Nilotinib Zentiva 200 mg, 28 capsule, Labormed Oncologie

1. Ce este Nilotinib Zentiva si pentru ce se utilizeaza

Ce este Nilotinib Zentiva

Nilotinib Zentiva este un medicament care contine o substanta activa numita nilotinib.

Pentru ce se utilizeaza Nilotinib Zentiva

Nilotinib Zentiva se utilizeaza pentru a trata un tip de leucemie numit leucemie granulocitara cronica cu cromozom Philadelphia (LGC Ph+). LGC este o forma de cancer al sangelui care determina corpul dumneavoastra sa produca prea multe celule sanguine albe anormale.

Nilotinib Zentiva se utilizeaza la pacienti adulti si copii si adolescenti cu LGC recent diagosticata sau la pacientii cu LGC la care nu se mai obtine beneficiu terapeutic pe baza tratamentului anterior care a inclus imatinib. De asemenea, acesta se utilizeaza si la pacientii adulti si copii si adolescenti care au prezentat reactii adverse grave determinate de tratamentul anterior si pe care nu il mai pot continua.

Cum actioneaza Nilotinib Zentiva

La pacientii cu LGC, o modificare produsa la nivelul ADN-ului (materialului genetic) declanseaza un semnal care determina organismul sa produca celule sanguine albe anormale. Nilotinib Zentiva blocheaza acest semnal si, prin urmare, se opreste producerea acestor celule.

Urmarirea in timpul tratamentului cu Nilotinib Zentiva

In timpul tratamentului se vor efectua cu regularitate teste, inclusiv teste sanguine. Aceste teste vor urmari:

• cantitatea de celule sanguine (celule sanguine albe, celule sanguine rosii si plachete sanguine) din corp pentru a vedea cum este tolerat Nilotinib Zentiva.
• functiile pancreasului si ficatului pentru a vedea cum este tolerat Nilotinib Zentiva.
• electrolitii din organism (potasiu, magneziu). Acestia sunt importanti in functionarea inimii.
• nivelul de zahar si grasimi din sange.

De asemenea, se va verifica ritmul inimii cu ajutorul unui dispozitiv care masoara activitatea electrica de la nivelul inimii (un test numit 'EKG').

Medicul dumneavoastra va evalua regulat tratamentul dumneavoastra si va decide daca trebuie sa continuati sa luati Nilotinib Zentiva. Daca vi se spune sa intrerupeti tratamentul cu acest medicament,
medicul dumneavoastra va continua sa va monitorizeze LGC si va poate recomanda sa reincepeti sa luati Nilotinib Zentiva daca boala dumneavoastra indica faptul ca acest lucru este necesar.

Daca aveti intrebari despre felul in care actioneaza Nilotinib Zentiva sau de ce a fost prescris pentru dumneavoastra sau copilul dumneavoastra, intrebati-l pe medicul dumneavoastra.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Nilotinib Zentiva

Urmati cu atentie toate recomandarile medicului dumneavoastra. Acestea pot fi diferite de informatiile generale continute in acest prospect.

Nu luati Nilotinib Zentiva

• daca sunteti alergic la nilotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Daca credeti ca puteti fi alergic, spuneti medicului dumneavoastra, inainte sa luati Nilotinib Zentiva.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Nilotinib Zentiva, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca ati suferit evenimente cardiovasculare anterioare, cum sunt infarct miocardic, durere in piept (angina), probleme cu circulatia sangelui la nivelul creierului (accident vascular cerebral) sau probleme cu circulatia sangelui la nivelul picioarelor (claudicatie) sau daca prezentati factori de risc care favorizeaza aparitia bolii cardiovasculare, cum sunt tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala), diabet zaharat sau probleme cu nivelul de grasimi din sangele dumneavoastra (tulburari lipidice).
• daca aveti o tulburare la nivelul inimii, cum ar fi un semnal electric anormal numit 'prelungirea intervalului QT'.
• daca urmati tratament cu medicamente care scad concentratia de colesterol din sangele dumneavoastra (statine), sau afecteaza ritmul cardiac (antiaritmice) sau ficatul (vezi pct. Nilotinib Zentiva impreuna cu alte medicamente).
• daca suferiti de lipsa de potasiu sau magneziu.
• daca aveti o tulburare hepatica sau pancreatica.
• daca prezentati simptome cum sunt invinetire usoara, stare de oboseala sau scurtare a respiratiei sau ati prezentat infectii repetate.
• daca v-a fost efectuata o interventie chirurgicala care a implicat scoaterea intregului stomac (gastrectomie totala).
  • daca ati avut vreodata sau este posibil sa aveti in prezent o infectie cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece Nilotinib Zentiva poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letala, in unele cazuri. Inainte de inceperea tratamentului, pacientii vor fi consultati cu atentie de catre medic pentru depistarea semnelor acestei infectii.

Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra va aflati in oricare dintre categoriile mentionate, spuneti medicului dumneavoastra.

In timpul tratamentului cu Nilotinib Zentiva

• daca in timp ce luati acest medicament lesinati (va pierdeti constienta) sau aveti batai neregulate ale inimii, spuneti imediat medicului dumneavoastra pentru ca acesta poate fi un semn al unei afectiuni grave la nivelul inimii. Prelungirea intervalului QT sau bataile neregulate ale inimii pot duce la moarte subita. Au fost raportate cazuri mai putin frecvente de moarte subita la pacientii care iau nilotinib.
• daca prezentati palpitatii bruste ale inimii, slabiciune severa a muschilor sau paralizie, convulsii sau modificari bruste ale modului de gandire sau ale nivelului de alerta, spuneti imediat medicului dumneavoastra deoarece acestea pot fi un semn al cedarii rapide a celulelor canceroase, numite sindromul lizei tumorale. Au fost raportate cazuri rare de sindrom al lizei tumorale la pacientii tratati cu nilotinib.
• daca prezentati durere sau disconfort in piept, senzatie de amorteala sau slabiciune, probleme la mers sau vorbire, durere, decolorare sau senzatie de raceala la nivelul unui membru, spuneti imediat medicului dumneavoastra deoarece acestea pot fi semne ale unui eveniment cardiovascular. Evenimentele cardiovasculare grave, inclusiv probleme cu circulatia sangelui spre picioare (boala arteriala periferica ocluziva), boala cardiaca ischemica si probleme cu circulatia sangelui spre creier (boala cerebrovasculara ischemica) au fost raportate la pacientii care iau nilotinib. Medicul dumneavoastra trebuie sa evalueze nivelul de grasimi (lipide) si zahar din sangele dumneavoastra inainte de inceperea tratamentului cu Nilotinib Zentiva si in timpul acestuia.
• daca prezentati umflare la nivelul labei piciorului sau mainilor, umflare generalizata sau luare rapida in greutate, spuneti medicului dumneavoastra deoarece acestea pot fi semne ale retentiei lichidiene severe. La pacientii tratati cu nilotinib, au fost raportate cazuri mai putin frecvente de retentie lichidiana.

Daca sunteti parintele unui copil tratat cu Nilotinib Zentiva, spuneti medicului daca oricare dintre conditiile de mai sus se potriveste copilului dumneavoastra.

Copii si adolescenti

Nilotinib Zentiva este un tratament pentru copii si adolescenti cu LGC. Nu exista experienta privind utilizarea acestui medicamwnt la copii cu varsta sub 2 ani. Nu exista experienta privind utilizarea Nilotinib Zentiva la copiii recent diagnosticati, cu varsta sub 10 ani, si exista experienta limitata la pacientii cu varsta sub 6 ani care nu mai au beneficii in urma tratamentului anterior administrat pentru tratarea LGC.

Unii copii si adolescenti care utilizeaza Nilotinib Zentiva pot prezenta o crestere mai lenta decat cresterea normala. Medicul le va monitoriza cresterea la momentul vizitelor regulate.

Nilotinib Zentiva impreuna cu alte medicamente

Nilotinib Zentiva poate sa interfereze cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. In aceasta categorie sunt incluse indeosebi:

