infectiile cu germeni sensibili:
- amibiaze, la adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 6 ani
- tricomoniaze urogenitale, la adulti, adolescenti
- vaginite nespecifice, la adulti si adolescenti
- lambliaze, la adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 6 ani
- tratamentul curativ al infectiilor medico-chirurgicale cu germeni anaerobi sensibili, la adulti, adolescenti si copii cu varsta cuprinsa intre 6 ani-12 ani
- continuarea tratamentelor curative parenterale ale infectiilor cu germeni anaerobi sensibili la adulti si copii cu varsta cuprinsa intre 6 ani-12 ani.
In timpul administrarii Metronidazol Arena 500 mg trebuie respectare ghidurile oficiale pentru utilizarea adecvata a medicamentelor antimicrobiene.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Metronidazol Arena 500 mg
Nu utilizati Metronidazol Arena 500 mg:
- daca sunteti alergic la metronidazol, imidazoli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Nu se recomanda asocierea cu disulfiram sau alcool etilic.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Metronidazol Arena, adresati-va medicului dumneavoastra sau, farmacistului sau asistentei medicale.
Metronidazolul trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu afectiuni neurologice centrale si periferice severe, cronice sau evolutive, din cauza riscului de agravare a tulburarilor neurologice.
Nu exista suspiciunea ca acest medicament ar fi carcinogen la om, chiar daca s-a dovedit carcinogen la soarece si sobolan, dar nu si la hamster.
In caz de tratament prelungit, este necesara monitorizarea aparitiei semnelor evocatoare de reactii adverse de tip neuropatie centrala sau periferica (cum sunt parestezii, ataxie, ameteli, convulsii).
In caz de antecedente de tulburari hematologice, tratament cu doze mari si/sau tratament prelungit, se recomanda efectuarea periodica de teste sanguine, in special controlul formulei leucocitare.
Daca apare leucopenie, oportunitatea continuarii tratamentului depinde de gravitatea infectiei.
Metronidazolul este metabolizat, in principal, prin oxidare la nivel hepatic. Administrarea metronidazolului la pacienti cu encefalopatie hepatica determina cresterea concentratiilor plasmatice si, consecutiv, exacerbarea simptomelor encefalopatiei. Ca urmare, se recomanda precautie in cazul administrarii metronidazolului la aceasta grupa de pacienti.
Pacientii trebuie avertizati ca metronidazolul poate determina coloratia mai inchisa a urinei (datorita metabolitului sau).
Metronidazol Arena 500 mg impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Este deosebit de important ca medicul dumneavoastra sa stie daca luati unul din urmatoarele medicamente:
- medicamentecare contin alcool;
- disulfiram;
- ciclosporina;
- litiu;
- busulfan;
- anticoagulante orale (medicamente folosite pentru subtierea sangelui);
- fluorouracil;
- Fenitoina sau fenobarbital
Utilizarea acestui medicament poate modifica rezultatele anumitor teste de laborator (testul pentru treponeme); metronidazolul poate determina un rezultat fals pozitiv la testul Nelson-Mayer
Metronidazol Arena 500 mg impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Nu se recomanda consumul de bauturi alcoolice in timpul tratamentului, datorita riscului de reactii adverse cum sunt inrosirea fetei, senzatie de caldura, varsaturi, accelerarea ritmului cardiac
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Daca este necesar, acest medicament poate fi administrat in timpul sarcinii. Totusi, se recomanda sa cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului, inainte de a lua acest medicament.
Evitati alaptarea in timpul tratamentului cu acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Pacientii trebuie atentionati asupra posibilitatii aparitiei confuziei, ametelilor, halucinatiilor, convulsiilor sau tulburarilor oculare si trebuie sa li se recomande sa nu conduca vehicule si sa nu foloseasca utilaje daca apar astfel de simptome.
Metronidazol Arena 500 mg contine Galben Sunset FCF / galben portocaliu S (E 110),
Azorubina, carmoizina (E 122) care pot provoca reactii alergice.
3. Cum sa utilizati Metronidazol Arena 500 mg
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Amibiaza
Adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 10 ani
- 400 mg pana la 800 mg metronidazol de trei ori pe zi, timp de 5-10 zile.
Copii cu varsta cuprinsa intre 7 si 10 ani
- 200 mg pana la 400 mg metronidazol de trei ori pe zi, timp de 5-10 zile.
Copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 7 ani
- 100 mg pana la 200 mg metronidazol de patru ori pe zi, timp de 5-10 zile.
In caz de amibiaza hepatica in stadiul de abces, evacuarea abcesului trebuie asociata cu tratamentul cu metronidazol.
Tricomoniaza
-
Femei (uretrite si vaginite cu Trichomonas): de preferinta tratament mixt timp de 10 zile consecutiv, cu:
- 500 mg metronidazol pe zi, administrate oral, un ovul Flagyl 500 mg pe zi, administrat vaginal.
Indiferent daca partenerul are sau nu semne clinice ale infectiei cu Trichomonas vaginalis, este necesar sa fie tratat concomitent, chiar in absenta testelor de laborator pozitive.
- Barbati (uretrite cu Trichomonas): doza recomandata este de 500 mg metronidazol pe zi, administrata oral, , timp de 10 zile.
