Nintedanib Dr. Reddy's 150 mg, 60 capsule moi, DR Reddy`s

1. Ce este Nintedanib Dr. Reddy's si pentru ce se utilizeaza

Nintedanib Dr. Reddy's contine substanta activa nintedanib, un medicament din clasa inhibitorilor de tirozin-kinaza, si este utilizat pentru tratamentul urmatoarelor afectiuni:

Fibroza pulmonara idiopatica (FPI) la adulti

FPI este o boala in care tesutul din plamanii dumneavoastra se ingroasa, devine rigid si se cicatrizeaza in timp. Ca urmare, cicatrizarea scade capacitatea de transfer al oxigenului din plamani in circulatia sanguina, iar respiratia profunda devine dificila. Nintedanib Dr. Reddy's ajuta la scaderea cicatrizarii suplimentare si rigidizarii plamanilor.

Alte pneumopatii interstitiale(BPI) fibrozante cronice cu fenotip progresiv la adulti

In afara de FPI exista si alte afectiuni in care tesutul din plamanii dumneavoastra se ingroasa, devine rigid si se cicatrizeaza in timp (fibroza pulmonara), iar acest lucru continua sa se agraveze (fenotip progresiv).
Exemple de astfel de afectiuni sunt: pneumonita de hipersensibilitate, BPI autoimune (de exemplu, BPI asociata poliartritei reumatoide), pneumopatie interstitiala idiopatica nespecifica, pneumopatie interstitiala idiopatica neclasificabila si alte BPI. Nintedanib Dr. Reddy's ajuta la reducerea cicatrizarii si rigidizarii plamanilor.

Boli pulmonare intersitiale fibrozante progresive, semnificative clinic (BPF) la copii si adolescenti cu varsta intre 6 si 17 ani

Fibroza pulmonara poate aparea la pacientii cu pneumopatie interstitiala la copii (chILD). Cand se intampla acest lucru, tesutul din plamanii copiilor si adolescentilor se ingroasa, devine rigid si se cicatrizeaza in timp. Nintedanib ajuta la reducerea cicatrizarii si rigidizarii plamanilor.

Boala pulmonara interstitiala asociata sclerozei sistemice (BPI-SS) la adulti, copii si adolescenti cu varsta de 6 ani si peste

Scleroza sistemica (SS), numita si sclerodermie, este o boala autoimuna cronica rara care afecteaza tesutul conjunctiv din multe zone ale corpului. SS cauzeaza fibroza (cicatrizare si rigidizare) a pielii si a altor organe interne, cum sunt plamanii. Atunci cand plamanii sunt afectati de fibroza, acest lucru poarta denumirea de boala pulmonara interstitiala (BPI), prin urmare afectiunea se numeste BPI-SS. Fibroza la nivelul plamanilor reduce capacitatea de a transporta oxigenul in circuitul sangelui, iar capacitatea de respiratie scade. Nintedanib Dr. Reddy's ajuta la reducerea cicatrizarii si rigidizarii plamanilor.

Cancer pulmonar altul decat cel cu celule mici (NSCLC) la adulti

Prin blocarea activitatii anumitor proteine implicate in dezvoltarea de noi vase de sange de care celulele canceroase au nevoie pentru a le furniza elemente nutritive si oxigen, nintedanib poate ajuta la oprirea cresterii si raspandirii cancerului.

Nintedanib Dr. Reddy's este utilizat in asociere cu un alt medicament citostatic (docetaxel) pentru tratamentul unui cancer la nivelul plamanului, numit neoplasm pulmonar non-microcelular (NPNM).
Acest medicament este destinat pacientilor adulti care au un anumit tip de NPNM ('adenocarcinom') si carora li s-a administrat deja un tratament cu un alt medicament pentru tratamentul acestui tip de cancer, dar la care tumora a reinceput sa se dezvolte.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Nintedanib Dr. Reddy's