• antiaritmice - utilizate pentru tratamentul batailor cardiace neregulate;
• clorochina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina - medicamente care pot sa determine reactii adverse care afecteaza activitatea electrica a inimii;
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina - utilizate pentru tratamentul infectiilor;
• ritonavir - un medicament anti-HIV care face parte din clasa 'antiproteazelor' utilizate in tratamentul infectiei cu HIV;
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina - utilizate pentru tratamentul epilepsiei;
• rifampicina - utilizat pentru tratamentul tuberculozei;
• sunatoare - planta continuta in unele preparate utilizate pentru tratamentul depresiei si a altor afectiuni (cunoscuta, de asemenea, sub denumirea de Hypericum perforatum);
• midazolam - utilizat pentru ameliorarea anxietatii inainte de interventiile chirurgicale;
• alfentanil si fentanil - utilizate pentru tratarea durerii si ca sedativ inaintea sau in timpul operatiilor chirurgicale sau al procedurilor medicale;
• ciclosporina, sirolimus si tacrolimus - medicamente care suprima capacitatea de 'autoaparare' a organismului si de combatere a infectiilor si care sunt, de obicei, utilizate pentru a preveni respingerea organelor transplantate, cum sunt ficatul, inima si rinichii;
• dihidroergotamina si ergotamina - utilizate pentru a trata dementa;
• lovastatin, simvastatin - utilizate pentru a trata valorile mari de grasimi din sange;
• warfarina - utilizat pentru tratamentul tulburarilor coagularii sangelui (cum ar fi formarea cheagurilor de sange sau a trombozelor);
• astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, chinidina, bepridil sau alcaloizi din secara cornuta (ergotamina, dihidroergotamina).

Aceste medicamente nu trebuie utilizate in timp ce urmati tratament cu Nilotinib Zentiva. Daca luati oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastra va poate prescrie alte medicamente echivalente in locul acestora.

Daca luati o statina (un tip de medicament care scade concentratia de colesterol din sangele dumneavoastra), adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Daca este utilizat cu anumite statine, Nilotinib Zentiva poate creste riscul aparitiei problemelor musculare asociate administrarii statinelor, care, in situatii rare, pot duce la deteriorarea severa a muschilor (rabdomioliza), ceea ce duce la afectarea rinichilor.

Suplimentar, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Nilotinib Zentiva daca luati orice antiacide, adica medicamente impotriva arsurilor in capul pieptului. Aceste medicamente trebuie luate separat de Nilotinib Zentiva:

• blocanti H₂, care scad productia de acid din stomac. Blocantii H2 trebuie luati cu aproximativ 10 ore inainte de a lua Nilotinib Zentiva si cu aproximativ 2 ore dupa aceasta;
• medicamente antiacide, cum sunt cele care contin hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu si simeticona, care neutralizeaza aciditatea mare din stomac. Aceste medicamente antiacide trebuie luate cu aproximativ 2 ore inainte de a lua Nilotinib Zentiva sau cu aproximativ 2 ore dupa aceasta.

De asemenea, daca luati deja Nilotinib Zentiva, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca urmeaza sa vi se prescrie un medicament nou pe care nu l-ati mai luat inainte in timpul tratamentului cu Nilotinib Zentiva.

Nilotinib Zentiva impreuna cu alimente si bauturi

Nu luati Nilotinib Zentiva cu alimente. Alimentele pot creste absorbtia Nilotinib Zentiva si, prin urmare, pot creste cantitatea de Nilotinib Zentiva din sange, posibil la un nivel periculos. Nu trebuie sa beti suc de grepfrut sau sa mancati grepfrut. Acesta poate determina cresterea cantitatii de Nilotinib Zentiva din sange, pana la atingerea unor concentratii periculoase.

Sarcina si alaptarea

• Nu se recomanda utilizarea Nilotinib Zentiva in timpul sarcinii, decat daca este neaparat necesar. Daca sunteti gravida sau credeti ca puteti fi, spuneti medicului dumneavoastra care va discuta cu dumneavoastra daca puteti lua acest medicament in timpul sarcinii.
• Femeile care pot sa ramana gravide sunt sfatuite sa utilizeze metode contraceptive foarte eficace in timpul tratamentului si timp de pana la doua saptamani dupa finalizarea tratamentului.
• Nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului cu Nilotinib Zentiva si timp de doua saptamani de la administrarea ultimei doze. Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daca, dupa ce ati luat acest medicament, observati aparitia reactiilor adverse (cum ar fi ametelile sau tulburarile vizuale) care pot sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje in conditii de siguranta, nu trebuie sa efectuati aceste activitati pana la disparitia acestor efecte.

Nilotinib Zentiva contine lactoza

Acest medicament contine lactoza (cunoscuta si sub denumirea de zahar din lapte). Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la anumite tipuri de glucide, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

Nilotinib Zentiva 150 mg contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic 'nu contine sodiu'.

