Nicorette Clear 15 mg/16 ore plasture transdermic, 7 plasturi

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Nicorette Clear 15 mg/16 ore plasture transdermic 

Nicotină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului  dumneavoastră sau farmacistului. 

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă aveţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4  - Dacă nu reuşiti să renunţaţi la fumat după 6 luni de tratament cu Nicorette Clear, trebuie să vă adresaţi  unui medic.  

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. Ce este Nicorette Clear şi pentru ce se utilizează 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nicorette Clear 

3. Cum să utilizaţi Nicorette Clear 

4. Reacţii adverse posibile 

5. Cum se păstrează Nicorette Clear 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

1. Ce este Nicorette Clear şi pentru ce se utilizează 

Nicorette Clear este un medicament care vă ajută să renunţaţi la fumat. 

Nicorette Clear este utilizat pentru a trata dependența de tutun, pentru a calma pofta de fumat (nicotina) și simptome de sevraj de nicotină, care ajuta fumătorii motivaţi să renunţe la fumat.  

Când vă opriţi de fumat și nu mai furnizaţi corpului dumneavoastră nicotina din tutun, puteți experimenta sentimente neplăcute numite simptome de sevraj. Prin utilizarea Nicorette Clear puteți preveni sau reduce aceste sentimente neplăcute - prin utilizarea sa, Nicorette Clear va continua să ofere corpului dumneavoastră  o cantitate mică de nicotină în forma sa pură, care nu aduce riscuri pentru sănătate asociate cu fumatul.  

Riscurile pentru sănătate asociate cu fumatul sunt cauzate de toxinele conținute în tutun.  Consilierea și sprijinul, de obicei îmbunătăţesc șansele de a renunţa la fumat.  

Dacă este posibil, utilizaţi medicament ca parte a unui program de renunţare la fumat.  

Dacă este utilizat așa cum se recomandă, Nicorette Clear vă ajută la controlul potențialei creșteri a greutăţii  dumneavoastră după ce renunţaţi la fumat.  

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nicorette Clear 

Nu utilizaţi Nicorette Clear 

- Dacă sunteţi alergic la nicotină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

- Dacă aveți vârsta sub 18 ani. 

- Dacă sunteți nefumător 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte de a începe să utilizaţi Nicorette Clear adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul dacă: - aţi avut vreodată un eveniment cardiovascular serios sau aţi fost spitalizat în ultimele 4 săptămâni din  cauza unor afecțiuni ale inimii (de ex. accident vascular cerebral, infarct miocardic, aritmie (tulburări  ale ritmului inimii), angină pectorală instabilă); 

- v-a fost efectuată o intervenție chirurgicală cardio-vasculară de bypass sau angioplastie (operaţie a  arterelor);  

- aveţi tensiune arterială mare care nu este controlată de medicamente; 

- aveți boli severe ale ficatului/rinichilor; 

- aveţi diabet zaharat, şi s-ar putea să fie nevoie să reduceţi doza de insulină atunci când renunţaţi la  fumat; 

- aveţi glanda tiroidă superactivă (hipertiroidism) sau o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom); - aveţi ulcer la nivelul stomacului sau duodenului. 

- aveţi istoric de epilepsie sau convulsii 

Copii şi adolescenţi 

Nicorette Clear nu trebuie utilizat de către pacienţii cu vârsta sub 18 ani.  

Dozele de nicotină, care sunt bine tolerate de fumătorii adulţi in timpul tratamentului pot determina simptome grave de intoxicație la copii și adolescenți și pot fi letale. Chiar dacă sunt folosiţi deja,  plasturii conțin suficientă nicotină pentru a face rău copiilor. Nu păstrați plasturii utilizaţi și neutilizaţi la vederea și îndemâna copiilor. 

Nicorette Clear împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte  medicamente. Acest lucru are o importanţă deosebită în special dacă luaţi medicamente care conţin: - teofilină pentru a trata astmul bronșic 

- tacrină pentru boala Alzheimer 

- clozapină pentru schizofrenie 

- ropinirol pentru tratamentul bolii Parkinson 

Nicorette Clear împreună cu alimente şi băuturi 

Consumul de mâncare şi băuturi nu au influenţă asupra acestui medicament.  

