Omeprazol ATB 20 mg, 20 capsule gastrorezistente, Antibiotice

1. Ce este Omeprazol Antibiotice si pentru ce se utilizeaza

Omeprazol Antibiotice contine substanta activa omeprazol, care face parte din grupa de medicamente denumita 'inhibitori ai pompei de protoni', care actioneaza prin reducerea cantitatii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastra.

Omeprazol Antibiotice este indicat pentru tratarea urmatoarelor boli:

Adulti:

• Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Acidul din stomac trece in esofag (tubul care uneste cavitatea bucala cu stomacul) provocand durere, inflamatie si senzatie de arsuri in capul pieptului (pirozis);
• Ulcere in partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau in stomac (ulcer gastric);
• Ulcere infectate cu bacteria numita 'Helicobacter pylori'. Daca aveti acest tip de ulcer, medicul dumneavoastra va poate prescrie de asemenea antibiotice pentru tratarea infectiei si pentru a permite ulcerului sa se vindece;
• Ulcere cauzate de medicamente numite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). Omeprazol Antibiotice poate fi luat si pentru a impiedica formarea ulcerelor atunci cand luati AINS;
• Prea mult acid in stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison);

Copii:

Copiii cu varsta peste 1 an si cu greutatea corporala egala sau mai mare de 10 kg

• Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Acidul din stomac trece in esofag (tubul care uneste cavitatea bucala cu stomacul) provocand durere, inflamatie si senzatie de arsuri in capul pieptului (pirozis).
• Printre simptomele acestei tulburari, la copii mai pot aparea si intoarcerea continutului stomacului in gura (regurgitare), varsaturi si crestere prea mica in greutate.

Copii cu varsta peste 4 ani si adolescenti

• Ulcere infectate cu bacteria numita 'Helicobacter pylori'. Daca copilul dumneavoastra are aceasta afectiune, medicul dumneavoastra poate sa ii prescrie si antibiotice pentru a trata infectia si a permite vindecarea ulcerului.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Omeprazol Antibiotice

Nu luati Omeprazol Antibiotice

• daca sunteti alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• daca sunteti alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• daca luati un medicament care contine nelfinavir (utilizat pentru infectia cu HIV).

Daca va aflati in oricare dintre situatiile descrise mai sus, nu luati Omeprazol Antibiotice 20 mg.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur, inainte de a lua Omeprazol Antibiotice capsule gastrorezistente.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Omeprazol Antibiotice, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Omeprazol Antibiotice poate masca simptomele altor boli. De aceea, daca oricare dintre urmatoarele vi se intampla inainte sa luati Omeprazol Antibiotice sau in timp ce luati acest medicament, spuneti imediat medicului dumneavoastra:

• Scadeti mult in greutate fara motiv si aveti tulburari de inghitire;
• Va apare durere de stomac sau indigestie;
• Incepeti sa varsati alimente sau sange;
• Eliminati scaune negre (materii fecale cu sange);
• Va confruntati cu diaree severa sau persistenta, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o crestere mica a cazurilor de diaree infectioasa;
• Aveti tulburari hepatice severe;
• Daca ati avut vreodata o reactie alergica a pielii dupa tratament cu un medicament similar cu Omeprazol Antibiotice care reduce aciditatea stomacului;
• Daca va pregatiti pentru efectuarea unui test de sange (Cromogranin A).

Daca luati Omeprazol Antibiotice pe termen lung (mai mult de 1 an), medicul dumneavoastra va va monitoriza probabil, la intervale de timp regulate. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra orice simptome si situatii noi si exceptionale.

Administrarea unui medicament inhibitor de pompa de protoni precum Omeprazol Antibiotice, in special pe o perioada mai lunga de un an, poate determina cresterea usoara a riscului de fractura la nivelul
soldului, la nivelul incheieturii mainii sau de coloana vertebrala. Informati-va medicul daca aveti osteoporoza sau daca luati corticosteroizi (medicamente care pot creste riscul de osteoporoza).
Daca observati mancarimi la nivelul pielii, in special pe zonele expuse la soare, spuneti medicului dumneavoastra imediat ce puteti, deoarece este posibil sa fie nevoie de intreruperea tratamentului cu Omeprazol Antibiotice. Amintiti-va deasemenea sa mentionati orice alte reactii adverse cum ar fi durerea articulara.

Daca luati Omeprazol Antibiotice 20 mg, capsula gastrorezistenta timp de mai mult de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu din sangele dumneavoastra sa scada. Nivelurile scazute de magneziu pot duce, de asemenea, la scaderea nivelului de potasiu sau calciu in sange. Medicul dumneavoastra poate decide sa efectueze teste sanguine regulate pentru a va monitoriza concentratiile de magneziu.

