Nebido 1000 mg / 4 ml x 1 flacon x 4 ml solutie injectabila
Prospect Nebido 1000 mg / 4 ml x 1 flac. x 4 ml sol. inj.
1. Ce este Nebido şi pentru ce se utilizează
Nebido conţine ca substanţă activă testosteron, un hormon masculin. Nebido se injectează într-un muşchi, în corp. Acolo poate fi depozitat şi va fi eliberat treptat pe parcursul unei perioade de timp.
Nebido se utilizează la bărbaţii adulţi în scopul substituţiei testosteronului, pentru tratarea diferitelor probleme de sănătate cauzate de deficitul de testosteron (hipogonadism masculin). Acesta trebuie confirmat prin intermediul a două determinări separate ale valorilor testosteronului în sânge şi trebuie să includă, de asemenea, simptome clinice cum sunt:
• impotenţă
• infertilitate
• apetit sexual scăzut
• oboseală
• stări depresive
• pierdere de masă osoasă cauzată de valori scăzute de hormon.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nebido Nu utilizaţi Nebido
- dacă sunteţi alergic la undecanoat de testosteron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă aveţi sau aţi fost suspectat de cancer androgen - dependent de prostată sau de glandă mamară
- dacă aţi avut sau aveţi tumori hepatice
- dacă aţi avut un nivel crescut de calciu în sânge împreună cu tumori maligne. Nebido nu este destinat pentru utilizare la femei.
Nebido nu este destinat pentru utilizare la copii şi adolescenţi. Nu există date disponibile privind utilizarea Nebido la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
La copii, pe lângă faptul că poate cauza dezvoltarea timpurie a caracteristicilor sexuale secundare masculine (masculinizarea), testosteronul poate provoca o creştere accelerată a oaselor şi stoparea creşterii acestora, reducând astfel înălţimea finală. Este de aşteptat apariţia formelor de acnee comună.
Atenţionări şi precauţii
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Nebido dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
- epilepsie
- probleme cu inima, rinichii sau ficatul
- migrene
- probleme ale inimii, rinichilor sau ficatului
- întreruperi temporare a respiraţiei în timpul somnului (apnee), deoarece acestea se pot agrava
- cancer, poate fi necesar ca nivelul de calciu din sânge să fie testat în mod regulat
- probleme de coagulare a sângelui
- tensiune arterială crescută sau dacă sunteţi sub tratament pentru tensiunea arterială crescută, deoarece testosteronul poate provoca creşterea tensiunii ateriale.
- trombofilie (o anomalie a coagulării sângelui care creşte riscul de tromboză – cheaguri de sânge în vasele de sânge)
Pacienţii vârstnici (peste 65 ani)
Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi peste 65 de ani. (vezi „Examenul medical/Urmărirea ”)
Pacienţi cu afecţiuni hepatice
Nu au fost efectuate studii pe pacienţii cu insuficienţă hepatică. Administrarea Nebido este contraindicată la bărbaţii cu tumori hepatice sau antecedente de tumori hepatice (vezi „Nu utilizaţi Nebido”).
Construirea muşchilor şi teste antidoping
Nebido nu este recomandat pentru construirea muşchilor la persoanele sănătoase sau pentru creşterea forţei fizice.
Nebido ar putea da rezultate pozitive la testele antidoping.
Pacienţi cu afecţiuni renale
Nu s-au efectuat studii la pacienti cu insuficienţă renală.
Dacă vă cunoaşteţi cu o boală severă de inimă, ficat sau rinichi, tratamentul cu Nebido poate cauza complicații severe sub forma retenției de apă în organism, însoțită uneori de insuficiență cardiacă (congestivă).
Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze următoarele analize de sânge înaintea și în timpul tratamentului: valoarea testosteronului în sânge, hemoleucograma completă.
Examenul medical/Urmărirea
Hormonii masculini pot accelera progresia cancerului de prostată şi a măririi prostatei (hiperplazie benignă de prostată). Medicul va efectua examenul medical, înainte de a vă injecta Nebido, pentru a se asigura că nu suferiţi de cancer de prostată. Dacă sunteţi în vârstă, aţi putea avea un risc crescut pentru a dezvolta creşterea prostatei când utilizaţi androgeni cum este Nebido. Deşi nu există dovezi clare că androgenii generează cancer de prostată, aceştia pot spori creşterea oricărui cancer de prostată existent.