Sarcina şi alăptarea 

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament.  

Deoarece fumatul poate provoca leziuni grave la făt sau copil, ar trebui să renunțaţi la fumat în timpul  sarcinii și alăptării, dacă este posibil, ar trebui să faceţi acest lucru fără a folosi medicamente care conțin nicotină.  

Nicotina este excretată în laptele matern în cantități care pot dăuna sugarilor.  

Nu utilizați Nicorette Clear în timpul alăptării.  

Dacă nu puteţi renunţa la fumat fără a utiliza medicamente care conțin nicotină, folosiți Nicorette numai după ce discutați cu medicul dumneavoastră. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Nicorette Clear 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus  medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu depășiți doza maximă recomandată. 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Trebuie să încercaţi tot ce este posibil pentru a renunţa complet la fumat în timpul tratamentului cu Nicorette  Clear. 

Nicorette Clear plasturi poate fi utilizat individual sau în combinație, fie cu Nicorette Freshfruit/Icemint 2 mg  gumă medicamentoasă masticabilă sau Nicorette Freshmint 1 mg/ml spray, spray bucofaringian soluție. 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Siguranţa şi eficacitatea medicamentului la copii şi adolescenţi nu a fost studiată. Nicorette Clear nu trebuie  utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

Adulţi (inclusiv vârstnici) 

Tratamentul individual cu plasturi: 

Tratamentul cu Nicorette Clear durează, de obicei, 12 săptămâni. Cantitatea de nicotină dintr-un plasture este  de obicei ridicată la început și mai mică în timpul tratamentului, ceea ce înseamnă scăderea treptată a  nicotinei necesare și eventuala oprire a fumatului.  

Tratamentul cu Nicorette Clear imită fluctuația nivelului de nicotină din plasmă observată la fumători, fără aport de nicotină în timpul somnului. Nicotina excretată de plasturii Nicorette, care sunt utilizaţi numai în  timpul părții active a unei zile (efectul durează 16 ore), nu provocă tulburări de somn observate la pacienții care primesc nicotină în timpul somnului. 

Fumătorii cu nivel ridicat de dependență de nicotină (testul Fagerström pentru dependența de nicotină care corespunde sau este mai mare de 6 sau celor care fumează mai mult de 20 țigări pe zi) se recomandă să înceapă tratamentul cu Nicorette Clear 25 mg /16 ore (un plasture pe zi) a se vedea tabelul 1. Tratamentul inițial trebuie să dureze opt săptămâni.  

După 8 săptămâni, doza de nicotină conținută în plasture trebuie redusă treptat. Prin urmare, trebuie  utilizat Nicorette Clear 15 mg/16 h timp de 2 săptămâni (un plasture pe zi)., urmat de Nicorette Clear 10 mg/16 h utilizat timp de 2 săptămâni 

Fumătorii cu nivel scăzut de dependență de nicotină (testul Fagerström pentru dependența de nicotină care corespunde sau este mai mică de 6 sau celor care fumează mai puţin de 20 țigări pe zi) se recomandă să înceapă tratamentul cu Nicorette Clear 15 mg /16 ore (un plasture pe zi) a se vedea tabelul 2. Tratamentul inițial trebuie să dureze opt săptămâni. 

După 8 săptămâni, doza de nicotină conținută în plasture trebuie redusă treptat. Prin urmare, trebuie utilizat  Nicorette Clear 10 mg / 16 ore timp de 4 săptămâni (un plasture pe zi – pasul 3, vezi Tabelul 2). 

Tabelul 1) Schema de dozare la pacienţii cu un nivel ridicat de dependenţă de nicotină

Tabelul 2) Schema de dozare la pacienţii cu un nivel scăzut de dependenţă de nicotină 

În general, nu este recomandată utilizarea plasturilor mai mult de 6 luni. Dacă aveți nevoie să folosiţi produsul mai mult decât este recomandat pentru a preveni accesul la fumat din nou, adresați-vă medicului dumneavoastră. 

