Nurofen Duo Max, 200mg/500mg, 12 comprimate filmate, Reckitt

Prospect: Informații pentru utilizator 

Nurofen Duo Max 200 mg/500 mg comprimate filmate 

ibuprofen/paracetamol 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece  conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor  medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nurofen Duo Max va fi denumit „acest medicament“  pe parcursul acestui prospect.  

- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 

- Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.  

Ce găsiți în acest prospect: 

1. Ce este Nurofen Duo Max și pentru ce se utilizează 

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Nurofen Duo Max 

3. Cum se administrează Nurofen Duo Max  

4. Reacții adverse posibile 

5. Cum se păstrează Nurofen Duo Max 

6. Conținutul ambalajului și alte informații 

1. Ce este Nurofen Duo Max și pentru ce se utilizează 

Acest medicament conține două substanțe active (care determină acțiunea acestui medicament).  Acestea sunt ibuprofen și paracetamol. 

Ibuprofen aparține unui grup de medicamente denumite „medicamente antiinflamatoare  nesteroidiene” (AINS). Aceste medicamente acționează prin reducerea durerii, a inflamației și a  febrei. 

Paracetamolul este un analgezic care acționează într-un mod diferit comparativ cu ibuprofenul, pentru  a reduce durerea și febra. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al durerii ușoare până la moderate asociată cu migrenă, durere de cap, durere de spate, durere menstruală, durere dentară, durere reumatică și musculară, durere cauzată de artrită de intensitate scăzută, simptome de  răceală și gripă, durere în gât și febră.  

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Nurofen Duo Max 

A nu se administra Nurofen Duo Max în cazul în care: 

- luați deja orice alt medicament care conține paracetamol. 

- luați orice alt medicament care ameliorează durerea, inclusiv ibuprofen, acid acetilsalicilic în doză  mare (peste 75 mg pe zi) sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv  inhibitori specifici ai ciclooxigenazei-2 (COX-2). 

- sunteți alergic la ibuprofen, paracetamol sau la orice alte componente ale acestui medicament. - sunteți alergic la acidul acetilsalicilic sau la alte analgezice AINS. 

- aveți sau ați avut vreodată ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau duodenului (intestinul 

subțire). 

- aveți tulburări de coagulare a sângelui. 

- suferiți de insuficiență cardiacă, hepatică sau renală. 

- sunteți în ultimele 3 luni de sarcină. 

Atenționări și precauții 

Înainte să luați Nurofen Duo Max adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: • aveți o infecție - vezi rubrica „Infecții” de mai jos. 

• sunteți o persoană vârstnică. 

• suferiți de astm bronșic sau ați suferit de astm bronșic. 

• aveți tulburări renale, cardiace, hepatice sau intestinale. 

• aveți lupus eritematos sistemic (LES) – o afecțiune a sistemului imunitar care afectează țesutul  conjunctiv, determinând durere la nivelul articulațiilor, modificări la nivelul pielii și tulburări ale  altor organe sau altă boală mixtă de țesut conjunctiv. 

• aveți tulburări gastro-intestinale sau boală intestinală inflamatorie cronică (de exemplu, colită  ulcerativă, boala Crohn). 

• sunteți în primele 6 luni de sarcină sau alăptați. 

• intenționați să rămâneți gravidă. 

Infecții  

Acest medicament poate masca semnele infecțiilor, cum ar fi febra și durerea. Prin urmare, este posibil ca  acest medicament să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate duce la un risc crescut de  complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar  simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă unui medic. 

Reacții la nivelul pielii 

Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu acest medicament. Trebuie să  încetați să luați acest medicament și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați orice erupție  trecătoare pe piele, leziuni ale mucoaselor, vezicule sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi  primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.  

Medicamentele antiinflamatoare/analgezice, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc ușor crescut  de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special atunci când sunt utilizate în doze mari.  Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului. 

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul despre tratament înainte de a utiliza acest medicament  dacă: 

- aveţi sau ați avut probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri  în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală  arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza  îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident  vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”). 

- aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentrații crescute de colesterol în sânge, istoric de  boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți fumător. 

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23mg) per doză (2 comprimate), adică  practic, „nu conține sodiu”. 

Copii și adolescenți 

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. 

Nurofen Duo Max împreună cu alte medicamente:  

Nu trebuie să utilizați acest medicament împreună cu:  

- alte medicamente care conțin paracetamol 

- alte medicamente care conțin AINS, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofen. Este necesară o atenție specială, întrucât acest medicament poate interacționa cu alte medicamente,  de exemplu:

- corticosteroizi comprimate 

- antibiotice (de exemplu, cloramfenicol sau chinolone) 

- medicamente împotriva vărsăturilor (de exemplu, metoclopramidă, domperidonă) - medicamente pentru subțierea sângelui sau care previn formarea cheagurilor de sânge (de exemplu,  warfarină, acid acetilsalicilic, ticlopidină) 

- cardiotonice (de exemplu, glicozide) 

- medicamente pentru colesterol crescut (de exemplu, colestiramină) 

- diuretice (facilitează excreția excesului de apă) 

- medicamente care reduc tensiunea arterială crescută (de exemplu, inhibitori ECA cum este captopril, medicamente betablocante, precum atenolol, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II, precum losartanul)  

- medicamente care suprimă răspunsul imunitar (de exemplu, metotrexat, ciclosporină, tacrolimus) - medicamente pentru manie sau depresie (de exemplu, litiu sau ISRS – inhibitori selectivi ai  recaptării serotoninei) 

- mifepristonă (pentru întrerupere de sarciniă) 

- medicamente pentru infecția HIV (de exemplu, zidovudină) 

- flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc serios de anomalie a sângelui și a lichidelor (acidoză  metabolică cu decalaj anionic ridicat) care trebuie să aibă tratament de urgență și care poate apărea  în special în caz de insuficiență renală severă, sepsis (când bacteriile și toxinele acestora circulă în  sânge ducând la afectarea organelor), malnutriție, alcoolism cronic și dacă se folosesc dozele  maxime zilnice de paracetamol. 

Consultați întotdeauna medicul sau farmacistul înainte de a lua Nurofen Duo Max împreună cu alte  medicamente. 

Alte medicamente pot de asemenea să afecteze sau pot fi afectate de tratamentul cu acest medicament. Prin  urmare, întotdeauna trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza  acest medicament împreună cu alte medicamente. 

Acest medicament împreună cu alimente și băuturi 

Pentru a reduce probabilitatea apariției reacțiilor adverse, luați acest medicament cu alimente. 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă  medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Sarcina 

Nu luați acest medicament în ultimele 3 luni de sarcină. Poate provoca probleme ale inimii și rinichilor la  făt. Vă poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate determina ca travaliul să  înceapă mai târziu sau să țină mai mult decât se aștepta. Evitați utilizarea acestui medicament în primele 6  luni de sarcină, exceptând cazul în care medicul vă recomandă altfel. Dacă se administrează mai mult de  câteva zile, începând cu a 20-a săptămână de sarcină, ibuprofenul poate provoca probleme ale rinichilor  fătului dumneavoastră, care pot duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară fătul  (oligohidroamnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (duct arterial) aflat în inima copilului. Dacă aveți  nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o  monitorizare suplimentară. 

Alăptarea 

În laptele matern se excretă doar cantități mici de ibuprofen și metaboliții săi. Acesta poate fi administrat  în timpul alăptării, dacă este utilizat în doza recomandată și pentru cea mai scurtă perioadă de timp  posibilă. 

Fertilitatea  

Acest medicament face parte dintr-un grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest  efect este reversibil la încetarea administrării medicamentului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă  intenționați să rămâneți gravidă sau dacă aveți probleme în încercarea de a rămâne gravidă.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 

Acest medicament poate provoca amețeli, tulburări de concentrare și somnolență.  Dacă aveți unul dintre simptomele menționate mai sus, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. 

