Nitromint 2,6 mg, 60 comprimate cu eliberare prelungita, EGIS Rompharma

1. Ce este Nitromint si pentru ce se utilizeaza

Nitromint contine o substanta activa numita trinitrat de gliceril.

Nitromint se utilizeaza pentru:

• profilaxia si tratamentul de lunga durata al anginei pectorale (durere in piept) datorata bolilor arterelor coronare;
• tratamentul adjuvant in caz de insuficienta cardiaca congestiva (in asociere cu digitalice, diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie sau vasodilatatoare) la pacienti stabilizati.

Medicamentul nu este indicat in tratamentul crizelor de angina pectorala (durere in piept). Acestea trebuie tratate cu preparate cu actiune imediata.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nitromint

Nu utilizati Nitromint:

• daca sunteti alergic la trinitratul de gliceril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca aveti presiune in cap crescuta (inclusiv in urma unui traumatism sau in urma unei sangerari cerebrale);
• daca aveti o tensiune arteriala foarte scazuta;
• daca aveti o afectiune a inimii numita insuficienta circulatorie acuta (soc, lesin);
• daca aveti un numar scazut de celule rosii in sange (anemie marcata);
• daca aveti o boala numita glaucom cu unghi inchis (tensiune arteriala mare la nivelul ochiului);
• daca aveti un volum scazut de lichide in organism (hipovolemie);
• daca aveti o boala a inimii numita cardiomiopatie hipertrofica obstructiva (marire anormala a inimii);
• daca aveti stenoza aortica sau mitrala (afectiuni ale valvelor cardiace);
• daca aveti pericardita constrictiva (o inflamare a membranei din jurul inimii);
• daca aveti tamponada cardiaca (o acumulare de lichid in sacul din jurul inimii);
• daca utilizati medicamente din clasa inhibitorilor de 5 fosfodiesteraza tip 5 (ex. sildenafil, tadalafil, vardenafil) folosite pentru corectarea deficitelor de erectie.
• daca utilizati medicamente care contin riociguat, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute la nivelul vaselor de sange din plamani (hipertensiune arteriala pulmonara), deoarece utilizarea concomitenta poate duce la scaderea tensiunii arteriale din sange.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Nitromint, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Nitromint daca va aflati in una dintre urmatoarele situatii:

• aveti o afectare severa a functiei ficatului sau rinichilor,
• aveti o functionare deficitara a glandei tiroide (hipotiroidism),
• aveti o temperatura prea scazuta a corpului (hipotermie),
• aveti o stare deficitara de hranire (malnutritie),
• aveti sau ati avut de curand un infarct miocardic (atac de cord),
• aveti o afectare severa a functiei inimii dumneavoastra,
• aveti un aport scazut de oxigen in organism (hipoxie).

Nu trebuie sa folositi Nitromint in cazul unui atac anginos acut. Pentru acest tip de angina exista medicamente cu actiune rapida.

Nu trebuie sa intrerupeti brusc tratamentul cu Nitromint. Este foarte important sa discutati cu medicul dumneavoastra cum sa intrerupeti tratamentul sau sa il schimbati.

Copii si adolescenti

Nu exista experienta cu Nitromint la copii. Prin urmare nu este recomandata administrarea Nitromint la aceasta categorie de varsta.

Varstnici

Daca aveti mai mult de 65 de ani, medicul dumneavoastra va initia tratamentul cu doze mai mici si va creste dozele mai lent datorita cresterii riscului de hipotensiune arteriala ortostatica (scaderi bruste ale tensiunii arteriale la ridicarea in picioare).

Nitromint impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Nu utilizati niciodata Nitromint cu medicamente care contin riociguat, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale la nivelul vaselor de sange din plamani (hipertensiune arteriala pulmonara), deoarece utilizarea concomitenta poate duce la scaderea tensiunii arteriale din sange.

In mod special spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati:

• alte medicamente din clasa nitratilor (medicamente penru durerea de inima),
• medicamente cu efect de dilatare a vaselor de sange (vasodilatatoare),
• medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale mari (antihipertensive: diuretice, beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu),
• medicamente recomandate pentru afectiuni psihice (neuroleptice si antidepresive triciclice),
• heparina - recomandata pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange,
• laxative - medicamente pentru facilitarea tranzitului intestinal,
• antiinflamatoare non-steroidiene - folosite pentru scaderea inflamatiei sau calmarea durerilor,
• sapropterina.

Nitromint impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Nu este recomandat sa consumati alcool pe durata tratamentului cu Nitromint.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament.

Sarcina

Nitromint trebuie utilizat la femeile gravide numai daca medicul considera ca beneficiile pentru mama depasesc posibilele riscuri pentru copil.

Alaptarea

Decizia de a intrerupe/inceta alaptarea sau de a intrerupe/inceta tratamentul cu Nitromint trebuie luata tinand cont de beneficiile alaptarii pentru copil si beneficiile tratamentului pentru mama.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nitromint poate afecta viteza de reactie sau rareori poate determina hipotensiune arteriala ortostatica (scaderea brusca a tensiunii arteriale la ridicarea in pozitie verticala) si ameteli (in mod exceptional sincopa in urma unui supradozaj) mai ales la inceputul tratamentului sau la modificarea dozelor. Evitati conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor daca prezentati aceste reactii.

Nitromint contine lactoza.

Fiecare comprimat contine lactoza 23,3 mg. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa utilizati Nitromint

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doze

Daca medicul dumneavoastra nu v-a recomandat altfel, dozele recomandate sunt:

Doza recomandata la inceperea tratamentului este de 1 comprimat Nitromint de doua ori pe zi.

In functie de raspunsul dumneavoastra, medicul va poate creste treptat doza pana la maximum 3 comprimate Nitromint de doua ori pe zi.

