Nurofen Junior cu aroma de portocale 7+ ani, 100 mg, 12 capsule moi masticabile, Reckitt

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14118/2021/01-16                                                                                                                              Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale 100 mg capsule moi masticabile

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 12 ani

Ibuprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
• Dacă după 3 zile copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau se simte mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale
3. Cum să administraţi Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce este Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă (care determină acţiunea acestui medicament) este ibuprofen, un medicament anti-inflamator nesterodian (AINS) care calmează durerea.

Nurofen Junior cu aromă de portocale este utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 12 ani, pentru ameliorarea durerii de intensitate uşoară până la moderată, cum este durerea de gât, durerea de dinţi, durerea de ureche, durerea de cap, dureri minore şi luxaţii şi simptome de răceală şi gripă. De asemenea, Nurofen Junior cu aromă de portocale determină scăderea temperaturii crescute (sau a febrei).

Dacă după 3 zile copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau se simte mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale

Vă rugăm să citiţi următoarele informaţii.

Nu daţi acest medicament copilului dumneavoastră dacă:

• este alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

1

• a avut vreodată o reacţie (de exemplu astm bronşic, secreţie nazală, erupţie tranzitorie pe piele, umflare a feţei, limbii, buzelor sau gâtului) după ce i s-a administrat ibuprofen, acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6 şi pct. 2: Informaţii importante privind unele componente)
• are vârsta sub 7 ani
• are (sau a avut două sau mai multe episoade de) ulcer, perforaţie sau sângerare la nivelul stomacului
• are insuficienţă renală, cardiacă sau hepatică severă

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• copilul dumneavoastră are o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos.
• copilul dumneavoastră are sau a avut tensiune arterială mare, probleme cu inima sau un accident vascular cerebral, deoarece există un risc uşor crescut de probleme cu inima în cazul administrării ibuprofenului.
• copilul dumneavoastră prezintă o afecţiune care determină riscul apariţiei de probleme cu inima, cum este diabetul zaharat sau concentraţiile crescute ale colesterolului în sânge.
• copilul dumneavoastră prezintă astm bronşic sau orice boală alergică a plămânilor
• copilul dumneavoastră are sau a avut probleme cu ficatul, rinichii sau intestinul
• copilul dumneavoastră are LES (lupus eritematos sistemic, o afecţiune a sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv şi determină durere la nivelul articulaţiilor, modificări la nivelul pielii şi tulburări la nivelul altor organe) sau o boală mixtă a ţesutului conjunctiv
• copilul dumneavoastră are o tulburare ereditară de formare a sângelui (porfirie intermitentă acută)
• copilul dumneavoastră este deshidratat deoarece există un risc de insuficiență renală
• copilul dumneavoastră prezintă o boală inflamatorie cronică a intestinului, cum este boala Crohn sau colita ulcerativă
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi/a avut recent o intervenţie chirurgicală majoră
• se recomandă să se evite administrarea Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale în timpul vărsatului de vânt (varicelei)

Infecții

Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.

Reacții la nivelul pielii

Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale. Trebuie să încetați să mai luați Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

Dacă sunteţi o persoană adultă care ia acest medicament

Sunt valabile atenţionările şi informaţiile prezentate la acest punct, şi în plus, următoarele:

• ibuprofenul aparţine unui grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil după oprirea medicamentului. Este puţin probabil ca acest medicament, atunci când este utilizat ocazional, să afecteze posibilităţile de a rămâne gravidă, totuşi spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament, dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă
• în timpul primelor 6 luni de sarcină trebuie să luaţi acest medicament doar la recomandarea medicului

2

• NU luaţi Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină
• medicamentele cum sunt Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale pot fi asociate cu o creştere uşoară a riscului de atac de cord („infarct miocardic“) sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil în cazul administrării de doze mari sau al tratamentului prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.
• dacă aveţi probleme cu inima, antecedente de accident vascular cerebral sau dacă credeţi că aţi putea prezenta un risc cu privire la aceste afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat sau concentraţii crescute ale colesterolului în sânge, sau dacă sunteţi fumător) trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre acest tratament
• dacă aveţi o tulburare de coagulare a sângelui sau dacă aveţi o altă tulburare de sângerare, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre tratament
• în cadrul unui număr limitat de studii, se pare că ibuprofenul trece în laptele matern în concentraţii foarte scăzute şi este puţin probabil să provoace reacţii adverse la sugar.