3. Cum se administrează Nurofen Duo Max 

Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului  dumneavoastră sau farmacistului. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți  sigur.  

Nu trebuie să utilizați acest medicament pentru mai mult de 3 zile.  

Pentru administrare orală și numai pentru utilizare pe termen scurt (nu mai mult de 3 zile).  

Trebuie administrată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru  ameliorarea simptomelor. Dacă aveți o infecție, adresați-vă unui medic în cazul în care simptomele (cum  ar fi febră și durerea) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).  

Pentru a reduce probabilitatea apariției reacțiilor adverse, luați acest medicament împreună cu alimente.  

Nu trebuie să luați acest medicament pentru mai mult de 3 zile. În cazul în care simptomele se agravează  sau persistă sau dacă medicamentul este necesar pentru mai mult de 3 zile, consultați medicul. 

Doza recomandată este: 

Adulți: Luați 1 comprimat împreună cu apă și alimente, de până la 3 ori pe zi. Se va lăsa un interval de cel  puțin 6 ore între doze. 

Dacă administrarea unui comprimat nu controlează simptomele, pot fi administrate cel mult 2 comprimate  de până la 3 ori pe zi. 

Nu luați mai mult de șase comprimate într-o perioadă de 24 de ore (echivalentul a 1200 mg ibuprofen și  3000 mg paracetamol pe zi). 

Utilizarea la copii și adolescenți 

A nu se utiliza la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.  

Dacă administrați Nurofen Duo Max mai mult decât trebuie 

Dacă ați luat mai mult din acest medicament decât trebuie sau dacă medicamentul a fost luat accidental de  copii, adresați-vă întotdeauna unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru evaluarea riscului  existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate. Semnele de supradozaj pot include greață,  dureri de stomac, vărsături (pot conține urme de sânge), dureri de cap, țiuituri în urechi, confuzie și  mișcări involuntare ale ochilor. La doze mari, s-au raportat somnolență, durere în piept, palpitații, pierdere  a conștienței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeli, sânge în urină, senzație de frig și  probleme respiratorii. 

Dacă ați luat mai mult din acest medicament decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră,  chiar dacă vă simțiti bine, din cauza riscului de apariție a leziunilor grave, întârziate, la nivelul ficatului. 

Dacă uitați să administrați Nurofen Duo Max 

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă  amintiți și apoi luați doza următoare la un interval de cel puțin 6 ore. 

4. Reacții adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la  toate persoanele. 

ÎNTRERUPEȚI ADMINISTRAREA medicamentului și spuneți medicului dumneavoastră dacă  prezentați: 

- Arsuri la nivelul stomacului, indigestie;

- Simptome de sângerare intestinală (durere severă de stomac, vărsături cu sânge sau vărsături care  conțin particule închise la culoare asemnănătoare zațului de cafea, sânge în scaun, scaune negre  ca păcura)  

- Simptome de inflamație a membranei cerebrale, cum ar fi: rigiditate a gâtului, durere de cap,  senzație sau stare de rău, febră sau senzație de dezorientare 

- Simptome de reacție alergică severă (umflarea feței, a limbii sau a gâtului, dificultăți de  respirație sau agravarea astmului bronșic). 

- O reacție severă pe piele cunoscută drept sindrom DRESS. Simptomele sindromului  DRESS includ: erupție pe piele, febră, umflare a ganglionilor limfatici și creștere a  numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge). 

- Reacții cutanate severe precum erupții care acoperă tot corpul, exfoliere, formarea  pustulelor sau a crustelor. 

Alte reacții adverse posibile 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

- dureri sau disconfort la nivelul stomacului, senzație sau stare de rău, diaree, indigestie  - valori crescute ale enzimelor ficatului (evidențiate în analizele de sânge) 

- transpirație excesivă 

- umflătură 

- alaninaminotransferaza mărită, gama-glutamiltransferaza mărită și testele funcției ficatului  anormale cu paracetamol. Creatinina din sânge și ureea din sânge crescute. 