Nu luati Nintedanib Dr. Reddy's

• daca sunteti alergic la nintedanib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• pentru tratamentul FPI, BPI, BPI-SS daca sunteti gravida.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Nintedanib Dr. Reddy's, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca aveti sau ati avut probleme cu ficatul,
• daca aveti sau ati avut probleme cu rinichii sau daca v-a fost detectata o cantitate crescuta de proteine in urina,
• daca aveti sau ati avut probleme de sangerare, in special sangerare recenta la nivelul plamanului
• daca luati medicamente pentru subtierea sangelui (precum warfarina, fenprocumona, heparina sau acid acetilsalicilic) pentru prevenirea coagularii sangelui. Tratamentul cu Nintedanib Dr. Reddy's poate creste riscul de sangerare.
• daca luati pirfenidona, deoarece poate creste riscul de diaree, greata, varsaturi si probleme la ficat,
• daca aveti sau ati avut probleme cu inima (de exemplu, infarct miocardic),
• daca ati avut recent sau urmeaza sa aveti o interventie chirurgicala Nintedanib poate afecta modul in care se vindeca operatia. Prin urmare, tratamentul dumneavoastra cu Nintedanib Dr. Reddy's va fi de obicei intrerupt daca sunteti operat. Medicul va stabili cand reluati tratamentul cu acest medicament.
• daca aveti tensiune arteriala mare,
• daca aveti presiune a sangelui anormal crescuta in vasele de sange din plamani (hipertensiune pulmonara),
• daca aveti sau ati avut un anevrism (slabirea si largirea peretelui unui vas de sange) sau o ruptura in peretele unui vas de sange,
• daca aveti cancer care a ajuns la creier.

Pe baza acestor informatii, medicul dumneavoastra poate sa efectueze unele analize de sange, de exemplu pentru a verifica functia ficatului si a determina cat de repede vi se poate coagula sangele. Medicul va discuta despre aceste teste cu dumneavoastra si va decide daca puteti lua Nintedanib Dr. Reddy's.

Informati-va imediat medicul in timp ce luati acest medicament,

• daca faceti diaree. Tratamentul precoce al diareii este important (vezi pct. 4);
• daca prezentati varsaturi sau senzatie de rau (greata);
• daca aveti simptome inexplicabile, de exemplu ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), urina de culoare inchisa sau maronie (de culoarea ceaiului), durere in partea dreapta de sus a zonei stomacului (abdomen), sangerare sau invinetire mai usor decat de obicei, sau senzatie de oboseala.
  Acestea pot fi simptomele unor probleme grave ale ficatului;
• daca prezentati durere severa la nivelul stomacului, febra, frisoane, senzatie de greata, varsaturi, rigiditate a abdomenului sau balonare, deoarece acestea ar putea fi simptomele unei perforatii la nivelul peretelui intestinului ('perforatie gastro-intestinala'). De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut ulcer gastro-duodenal sau boala diverticulara in trecut sau daca faceti tratament concomitent cu medicamente antiinflamatoare (AINS) (utilizate pentru reducerea durerii si inflamatiilor) sau cu corticosteroizi (utilizati pentru inflamatie si alergii), deoarece aceste lucruri pot determina cresterea riscului;
• daca prezentati o combinatie de durere severa sau crampe la nivelul stomacului si sange de culoare rosie in scaun, diaree sau constipatie, sau greata si varsaturi intrucat acestea pot fi simptome ale unei inflamatii la nivelul intestinului determinate de fluxul inadecvat de sange ('colita ischemica');
• daca prezentati durere, umflare, inrosire, senzatie de caldura la nivelul unui membru sau daca prezentati dureri in piept si dificultati la respiratie, deoarece acestea ar putea fi simptome ale prezentei unui cheag de sange intr-o vena (un tip de vas de sange);
• daca prezentati presiune sau durere la nivelul pieptului, de obicei in partea stanga a corpului, durere la nivelul gatului, maxilarului, umarului sau bratului, batai rapide ale inimii, respiratie dificila, greata, varsaturi, deoarece acestea pot fi simptomele unui infarct miocardic;
• daca aveti orice sangerare majora;
• daca manifestati invinetire, sangerare, febra, oboseala si confuzie. Acestea pot fi semne de deteriorare a vaselor sanguine, cunoscuta sub denumirea de microangiopatie trombotica (MAT);
• daca prezentati febra, frisoane, respiratie rapida sau batai rapide ale inimii. Acestea pot fi semne de infectie sau infectie in sange (sepsis) (vezi pct. 4);
• daca oricare dintre reactiile adverse le-ati putea manifesta (vezi pct. 4) devine grava.

