Prospect Naltrexona Amomed 50 mg x 28 compr. film.
1. Ce este Naltrexonă Amomed şi pentru ce se utilizează
Naltrexonă Amomed este utilizat ca un mijloc terapeutic suplimentar în cadrul unui tratament cuprinzător
incluzând un program psihoterapeutic pentru pacienţii care suferă de dependenţă opioidă. Substanța activă,
clorhidratul de naltrexonă, aparţine unui grup de medicamente care se numesc antagonişti opioizi.
Naltrexonă previne senzaţia de euforie după consumul de opioide, iar în tratamentul pentru sindromul de
întrerupere la opiacee, diminuă simptomatologia.
Naltrexonă Amomed este utilizat ca măsură terapeutică suplimentară în cadrul unui tratament cuprinzător
incluzând un program psihoterapeutic pentru pacienţii cudependenţă de alcool. Efectul tratamentului cu
Naltrexonă Amomed reduce nevoia de alcool. Majoritatea pacienţilor sunt capabili sa-şi menţină starea de
abstinenţă.
Naltrexonă nu induce dependenţă.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte săutilizaţiNaltrexonă Amomed
Nu utilizaţi Naltrexonă Amomed:
- dacă sunteţi hipersensibil la naltrexonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Naltrexonă
Amomed
- dacă sunteţi dependent de opioide şi nu beneficiaţi de o terapie reuşită pentru sindromul de întrerupere
- rezultate pozitive la testul de urină pentru detectarea prezenţei opioidelor
- simptome de întrerupere după injectarea de naloxonă
- insuficienţă hepatică severă sau hepatită acută
- insuficienţă renală severă
2
Medicul trebuie să decidă dacă Naltrexonă Amomed poate fi administrată în timpul sarcinii şi lactaţiei, luând
în calcul riscul pentru mamă şi copil.
Atenţionări şi precauţii
- Tratamentul trebuie să fie iniţiat de un medic cu experienţă în tratareapacienţilor cu dependenţă de
opioide.
- Nu luaţi opioide după ce luaţi Naltrexonă Amomed. Deşi naltrexona va bloca efectele acestora, există
riscul ca opioidele să existe în organism şi după ce trece efectul naltrexonei. Aşadar aţi putea să luaţi o
cantitate mai mare din greşeală, ceea ce poate avea consecinţe grave şi chiar letale.
- Trebuie să informaţi orice medic curant că luaţi naltrexonă.
- Naltrexona poate induce simptome cu potențial letal ale sindromului de întrerupere la pacienţii cu
dependență de opioide.
- Trebuie să efectuați controlul funcţiei ficatului înainte şi după tratament.
- Dacă efectuați analize ale sângelui, informaţi medicul care face analizele că luaţi naltrexonă şi că acest
medicament poate afecta rezultatele testelor hepatice.
- În timpul tratamentului cu naltrexonă, durerile trebuie să fie tratate doar cu analgezice non-opioide.
- Este posibil să fiţi mai sensibil la medicamentele care conţin opioide după tratamentul cu naltrexonă.
- Dacă rămâneţi însărcinată trebuie să anunţaţi medicul.
Naltrexonă Amomed împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
În timpul tratamentului cu naltrexonă, trebuie să evitaţi luarea de medicamente care conţin opioide, deoarece
efectul acestora va fi redus. Vă rugăm să anunţaţi medicul dacă aveţi nevoie de sirop de tuse sau de
medicamente împotriva diareei sau durerii. Acesta vă va prescrie medicamente care nu conţin opioide.
Dacă sunt necesare medicamente care conţin opioide în situaţii de urgenţă, doza adecvată pentru reducerea
senzaţiei de durere poate fi mai mare decât în mod normal. Medicul trebuie să monitorizeze pacientul
îndeaproape întrucât deprimarea respiratorie şi alte simptome pot fi mai puternice şi pot dura mai mult.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţisă rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul trebuie să decidă dacă Naltrexonă Amomed poate fi administrată în timpul sarcinii şi lactaţiei, luând
în calcul riscul pentru mamă şi copil.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Naltrexona poate afecta capacitatea mentală şi/sau fizică necesară pentru efectuarea de operaţiuni care pot fi
periculoase, cum ar fi conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.
Naltrexonă Amomed conţine lactoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii deglucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţiNaltrexonă Amomed
La adulţi
Luaţi întotdeauna Naltrexonă Amomed exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială de Naltrexonă Amomed este de jumătate de comprimat (25 mg) în prima zi de tratament. Apoi,
doza uzuală este de un comprimatpe zi (50 mg). Medicul vă poate prescrie un alt dozaj, în funcţie de
cerinţele dumneavoastră individuale.
