Netildex 3 mg/ml + 1 mg/ml, 15 recipiente unidoza, 0,4 gel oftalmic, SIFI

1. Ce este Netildex si pentru ce se utilizeaza

Netildex contine doua substante active: netilmicina si dexametazona.

Netilmicina este un antibiotic care distruge bacteriile care produc infectii.

Dexametazona este un corticosteroid care reduce inflamatia si roseata.

Netildex este utilizat la adulti pentru a reduce inflamatia si a distruge bacteriile de la nivelul ochiului in cazul infectiilor sau in infectii bacteriene ale ochiului posibile chiar si dupa o interventie chirurgicala.

Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau la sfarsitul tratamentului, trebuie sa va adresati unui medic.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Netildex

Nu utilizati Netildex daca:

• sunteti alergic la netilmicina, dexametazona, antibiotice aminoglicozide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• medicul dumneavoastra v-a informat ca aveti presiune crescuta in ochiul dumneavoastra;
• credeti ca puteti avea o infectie virala sau fungica in ochiul sau in jurul ochiului dumneavoastra;
• aveti, sau ati avut in trecut, o infectie virala la nivelul ochiului cu virusul herpes simplex (VHS);
• aveti conjunctivita, cu inflamare si ulceratie la nivelul corneei, chiar daca este in stadiu incipient (test cu fluoresceina pozitiv);
• medicul dumneavoastra v-a informat ca aveti o infectie la ochi cauzata de Mycobacterium;
• aveti o infectie la nivelul ochiului cunoscuta ca tuberculoza la nivelul ochiului;
• copiii au varsta sub 3 ani;
• alaptati.

Atentionari si precautii

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa utilizati Netildex.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca prezentati crestere in greutate si umflare a trunchiului si fetei, deoarece acestea sunt primele manifestari ale unui sindrom numit 'sindrom Cushing'. In urma opririi tratamentului intens sau de lunga durata cu Netildex poate aparea scaderea functiei glandelor suprarenale. Adresati-va medicului dumneavoastra inainte sa intrerupeti singur tratamentul. Aceste riscuri sunt importante mai ales la copii si pacienti tratati cu medicamente numite ritonavir sau cobicistat.

Medicamentul trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu probleme ale corneei (stratul transparent al partii din fata a ochiului) si la pacientii care utilizeaza alte medicamente pentru ochi care contin fosfati (vezi pct. 4).

Pacientii fara afectiuni mai vechi ale corneei nu par sa prezinte vreun risc.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti vedere incetosata sau alte tulburari de vedere.

Copii si adolescenti

Netildex este contraindicat la copii cu varsta mai mica de 3 ani.

Utilizarea Netildex la copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 3 si 18 ani) nu este recomandata.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca nu sunteti sigur cum sa utilizati Netildex.

Numai pentru utilizare externa

Netildex trebuie aplicat numai la suprafata ochiului. Acest medicament nu trebuie niciodata injectat sau inghitit.

Daca utilizati Netildex pe o perioada indelungata de timp:

• presiunea din interiorul ochiului dumneavoastra poate creste, ceea ce deteriora nervii optici si cauza probleme de vedere. Daca utilizati Netildex timp indelungat, medicul dumneavoastra trebuie sa va verifice presiunea intraoculara in mod regulat;
• puteti sa dezvoltati cataracta;
• vindecarea ranilor poate dura mai mult;
• in urma scaderii raspunsului imun, corpul dumneavoastra poate sa nu mai fie la fel de eficient ca de obicei in eliminarea infectiilor de la nivelul ochiului, precum infectiile fungice sau virale;
• dupa utilizarea corticosteroizilor, infectiile din ochi care produc mult puroi se pot agrava, sau este mai greu de identificat tipul de bacterie care cauzeaza infectia;
• utilizarea corticosteroizilor poate cauza perforatii ale corneei sau 'albului ochilor' (sclera) in acele bolile in care suprafata ochiului devine mai subtire;
• puteti deveni alergic la antibioticul care se gaseste in gelul pentru ochi.