Copii si adolescenti

Fibroza pulmonara idiopatica (FPI), alte boli pulmonare interstitiale fibrozante cronice (BPI) cu fenotip progresiv si boala pulmonara interstitiala asociata sclerozei sistemice (BPI-SS)

Nintedanib Dr. Reddy's nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 6 ani.

Medicul dumneavoastra poate efectua examinari stomatologice regulate cel putin o data la 6 luni pana cand dezvoltare dintilor este finalizata si poate monitoriza anual cresterea (imagistica osoasa) in timp ce luati acest medicament.

Cancer pulmonar altul decat cel cu celule mici (NSCLC)

Acest medicament nu a fost studiat la copii si adolescenti pentru tratarea unui tip de cancer la plamani (NSCLC) si, prin urmare, nu trebuie administrat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Nintedanib Dr. Reddy's impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe baza de plante si medicamente obtinute fara prescriptie medicala.

Nintedanib Dr. Reddy's poate interactiona cu alte medicamente. Urmatoarele sunt exemple de medicamente care pot creste concentratiile plasmatice de nintedanib si, prin urmare, pot mari riscul de reactii adverse (vezi pct.):

• un medicament utilizat pentru tratamentul infectiilor fungice (ketoconazol)
• un medicament utilizat pentru tratamentul infectiilor bacteriene (eritromicina)
• un medicament care va afecteaza sistemul imunitar (ciclosporina)

Urmatoarele sunt exemple de medicamente care pot scadea concentratiile plasmatice de nintedanib si, prin urmare, pot duce la o scadere a eficacitatii Nintedanib Dr. Reddy's:

• un antibiotic utilizat pentru tratamentul tuberculozei (rifampicina)
• medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor (carbamazepina, fenitoina)
• un preparat pe baza de plante pentru tratamentul depresiei (sunatoare)

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu luati acest medicament in timpul sarcinii, deoarece va poate afecta fatul si poate provoca malformatii congenitale.

Trebuie sa efectuati un test de sarcina pentru a va asigura ca nu sunteti gravida inainte de a incepe tratamentul cu Nintedanib Dr. Reddy's. Adresati-va medicului dumneavoastra.

Contraceptia

• Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze o metoda contraceptiva foarte eficace pentru a preveni o sarcina atunci cand incep sa ia Nintedanib Dr. Reddy's, in timp ce li se administreaza Nintedanib Dr. Reddy's si timp de cel putin 3 luni de la incetarea tratamentului.
• Trebuie sa discutati cu medicul despre cele mai adecvate metode contraceptive pentru dumneavoastra.
• Varsaturile si/sau diareea sau alte afectiuni gastro-intestinale pot afecta absorbtia contraceptivelor hormonale orale, de exemplu a pilulelor anticonceptionale, si pot reduce eficacitatea acestora. Prin urmare, daca prezentati aceste afectiuni, adresati-va medicului dumneavoastra pentru a discuta despre o metoda contraceptiva alternativa mai adecvata.
• Spuneti imediat medicului sau farmacistului daca ramaneti gravida sau credeti ca ati putea figravida in timpul tratamentului cu Nintedanib Dr. Reddy's.

Alaptarea

Nu alaptati in timpul tratamentului cu Nintedanib Dr. Reddy's, deoarece poate exista riscul afectarii sugarului.

Fertilitatea

Nu a fost studiat efectul acestui medicament asupra fertilitatii la om.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nintedanib Dr. Reddy's poate avea influenta mica asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje daca nu va simtiti bine.

3. Cum sa luati Nintedanib Dr. Reddy's

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI), alte boli pulmonare interstitiale fibrozante cronice (BPI) cu fenotip progresiv si boloala pulmonara interstitiala asociata sclerozei sistemice

BPF-SS)

Luati capsulele de doua ori pe zi la aproximativ 12 ore distanta, aproape la aceeasi ora in fiecare zi, de exemplu o capsula dimineata si o capsula seara. Acest lucru asigura prezenta unei cantitati constante de nintedanib in sange. Inghititi capsulele intregi cu apa si nu mestecati capsulele. Se recomanda sa luati capsulele cu alimente, de exemplu in timpul sau imediat inainte sau dupa o masa. Nu deschideti si nu zdrobiti capsula (vezi pct. 5). Pentru a usura inghitirea, puteti lua capsulele cu o cantitate mica (o lingurita) de alimente moi, reci sau la temperatura camerei, de exemplu piure de mere sau budinca de ciocolata.
Inghititi imediat si nu mestecati capsula pentru ca aceasta sa ramana intacta.