Medicul dumneavoastră vă va examina periodic prostata şi sânii, mai ales dacă aveţi o vârstă înaintată. De asemenea, vă vor fi prelevate regulat mostre de sânge.
Ca urmare a utilizării substanţelor hormonale, cum sunt compuşi androgeni, a fost observată apariţia unor cazuri de tumori hepatice benigne (necanceroase) şi maligne (canceroase). Deşi este puţin probabil ca o tumoră să apară, aceasta va reprezenta o problemă de sănătate. În cazuri izolate aceste tumori pot prezenta hemoragii interne care pot pune viaţa în pericol. Ca urmare trebuie întotdeauna să solicitaţi de urgenţă atenţia medicului dumneavoastră când prezentaţi dureri severe de burtă. Nu toate senzaţiile neobişnuite pe care le simţiţi la nivelul abdomenului superior pot fi considerate drept semne
ale unei tumori sau sângerări. Acelea care nu dispar într-un timp scurt trebuie aduse în atenţia medicului dumneavoastră.
Nebido împreună cu alte medicamente:
Spuneţi medicul dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripţie medicală. Este posibil ca medicul să vă ajusteze doza dacă folosiţi oricare din următoarele:
- hormonul adrenocorticotrop (ACTH) sau corticosteroizi (utilizaţi pentru tratamentul afecţiunilor precum reumatism, artrită, alergii sau astm): Nebido poate creşte riscul retenţiei de apă, în special dacă inima şi ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal.
- medicamente pentru subţierea sângelui (derivaţi cumarinici, anticoagulante orale) deoarece acesta pot creşte riscul de sângerare. Medicul dumneavoastră va verifica doza.
- medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei medicamentului antidiabetic. La fel ca alţi androgeni, testosteronul poate creşte efectul insulinei.
Nebido poate afecta, de asemenea, rezultatele unor teste de laborator (de exemplu, glanda tiroidă). Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că utilizaţi Nebido.
Vă rugăm să vă asiguraţi că l-aţi informat pe medicul dumneavoastră dacă suferiţi de o tulburare de coagulare a sângelui, deoarece este important ca medicul dumneavoastră să ştie înainte de a decide să administreze injecţia intramuscular.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nebido nu este destinat utilizării la femei şi nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează.
Fertilitatea
Tratamentul cu doze crescute de testosteron, frecvent poate reduce reversibil spermatogeneza (vezi punctul „Reacţii adverse posibile”).
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu a fost observată influenţa Nebido asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizaţi Nebido
Medicul dumneavoastră vă va injecta Nebido (1 fiolă/ flacon) foarte lent într-un muşchi. El/ea vă va face injecţia la intervale de 10 - 14 săptămâni. Acestea sunt suficiente pentru menţinerea unor nivele suficiente de testosteron, fără să ducă la creşteri excesive ale concentraţiilor testosteronului din sânge.
Nebido se utilizează doar pentru injectare intramusculară. Trebuie acordată o atenţie specială pentru a evita injectarea într-un vas de sânge (vezi „Note referitoarea la manipularea fiolei autocasabile”).
Începerea tratamentului
Medicul dumneavoastră vă va măsura concentraţia testosteronului din sânge înainte de a începe tratamentul şi în primele etape ale acestuia. Medicul vă poate administra a doua injecţie după doar şase săptămâni pentru a atinge rapid nivelul necesar de testosteron. Aceasta va depinde de simptomele dumneavoastră şi de nivelul de testosteron.
Păstrarea nivelului de Nebido pe parcursul tratamentului
Intervalul dintre injecţii trebuie să fie întotdeauna cuprins în intervalul recomandat de 10-14 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va măsura periodic concentraţia plasmatică a testosteronului, la finalul unui interval dintre injecţii pentru a se asigura că aceasta indică valoarea corectă. Dacă nivelul este prea scăzut, medicul dumneavoastră poate să decidă să vă administreze injecţiile mai frecvent. În cazul unor concentraţii plasmatice crescute, medicul dumneavoastră poate lua în considerare o creştere a intervalului dintre injecţii. Nu lipsiţi de la programările de administrare a injecţiilor, deoarece nu se va păstra nivelul dumneavoastră optim de testosteron.