Inainte sa utilizati Netildex, adresati-va medicului dumneavoastra daca:

• aveti glaucom sau istoric in familie de glaucom;
• aveti probleme ale corneei;
• luati orice alte medicamente care contin fosfati. Medicul dumneavoastra va face controlul ochilor (va examina corneea) periodic.

Netildex impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati un medicament oftalmic sau orice alte medicamente, inclusiv medicamente fara prescriptie medicala.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa utilizati Netildex daca luati:

• oricare alte antibiotice, in special polimixina B, colistin, viomicina, streptomicina, vancomicina, cefaloridina sau alte aminoglicozide. Utilizarea altor antibiotice in acelasi timp cu Netildex poate creste riscul de probleme ale rinichilor sau urechilor (afectarea auzului), sau poate influenta actiunea altor antibiotice;
• cisplatina (un medicament chimioterapic);
• diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) precum acidul etacrinic si furosemid;
• medicamente anticolinergice (care opresc secretia glandelor) precum atropina;
• ritonavir sau cobicistat, deoarece acestea pot creste cantitatea de dexametazona in sange.

Netildex poate fi utilizat impreuna cu alte medicamente pentru ochi, dar este important sa respectati instructiunile de la pct. 3.

Pana in prezent nu au fost raportate interactiuni medicamentoase la utilizarea Netildex.

Purtatorii de lentile de contact

Netildex se poate utiliza cand purtati lentile de contact deoarece nu contine conservanti. Cu toate acestea purtarea lentilelor de contact nu se recomanda in timpul tratamentului unei infectii a ochilor.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu utilizati Netildex in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra considera ca va este necesar.

Alaptarea

Nu utilizati Netildex in timpul alaptarii deoarece acest medicament trece in laptele matern in cantitati mici.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In timpul utilizarii Netildex puteti prezenta vedere incetosata o perioada scurta de timp. In acest caz, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana cand vederea dumneavoastra revine la normal.

Netildex contine fosfati

Acest medicament contine 0,12 mg fosfati in fiecare picatura, ceea ce este echivalent cu 2,34 mg/ml.
Daca prezentati afectarea severa a suprafetei transparente a ochiului (corneea), sa stiti ca in timpul tratamentului fosfatii pot cauza aparitia unor opacitati pe cornee, prin depunere de calciu (foarte rar).

3. Cum sa utilizati Netildex

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este o picatura in ochiul afectat de doua ori pe zi sau conform prescriptiei medicale.

Utilizarea la copii si adolescenti

Netildex este contraindicat la copii cu varsta sub 3 ani.

Utilizarea Netildex la copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 3 si 18 ani) nu este recomandata.

Instructiuni de utilizare

1. Spalati-va/dezinfectati-va mainile.
2. Deschideti plicul din aluminiu care contine recipientele unidoza.
3. Desprindeti un recipient unidoza de pe folia termosudata si puneti recipientele nedesfacute inapoi in plicul din aluminiu.
4. Asigurati-va ca recipientul unidoza este intact inainte de utilizare.

5. Tineti recipientul unidoza cu partea superioara in jos si agitati-l usor dintr-o parte in alta.

   

6. Deschideti-l rasucind partea superioara si trageti. Nu atingeti varful dupa deschiderea recipientului.
7. Strangeti incet si cu grija pana ce o picatura se scurge in spatiul dintre ochi si pleoapa inferioara.
   Pentru a evita contaminarea, aveti grija sa nu atingeti ochiul, pleoapa sau orice alta suprafata cu varful recipientului.
8. Aruncati recipientul unidoza dupa utilizare.

Daca gelul nu este utilizat in mod corect, acesta poate fi contaminat de bacterii ce pot cauza infectii la nivelul ochilor. Utilizarea gelului contaminat poate duce la vatamari oculare grave si, ulterior, la pierderea vederii. Deoarece sterilitatea nu poate fi mentinuta dupa deschiderea recipientului unidoza individual, orice medicament ramas trebuie aruncat dupa utilizare.

