Nurofen pentru copii 2-6 ani, 125 mg, 10 supozitoare, Reckitt

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7718/2015/01                                                                                                             Anexa 1

Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Nurofen pentru copii 125 mg supozitoare

Ibuprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Nurofen pentru copii 125 mg supozitoare şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nurofen pentru copii 125 mg supozitoare
3. Cum să utilizaţi Nurofen pentru copii 125 mg supozitoare
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Nurofen pentru copii 125 mg supozitoare
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce este Nurofen pentru copii 125 mg supozitoare şi pentru ce se utilizează

Nurofen pentru copii 125 mg supozitoare este un medicament care ameliorează durerea, reduce febra şi are efecte antiinflamatoare (medicament antiinflamator/analgezic nesteroidian). Nurofen pentru copii 125 mg supozitoare este utilizat în următoarele cazuri:

• pentru ameliorarea durerilor uşoare până la moderate, cum ar fi durerea de cap, durerea de dinţi, durerea de urechi, durerea de gât, durerea postoperatorie şi în probleme asociate cu lezarea ţesuturilor moi;
• în febră, inclusiv episodul febril de după vaccinare;
• în durerea şi febra din răceală şi gripă.

Administrarea de Nurofen pentru copii 125 mg supozitoare este recomandată când administrarea pe calea orală nu este posibilă sau în caz de vărsături.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nurofen pentru copii 125 mg supozitoare

Nu utilizaţi Nurofen pentru copii 125 mg supozitoare:

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

1

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi antecedente de spasme bronşice, crize de astm bronşic, edem nazal sau reacţii alergice ale pielii care au apărut după administrarea de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene;
• în caz de ulcer gastric sau intestinal activ sau în caz de antecedente de ulcer gastric sau intestinal sau de sângerare gastrică sau intestinală;
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi disfuncţie hepatică severă (insuficienţă hepatică), disfuncţie renală severă (insuficienţă renală) sau slăbiciune severă şi necontrolată a muşchiului inimii (insuficienţă cardiacă);
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiţi de lupus eritematos sistemic (boală a sistemului imunitar);
• începând cu cea de-a 6-a lună de sarcină.

Atenţionări şi precauţii

Trebuie luate precauţii speciale când utilizaţi Nurofen pentru copii 125 mg supozitoare:

• în anumite tulburări ale sistemului imunitar [lupus eritematos sistemic şi colagenoze mixte (boală mixtă a ţesutului conjunctiv=BMTC)];
• în tulburări gastro-intestinale, boli intestinale inflamatorii cronice (colită ulceroasă, boala Crohn) sau boli anorectale;
• în hipertensiune arterială sau insuficienţă cardiacă;
• insuficienţă renală;
• insuficienţă hepatică.

Există un risc de insuficienţă renală la copii şi adolescenţi deshidrataţi.

Dacă apare sângerare, ulcer gastric sau intestinal, tratamentul trebuie oprit imediat.

Spuneţi medicului, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, aveţi insuficienţă cardiacă, suferiţi de insuficienţă renală sau hepatică, luaţi diuretice sau aţi avut de curând o intervenţie chirurgicală majoră.

Similar altor medicamente care inhibă sinteza de prostaglandine, ibuprofenul poate afecta negativ sarcina. Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă sau întâmpinaţi probleme în a rămâne gravidă.

Medicamentul poate induce spasm bronşic la pacienţii care în trecut au avut sau în prezent suferă de astm bronşic, răceală cronică, sinuzită, polipi nazali sau alte boli alergice.

Copii

Nurofen pentru copii 125 mg supozitoare, nu trebuie administrat copiilor cu greutate mai mică de 12,5 kg (copii cu vârsta sub 2 ani).

Ce altceva mai trebuie să luaţi în considerare?

Vârstnicii pot prezenta mai frecvent reacţii adverse.

Reacţiile adverse sunt minime dacă medicamentul este utilizat în doză minimă eficace şi pentru o perioadă scurtă de timp.

Administrarea pe termen lung de analgezice, într-o manieră care nu corespunde cu recomandarea medicului, poate duce la dureri de cap, care nu pot fi tratate utilizând doze crescute de medicament.

În general, administrarea suplimentară de analgezice, în special când se asociază câteva substanţe active cu acelaşi efect de suprimare a durerii, poate duce la distrugere renală permanentă cu risc de apariţie a insuficienţei renale (nefropatie analgezică).

În caz de tratament pe termen lung, funcţia rinichiului, ficatului şi examenul sângelui trebuie verificate cu regularitate.