Adulti

Doza recomandata este de o capsula de 150 mg de doua ori pe zi (un total de 300 mg pe zi). Nu luati mai mult decat doza recomandata de doua capsule de Nintedanib Dr. Reddy's 150 mg pe zi.

Daca nu tolerati doza recomandata de doua capsule de Nintedanib Dr. Reddy's 150 mg pe zi (vezi reactiile adverse posibile la pct. 4), este posibil ca medicul sa va reduca doza zilnica de Nintedanib Dr. Reddy's.
Nu scadeti doza si nu opriti tratamentul inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra.

Medicul dumneavoastra poate reduce doza recomandata la 100 mg de doua ori pe zi (o doza totala de 200 mg pe zi). In acest caz, medicul dumneavoastra va va prescrie Nintedanib Dr. Reddy's 100 mg capsule.
Nu luati mai mult decat doza recomandata de doua capsule de Nintedanib Dr. Reddy's 100 mg pe zi daca doza zilnica a fost redusa la 200 mg pe zi.

Utilizare la copii si adolescenti

Doza recomandata depinde de greutatea pacientului.Spuneti medicului dumneavoastra daca, in orice moment in timpul tratamentului, greutatea pacientului este sub 13,5 kg.

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti probleme la ficat.

Medicul dumneavoastra va stabili doza corecta. Medicul dumneavoastra poate ajusta doza pe masura ce tratamentul progreseaza.

Daca nu tolerati doza recomandata de capsule nintedanib pe zi (vezi reactiile adverse posibile la pct. 4), medicul dumneavoastra va poate reduce doza zilnica de nintedanib.

Nu reduceti doza si nu opriti tratamentul din proprie initiativa, fara a va consulta mai intai medicul.

Pentru doze care nu pot fi obtinute cu acest medicament, sunt disponibile produse medicamentoase care contin nintedanib in concentratii mai adecvate.

Pentru tratamentul cancerului pulmonar altul decat cel cu celule mici (NSCLC)

Nu luati Nintedanib Dr. Reddy's in aceeasi zi cu tratamentul chimioterapic cu docetaxel.

Inghititi capsulele intregi cu apa si nu le mestecati. Se recomanda sa luati capsulele cu alimente, de exemplu in timpul sau imediat inainte sau dupa o masa. Nu deschideti si nu zdrobiti capsula (vezi pct. 5).

Doza recomandata este de doua capsule pe zi (aceasta este o doza totala de 300 mg nintedanib pe zi). Nu luati o doza mai mare decat aceasta.

Aceasta doza zilnica trebuie divizata in doua doze de cate o capsula la aproximativ 12 ore distanta, de exemplu o capsula dimineata si o capsula seara. Cele doua doze trebuie luate la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi. Luand medicamentul in acest fel mentineti o cantitate constanta de nintedanib in organism.

Scaderea dozei

Daca nu puteti tolera doza recomandata de 300 mg pe zi din cauza reactiilor adverse (vezi pct. 4), este posibil ca medicul sa scada doza zilnica recomandata de Nintedanib Dr. Reddy's la 200 mg pe zi (doua capsule de 100 mg). In acest caz, medicul dumneavostra va prescrie Nintedanib Dr. Reddy's 100 mg capsule moi pentru tratamentul dumneavostara.

Trebuie sa luati o capsula din aceasta concentratie de doua ori pe zi, la aproximativ 12 ore distanta, impreuna cu alimente (de exemplu dimineata si seara), la aproximativ aceeasi ora.

Nu scadeti doza sau opriti tratamentul fara a va consulta mai intai cu medicul dumneavoastra.