Dacă aveţi impresia că efectul Nebido este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult Nebido decât trebuie
Medicul dumneavoastră va determina intervalul optim de injectare pentru a evita creşterea excesivă a concentraţiilor de testosteron în sânge. În caz de supradozare accidentală nu sunt necesare măsuri terapeurice speciale, cu excepţia opririi tratamentului sau reducerii numărului de injectări.
Simptomele utilizării a mai mult Nebido includ:
- iritabilitate
- nervozitate
- creştere în greutate
- erecţii de lungă durată sau frecvente
Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică la dumneavoastră. Medicul vă va injecta de mai puţine ori sau va opri tratamentul.
Dacă uitaţi să utilizaţi Nebido
Vă rugăm să respectaţi termenele intervalelor de injectare agreate cu medicul dumneavoastră pentru eficacitatea optimă a tratamentului.
Dacă încetaţi utilizarea Nebido
Când administrarea Nebido este oprită, pot apărea simptomele de deficit de testosteron.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacţii adverse, chiar dacă nu apar la toate persoanele. Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine serioasă sau apare orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, informaţi medicul sau farmacistul.
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt acneea şi dureri la locul de administrare.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- nivel ridicat anormal a numărului de celule roşii din sânge
- creştere în greutate
- bufeuri
- acnee
- creşterea antigenului specific pentru prostată (creşterea răspunsului imun), creşterea dimensiunii prostatei şi probleme asociate
- diverse reacţii la locul de injectare (de exemplu, durere, disconfort, mâncărime, înroşire, vânătăi sau iritaţie)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- reacţii alergice
- creşterea apetitului, modificări ale rezultatului testelor de sânge (de exemplu creşteri ale nivelului de zahăr din sânge şi a grăsimilor);
- depresie, tulburări emoţionale, insomnie, agitaţie, agresivitate sau iritabilitate
- dureri de cap, migrenă sau tremor
- afecţiuni cardiovasculare, creşterea tensiunii arteriale sau ameţeală
- bronşită, sinuzită, tuse, dificultăţi în respiraţie, sforăit, probleme ale vocii
- diaree, greaţă
- modificări ale testelor funcţionale hepatice
- căderea părului, reacţii cutanate (de exemplu roşeaţă, erupţii pe piele, mâncărime sau piele uscată
- dureri articulare, dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor, dureri musculare (de exemplu, spasm muscular, durere sau rigiditate), creşterea valorilor creatin-fosfochinazei din sânge
- flux urinar redus, retenţie urinară, nevoia de urinare în timpul nopţii, tulburări ale tractului urinar
- tulburări ale prostatei (neoplazie intraepitelială prostatică sau întărirea sau inflamarea ţesutului prostatic), modificări ale apetitului sexual, dureri testiculare, întărirea sau creşterea sânilor, dureri la nivelul sânilor, creşteri ale nivelului hormonului feminin estradiol din sânge, creşterea nivelului testosteronului din sânge
- oboseală, slăbiciune generală, transpiraţie excesivă, ori transpiraţii nocturne.
Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 persoane):
Substanţa lichidă şi uleioasă din Nebido poate ajunge în plămâni (microembolism pulmonar dat de soluţia uleioasă) care, în cazuri rare, poate duce la semne şi simptome precum tuse, dispnee, indispoziţie generală, transpiraţie excesivă, dureri toracice, ameţeală, senzaţie de înţepături sau leşin. Aceste reacţii pot apărea în timpul injecţiilor sau imediat după acestea şi sunt reversibile.
Au fost raportate suspiciuni de reacţii anafilactice după injectarea Nebido.
Pe lângă reacţiile adverse enumerate mai sus, au mai fost raportate următoarele evenimente după tratamentul cu preparate care conţin testosteron: nervozitate, ostilitate, întreruperi scurte ale respiraţiei în timpul somnului, diverse reacţii cutanate inclusiv mătreaţă şi piele uleioasă, creşterea excesivă a părului, erecţii mai frecvente şi cazuri foarte rare de colorare în galben a pielii şi ochilor (icter).
Tratamentul cu preparate conţinând doze ridicate de testosteron opreşte sau reduce producţia de spermă, de obicei, deşi acest lucru revine la normal după încetarea tratamentului. Terapia de substituţie cu testosteron în cazul unor afecţiuni testiculare (hipogonadism) poate determina, în cazuri rare, erecţii persistente dureroase (priapism). Dozele mari sau administrarea pe termen lung de testosteron cresc uneori incidenţa retenţiei de lichide şi a edemelor (inflamare cauzată de retenţia de lichide).