3
Durata tratamentului
Durata tratamentului cu Naltrexonă Amomed este determinată de medic. De obicei, comprimatele de
Naltrexonă Amomed trebuie să fie luate timp de 3 luni, dar în unele cazuri poate fi necesară o administrare
mai îndelungată.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Naltrexona nu trebuie să fie administrată la copii şi adolescenţi sub 18 ani.
Utilizarea la persoane în vârstă
Nu există date suficiente cu privire la siguranţa şi eficacitatea administrării la pacienţii în vârstă.
Dacă utilizaţi mai mult Naltrexonă Amomed decât trebuie
În cazul supradozajului, tratamentul trebuie să fie simptomatic. Efectele induse de supradozajul cu
naltrexonă nu sunt cunoscute.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse posibile sunt clasificate în funcţie de frecvenţă:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Foarte rare (pot afecta până 1 persoană din 10000) Pot apăreaurmătoarelereacții adverse:
Foarte frecvente: durere de cap, tulburări ale somnului, agitaţie, nervozitate, durere abdominală, greaţă,
senzaţie de vomă, dureri articulare şi musculare, slăbiciune.
Frecvente: sete, ameţeli, tremor, transpiraţie abundentă, vertij, secreţie lacrimală abundentă, durere toracică,
diaree, constipaţie, retenţie de urină, erupţie, lipsa poftei de mâncare, ejaculare întârziată, potenţă scăzută,
anxietate, energie sporită, senzaţie de tristeţe, iritabilitate, modificări ale stării de spirit.
Rare: tulburări de vorbire, afecţiuni hepatice (afecţiuni ale ficatului), depresie, ideaţiesuicidară, tentativă de
sinucidere
Foarte rare: număr scăzut de hemocite, ceea ce poate determina apariţia mai uşoară a vânătăilor, tremor,
erupţie la nivelul pielii, agitaţie, euforie, halucinaţii
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediulsistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe
web site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
4
5. Cum se păstrează Naltrexonă Amomed
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi de peste 25oC.
A se păstra în ambalajul original pentru a-l proteja de umezeală.
Nu utilizaţi Naltrexonă Amomeddupă data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP.
Dacă observaţi comprimate sparte sau rupte, cereţi sfatul medicului sau al farmacistului înainte de a le lua.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Naltrexonă Amomed
- Substanţa activă este clorhidratul de naltrexonă. Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de
naltrexonă 50 mg.
Celelalte componente sunt:
- nucleu- lactoză monohidrat, cellactose grad 80 (celuloză pulbere, lactoză monohidrat), celuloză
microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, stearat de magneziu;
- film Opadry bej 31F27245 - lactoză monohidrat, hipromeloză 15 cps, dioxid de titan (E 171),
macrogol 4000, oxid negru de fier (E172), oxid roşu de fier (E172), oxid galben de fier (E 172).
Cum arată Naltrexonă Amomed şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de comprimate filmate, sub formă de capsule, de culoare bej, cu linie mediană pe
ambele feţe.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVDC/Al cu 7, 14, 28, 56 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
AMOMED PHARMA GmbH
Storchengasse 1, 1150 Viena, Austria
Fabricanții
HAUPT PHARMA WOLFRATSHAUSEN GmbH,
Pfaffenriederstrasse 5, 82515 Wolfratshausen, Bavaria, Germania
AMOMED PHARMA GmbH
Nikolsdorfer Gasse 1/15-17, 1050, Viena, Austria.
Tel: +43 1 545 01 13
Fax: +43 1 545 01 13-30
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.
| SKU | 74003 |
|---|---|
| EAN | 09120015451374 |
| OTC | Nu |
| Brand | ORPHA-DEVEL HANDELS UND VERTRIEBS GMBH-A |
| Line | Nici unul |
Imaginile produselor prezentate pe site, forma de prezentare sau ambalajul acestora pot suferi modificari efectuate de producatori, neanunate. Spring Farma face eforturi pentru a mentine informatiile actualizate insa acestea pot avea uneori mici diferente fata de produsele livrate. Va asiguram ca produsele sunt mereu de aceeasi calitate, din surse sigure, direct de la producatori si furnizori autorizati. Va rugam sa ne scrieti pe adresa [email protected] in cazul in care sesizati diferente fata de produsele cu care v-ati obisnuit. In cazul produselor disponibile in culori/modele multilple ce nu pot fi selectate individual va rugam sa lasati un mesaj cu preferinta la plasarea comenzii, insa disponibilitatea in stoc poate varia si nu este garantata.
*Livrarea gratuită la locker NU se aplică produselor OTC și nici celor care, prin natura lor, se pot deteriora.