Copii:

Unii copii cu boli cronice pot necesita tratament pe termen lung, desi acest lucru nu este recomandat.
Nu administrati acest medicament copiilor cu varsta sub 1 an sau greutatea sub 10 kg.

Omeprazol Antibiotice impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Omeprazol Antibiotice poate afecta modul in care actioneaza anumite medicamente si unele medicamente pot avea o influenta asupra Omeprazol Antibiotice.

Nu luati Omeprazol Antibiotice daca sunteti in tratament cu un medicament ce contine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infectiei HIV).

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre medicamentele de mai jos:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol (medicamente folosite pentru tratamentul infectiilor fungice);
• Digoxina (medicament pentru tratarea afectiunilor cardiace);
• Diazepam (medicament pentru tratarea anxietatii, pentru relaxarea muschilor sau pentru tratarea epilepsiei);
• Fenitoina (medicament pentru tratarea epilepsiei) - daca luati fenitoina, medicul dumneavoastra va trebui sa va monitorizeze cand incepeti si cand terminati tratamentul cu Omeprazol Antibiotice;
• Medicamente utilizate pentru subtierea sangelui, cum sunt warfarina sau antagonisti ale vitaminei K - medicul dumneavoastra va trebui sa va monitorizeze cand incepeti sau terminati tratamentul cu Omeprazol Antibiotice;
• Rifampicina (utilizata pentru tratarea tuberculozei);
• Atazanavir (utilizat pentru tratarea infectiei HIV);
• Tacrolimus (utilizat in cazul transplanturilor de organe);
• Sunatoare (Hypericum perforatum) (utilizata pentru diminuarea simptomelor din depresia usoara);
• Cilostazol (utilizat in tratamentul claudicatiei intermitente);
• Saquinavir (utilizat pentru tratarea infectiei HIV)
• Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sange (trombilor));
• Erlotinib (utilizat pentru tratarea cancerului);
• Metotrexat (chimioterapic utilizat in doze mari in tratamentul cancerului) - daca luati o doza mare de metotrexat, medicul dumneavoastra poate sa va intrerupa temporar tratamentul cu Omeprazol Antibiotice.

Daca medicul dumneavoastra v-a prescris antibioticele amoxicilina si claritromicina in asociere cu Omeprazol Antibiotice, pentru tratarea ulcerelor cauzate de infectia cu Helicobacter pylori, este foarte important sa il informati pe medic in legatura cu orice alte medicamente pe care le luati.

Omeprazol Antibiotice impreuna cu alimente si bauturi

Puteti sa luati capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Omeprazol Antibiotice sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot aparea reactii adverse cum sunt ameteli si tulburari vizuale (vezi pct. 4). Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje daca aveti astfel de reactii adverse.

Omeprazol Antibiotice contine zahar.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Omeprazol Antibiotice

Luati intotdeauna Omeprazol Antibiotice exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra va va spune cate capsule sa luati si pentru cat timp. Acest lucru depinde de afectiunea si varsta dumneavoastra.

Dozele uzuale sunt enumerate mai jos:

Adulti

Pentru a trata simptomele BRGE (Bolii de reflux gastro-esofagian) cum sunt senzatia de arsura in capul pieptului si regurgitarile acide:

• Daca medicul dumneavoastra a constatat ca esofagul va este usor afectat, doza uzuala este de o capsula, 20 mg, o data pe zi, timp de 4-8 saptamani. Daca esofagul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati o doza de 40 mg (2 capsule) pentru inca 8 saptamani.
• Dupa ce esofagul s-a vindecat, doza uzuala este de 10 mg o data pe zi.
• Daca esofagul nu a fost afectat, doza uzuala este de 10 mg o data pe zi.

Pentru a trata ulcerele in partea de sus a intestinului subtire (ulcer duodenal):

• Doza uzuala este o capsula, 20 mg, o data pe zi, timp de 2 saptamani. Daca ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati aceeasi doza pentru inca 2 saptamani.
• Daca ulcerul nu se vindeca complet, doza poate fi crescuta pana la 40 mg (2 capsule) o data pe zi, timp de 4 saptamani.

Pentru a trata ulcerele stomacului (ulcer gastric):

• Doza uzuala este o capsula, 20 mg, o data pe zi, timp de 4 saptamani. Daca ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati aceeasi doza pentru inca 4 saptamani.
  • Daca ulcerul nu se vindeca complet, doza poate fi crescuta pana la 40 mg (2 capsule) o data pe zi, timp de 8 saptamani.

Pentru a preveni reaparitia ulcerelor duodenale si gastrice:

• Doza uzuala este 10 mg sau 20 mg o data pe zi. Medicul dumneavoastra poate creste doza pana la 40 mg o data pe zi.

Pentru a trata ulcerele duodenale si gastrice produse de AINS (antiinflamatoare nesteroidiene):

• Doza uzuala este o capsula, 20 mg, o data pe zi, timp de 4 - 8 saptamani.