Tratamentul cu plasture în combinație cu Nicorette Freshfruit/Icemint 2 mg gumă medicamentoasă  masticabilă sau cu Nicorette Freshmint 1 mg/spray, spray bucofaringian soluție. 

Dacă simțiți că nevoia de nicotină apare cu toate că utilizați tratament medicamentos pe bază de nicotină,  puteți folosi Nicorette Clear plasturi în combinație, cu Nicorette Freshfruit/Icemint 2 mg gumă  medicamentoasă masticabilă sau cu Nicorette Freshmint 1 mg/spray, spray bucofaringian soluție. 

Înainte de utilizare, citiți prospectul produsului Nicorette pe care îl folosiți împreună cu plasturele. Prospectul  se află în fiecare formă de ambalare. 

Fumătorilor cu nivel ridicat de dependență de nicotină (testul Fagerström pentru dependența de nicotină  corespunzând unui scor egal sau mai mare decât 6 sau celor care fumează mai mult de 20 de țigări pe zi) le  este recomandat să înceapă tratamentul cu Nicorette Clear 25 mg/16 ore (un plasture pe zi) în combinație cu  Nicorette Freshfruit/Icemint 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă sau cu Nicorette Freshmint 1 mg/spray,  spray bucofaringian soluție așa cum este descris în Tabelul 3.  

Tratamentul initial ar trebui să dureze 8 săptămâni.  

După 8 săptămâni, doza de nicotină conținută de plasturi trebuie scăzută treptat. Astfel, trebuie utilizat  Nicorette Clear 15 mg/16 ore pentru 2 săptămâni (un plasture pe zi), urmat de Nicorette Clear 10 mg/16 ore  care ar trebui de asemenea utilizat pentru 2 săptămâni (un plasture pe zi). Doza de Nicorette  Freshfruit/Icemint 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă sau Nicorette Freshmint 1 mg/spray, spray  bucofaringian soluție ce ar trebui utilizată în combinație cu plasturii este descrisă în Tabelul 3. 

Fumătorilor cu nivel scăzut de dependență de nicotină (testul Fagerström pentru dependența de nicotină  corespunzând unui scor de 6 sau mai mic sau celor care fumează mai puțin de 20 de țigări pe zi) le este  recomandat să înceapă tratamentul cu Nicorette Clear 15 mg/16 ore (un plasture pe zi) în combinație cu  Nicorette Freshfruit/Icemint 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă sau cu Nicorette Freshmint 1 mg/spray,  spray bucofaringian, soluție așa cum este descris în Tabelul 4.  

Tratamentul initial ar trebui să dureze 8 săptămâni.  

După 8 săptămâni, doza de nicotină conținută de plasturi ar trebui scăzută treptat. Astfel, ar trebui utilizat  Nicorette Clear 10 mg/16 ore pentru 4 săptămâni (un plasture pe zi), vezi Tabelul 4. Dozele de Nicorette  Freshfruit/Icemint 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă sau Nicorette Freshmint 1 mg/spray, spray  bucofaringian soluție ce ar trebui utilizată în combinație cu plasturii este descrisă în Tabelul 4.  

Tabelul 3) Schema de dozare pentru terapia combinată la fumătorii cu nivel ridicat de dependență de  nicotină 

Tabelul 4) Schema de dozare pentru terapia combinată la fumătorii cu nivel scăzut de dependență de  nicotină 

Mod de administrare: 

Aplicaţi, în fiecare zi, numai un plasture pe pielea curată și uscată, fără fire de păr (de exemplu, șold, umăr,  piept, etc), astfel încât să puteți schimba locul de aplicare în fiecare zi și pentru a preveni eventualele iritaţii  ale pielii. Pentru o aderenţă perfectă, evitaţi folosirea produselor cosmetice, loțiuni și pulberi la locurile de aplicare. În cel mai bun caz, plasturele trebuie aplicat imediat după trezire, dimineața și îndepărtat înainte de  a merge la culcare, astfel încât să poată acţiona 16 ore, ceea ce îndeplineşte nevoile fumătorilor şi nu tulbură  somnul.