3. Cum sa luati Nilotinib Zentiva

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cat Nilotinib Zentiva trebuie sa luati

Utilizare la adulti

• Pacienti recent diagnosticati cu LGC: Doza recomandata este de 600 mg pe zi. Aceasta doza este obtinuta luand doua capsule a cate 150 mg de doua ori pe zi.
• Pacienti care nu mai beneficiaza de tratamentul anterior pentru LGC: Doza recomandata este de 800 mg pe zi. Pentru a obtine aceasta doza trebuie sa luati doua capsule de 200 mg de doua ori pe zi.

Utilizare la copii si adolescenti

• Doza administrata copilului dumneavoastra va fi in functie de greutatea corporala si inaltimea acestuia. Medicul va calcula doza corecta si va va spune care si cate capsule de Nilotinib Zentiva sa administrati copilului dumneavoastra. Doza zilnica totala pe care o administrati copilului dumneavoastra nu trebuie sa depaseasca 800 mg.

Medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica in functie de modul in care raspundeti la tratament.

Varstnici (cu varsta de 65 ani si peste)

Nilotinib Zentiva poate fi utilizat la persoane cu varsta de 65 ani si peste aceasta varsta la aceeasi doza ca pentru adulti.

Cand trebuie sa luati Nilotinib Zentiva

Luati capsulele:

• de doua ori pe zi (la interval de aproximativ 12 ore);
• la cel putin 2 ore dupa orice consum de alimente;
• apoi asteptati 1 ora inainte sa mancati din nou.

Daca aveti intrebari despre cand trebuie sa luati acest medicament, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul. Administrarea Nilotinib Zentiva in fiecare zi in acelasi moment al zilei va va ajuta sa va amintiti cand sa luati capsulele.

Cum sa luati Nilotinib Zentiva

• Inghititi capsulele intregi, cu apa.
• Nu consumati alimente atunci cand luati capsulele.
• Nu deschideti capsulele. Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra nu puteti inghiti capsula intreaga, trebuie utilizate alte medicamente cu nilotinib in loc de Nilotinib Zentiva.

Cat timp trebuie sa luati Nilotinib Zentiva

Continuati sa luati Nilotinib Zentiva in fiecare zi atat timp cat va spune medicul dumneavoastra. Acesta este un tratament pe termen indelungat. Medicul dumneavoastra va va urmari cu regularitate afectiunea tratata pentru a verifica daca medicamentul are efectul dorit.

Medicul dumneavoastra poate avea in vedere intreruperea tratamentului dumneavoastra cu Nilotinib Zentiva in functie de criteriile specifice.

Daca aveti intrebari referitoare la cat timp trebuie sa luati Nilotinib Zentiva, adresati-le medicului dumneavoastra.

Daca luati mai mult Nilotinib Zentiva decat trebuie

Daca ati luat mai mult decat trebuie din Nilotinib Zentiva, sau daca altcineva a luat din greseala capsulele dumneavoastra, cereti imediat sfatul unui medic sau mergeti imediat la spital. Aratati ambalajul cu capsule si acest prospect. Poate fi necesar tratament medical.

Daca uitati sa luati Nilotinib Zentiva

Daca ati uitat sa luati o doza, luati doza urmatoare asa cum a fost planificat. Nu luati o doza dubla pentru a compensa capsula uitata.

Daca incetati sa luati Nilotinib Zentiva

Nu incetati sa luati acest medicament decat daca medicul dumneavoastra v-a spus sa nu mai luati.
Intreruperea administrarii fara recomandarea medicului dumneavoastra va pune in categoria de risc de agravare a bolii, ceea ce ar putea avea consecinte care pun viata in pericol. Asigurati-va ca discutati cu medicul dumneavoastra, asistenta medicala si/sau farmacistul daca va ganditi sa intrerupeti administrarea Nilotinib Zentiva.

Daca medicul dumneavoastra va recomanda sa intrerupeti tratamentul cu Nilotinib Zentiva

Medicul dumneavoastra va va evalua regulat tratamentul, cu ajutorul unui test specific de diagnosticare, si va decide daca trebuie sa continuati sa luati acest medicament. Daca vi se spune sa intrerupeti tratamentul cu Nilotinib Zentiva, medicul dumneavoastra va continua sa va monitorizeze cu atentie LGC inaintea, in timpul si dupa ce ati intrerupt tratamentul cu Nilotinib Zentiva si va poate recomanda reinceperea administrarii Nilotinib Zentiva in cazul in care boala dumneavoastra indica faptul ca acest lucru este necesar.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Majoritatea reactiilor adverse sunt usoare pana la moderate si, in general, vor disparea dupa cateva zile sau cateva saptamani de tratament

Unele reactii adverse pot fi grave.