Pentru a preveni ulcerele duodenale si gastrice, daca luati AINS:

• Doza uzuala este o capsula, 20 mg, o data pe zi.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infectia cu Helicobacter pylori si a le impiedica sa reapara:

• Doza uzuala este o capsula, 20 mg Omeprazol Antibiotice de doua ori pe zi, timp de o saptamana.
• Medicul dumneavoastra va va spune sa mai luati si doua dintre antibioticele amoxicilina, claritromicina si metronidazol.

Pentru a trata prezenta a prea mult acid in stomac, produs de o tumora din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison):

• Doza uzuala este 60 mg (3 capsule) pe zi.
• Medicul dumneavoastra va ajusta doza in functie de nevoile dumneavoastra si va decide cat timp sa luati medicamentul.

Copii si adolescenti

Pentru tratarea simptomelor BRGE (Bolii de reflux gastro-esofagian) cum sunt pirozisul (senzatie de arsuri in capul pieptului) si regurgitarile acide (intoarcerea continutului stomacului in gura):

• Copiii cu varsta peste 1 an sau cu greutate corporala mai mare de 10 kg pot lua Omeprazol Antibiotice. Doza pentru copii va fi stabilita in functie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corecta.

La copii cu varsta pana la 6 ani se recomanda desfacerea capsulei si continutul ei se va pune intr-un pahar cu apa plata (necarbogazoasa), suc din fructe acide (de exemplu suc de mere, portocale sau ananas) sau compot de mere.

Pentru tratarea ulcerelor cauzate de infectia cu Helycobacter pylori si pentru prevenirea reaparitiei acestora:

• Copiii cu varsta peste 4 ani pot lua Omeprazol Antibiotice. Doza pentru copii va fi stabilita in functie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corecta.
• Medicul dumneavoastra va mai prescrie pentru copilul dumneavoastra si doua antibiotice, amoxicilina si claritromicina.

Mod de administrare

Este recomandat sa luati aceste capsule dimineata.

Puteti sa luati capsulele pe stomacul gol sau cu alimente.

Inghititi capsulele intregi, impreuna cu o jumatate de pahar cu apa. Nu mestecati si nu zdrobiti capsulele, deoarece ele contin peleti (microgranule) acoperiti, care nu permit medicamentului sa fie distrus de acidul din stomac. De aceea este important sa nu fie distrusi peletii (microgranulele).

Ce sa faceti daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti dificultati in a inghiti capsule

• Deschideti capsula si inghititi direct continutul cu o jumatate de pahar cu apa sau puneti continutul intr-un pahar cu apa plata (necarbogazoasa), suc din fructe acide (de exemplu suc de mere, portocale sau ananas) sau compot de mere.
• Agitati amestecul inainte sa il beti (amestecul nu trebuie sa fie clar), apoi beti imediat amestecul sau in urmatoarele 30 de minute dar agitandu-l in prealabil.
• Pentru a va asigura ca ati baut tot medicamentul, clatiti paharul foarte bine cu o jumatate de pahar cu apa si beti continutul. Granulele solide contin medicamentul si nu se vor mesteca sau sfarama.

Daca luati mai mult Omeprazol Antibiotice decat trebuie

Daca luati mai mult Omeprazol Antibiotice decat v-a prescris medicul dumneavoastra, contactati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Daca uitati sa luati Omeprazol Antibiotice

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o de indata ce va amintiti. Totusi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, sariti peste doza pe care ati uitat-o. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Omeprazol Antibiotice

Nu intrerupeti administrarea Omeprazol Antibiotice fara notificarea prealabila din partea medicului dumneavoastra sau a farmacistului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca observati una din reactiile adverse rare, dar grave, intrerupeti administrarea de Omeprazol Antibiotice si contactati imediat medicul dumneavoastra:

• Aparitia brusca a respiratiei suieratoare, umflarea buzelor, limbii si gatului sau corpului, eruptii pe piele, lesin sau dificultati in inghitire (reactii alergice severe).
• Inrosirea pielii insotita de basici sau descuamare; pot sa apara de asemenea vezicule severe si sangerare la nivelul buzelor, ochilor, nasului si organelor genitale (poate fi Sindromul Stevens- Johnson sau Necroliza Epidermica Toxica =TEN).
• Pielea galbena, urina inchisa la culoare si oboseala, pot fi simptome ale bolii hepatice.