In cazul in care medicul dumneavoastra v-a oprit chimioterapia cu docetaxel, trebuie sa continuati sa luati Nintedanib Dr. Reddy's de doua ori pe zi

Daca luati mai mult Nintedanib Dr. Reddy's decat trebuie

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca uitati sa luati Nintedanib Dr. Reddy's

Nu luati doua capsule impreuna daca ati uitat sa va luati doza mai devreme. Trebuie sa luati urmatoarea doza de Nintedanib Dr. Reddy's conform planificarii, la urmatoarea ora programata, conform recomandarilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca opriti Nintedanib Dr. Reddy's

Nu opriti Nintedanib Dr. Reddy's inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra. Este important sa luati acest medicament in fiecare zi, atat timp cat v-a fost prescris de catre medic.

Cancer pulmonar altul decat cel cu celule mici (NSCLC)

Daca nu luati acest medicament asa cum v-a fost prescris de catre medic, este posibil ca acest tratament citostatic sa nu actioneze in mod adecvat.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Fibroza pulmonara idiopatica (FPI), alte boli pulmonare interstitiale fibrozante cronice (BPI) cu fenotip progresiv si boala pulmonara interstitiala asociata sclerozei sistemice (BPI-SS)

Este necesar sa acordati atentie deosebita urmatoarelor reactii adverse din timpul tratamentului cu

Nintedanib Dr. Reddy's:

Diaree (foarte frecventa, poate afecta mai mult de 1 pacient din 10):

Diareea poate duce la deshidratare: o pierdere de lichide si saruri importante (electroliti, cum este sodiul sau potasiul) din organism. La primele semne de diaree beti multe lichide si adresati-va imediat medicului. Incepeti tratamentul antidiareic adecvat, de exemplu cu loperamida, cat mai curand posibil.

In timpul tratamentului cu acest medicament au fost observate, de asemenea, urmatoarele reactii adverse.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra.

Fibroza pulmonara idiopatica (FPI)

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)

• Senzatie de rau (greata)
• Durere in partea de jos a corpului (abdomen)
• Rezultate anormale ale testelor ficatului

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 pacient din 10)

• Varsaturi
• Scadere a poftei de mancare
• Scadere in greutate
• Sangerare
• Eruptie trecatoare pe piele
• Durere de cap

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 pacient din 100)

• Pancreatita
• Inflamatie a intestinului gros
• Probleme grave ale ficatului
• Numar scazut de trombocite (trombocitopenie)
• Tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala)
• Icter, adica ingalbenirea pielii si albului ochilor din cauza nivelurilor crescute de bilirubina
• Mancarime
• Infarct miocardic
• Cadere a parului (alopecie)
• Cantitate crescuta de proteine in urina (proteinurie)

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Insuficienta renala
• Slabirea si largirea peretelui unui vas de sange sau o ruptura in peretele unui vas de sange (anevrisme si disectii de artera)
• O afectiune a creierului cu simptome precum durere de cap, modificari ale vederii, confuzie, criza convulsiva sau alte afectari neurologice, de exemplu slabiciune la nivelul unui brat sau al unui picior, cu sau fara tensiune arteriala crescuta (sindrom de encefalopatie posterioara reversibila)

Alte boli pulmonare interstitiale (BPI) fibrozante cronice cu fenotip progresiv

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)

• Senzatie de rau (greata)
• Varsaturi
• Scadere a poftei de mancare
• Durere in partea de jos a corpului (abdomen)

Rezultate anormale ale testelor ficatului

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 pacient din 10)

• Scadere in greutate
• Tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala)
• Sangerare
• Probleme grave ale ficatului
• Eruptie trecatoare pe piele
• Durere de cap

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 pacient din 100)

• Pancreatita
• Inflamatie a intestinului gros
• Numar scazut de trombocite (trombocitopenie)
• Icter, adica ingalbenirea pielii si albului ochilor din cauza nivelurilor crescute de bilirubina
• Mancarime
• Infarct miocardic
• Cadere a parului (alopecie)
• Cantitate crescuta de proteine in urina (proteinurie)