Pacienţi vârstnici

Dacă sunteţi vârstnic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi acest medicament, deoarece este mai probabil să prezentaţi reacţii adverse.

Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În mod special, dacă acest lucru se referă la următoarele medicamente:

• alte medicamente care conţin ibuprofen sau alte AINS o acid acetilsalicilic în doză scăzută (până la 75 mg pe zi) o diuretice (care vă ajută să eliminaţi urina)

o  anticoagulante (medicamente care „subţiază” sângele, de exemplu warfarina)

o medicamente pentru tensiune arterială crescută (de exemplu captopril, atenolol, losartan) o litiu (pentru tulburări de dispoziţie)

o  fenitoină (antiepileptic)

o metotrexat (pentru psoriazis, artrită şi unele tipuri de cancer) o zidovudină (pentru HIV)

o corticosteroizi (medicamente antiinflamatorii, cum este prednisonul) o glicozizi cardiaci (pentru probleme cu inima)

o ciclosporină sau tacrolimus (pentru prevenirea rejetului de organ după transplant) o mifepristonă (pentru oprirea evoluţiei sarcinii)

o  antibiotice chinolonice (pentru infecţii)

o probenecid şi sulfinpirazonă (utilizate pentru tratamentul gutei) o medicamente antidepresive ISRS

o medicamente antiplachetare (medicamente care „subţiază” sângele), de exemplu dipiridamol, clopidogrel

o  medicamente de tipul sulfonilureei (pentru scăderea concentraţiei de glucoză în sânge).

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări în cazul în care oricare dintre situaţiile de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur ce tipuri de medicamente ia copilul dumneavoastră, arătaţi medicamentul medicului sau farmacistului.

Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Ibuprofen Banner poate fi luat pe stomacul gol, fără apă. Totuşi, un număr mic de persoane ar putea prezenta indigestie uşoară atunci când utilizează acest medicament. Dacă copilul dumneavoastră prezintă indigestie uşoară, se recomandă să ia acest medicament cu alimente sau cu lapte, pentru a evita problemele gastro-intestinale.

Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale conţine glucoză şi zahăr. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, luaţi legătura cu medicul înainte de a lua acest medicament. Poate dăuna dinților.

3

Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”

3. Cum să administraţi Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale este pentru administrare orală.

Capsulele trebuie mestecate şi apoi înghiţite. Capsulele pot fi luate cu sau fără alimente.

Acest medicament este doar pentru administrare de scurtă durată.

Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).

Nu administraţi Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale la copii cu vârsta sub 7 ani.

Doza recomandată este:

Dozele trebuie administrate aproximativ la fiecare 6 până la 8 ore (sau cu o perioadă minimă de 6 ore între doze, dacă este necesar).

ATENȚIONARE: A nu se depăși dozele indicate.

Dacă la copii acest medicament este necesar pentru mai mult de trei zile, sau dacă simptomele se agravează trebuie consultat un medic.

Dacă administraţi mai mult Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale decât trebuie

Dacă ați luat mai mult Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în mod accidental, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate.

Simptomele pot include greață, dureri abdominale, vărsături (pot conține urme de sânge), dureri de cap, țiuituri în urechi, dezorientare, mișcări oscilatorii ale ochilor.

La doze mari s-au raportat următoarele simptome:, somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme respiratorii.