2

În cazuri sporadice, varicela (vărsat de vânt), poate provoca infecţii grave ale pielii şi afectarea ţesuturilor moi. Acestea se pot agrava în urma administrării anumitor analgezice, cum ar fi ibuprofenul. Dacă suferiţi de vărsat de vânt, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza ibuprofen.

Nurofen 125 mg supozitoare împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă se administrează concomitent Nurofen pentru copii 125 mg supozitoare cu alte medicamente, acesta poate afecta următoarele medicamente:

De la accentuarea efectelor până la creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse:

• litiu (medicament folosit în tratamentul bolilor mentale);
• anticoagulante;
• metrotrexat (utilizat în tratamentul cancerului sau în tratamentul bolilor reumatice): accentuarea reacţiilor adverse;
• glucocorticoizi (medicamente care conţin cortizon sau derivaţi de cortizon), acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente folosite împotriva durerii şi inflamaţiei): cresc riscul de apariţie a ulcerului gastric sau intestinal şi a hemoragiei.

Reducerea efectului:

• diureticelor şi medicamentelor antihipertensive. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să utilizaţi cu o cantitate suficientă de lichid.

Alte interacţiuni posibile:

• tacrolimus (medicament care suprimă răspunsul sistemului imunitar; pericolul de apariţie a efectelor dăunătoare la nivelul rinichilor poate creşte dacă cele două medicamente sunt administrate concomitent;
• ciclosporina (medicament care suprimă răspunsul sistemului imunitar): pericolul de apariţie a efectelor

dăunătoare la nivelul rinichilor poate fi crescut dacă cele două medicamente sunt administrate concomitent.

Unele medicamente care sunt anticoagulante (acţionează împotriva coagulǎrii sângelui) (de exemplu acid acetilsalicilic/aspirinǎ, warfarinǎ, ticloplidinǎ), unele medicamente care acţionează împotriva tensiunii arteriale crescute (inhibitori de enzimǎ de conversie a angiotensinei de exemplu captopril, medicamentele blocante ale beta receptorilor, antagoniştii de angiotensinǎ II) şi chiar alte medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare cereţi sfatul medicului înainte de a utiliza ibuprofen împreunǎ cu alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă deveniţi gravidă în timp ce urmaţi un tratament cu Nurofen pentru copii 125 mg supozitoare, informaţi-vă imediat medicul. În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, Nurofen pentru copii 125 mg supozitoare, poate fi utilizat numai la recomandarea medicului. Pe parcursul celui de-al treilea trimestru de sarcină, Nurofen pentru copii 125 mg supozitoare nu trebuie să se administreze, deoarece creşte riscul de apariţie a complicaţiilor atât la mamă, cât şi la copil.

Ibuprofenul (substanţa activă) şi compuşii săi de metabolizare trec în laptele matern în cantităţi foarte mici. Deoarece nu s-au evidenţiat efecte dăunătoare la sugari, nu este necesar să se întrerupă alăptarea, dacă medicamentul este administrat în dozele recomandate şi pentru o perioadă scurtă de timp în tratamentul durerii uşoare până la moderată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă este administrat pe o perioadă scurtă de timp şi în dozele recomandate, Nurofen pentru copii 125 mg supozitoare nu are nici un efect asupra capacităţii de a conduce sau de a folosi utilaje.

3

3. Cum să utilizaţi Nurofen pentru copii 125 mg supozitoare

Administraţi Nurofen pentru copii 125 mg supozitoare, conform instrucţiunilor din acest prospect. Dacă aveţi unele nelămuriri, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Mod de administrare:

Introduceţi supozitorul până la nivelul rectului (dacă este posibil după ce aţi avut scaun).

Pentru a îmbunătăţi lubrifierea supozitorului, încălziţi supozitorul în mâini sau introduceţi-l în apă caldă pentru un timp scurt.

Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, administrarea trebuie să se facă după cum urmează:

doza maximă zilnică de ibuprofen este de 20-30 mg/kg, divizată în 3-4 prize.

Acest lucru înseamnă:

• copiilor cu greutatea între 12,5-17,0 kg (de exemplu, copii cu vârsta cuprinsă între 2-4 ani) li se administrează un supozitor la începutul tratamentului; dacă este necesar, un alt supozitor poate fi administrat după 6-8 ore; nu administraţi mai mult de 3 supozitoare în 24 ore.
• copiilor cu greutatea între 17,0-20,5 kg (de exemplu, copii cu vârsta cuprinsă între 4-6 ani) li se administrează un supozitor la începutul tratamentului; dacă este necesar, un alt supozitor poate fi administrat după 6 ore; nu administraţi mai mult de 4 supozitoare în 24 ore.