• semne de durere musculoscheletala: durere la nivelul articulatiilor si muschilor
• semne ale unor tulburari cardiace: durere sau disconfort in piept, tensiune arteriala mica sau mare, ritm neregulat al batailor inimii (rapid sau lent), palpitatii (senzatie de batai rapide ale inimii), lesin, colorare in albastru a buzelor, limbii sau pielii)
• semne ale blocajului unei artere: durere, disconfort, slabiciune sau crampe la nivelul musculaturii membrelor inferioare, care poate fi cauzata de circulatia lenta a sangelui, ulceratii la nivelul picioarelor si bratelor, care se vindeca lent sau deloc, si modificari observabile ale culorii (colorare in albastru sau paloare) sau temperaturii (racire) la nivelul piciorului afectat, degetelor de la picioare sau de la maini
• semne ale unei glande tiroide hipoactive: crestere in greutate, oboseala, cadere a parului, slabiciune musculara, senzatie de rece
• semne ale unei glande tiroide hiperactive: batai rapide ale inimii, ochi iesiti din orbite, scadere in greutate, umflare a partii din fata a gatului
• semne ale unor tulburari renale sau urinare: sete, uscare a pielii, iritabilitate, urina inchisa la culoare, volum scazut de urina, dificultate sau durere la urinare, senzatie de nevoie exagerata de a urina, sange in urina, culoare anormala a urinei
• semne ale unui nivel crescut al zaharului in sange: senzatie excesiva de sete, volum crescut de urina, apetit alimentar crescut, insotit de pierdere in greutate, oboseala
• semne de vertij: ameteli sau senzatie de invartire
• semne ale pancreatitei: durere abdominala severa in partea superioara a abdomenului (centru sau stanga
• semne ale unor tulburari ale pielii: umflaturi rosii, dureroase, durere la nivelul pielii, descuamare sau vezicule
• semne ale retinerii apei: crestere rapida in greutate, umflare a mainilor, gleznelor, picioarelor sau fetei
• semne ale migrenei: durere de cap severa, deseori insotita de greata, varsaturi si sensibilitate la lumina
• semne ale unor tulburari la nivelul sangelui: febra, aparitia de vanatai cu usurinta sau sangerare inexplicabila, infectii severe sau frecvente, slabiciune inexplicabila
• semne ale aparitiei cheagurilor de sange la nivelul unei vene: umflare si durere intr-o parte a corpului
• semne ale unor tulburari ale sistemului nervos: slabiciune sau paralizie a membrelor sau fetei, dificultate de vorbire, durere de cap severa, vederea, simtirea sau auzirea unor lucruri care nu exista, modificari ale vederii, pierdere a constientei, confuzie, dezorientare, tremurat, senzatie de furnicaturi, durere sau amorteala la nivelul degetelor de la maini si picioare
• semne ale unor tulburari la nivelul plamanilor: dificultate la respiratie sau durere la respiratie, tuse, respiratie suieratoare, cu sau fara febra, umflare a labelor picioarelor sau picioarelor
• semne ale unor tulburari gastrointestinale: durere abdominala, greata, varsaturi cu sange, scaune negre sau cu sange, constipatie, arsuri in capul pieptului, reflux de acid gastric, abdomen balonat
• semne ale unor tulburari ale functiei ficatului: ingalbenire a pielii si ochilor, greata, pierdere a poftei de mancare, urina inchisa la culoare
• semne ale unei infectii la nivelul ficatului: recurenta (reactivarea infectiei cu hepatita B)
• semne ale unor tulburari oculare: tulburari de vedere, inclusiv vedere incetosata, vedere dubla sau perceperea unor fulgerari, acuitate vizuala scazuta sau pierdere a vederii, sange la nivelul ochilor, sensibilitate crescuta a ochilor la lumina, durere oculara, inrosire, mancarime sau iritatie, ochi uscati, umflare sau mancarime la nivelul pleoapelor
• semne ale dezechilibrului electrolitic: greata, scurtare a respiratiei, batai neregulate ale inimii, urina tulbure, oboseala si/sau disconfort la nivelul articulatiilor, asociat cu rezultate anormale ale analizelor de sange (cum sunt valori crescute ale potasiului, acidului uric si fosforului si valori scazute ale calciului)

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre reactiile de mai sus.