Dacă uitaţi să administraţi Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale

Dacă uitaţi să administraţi o doză, administraţi doza următoare atunci când este necesar, cu condiţia ca ultima doză să fi fost administrată cu cel puţin 4 ore în urmă. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

4

Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele, opriţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

• sânge în scaun (materii fecale/excremente)
• scaune negre ca smoala
• vărsături cu sânge sau particule închise la culoare care arată ca zaţul de cafea
• respiraţie şuierătoare inexplicabilă, respiraţie dificilă, erupţie pe piele (care poate fi severă, cu formare de vezicule sau descuamare a pielii), senzaţie de mâncărime sau usturime, vertij, creşterea frecvenţei bătăilor inimii, retenţie de lichide (glezne umflate sau frecvenţă scăzută a urinărilor)
• rigiditate a cefei, durere de cap, greaţă, vărsături, febră şi dezorientare
• umflare a feţei
• poate să apară o reacție cutanată gravă cum ar fi erupții pe piele care acoperă întregul corp, exfolierea pielii, vezicule sau descuamări ale pielii..

Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele reacţii adverse, opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

• durere de stomac inexplicabilă, indigestie, arsură în capul pieptului, greaţă sau vărsături
• îngălbenire a ochilor şi/sau a pielii, scaune deschise la culoare şi urină închisă la culoare
• durere de gât severă şi febră crescută
• vânătăi inexplicabile sau oboseală sau infecţii, de exemplu răceli, mai frecvente decât în mod normal.

Următoarele frecvenţe sunt considerate ca bază atunci când se evaluează reacţiile adverse:

Alte reacţii adverse care pot să apară sunt:

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

• durere de cap

Rare (afectează 1 – 10 utilizatori din 10000)

• diaree, balonare, vărsături sau constipaţie. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă acestea durează mai multe zile sau dacă devin supărătoare.

Foarte rare (afectează mai mult de 1 utilizator din 10000)

• probleme cu rinichii şi ficatul
• accident vascular cerebral sau probleme cu inima. Acestea sunt puţin probabile având în vedere dozele administrate la copii.
• agravarea inflamaţiei intestinului gros (colită) şi boală inflamatorie cronică a intestinului

(boala Crohn)

• tensiune arterială mare

Frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Poate să apară o reacție cutanată severă, cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele DRESS includ: erupție pe piele, febră, umflarea ganglionilor limfatici și creșterea eozinofilelor (un tip de globule albe).

5

• o erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea Nurofen Junior 7 ani+ și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2.
• pielea devine sensibilă la lumină.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

e-mail: [email protected]

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale

• Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare capsulă masticabilă conţine ibuprofen 100 mg.
• Celelalte componente sunt: gelatină, apă purificată, glucoză lichidă, zahăr, acid fumaric (E297), zaharoză, acid citric (E330), acesulfam potasic (E950), edetat disodic, glicerină, aromă naturală de portocale*, oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172) şi Opacode alb NS-78-18011**

Agenți de procesare: trigliceride cu lanț mediu, lecitină din soia, acid stearic, alcool izopropilic

*Aroma conţine: (R)-p-menta-1,8-diene (d-limonene), etil acetat şi alfa-pinen

**Cerneala conţine: apă purificată, dioxid de titan (E171), propilenglicol, alcool isopropilic, HPMC 2910/hipromeloză 3cP (E464)

Cum arată Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale şi conţinutul ambalajului

Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale se prezintă sub formă de capsulă moale masticabilă gelatinoasă, de formă pătrată, de culoare portocaliu, imprimată cu “N100” cu cerneală albă.

Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale este disponibil în blistere din PVC-PE-PVdC/Al.

Ambalaje cu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 şi 32 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

RECKITT BENCKISER (ROMANIA) SRL

6

Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11 Sector 1, București, România

Fabricanții

Pantheon Softgels B.V.

De Posthoornstraat 7

5048 AS Tilburg,

Țările de Jos

RB NL Brands B.V.

Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Țările de Jos

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiul Economic European și în Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2023.