1. Spălați-vă mâinile înainte de a aplica un plasture.  

2. Pentru a deschide plicul, utilizaţi o foarfecă și tăiaţi după cum este indicat. Aplicaţi plasturele pe   pielea curată și uscată, fără fire de păr (de exemplu, șold, umăr, piept, etc).  

3. Scoateți o parte din stratul argintiu de aluminiu, pe cât posibil, dar evitați să atingeți partea de lipire a  plasturelui cu degetele. 

4. Puneți partea de lipire a plasturelui pe piele și îndepărtați în totalitate stratul argintiu de aluminiu.  5. Apăsați plasturele cu fermitate pe piele, folosind degetele sau palma.  

6. Neteziţi tot plasturele cu vârfurile degetelor pentru a asigura aderenţa perfectă. 

Dacă este aplicat greşit sau blocat, utilizați un nou plasture. A nu se folosi pe timp de noapte, adică nu mai mult de 16 ore!  

Plasturii folosiți trebuie eliminaţi în condiții de siguranță.  

Dacă uitați, din păcate, să eliminaţi un plasture seara, puteți să-l scoateţi dimineața și continuaţi tratamentul ca de obicei, folosind un nou plasture. 

Dacă utilizaţi mai mult Nicorette Clear decât trebuie 

Supradozajul cu nicotină poate să apară dacă fumaţi și utilizaţi Nicorette Clear în același timp și/sau folosiţi alte forme de terapie de substituţie a nicotinei sau dacă aveţi o dependenţă slabă de nicotină.  

Dacă utilizați mai mulți plasturi decât este recomandat, sau dacă din păcate un copil folosește sau înghite un plasture, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţă a celui mai apropiat  spital. Dozele de nicotină, care sunt tolerate de fumătorii adulţi în timpul tratamentului pot produce simptome  severe de intoxicaţie la copii şi se pot dovedi letale. 

Simptomele supradozajului sunt greață, vărsături, prea multă salivă, dureri de stomac, diaree, transpiraţii, dureri de cap, amețeli, schimbări de auz și stare de slăbiciune. La doze mari, aceste simptome pot fi urmate de scăderea tensiunii arteriale, puls slab și neregulat, dificultăți de respirație, oboseală extremă, colaps circulator și convulsii.  

Dacă apar oricare dintre simptomele supradozajului, opriţi utilizarea acestui medicament şi adresați-vă medicului sau farmacistului. Suprafaţa pielii unde a fost aplicat plasturele ar trebui spălată cu apă şi uscată  (nu trebuie folosit săpun). 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

4. Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Nicorette Clear poate avea aceleaşi reacţii adverse ca şi alte forme de nicotină. Aceste reacţii adverse depind în general de doza administrată. 

Efecte corelate cu renunţarea la fumat (sevraj nicotinic) 

Unele dintre efectele nedorite pe care le veţi resimţi atunci când vă lăsaţi de fumat pot fi simptome de sevraj  determinate de scăderea aportului de nicotină.  

Aceste efecte includ:

• Iritabilitate, agresivitate, nerăbdare sau frustrare 

• Stare de nelinişte, agitaţie sau dificultăţi de concentrare 

• Trezire în timpul nopţii sau dereglări ale somnului 

• Creştere a poftei de mâncare sau creştere în greutate 

• Stare de deprimare 

• Impulsul de a fuma (nevoie) 

• Scădere a frecvenței bătăilor inimii 

• Sângerare a gingiilor sau ulceraţii la nivelul gurii 

• Ameţeli sau stare de confuzie 

• Tuse, dureri în gât, nas înfundat sau care curge  

• Constipaţie 

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave rare, nu mai utilizați Nicorette Clear plasturi  şi adresaţi-vă imediat medicului (semne de angioedem): 