In cazuri exceptionale, poate fi necesara cresterea dozei la 1000 mg metronidazol (pe zi.
Adulti si adolescenti
Au fost utilizate urmatoarele scheme de tratament:
- o doza unica de 2000 mg metronidazol, sau
- o doza de 200 mg metronidazol de trei ori pe zi, timp de 7 zile, sau
- o doza de 400 mg metronidazol de doua ori pe zi, timp de 5-7 zile.
Lambliaza (giardioza)
Adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 10 ani
- 2000 mg metronidazol o data pe zi, timp de 3 zile, sau
- 400 mg metronidazol de trei ori pe zi, timp de 5 zile, sau
- 500 mg metronidazol de doua ori pe zi, timp de 7 pana la 10 zile.
Copii cu varsta cuprinsa intre 7 si 10 ani
- 1000 mg metronidazol o data pe zi, timp de 3 zile.
Copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 7 ani
- 600 mg pana la 800 mg metronidazol o data pe zi, timp de 3 zile.
Vaginite nespecifice
Adulti
- Doza recomandata de metronidazol este de 500 mg pe zi, timp de 7 zile.
Adolescenti
- 400 mg metronidazol de doua ori pe zi, timp de 5-7 zile sau o doza unica de 2000 mg metronidazol.
Este necesar tratamentul concomitent al partenerului.
Infectii cu germeni anaerobi (tratament de prima intentie sau de continuare a tratamentului curativ parenteral)
Adulti
- Doza recomandata de metronidazol este de 1000 mg-1500 mg pe zi.
Copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 12 ani
- Doza uzuala recomandata de metronidazol este de 20-30 mg/kg si zi, administrata sub forma unei doze unice sau divizata in prize de 7,5 mg/kg la fiecare 8 ore. Doza zilnica de metronidazol poate fi crescuta la 40 mg/kg, in functie de severitatea infectiei. De obicei, durata tratamentului este de 7 zile.
Daca utilizati mai mult Metronidazol Arena 500 mg decat trebuie
Daca luati mai multe capsule decat cele recomandate, este posibil sa aveti: varsaturi, dificultati de coordonare a miscarilor si dezorientare. In acest caz adresati-va imediat medicului.
Luati acest prospect sau cateva capsule cu dumeavoastra pentru ca medicul sa stie ce ati luat.
Daca uitati sa utilizati Metronidazol Arena 500 mg
Daca uitati sa luati o doza din acest medicament, luati-o imediat ce va aduceti aminte. Totusi, daca este momentul pentru doza urmatoare, nu o doza dubla pentru a compensa doza uitata si reveniti la schema de tratament obisnuita.
Daca incetati sa utilizati Metronidazol Arena 500 mg
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti):
- greata, varsaturi, crampe abdominale, diaree, inflamatia limbii cu senzatie de uscaciune a gurii, inflamatia mucoasei bucale, gust metalic, scaderea apetitului;
- senzatie de caldura cu inrosirea fetei, mancarimi, eruptie pe piele, uneori insotita de febra, urticarie (eruptie cutanata asemanatoare cu cea determinata de urzica), umflare brusca a fetei si gatului, de cauza alergica (edem Quincke);
- dureri de cap, afectarea nervilor membrelor, convulsii, vertij, proasta coordonare a miscarilor voluntare;
- confuzie, halucinatii;
- aparitia unei coloratii brun-rosietice a urinii, datorata medicamentului.
Reactii foarte rare (care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti):
- pancreatita (inflamatia pancreasului), reversibila la intreruperea tratamentului;
- soc de origine alergica;
- scaderea numarului de globule albe din sange (neutropenie) pana la disparitia acestora (agranulocitoza) si scaderea numarului de plachete sanguine din sange (trombocitopenie);
- modificari reversibile ale testelor hepatice si hepatita prin obstructia cailor biliare
- tulburari vizuale trecatoare (vedere dubla, miopie).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Metronidazol Arena 500 mg
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original, pentru a fi ferit de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Metronidazol Arena 500 mg
- Substanta activa este metronidazolul. Fiecare capsula contine 500 mg metronidazol. Celelalte componente sunt: continutul capsulei- celuloza microcristalina PH 102, Povidona K30, talc ; capul si corpul capsulei-dioxid de titan (E 171), Galben de chinolina (E 104),
Galben Sunset FCF / galben portocaliu S (E 110), Azorubina, carmoizina (E 122), dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, glicerol, gelatina.
-
Cum arata Metronidazol Arena 500 mg si continutul ambalajului
Se prezinta sub forma de capsule gelatinoase tari nr. 00, cu cap si corp de culoare rosu opac care contin o pulbere de culoare alb - galbuie.
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC transparent a cate 10 capsule.
Cutie cu 100 blistere din Al/PVC transparent a cate 10 capsule.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
ARENA GROUP S.A
Str. Stefan Mihaileanu nr 31, cod 024022, sector 2, Bucuresti, Romania
Fabricant
ARENA GROUP S.A.
B-dul Dunarii Nr. 54, Oras Voluntari, cod 077190, Jud. Ilfov, Romania
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2021.
| SKU | 128557 |
|---|---|
| OTC | Nu |
| Brand | ARENA GROUP |
| Line | Nici unul |