Unele reactii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• diaree
• durere de cap
• lipsa de energie
• durere musculara
• mancarime, eruptie trecatoare pe piele
• greata
• constipatie
• varsaturi
• caderea parului
• durere musculo-scheletica, dureri la nivelul membrelor, durere de oase si durere la nivelul coloanei vertebrale la intreruperea tratamentului cu Nilotinib Zentiva
• incetinire a cresterii la copii si adolescenti
• infectie la nivelul cailor respiratorii superioare, inclusiv durere in gat si secretii nazale si nas infundat, stranut
• numar scazut al celulelor din sange (hematii, trombocite) sau valoare redusa a hemoglobinei
• valoare crescuta a lipazemiei (functia pancreasului)
• valoare crescuta a bilirubinemiei (functia ficatului)
• valoare crescuta a alanin aminotransferazelor (enzime de la nivelul ficatului)

Unele reactii adverse sunt frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• pneumonie
• durere abdominala, disconfort stomacal dupa masa, flatulenta, balonare sau umflare abdominala
• durere osoasa, spasme musculare
• durere (inclusiv durere la nivelul gatului)
• piele uscata, acnee, scadere a sensibilitatii pielii
• scadere sau crestere in greutate
• insomnie, depresie, anxietate
• transpiratii nocturne, transpiratie excesiva
• stare generala de rau
• sangerare nazala
• semne de guta: articulatii dureroase si umflate
• incapacitatea de a obtine sau pastra o erectie
• simptome similare gripei
• durere in gat
• bronsita
• durere la nvielul urechilor, perceperea de zgomote in urechi (de exemplu, tiuit, bazait) care nu au sursa externa (numite si tinitus)
• hemoroizi
• menstruatii abundente
• mancarime la nivelul foliculilor de par
• candidoza orala sau vaginala
• semne ale conjunctivitei: secretie din ochi, cu mancarime, inrosire si umflare
• iritatie la nivelul ochilor, inrosire la nivelul ochilor
• semne ale hipertensiunii arteriale: tensiune arteriala mare, durere de cap, ameteli
• inrosire
• semne ale unei boli arteriale periferice ocluzive: durere, disconfort, slabiciune sau crampe la nivelul musculaturii picioarelor, care poate fi cauzata de fluxul scazut de sange, ulceratii la nivelul picioarelor sau bratelor care se vindeca greu sau deloc si schimbari observabile ale culorii (colorare in albastru sau paloare) sau temperaturii (racire) la nivelul picioarelor sau bratelor (semne posibile ale unei artere blocate la nivelul piciorului afectat, bratului, degetelor de la picioare sau maini)
• scurtare a respiratiei (numita si dispnee)
• ulceratii la nivelul gurii, cu inflamatie a gingiilor (numita si stomatita)
• valori crescute ale amilazei in sange (functia pancreasului)
• valori crescute ale creatininei in sange (functia rinichilor)
• valori crescute ale fosfatazei alkaline sau creatin fosfokinazei
• valori crescute ale aspartat aminotransferazelor (enzime ale ficatului)
• valori crescute ale gama glutamiltransferazelor (enzime renale)
• semne ale leucopeniei sau neutropeniei: numar scazut al leucocitelor
• crestere a numarului de trombocite sau leucocite din sange
• valori scazute ale magneziului, potasiului, sodiului, calciului sau fosforului
• valori crescute ale potasiului, calciului sau fosforului din sange
• valori crescute ale grasimilor din sange (inclusiv colesterol)
• valori crescute ale acidului uric.

Unele reactii adverse sunt mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