• Umflare a feţei, limbii sau faringelui  

• Dificultăţi la înghiţire  

• Urticarie şi dificultăţi la respiraţie 

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

• Mâncărime la nivelul pielii 

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 

• Ameţeli, dureri de cap, urticarie, dureri de stomac, vărsături, greață, erupție trecătoare pe piele cu  aspect de piele înroşită  

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 

• Vise anormale, reacţii la nivelul locului de aplicare, durere şi disconfort la nivelul pieptului, stare de  epuizare (oboseală), stare de rău, palpitaţii, hipersensibilitate, tensiune arterială mare, bătăi rapide ale inimii, creştere a transpiraţiei, durere musculară, durere la nivelul mâinii sau piciorului, înroşire a  pielii, furnicături, slăbiciune, senzaţie că respiraţia necesită mai mult efort decât în mod obişnuit  (dispnee). 

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane 

• Bătăi neregulate temporare ale inimii 

Cu frecvenţă necunoscută: a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile: • Reacţii alergice, inclusiv umflare a feţei şi gurii (angioedem sau anafilaxie), înroşire a pielii • Convulsii 

Terapia combinată: 

Înainte de a utiliza Nicorette Clear plasturi în combinație cu Nicorette Freshfruit/Icemint 2 mg gumă  medicamentoasă masticabilă și Nicorette Freshmint 1 mg/spray, spray bucofaringian soluție, citiți cu atenție  secţiunea privind reacțiile adverse ale prospectului pentru Nicorette Freshfruit/Icemint 2 mg gumă  medicamentoasă masticabilă sau Nicorette Freshmint 1 mg/spray, spray bucofaringian soluție.  

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea  includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile  adverse direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 

București 011478- RO 

e-mail: [email protected].

Website: www.anm.ro 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui  medicament. 

5. Cum se păstrează Nicorette Clear 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, a se ţine punga bine închisă pentru a fi protejat de umiditate. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați  medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

Ce conţine Nicorette Clear 

- Substanţa activă este nicotină. Un plasture de 10 mg cu suprafaţa de 9,0 cm2conţine nicotină 15,75  mg, un plasture de 15 mg cu suprafaţa de 13,5 cm2conţine nicotină 23,62 mg, un plasture de 25 mg cu  suprafaţa de 22,5 cm2conţine nicotină 39,37 mg. 

Conţinutul de nicotină din fiecare plasture este de 1,75 mg/cm2. 

- Celelalte componente sunt: 

Stratul de nicotină: peliculă de polietilentereftalat (PET), trigliceride cu catenă medie, bază de  copolimer butilmetacrilat. 

Strat de acrilat: soluție adeziv acrilic, hidroxid de potasiu, croscarmeloză sodică, acetilacetonat de  aluminiu.  

Stratul de eliberare: polietilentereftalat (PET), o parte de aluminiu, ambele părți siliconate. 

Cum arată Nicorette Clear şi conţinutul ambalajului 

Plasturi rectangulari, cu colţuri rotunjite, de culoare bej, semitransparenţi, inscripţionaţi maro-deschis cu  "Nicorette", formaţi dintr-un strat care conţine nicotină și un strat adeziv acrilat, care sunt plasaţi pe un strat ușor de îndepărtat, acoperit cu aluminiu și silicon. 

Plasturii sunt sigilaţi în pungi multistrat. Pungile sunt ambalate în cutie. 

Conţinutul ambalajului 

Nicorette Clear 25 mg/16 ore: 7, 14, 28 plasturi 

Nicorette Clear 15 mg/16 ore: 7, 14, 28 plasturi 

Nicorette Clear 10 mg/16 ore: 7, 14 plasturi 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

McNeil AB  

Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg,  

Suedia 

Fabricantul 

LTS Lohman Therapie-Systeme AG 

Lohmannstr. 2, Andernach, D-56626 

Germania 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele  denumiri comerciale: 

Republica Cehă, Republica Slovacia: Nicorette invisipatch 

Bulgaria, România: Nicorette Clear  

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2024.