Alte reactii adverse sunt:

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Dureri de cap.
• Efecte asupra stomacului sau intestinelor: diaree, dureri abdominale, constipatie, flatulenta (gaze).
• Greata sau varsaturi.
• Polipi benigni la nivelul stomacului.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

• Umflarea picioarelor si a gleznelor.
• Tulburari de somn (insomnie).
• Ameteli, furnicaturi ca ,,ace'', somnolenta.
• Vertij.
• Modificari ale rezultatelor testelor de sange care controleaza functionarea ficatului dumneavoastra.
• Eruptie, urticarie si mancarime ale pielii.
• Stare de rau general, lipsa de energie.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)

• Tulburari de sange, cum ar fi scaderea numarului de celule albe din sange sau a trombocitelor. Aceste efecte pot provoca slabiciune, vanatai sau faciliteaza aparitia infectiilor.
• Reactii alergice, uneori foarte grave, inclusiv umflarea buzelor, limbii si gatului, febra, respiratie suieratoare.
• Scaderea nivelului de sodiu in sange. Poate provoca slabiciune, varsaturi si crampe.
• Agitatie, confuzie sau depresie.
• Tulburari ale gustului.
• Probleme de vedere, cum ar fi vederea incetosata.
• Instalarea brusca a respiratiei suieratoare sau dificultati de respiratie (bronhospasm).
• Gura uscata.
• Inflamatia interioara a gurii.
• Infectie numita "candidoza" care poate afecta intestinul si este determinata de o ciuperca.
• Tulburari hepatice, inclusiv icter, care pot avea ca rezultat o culoare galbena a pielii, urina inchisa la culoare si oboseala.
• Caderea parului (alopecie).
• Eruptie pe piele la expunerea la lumina solara.
• Durere articulara (artralgie) sau durere musculara (mialgie).
• Probleme renale severe (nefrita interstitiala).
• Transpiratie excesiva.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)

• Modificarea numarului de celule sanguine, inclusiv agranulocitoza (deficit de celule albe din sange).
• Agresivitate.
• Halucinatii vizuale, senzoriale sau auditive.
• Probleme hepatice grave care duc la insuficienta hepatica si inflamatie a creierului.
• Debut brusc al unei eruptii severe pe piele sau vezicule ori descuamarea pielii. Acestea pot fi insotite de febra mare si dureri articulare (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica).
• Slabiciune musculara.
• Umflarea sanilor la barbati (ginecomastie).

Reactii adverse de frecventa necunoscuta (nu pot fi estimate din datele disponibile)

• Inflamatia intestinului (provocand diaree)
• Daca luati Omeprazol Antibiotice 20 mg, capsula gastrorezistenta timp de mai mult de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu din sangele dumneavoastra sa scada. Nivelurile scazute de magneziu pot duce la oboseala, contractii involuntare ale muschilor, dezorientare, convulsii, ameteli si batai rapide ale inimii. Daca aveti oricare dintre aceste simptome, spuneti imediat medicului dumneavoastra. Nivelurile scazute de magneziu pot duce, de asemenea, la scaderea nivelului de potasiu sau calciu in sange. Medicul dumneavoastra poate decide sa efectueze teste sanguine regulate pentru a va monitoriza concentratiile de magneziu.
• Eruptii cutanate, posibil cu durere la nivelul articulatiilor.

Omeprazol poate afecta, in cazuri foarte rare, celulele albe din sange care pot duce la o imunodeficienta.
Ar trebui sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca aveti o infectie cu simptome precum febra cu oboseala generala foarte mare sau febra cu simptome de infectie locala, cum ar fi dureri la nivelul gatului, faringelui sau gurii sau dificultati de urinare, trebuie sa mergeti cat mai repede posibil la medicul dumneavoastra pentru a putea fi exclusa o lipsa de globule albe (agranulocitoza), printr-o analiza de sange. Este important sa oferiti informatii despre medicamentele pe care le luati.

Nu va ingrijorati in legatura cu aceasta lista de posibile reactii adverse. Este posibil sa nu prezentati niciuna dintre ele.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Omeprazol Antibiotice

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP.

Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra sub 25 °C, in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Omeprazol Antibiotice

• Substanta activa este omeprazol. Fiecare capsula contine omeprazol 20 mg.
• Celelate componente sunt: hipromeloza (H.P.M.C. E-5), hidroxid de sodiu 10%, sfere de zahar (#18 - #20), copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) tip A, talc, dioxid de titan (E171), Macrogol (PEG 6000), polisorbat 80; capsula: gelatina, eritrozina FD&C Red 3 (E127); cerneala de imprimare [shellac, oxid negru de fer (E172), propilen glicol, amoniac solutie concentrata, hidroxid de potasiu].

Cum arata Omeprazol Antibiotice si continutul ambalajului

Capsule gastrorezistente, cu corp de culoare roz si capac incolor, cilindrice, cu capete emisferice, suprafata neteda si lucioasa, imprimate cu 'OM 20' continand pelete sferice de culoare alba pana la aproape alba.

Cutie cu 2 blistere OPA-Al-PVC/Al a cate 10 capsule.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Antibiotice SA

Valea Lupului nr. 1, 707410 Iasi, Romania

Acest prospect a fost revizuit in Iulie 2022.