Nurofen pentru copii 125 mg supozitoare nu este destinat copiilor cu greutate sub 12,5 kg (adică, copiilor cu vârsta de aproximativ 2 ani); în acest caz trebuie administrate supozitoare cu o cantitate mai mică de substanţă activă.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiţi de disfuncţii ale ficatului sau rinichiului, adresaţi-vă medicului înainte de a administra Nurofen pentru copii 125 mg supozitoare.

Dacă la copii şi adolescenţi acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele persistă sau se agravează trebuie consultat un medic.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă consideraţi că efectul terapeutic al Nurofen pentru copii 125 mg supozitoare, este prea puternic sau prea slab.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi Nurofen pentru copii 125 mg supozitoare într-o doză mai mare decât cea recomandată, va trebui să:

Informaţi medicul dumneavoastră imediat în caz de supradozaj.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarea prezentare cuprinde o serie de reacţii adverse detectate în timpul tratamentului de scurtă durată al durerii de intensitate uşoară până la moderată sau febrei. În cazul altor indicaţii terapeutice sau în timpul tratamentelor de lungă durată, pot să apară reacţii adverse suplimentare.

Reacţiile adverse au fost clasificate pe baza următoarei convenţii privind frecvenţa:

• foarte frecvente: la mai mult de 1 din 10 pacienţi;
• frecvente: la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi;
• mai puţin frecvente: la mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi;
• rare: la mai puţin de 1 din fiecare 1000 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi;
• foarte rare: la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, inclusiv cazuri izolate.

4

Reacţiile adverse care pot apărea includ:

Frecvente:

• tulburări gastro-intestinale precum arsuri acide, dureri de stomac şi greaţă Mai puţin frecvente:
• reacţii de hipersensibilitate cu urticarie şi mâncărime
• dureri de cap, somnolenţă
• ameţeală, tinitus
• diaree, flatulenţă (vânturi), constipaţie şi vărsături. Ulcere peptice, perforare sau sângerare gastrointestinală, scaune închise la culoare şi vărsături cu sânge, inflamarea mucoasei gurii cu ulcerare, agravarea bolii existente a intestinelor (colită ulcerativă sau boală Crohn), gastrite, iritaţie rectală. În caz de durere puternică în partea superioară a abdomenului, vărsături cu sânge sau scaune închise la culoare trebuie să opriţi tratamentul şi să consultaţi un medic.
• oboseală.
• probleme la producerea celulelor sanguine - primele semne sunt: febră, dureri în gât, ulceraţii superficiale ale gurii, simptome asemănătoare cu gripa, extenuare gravă, sângerări nazale şi cutanate. În aceste cazuri trebuie să opriţi imediat terapia şi să consultaţi un medic. Nu trebuie efectuat niciun tratament autoadministrat cu calmante pentru durere sau cu medicamente împotriva febrei.
• simptome de meningită non-bacteriană la pacienţii cu o afecţiune autoimună existentă – primele semne sunt: înţepenirea gâtului, dureri de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare
• reacţii severe de hipersensibilitate – semnele ar putea fi: umflare a feţei, limbii şi gâtului, dificultate

în respiraţie, ritm cardiac accelerat, tensiune arterială mică, şoc sever. Agravarea astmului bronşic.

• umflare, tensiune arterială mare şi insuficienţă cardiacă
• tulburări ale funcţiei hepatice, deteriorare hepatică, în special în terapia pe termen lung, hepatite acute
• forme grave de reacţii cutanate care includ erupţii cu înroşire şi vezicule, sindromul Stevens-Johnson şi necrozarea ţesutului. În mod excepţional, infecţii ale pielii în timpul vărsatului de vânt.
• tranzit urinar mai scăzut decât cel normal şi umflarea (este de asemenea posibilă insuficienţa renală acută sau inflamarea rinichilor), deteriorarea rinichilor sau concentraţii ridicate de uree în sânge (primele semne sunt: tranzit urinar mai scăzut decât cel normal, stare generală foarte proastă).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nurofen pentru copii 125 mg supozitoare

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nurofen pentru copii 125 mg supozitoare

• Substanţa activă este ibuprofen. Un supozitor conţine ibuprofen 125 mg.
• Celelalte componente sunt gliceride de semisinteză.

5

Cum arată Nurofen pentru copii 125 mg supozitoare şi conţinutul ambalajului Supozitoare albe până la slab gălbui, de formă cilindrică.

Sunt disponibile în cutii cu 2 blistere din Al a câte 5 supozitoare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL

Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11

Sectorul 1, București, România

Fabricantul

FAMAR A.V.E.

Avlon Plant

49 th km National Road, Atena-Lamia

190 11 Avlona, Attiki, Grecia

Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2022.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/