Pentru medicamentele care conţin testosteron, s-a detectat, prin analize de sânge periodice, în general, un risc frecvent de creștere a numărului de globule roșii din sânge, a hematocritului (procentul de globule roșii din sânge) și a hemoglobinei (componenta globulelor roșii din sânge care transportă oxigenul).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Nebido
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Nebido
- Substanţa activă este undecanoatul de testosteron. Fiecare fiolă/ flacon conţine 1000 mg undecanoat de testosteron (corespunzător la 631,5 mg testosteron) în 4 ml soluţie injectabilă (250 mg undecanoat de testosteron/ml corespunzător la 157,9 mg testosteron).
- Celelalte componente sunt: benzoat de benzil, ulei de ricin rafinat.
Cum arată Nebido şi conţinutul ambalajului
Nebido este o soluţie uleioasă, limpede, gălbuie.
Ambalaj
Cutie cu o fiolă din sticlă brună, cu capacitate de 5 ml, conţinând 4 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu un flacon din sticlă brună, cu capacitate de 6 ml, conţinând 4 ml soluţie injectabilă, închis cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă din aluminiu.
Este posibil ca nu toate formele de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen Germania
Fabricantul
Bayer AG
Müllerstraße 178, 13353 Berlin, Germania
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2019.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical:
Soluţia pentru injectare intramusculară trebuie verificată vizual înaintea utilizării şi doar soluţiile limpezi, care nu prezintă particule trebuie utilizate.
Conţinutul fiolei / flaconului trebuie injectate intramuscular imediat după deschiderea fiolei / flaconului.
Acest medicament este pentru utilizare unică şi orice soluţue neutilizată trebuie aruncată. Trebuie acordată o atenţie specială pentru evitarea injectării intravenoase.
Ca toate soluţiile uleioase, Nebido trebuie injectat numai intramuscular şi foarte lent. Microembolismul pulmonar la injectarea soluţiilor uleioase poate duce, în cazuri rare, la semne şi simptome precum tuse, dispnee, indispoziţie generală, hiperhidroză, dureri toracice, ameţeală, parastezie sau sincopă. Aceste reacţii pot să apară în timpul injectării sau imediat după aceasta şi sunt reversibile. Tratamentul este de obicei substitutiv, de exemplu, prin administrarea de oxigen suplimentar.
Au fost raportate reacţii anafilactice suspectate după injectarea Nebido. Precauţii
Trebuie efectuată monitorizarea atentă şi în mod regulat a prostatei şi sânilor conform cu metodele
recomandate (examinare rectală digitală şi estimarea PSA seric la pacienţii care primesc tratament cu testosteron cel puţin o dată pe an şi de două ori pe an la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu factori de risc (factori clinici sau familiali).
Adiţional analizelor de laborator ale concentraţiile de testosteron, hemoglobina şi hematocritul funcţiile hepatice şi profilul lipidic trebuie verificate periodic la pacienţii cu terapie cu androgeni de lungă durată.
La pacienţii cunoscuți cu insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă sau de boală cardiacă ischemică, tratamentul cu testosteron poate cauza complicații severe, caracterizate prin edem însoțit sau nu de insuficiență cardiacă congestivă. În acest caz, tratamentul trebuie oprit imediat.
Note referitoare la manipularea fiolei autocasante:
Există un marcaj sub punctul colorat al fiolei, prin care nu mai este necesară pilirea fiolei. Înainte de deschidere, asiguraţi-vă că soluţia din partea superioară a fiolei se scurge în partea inferioară. Folosiţi ambele mâini pentru a o deschide. În timp ce ţineţi partea inferioară a fiolei cu o mână, folosiţi cealaltă mână pentru a rupe partea superioară a fiolei invers faţă de punctul colorat.
Note privind manipularea flaconului:
Flaconul este pentru administrare unică. Conţinutul flaconului trebuie injectat imediat după aspirarea acestuia în seringă. După îndepărtarea capacului de plastic (A) nu îndepărtaţi inelul de metal (B) sau capacul de sertizare (C).
| SKU | 79235 |
|---|---|
| OTC | Nu |
| EAN | 05948912001171 |
| Brand | BAYER |
| Line | Nici unul |