Comprimatele Nitromint trebuie administrate de 2 ori pe zi, dimineata si dupa amiaza devreme. Daca ati avut crize anginoase in special noaptea, trebuie sa utilizati medicamentul dupa amiaza si seara inainte de culcare.

Administrarea continua, de 3-4 ori pe zi poate duce la scaderea efectului terapeutic, asa zisa "toleranta la nitrati".
De aceea este important sa utilizati medicamentul exact cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Aceasta schema de administrare asigura un interval liber de minim 8 - 12 ore in care concentratia plasmatica a trinitratului de gliceril este scazuta, ceea ce este important pentru intarzierea sau prevenirea aparitiei tolerantei la nitrati.

Mod de administrare

Comprimatele Nitromint trebuie utilizate inainte de masa, si trebuie inghitite intregi (fara a fi mestecate) cu putina apa.

Varstnici

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa inceapa tratamentul cu doze mai mici.

Utilizarea la copii si adolescenti

Nu este recomandata administrarea Nitromint la copii si adolescenti.

Daca utilizati mai mult Nitromint decat trebuie

Daca ati utilizat mai multe comprimate Nitromint decat trebuie, sau daca altcineva a utilizat accidental Nitromint, trebuie sa va adresati de urgenta celei mai apropiate unitati de primiri urgente.

Daca uitati sa utilizati Nitromint

Utilizati doza pe care ati uitat-o imediat ce v-ati adus aminte. Daca mai este putin timp pana cand trebuie sa va administrati urmatoarea doza, nu o mai utilizati pe cea pe care ati uitat-o, urmandu-va programul obisnuit.
Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Nitromint

Nu intrerupeti brusc utilizarea acestor comprimate. Intreruperea tratamentului cu Nitromint trebuie sa se faca intotdeauna treptat, asa cum v-a instruit medicul dumneavoastra. Daca medicul dumneavoastra va schimba tratamentul cu Nitromint cu un alt tratament, cele doua tratamente trebuie sa se suprapuna.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Durerile de cap (cefaleea) sunt frecvente la inceputul tratamentului. Ele sunt dependente de doza si dispar in cateva zile, chiar fara intreruperea tratamentului. Daca durerile de cap pe care le aveti sunt severe, puteti utiliza medicamente analgezice. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.

Intrerupeti imediat tratamentul cu Nitromint si anuntati medicul dumneavoastra sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital, daca apar urmatoarele reactii adverse:

• umflare a mainilor, picioarelor, buzelor, gurii sau a gatului, cu dificultati la inghitire sau respiratie;
• stare de lesin;
• eruptie trecatoare pe piele.

Aceste reactii (alergice) pot fi deosebit de severe, pot pune viata in pericol si de aceea necesita asistenta medicala imediata de urgenta sau chiar spitalizare. Aceste reactii adverse sunt deosebit de grave, dar sunt foarte rare.

Acesta poate fi un simptom alergic. Intrerupeti imediat tratamentul si cereti sfatul medicului dumneavoastra pentru tratamentul ulterior. Pentru a preveni reactiile adverse mai grave, adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca reactia de la nivelul pielii este severa sau daca afecteaza toata suprafata corpului.

Au fost raportate urmatoarele reactii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• dureri de cap.

Frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane):

• ameteli,
• somnolenta,
• batai rapide ale inimii,
• scadere a tensiunii arteriale*,
• scadere brusca a tensiunii arteriale la ridicarea in picioare sau la trecerea in pozitia asezat*,
• stare de slabiciune.

Mai putin frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 100 persoane):

• lesin,
• crestere a intensitatii durerilor in piept,
• rarire a batailor inimii,
• coloratie albastruie sau violeta a pielii sau mucoaselor datorita cantitatii insuficiente de oxigen la nivelul tesuturilor de sub piele,
• inrosire brusca a fetei,
• scadere foarte severa si rapida a tensiunii arteriale,
• greata (senzatie de rau digestiv),
• varsaturi (stare de rau digestiv).

Foarte rare (pot afecta mai putin de 1 din 10000 persoane):

• methemoglobinemie (o afectiune caracterizata prin prezenta in cantitati mai mari decat in mod normal a methemoglobinei in sange. Aceasta conduce la reducerea capacitatii celulelor rosii de a elibera oxigen in tesuturi),
• neliniste,
• cantitate redusa de oxigen la nivelul creierului,
• arsuri la stomac,
• respiratie dificila,
• insuficienta respiratorie,
• eruptie pe piele insotita de descuamare a pielii,
• eruptie trecatoare pe piele.

*In mod particular la inceputul tratamentului si ulterior dupa cresterea dozei.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• vedere incetosata,
• palpitatii (perceperea batailor inimii),
• tensiune arteriala crescuta,
• senzatie de pierdere a gustului,
• uscaciune a mucoasei gurii,
• umflare a piciorului sau a gleznei prin acumulare de apa in tesuturi.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Nitromint

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC. A se pastra in ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Nitromint

• Substanta activa este trinitratul de gliceril. Un comprimat cu eliberare prelungita contine trinitrat de gliceril 2,6 mg sub forma de trinitrat de gliceril 10% in lactoza monohidrat sau anhidra.
• Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru (Aerosil 200), stearat de magneziu, talc, acid stearic, macrogol 6000, carbopol 971 P, copovidona (Kolidon VA 64).

Cum arata Nitromint si continutul ambalajului

Descriere: comprimate de culoare alba sau slab alb-galbuie, rotunde, plate, cu margini tesite, stantate cu '2,6' pe o fata.

Cutie cu 6 blistere din OPA-Al-PVC/Al a cate 10 comprimate cu eliberare prelungita.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria

Fabricantul

Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta, Ungaria

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata

Acest prospect a fost revizuit in Martie, 2024

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/