• alergie (hipersensibilitate la Nilotinib Zentiva)
• uscare a gurii
• durere la nivelul sanilor
• durere sau disconfort in partile laterale ale corpului
• crestere a poftei de mancare
• marire a sanilor la barbati
• infectie cu virusul herpes
• rigiditate musculara si articulara, articulatii umflate
• senzatie de modificare a temperaturii corpului (inclusive senzatie de cald, senzatie de rece)
• simt al gustului afectat
• urinare frecventa
• semne ale inflamatiei mucoasei stomacului: durere abdominala, greata, varsaturi, diaree, umflare a abdomenului
• pierdere a memoriei
• chisturi la nivelul pielii, subtierea sau ingrosarea pielii, ingrosarea stratului exterior al pielii, modificari ale culorii pielii
• semne ale psoriazisului: zone ingrosate de piele de culoare rosie/argintie
• sensibilitate crescuta a pielii la lumina
• afectare a auzului
• inflamatie a articulatiilor
• incontinenta urinara
• inflamatie a intestinelor (numita si enterocolita)
• abces anal
• umflare a mameloanelor
• simptome ale sindromului picioarelor nelinistite (o nevoie irezistibila de a misca o parte a corpului, de obicei, piciorul, insotita de senzatii de disconfort)
• semne ale sepsisului: febra, durere in piept, batai rapide/lente ale inimii, scurtare a respiratiei sau respiratie rapida
• infectie la nivelul pielii (abces subcutanat)
• neg la nivelul pielii
• numar crescut in sange al celulor albe de un anumit tip (numite eozinofile)
• semne ale limfopeniei: numar scazut al globulelor albe din sange
• valoare crescuta a parathormonului (un hormon care reglementeaza valorile calciului si fosforului)
• valoare crescuta a lactat dehidrogenazei (o enzima)
• semne ale unei valori scazute a zaharului din sange: greata, transpiratie, slabiciune, ameteli, tremurat, durere de cap
• deshidratare
• valori anormale ale grasimilor din sange
• tremurat involuntar (numit si tremor)
• dificultate de concentrare
• senzatie neplacuta si anormala la atingere (numita si dizestezie)
• oboseala (numita si fatigabilitate)
• senzatie de amorteala sau furnicaturi la nivelul degetelor de la maini si degetelor de la picioare (denumita si neuropatie periferica)
• paralizie a oricarui muschi al fetei
• zona rosie la nivelul albului ochiului, cauzata de ruperea unor vase de sange (denumita si hemoragie conjunctivala)
• sange la nivelul ochilor (denumit si hemoragie oftalmica)
• iritatie oculara
• semne ale unui infarct miocardic: durere brusca si puternica in piept, oboseala, batai neregulate ale inimii
• semne ale unui murmur cardiac: oboseala, disconfort la nivelul pieptului, stare confuzionala, durere in piept, palpitatii
• infectie fungica la nivelul labei piciorului
• semne ale insuficientei cardiace: senzatie de lipsa de aer, dificultate la respiratie atunci cand stati in pozitie culcat, umflare a mainilor sau picioarelor
• durere in piept, in spatele sternului (numita si pericardita)
• semne ale unei crize hipertensive: durere de cap severa, ameteli, greata
• durere la nivelul picioarelor si slabiciune cauzata de mers (numita si claudicatie intermitenta)
• semne ale ingustarii arterelor de la nivelul membrelor: tensiune arteriala mare posibila, crampe dureroase la nivelul unuia sau ambelor solduri, coapselor sau muschilor gambelor dupa anumite activitati cum sunt mersul pe jos sau urcatul scarilor, amorteala sau slabiciune la nivelul membrelor inferioare
• aparitie de vanatai (atunci cand nu rezulta din lovire)
• depozite de grasime la nivelul arterelor, care pot cauza blocaj (numit si arterioscleroza)
• semne ale tensiunii arteriale mici (numita si hipotensiune arteriala): stare confuzionala, ameteli sau lesin
• semne ale edmului pulmonar: senzatie de lipsa de aer
• semne ale efuziunii pleurale: acumulare de lichid intre straturile de tesut care captusesc plamanii si cavitatea toracica (care, daca este severa, poate scadea capacitatea inimii de a pompa sange), tuse insotita de durere in piept, sughit, respiratie rapida
• semne ale bolii pulmonare interstitiale: tuse, dificultate la respiratie, respiratie dureroasa
• semne ale durerii la nivelul pleurei: durere in piept
• semne ale pleureziei: tuse, respiratie dureroasa
• ingrosare a vocii
• semne ale hipertensiunii pulmonare: presiune mare la nivelul arterelor pulmonare
• respiratie suieratoare
• sensibilitate dentara
• semne ale inflamatiei (denumita si gingivita): sangerari gingivale, gingii dureroase sau marite
• valoare crescuta a ureei in sange (functie renala)
• modificare a proteinelor din sange (valoare scazuta a globulinelor sau prezenta paraproteinelor)
• valoare crescuta a bilirubinei neconjugate
• valoare crescuta a troponinelor

Unele reactii adverse sunt rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)