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

- dureri de cap și amețeli, flatulență și constipație, erupții pe piele, umflarea feței și mâncărimi. - ulcere peptice, exacerbarea colitei ulcerative și a bolii Crohn, perforație sau hemoragie  gastrointestinală, melenă, hematemeză, inflamație a mucoasei stomacului și pancreatită.  - reducerea numărului celulelor roșii sanguine sau creșterea numărului de trombocite (celule care  coagulează sângele). 

- creșterea aspartataminotransferazei, creșterea fosfatazei alcaline din sânge, creșterea  creatinfosfokinazei din sânge, scăderea hemoglobinei și creșterea numărului de trombocite. 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

- Furnicături, amorțeală sau mâncărimi (înțepături) 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): 

- tulburări hematopoietice, cum ar fi reducerea numărului de celule sanguine (cauzând dureri  în gât, ulcere în gură, simptome asemănătoare gripei, epuizare severă, sângerare fără motiv  cunoscut, vânătăi și sângerări nazale) 

- reacții severe de hipersensibilitate 

- tulburări de vedere, țiuit în urechi, senzație de învârtire 

- confuzie, depresie, halucinații 

- inflamare a meningelui, a nervului optic și somnolență 

- reactivitate a tractului respirator, inclusiv astm bronșic, agravarea astmului bronșic, bronhospasm,  dificultăți de respirație 

- oboseală, senzație generală de rău 

- reacții pe piele severe, cum ar fi apariția de bășici 

- hipertensiune arterială, retenție de apă 

- probleme ale ficatului (care cauzează îngălbenirea pielii și a părții albe a ochilor) - probleme ale rinichilor (care cauzează creșterea sau scăderea urinării, umflarea picioarelor) - insuficiență cardiacă (care cauzează senzație de lipsă de aer) 

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) - Poate să apară o reacție severă pe piele cunoscută drept sindrom DRESS. Simptomele sindromului  DRESS includ: erupție pe piele, febră, umflare a ganglionilor limfatici și creștere eozinofilelor (un  tip de celule albe din sânge). 

- O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, 

localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților  superioare, însoțită de febră, care apare la începutul tratamentului (pustuloză exantematică  generalizată acută). Încetați administrarea acestui medicament și solicitați imediat asistență  medicală dacă prezentați aceste simptome. Vezi pct. 2. 

- Pielea devine sensibilă la lumină 

Medicamentele cum ar fi acesta, pot fi asociate cu un risc ușor crescut de atac de cord („infarct  miocardic”) sau accident vascular cerebral. (vezi pct. 2). 

Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta  reacţiile adverse direct la  

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1  

Bucuresti 011478- RO  

e-mail: [email protected]  

Website: www.anm.ro  

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa  acestui medicament. 

5. Cum se păstrează Nurofen Duo Max 

A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită  condiții speciale de păstrare. 

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se  referă la ultima zi a lunii respective. 

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să  aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conține Nurofen Duo Max 

- Substanțele active sunt ibuprofen și paracetamol. Fiecare comprimat filmat conține ibuprofen 200 mg și paracetamol 500 mg. 

- Celelalte componente sunt: croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu  coloidal anhidru, stearat de magneziu, acid stearic. Film de acoperire: alcool polivinilic, dioxid  de titan, talc, macrogol/PEG 4000, silicat de aluminiu și potasiu (E555), polisorbat. 

Cum arată Nurofen Duo Max 

Acest medicament se prezintă sub formă de comprimate filmate, de formă ovală, de culoare albă până la  aproape albă, sidefat, marcate cu un helix. Acestea sunt disponibile în blistere care conțin 4, 6, 8, 10, 12,  16, 20, 24, 32 de comprimate.  

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

Deținătorul autorizației de punere pe piață 

RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL  

Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower  

Etaj 11, Sector 1, București,  

România

Fabricantul  

RB NL Brands B.V. 

Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol,  

Țările de Jos 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic  European sub următoarele denumiri comerciale: 

Acest prospect a fost aprobat în mai 2024.