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Insuficienta renala
• Slabirea si largirea peretelui unui vas de sange sau o ruptura in peretele unui vas de sange (anevrism si disectie la nivelul unei artere)
• O afectiune a creierului cu simptome precum durere de cap, modificari ale vederii, confuzie, criza convulsiva sau alte afectari neurologice, de exemplu slabiciune la nivelul unui brat sau al unui picior, cu sau fara tensiune arteriala crescuta (sindrom de encefalopatie posterioara reversibila)

Boala pulmonara interstitiala asociata sclerozei sistemice (BPI-SS)

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)

• Senzatie de rau (greata)
• Varsaturi
• Durere in partea de jos a corpului (abdomen)
• Rezultate anormale ale testelor ficatului

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 pacient din 10)

• Sangerare
• Tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala)
• Scadere a poftei de mancare
• Scaderea greutatii
• Durere de cap

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 pacient din 100)

• Inflamatie a intestinului gros
• Probleme grave ale ficatului
• Insuficienta renala
• Numar scazut de trombocite (trombocitopenie)
• Eruptie trecatoare pe piele
• Mancarime

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Infarct miocardic
• Pancreatita
• Icter, adica ingalbenirea pielii si albului ochilor din cauza nivelurilor crescute de bilirubina
• Slabireasi argirea peretelui unui vas de sange sau o ruptura in peretele unui vas de sange (anevrism si disectie la nivelul unei artere)
• Cadere a parului (alopecie)
• Cantitate crescuta de proteine in urina (proteinurie)
• O afectiune a creierului cu simptome precum durere de cap, modificari ale vederii, confuzie, criza convulsiva sau alte afectari neurologice, de exemplu slabiciune la nivelul unui brat sau al unui picior, cu sau fara tensiune arteriala crescuta (sindrom de encefalopatie posterioara reversibila)

Boli pulmonare interstitiale fibrozante (BPI) la copii si adolescenti

Reactiile adverse la copii si adolescenti au fost similare celor observate la pacientii adulti.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca manifestati reactii adverse..

Cancer pulmonar altul decat cel cu celule mici (NSCLC)

Este necesar sa acordati atentie deosebita urmatoarelor reactii adverse care pot aparea in timpul tratamentului cu Nintedanib Dr. Reddy's:

• Diaree (foarte frecventa, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Diareea poate duce la pierderi de lichide si saruri importante (electroliti, cum este sodiul sau potasiul) din organism. La primele semne de diaree beti multe lichide si adresati-va imediat medicului. Incepeti tratamentul antidiareic adecvat, de exemplu cu loperamida, cat mai curand posibil dupa ce v-ati adresat medicului dumneavoastra.
• Neutropenie febrila si sepsis (frecventa, poate afecta pana la 1 din 10 persoane) Tratamentul cu Nintedanib Dr. Reddy's poate duce la o scadere a numarului unui tip de celule albe in sange (neutropenie), importante pentru reactia organismului impotriva infectiilor bacteriene sau fungice. Ca o consecinta a neutropeniei, pot aparea febra (neutropenie febrila) si infectie a sangelui (sepsis). Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti febra, frisoane, respiratie rapida sau batai rapide ale inimii.
  In timpul tratamentului cu Nintedanib Dr. Reddy's, medicul dumneavoastra va monitoriza periodic celulele sangelui si va va examina in vederea detectarii semnelor de infectie, cum sunt inflamatie, febra sau oboseala.

In timpul tratamentului cu acest medicament s-au observat urmatoarele reactii adverse:

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Diaree - vezi mai sus
• Senzatie de durere, amorteala si/sau furnicaturi la nivelul degetelor de la maini si de la picioare (neuropatie periferica)
• Senzatie de rau (greata)
• Varsaturi (voma)
• Durere la stomac (abdomen)
• Sangerare
• Scadere a numarului de celule albe in sange (neutropenie)
• Inflamatie a mucoasei care captuseste tractul digestiv, cu inflamatie si ulcere la nivelul gurii (mucozita, include stomatita)
• Eruptii trecatoare pe piele
• Pofta de mancare scazuta
• Dezechilibru hidroelectrolitic
• Crestere a valorilor enzimelor hepatice (alaninaminotransferaza, aspartataminotransferaza, fosfataza alcalina serica) in sange, asa cum rezulta din teste de sange
• Cadere a parului (alopecie)