• inrosirea si/sau umflarea si posibil descuamarea palmelor si talpilor (asa-numitul sindrom manapicior)
• negi la nivelul gurii
• senzatie de intarire sau rigiditate la nivelul sanilor
• inflamatie a glandei tiroide (asa-numita tiroidita)
• dispozitie schimbata sau depresiva
• semne ale hiperparatiroidismului secundar: durere la nivelul oaselor si articulatiilor, urinare excesiva, durere abdominala, slabiciune, oboseala
• semne ale ingustarii arterelor de la nivelul creierului: pierderea partiala sau totala a vederii la ambii ochi, vedere dubla, vertij (senzatie de invartire), ameteli sau furnicaturi, pierdere a coordonarii, ameteli sau confuzie
• umflare la nivelul creierului (durere de cap posibila si/sau modificari ale starii mentale)
• semne ale nevritei optice: vedere incetosata, pierdere a vederii
• semne ale disfunctiei cardiace (fractie de ejectie scazuta): oboseala, disconfort la nivelul pieptului, stare confuzionala, durere, palpitatii
• valoare scazuta sau crescuta a insulinei (un hormon care regleaza concentratia de zahar din sange)
• valoare scazuta a insulin C peptid (functia pancreatica)
• moarte subita

Urmatoarele reactii adverse s-au raportat cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• semne ale disfunctie cardiace (disfunctie ventriculara): scurtare a respiratiei la efort si in repaus, batai neregulate ale inimii, disconfort in piept, stare confuzionala, durere, palpitatii, urinare excesiva, umflare a picioarelor, gleznelor si abdomenului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Nilotinib Zentiva

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si pe cutie dupa ,EXP'.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare.

Nu utilizati acest medicament daca observati ca ambalajul este deteriorat sau prezinta semne ca a fost deja deschis.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Nilotinib Zentiva

• Substanta activa este nilotinib.

Fiecare capsula de 150 mg contine nilotinib 150 mg (sub forma de clorhidrat dihidrat).

Celelalte ingrediente sunt:

Continutul capsulei: Lactoza monohidrat, crospovidona Tip A (E1202), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b)

Invelisul capsulei: Hipromeloza (E464), apa purificata, caragenan (E407), clorura de potasiu (E508), eritrozina (E127), oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172), dioxid de titan (E171)

Cerneala de imprimare: Shellac (E904), propilenglicol (E1520),

hidroxid de potasiu (E525), oxid negru de fer (E172)

Vezi pct. 2, 'Nilotinib Zentiva contine lactoza si sodiu'.

Cum arata Nilotinib Zentiva si continutul ambalajului

Nilotinib Zentiva 150 mg capsule este disponibil sub forma de capsule (din HPMC) de marime 1 (lungime aproximativ 19,3 mm), cu capac opac de culoare rosie si corp opac de culoare rosie, imprimate orizontal pe corp cu '150 mg' cu cerneala neagra, continand o pulbere alba pana la galbuie

Nilotinib Zentiva 150 mg capsule sunt ambalate in blistere din PVC-PE-PDVC/Al sau OPA-Al-PVC/Al in:

Ambalaj unic continand 28 capsule si ambalaje multiple continand 112 (4 ambalaje a cate 28) capsule sau 120 (3 ambalaje a cate 40) capsule.

Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10
Republica Ceha

Fabricantul

PharOS MT Ltd.
Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000,
Malta

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End,
Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52,
Grecia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

HU: Nilotinib Zentiva k.s. 150mg kemény kapszula

Nilotinib Zentiva k.s. 200mg kemény kapszula

AU Nilotinib Zentiva 150 mg Hartkapseln

Nilotinib Zentiva 200 mg Hartkapseln

BG Нилотиниб Зентива 150 mg твърди капсули

Нилотиниб Зентива 200 mg твърди капсули

CZ Nilotinib Zentiva

HR Nilotinib Zentiva 150 mg tvrde kapsule

Nilotinib Zentiva 200 mg tvrde kapsule

ES Nilotinib Zentiva

LV Nilotinib Zentiva 150 mg cietās kapsulas

Nilotinib Zentiva 200 mg cietās kapsulas

LT Nilotinib Zentiva 150 mg kietosios kapsulės

Nilotinib Zentiva 200 mg kietosios kapsulės

PL Nilotinib Zentiva

PT Nilotinib Zentiva

RO Nilotinib Zentiva 150 mg capsule

SK Nilotinib Zentiva 150 mg

Nilotinib Zentiva 200 mg

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7200

e-mail: zentivaRO@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit in August 2024.