Daca utilizati mai mult Netildex decat trebuie

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj privind utilizarea Netildex.

Daca utilizati mai mult gel oftalmic decat trebuie, este putin probabil ca aceasta sa cauzeze probleme.
Aplicati doza urmatoare in mod obisnuit.

In caz de ingerare accidentala sau utilizare in doze excesive a medicamentului, pe perioade indelungate de timp, pot aparea efecte toxice.

Daca uitati sa utilizati Netildex

Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Aplicati doza urmatoare in mod obisnuit.

Daca incetati sa utilizati Netildex

Daca va ganditi sa opriti tratamentul, discutati intotdeauna cu medicul dumneavoastra. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca utilizati Netildex cu alte medicamente oftalmice

Daca utilizati orice alt medicament oftalmic, trebuie sa lasati sa treaca 5 minute inainte de utilizarea fiecarui medicament.

Unguentele oftalmice trebuie utilizate ultimele.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse posibile cauzate de dexametazona:

1. presiune crescuta in ochi;
2. formare a cataractei (cataracta subcapsulara posterioara);

3. aparitia sau agravarea unei infectii virale a ochiului cauzata de virusul Herpes simplex (HSV) sau o infectie fungica;
4. vindecare lenta a ranilor;
5. inrosire a ochilor (hiperemie conjunctivala);

6) tulburari endocrine: cresterea in exces a parului de pe corp (in special la femei), slabiciune si topire a musculaturii, aparitie a vergeturilor purpurii pe piele, crestere a tensiunii arteriale, menstruatie neregulata sau absenta, modificarea nivelului de proteine si calciu in corp, incetinirea cresterii in inaltime la copii si adolescenti, si cresterea in greutate si umflarea trunchiului si fetei (numita 'sindrom Cushing') (vezi pct. 'Atentionari si precautii').

Reactii adverse posibile cauzate de netilmicina:

Cea mai frecventa reactie adversa legata de utilizarea locala a netilmicinei este reactia de hipersensibilitate, cu manifestari precum inrosire a conjunctivei, senzatie de arsura si mancarime.

Frecventa fiecarei reactii adverse enumerate nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile.

In cazuri foarte rare (pana la 1 din 10000 persoane), la unii pacienti cu leziuni severe ale stratului transparent al partii din fata a ochiului (corneea), au aparut zone opace pe cornee, din cauza depunerilor de calciu in timpul tratamentului.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

Vedere incetosata.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Netildex

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective pentru medicamentul sigilat si pastrat in mod corespunzator.

A se pastra la temperaturi sub 25°C. A se pastra in ambalajul original.

A se pastra recipientele unidoza in plicul din aluminiu original pentru a fi protejate de lumina.

Acest medicament nu contine conservanti. Netildex trebuie utilizat imediat dupa deschidere; orice medicament ramas trebuie aruncat. Dupa deschiderea plicului din aluminiu, recipientele trebuie utilizate in urmatoarele 28 zile; dupa aceasta perioada, recipientele ramase trebuie aruncate.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Netildex

• Substantele active sunt netilmicina si dexametazona. Fiecare ml de gel contine netilmicina 3 mg (sub forma de sulfat de netilmicina) si dexametazona 1 mg (sub forma de dexametazona fosfat de sodiu).
• Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat disodic dodecahidrat, guma xantan, apa purificata.

Cum arata Netildex si continutul ambalajului

Netildex este un gel oftalmic semisolid, omogen, continut in 5 recipiente unidoza in plic din aluminiu, ambalate in cutie.

Fiecare cutie contine 10, 15 sau 20 recipiente unidoza.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

SIFI S.p.A
Via Ercole Patti, 36 Aci Sant' Antonio (CT)
95025, Italia

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

OFTAFARMA ROMANIA SRL,

str. Carol Davila nr. 105-107, et.2, ap. 5, sector 5, Bucuresti, Romania

Telefon: 021.314.28.95

Fax: 021.314.28.94

E-mail: office@sifi.ro

Acest prospect a fost revizuit in luna septembrie 2025.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (http://www.anm.ro)