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Infectie a sangelui (sepsis) - vezi mai sus
• Scadere a numarului de celule albe in sange asociata cu febra (neutropenie febrila)
• Cheaguri de sange in vene (tromboembolie venoasa), in special la nivelul picioarelor (simptomele includ durere, inrosire, umflare si senzatie de caldura la nivelul unui membru), care se pot deplasa prin vasele de sange, ajungand in plamani si cauzand durere in piept si dificultati la respiratie (daca observati unul dintre aceste simptome, solicitati imediat asistenta medicala)
• Tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala)
• Pierdere de lichide (deshidratare)
• Abcese
• Numar scazut de trombocite (trombocitopenie)
• Icter (hiperbilirubinemie)
• Crestere a valorilor unei enzime a ficatului (gama-glutamiltransferaza) in sange, asa cum rezulta din teste de sange
• Scadere in greutate
• Mancarime
• Durere de cap
• Cantitate crescuta de proteine in urina (proteinurie)

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

• Aparitia unor perforatii la nivelul peretelui intestinului (perforatie gastro-intestinala)
• Probleme grave la ficat
• Inflamatie a pancreasului (pancreatita)
• Infarct miocardic
• Blocaj renal

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Inflamatie a intestinului gros
• Slabirea si largirea peretelui unui vas de sange sau o ruptura in peretele unui vas de sange (anevrisme si disectii la nivelul arterei)
• O afectiune a creierului cu simptome precum durere de cap, modificari ale vederii, confuzie, criza convulsiva sau alte afectari neurologice, de exemplu slabiciune la nivelul unui brat sau al unui picior, cu sau fara tensiune arteriala crescuta (sindrom de encefalopatie posterioara reversibila).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478 - RO

e-mail: adr@anm.ro.adr@anm.ro

Website: www.anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Nintedanib Dr. Reddy's

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii special de pastrare.

Nu utilizati acest medicament daca observati ca blisterul care contine capsulele este deschis sau o capsula este rupta.

In cazul in care mainile dumneavoastra intra in contact cu continutul capsulei, spalati-va imediat mainile cu apa din abundenta (vezi pct. 3).

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Nintedanib Dr. Reddy's

• Substanta activa este nintedanib. Fiecare capsula contine nintedanib esilat echivalent cu nintedanib 150 mg.
• Celelalte componente sunt:

Continutul capsulei: trigliceride cu lant mediu, grasimi solide, polisorbat 80, sorbitan monooleat Invelisul capsulei: gelatina, glicerol, dioxid de titan (E171), oxid rosu de fier (E172), oxid galben de fer (E172), apa purificata

• Cerneala de inscriptionare: shellac, oxid negru de fer, propilenglicol

Cum arata Nintedanib Dr. Reddy's si continutul ambalajului

Capsule gelatinoase moi, de culoare maronie, opace, alungite (dimensiuni de aproximativ 17 x 7 mm), , imprimate cu '150' cu cerneala neagra, continand o suspensie de culoare galben stralucitor.

Capsule sunt disponibile in blistere si blistere cu doze unitare pentru eliberarea unei unitati dozate in urmatoarele marimi de ambalaj: 30, 30 x 1, 60, 60 x 1, 120, 120 x 1.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL

Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spatiul 1, sector 1

Bucuresti, Romania

Fabricantii

Betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, 86156 Augsburg
Germania

Pharmadox Healthcare Ltd.,
Malta

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000,

Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL

Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, spatiul 2, etaj 5,

Sector 1, Bucuresti, cod postal 014134, Romania

Rual Laboratories SRL

Splaiul Unirii, nr. 313, Cladire H, etaj 1, sector 3, Bucuresti, 030138, Romania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale

Austria Nintedanib Reddy 150 mg Weichkapseln

Germania Nintedanib beta 150 mg Weichkapseln

Italia Nintedanib Dr. Reddy's

Romania Nintedanib Dr. Reddy's 150 mg capsule moi

Spania Nintedanib Dr. Reddys 150 mg cápsulas blandas EFG

Suedia Nintedanib Reddy

Tarile de Jos Nintedanib Reddy 150 mg zachte capsules

Acest prospect a fost revizuit in iulie 2025.