Paduden Forte 400 mg, 12 drajeuri

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

PADUDEN Forte 400 mg drajeuri  

Ibuprofen  

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,  deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor  medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.  - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  - Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.  

Ce găsiţi în acest prospect:  

1. Ce este PADUDEN Forte şi pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PADUDEN Forte  
3. Cum să utilizaţi PADUDEN Forte  
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează PADUDEN Forte  
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

1. Ce este PADUDEN Forte şi pentru ce se utilizează  

PADUDEN Forte conţine ibuprofen care aparţine unui grup de medicamente numite antiinflamatoare  nesteroidiene (AINS). Antiinflamatoarele nesteroidiene modifică răspunsul organismului la durere,  inflamaţie şi febră.  

PADUDEN Forte este utilizat pentru ameliorarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată:  dureri de cap inclusiv cele de tip migrenă, dureri de spate, dureri musculare, dureri de dinţi, dureri  articulare, dureri menstruale. De asemenea, se poate utiliza în caz de febră asociată cu răceală sau  gripă.  

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PADUDEN Forte 

Nu utilizaţi PADUDEN Forte  

- dacă sunteţi alergic la ibuprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre  celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). O reacţie alergică poate  include erupţii cutanate, mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, limbii, mâinilor/picioarelor sau  dificultăţi în respiraţie.  

- dacă aţi avut oricând în trecut bronhospasm (respiraţie dificilă), rinită, urticarie după tratamentul  cu acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene;  

- dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastro-duodenal, hemoragie gastro-intestinală, colită ulceroasă;  - dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă;  

- dacă aveţi insuficienţă renală severă;  

- dacă aveţi insuficienţă hepatică severă; 

- dacă aveţi afecţiuni care determină o tendinţă crescută de sângerare;  

- dacă sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină.  

Atenţionări şi precauţii  

Înainte să utilizaţi PADUDEN Forte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:  - dacă aveți anumite tulburări ale sistemului imunitar (boală mixtă de ţesut conjunctiv și lupus  eritematos sistemic (LES), condiție a sistemului imunitar care afectează țesutul conjunctiv având  ca rezultat dureri articulare, modificarea culorii pielii și tulburări ale altor organe) acestea pot  avea un risc crescut de apariţie a meningitei aseptice.  

- dacă aveţi boli inflamatorii intestinale, antecedente de ulcer gastric;  

- dacă aveţi afectarea funcţiei renale şi/sau hepatice;  

- dacă aveţi astm bronşic rinită cronică (nas înfundat şi care curge în mod cronic) sau boală   alergică, având în vedere că PADUDEN Forte poate cauza dificultăţi la respiraţie, urticarie sau o   reacţie alergică severă dacă aveţi oricare din cele enumerate mai sus;  

- dacă aveţi tulburări ale coagulării sângelui sau urmaţi tratament cu medicamente care reduc  formarea cheagurilor de sânge;  

- dacă aveți o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos.  

Medicamentele antiinflamatoare/ȋmpotriva durerii cum este ibuprofenul pot fi asociate cu un risc uşor  crescut de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze  mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.  

Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul ȋnainte de a lua  PADUDEN Forte în cazul în care:  

- aveţi probleme ale inimii inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri ȋn piept), sau dacă  aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică  (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza ȋngustării sau blocării  arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv "accident vascular cerebral minor"  sau accident ischemic tranzitor "AIT").  

- aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol ȋn sânge, istoric  familial de boli ale inimii sau de accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător.  

Reacții la nivelul pielii  

Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu PADUDEN Forte. Trebuie  să încetați să mai luați PADUDEN Forte și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați  erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele  semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.  

Asemenea altor medicamente antiinflamatoare, PADUDEN Forte poate masca semnele unei infecţii.  

Infecții  

PADUDEN Forte poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil  ca PADUDEN Forte să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații.  Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii  

asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele  infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.  

În cazul apariţiei tulburărilor de vedere, utilizarea ibuprofenului trebuie întreruptă şi se recomandă  efectuarea unui control oftalmologic.  

Se recomandă precauție la pacienții deshidratați datorită riscului de apariție a insuficienței  renale.  

Ce medicamente trebuie să evitaţi când luaţi acest medicament?  

Unele medicamente care sunt anticoagulante (acţionează împotriva coagulării sângelui) (de exemplu  acid acetilsalicilic/aspirină, warfarină, ticloplidină), unele medicamente care acţionează împotriva  tensiunii arteriale crescute (inhibitori de enzimă de conversie a angiotensinei de exemplu captopril, 

medicamente blocante cum este atenolol, antagoniştii de angiotensină II cum este losartan) şi alte  medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare cereţi sfatul  medicului înainte de a utiliza ibuprofen împreună cu alte medicamente.  

Copii şi adolescenţi 

PADUDEN Forte nu se utilizează la copii cu vârsta sub 12 ani.  

La copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă utilizarea unor forme farmaceutice adecvate.  Există un risc de insuficiență renală la copii și adolescenţi deshidrataţi.  

PADUDEN Forte împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi  orice alte medicamente.  

Medicul va decide dacă este sigur să luaţi PADUDEN Forte cu alte medicamente.  PADUDEN Forte poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:  - diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată);  

- glicozide cardiace cum este digoxin utilizat pentru tratamentul afecţiunilor inimii;  - zidovudină (un medicament antiviral);  

- steroizi (utilizaţi in tratamentul afecţiunilor antiinflamatorii);  

- metotrexat (utilizat ȋn tratamentul anumitor cancere şi a artritei reumatoide);  - medicamente cunoscute ca imunosupresoare cum sunt ciclosporina şi tacrolimus (utilizate pentru  supresia răspunsului imun);  

- medicamente cunoscute ca ISRS, utilizate pentru tratamentul depresiei;  

- antibiotice numite chinolone cum este ciprofloxacin;  

- aminoglicozide (un antibiotic);  

- mifepristonă;  

- orice alte medicamente care conţin ibuprofen cum sunt cele cumpărate fără prescripţie medicală;  - orice alt medicament ȋmpotriva durerii inclusiv acidul acetilsalicilic;  

- colestiramina, un medicament utilizat pentru reducerea colesterolului;  

- medicamente cunoscute ca sulfonilureice cum este glibenclamida (utilizata pentru tratamentul  diabetului zaharat);  

- voriconazol sau fluconazol (medicamente antifungice);  

- ginkgo biloba, un medicament pe bază de plante (creşte tendinţa la sângerare dacă ȋl luaţi ȋmpreună  cu ibuprofen).  

Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu PADUDEN Forte. De aceea,  întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza  PADUDEN Forte împreună cu alte medicamente.  

PADUDEN Forte împreună cu alimente şi băuturi  

Drajeurile se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil după masă.  

Dacă este posibil, trebuie să nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu PADUDEN Forte,  deoarece reacţiile adverse, în special cele care afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos  central, sunt accentuate.  

Sarcina şi alăptarea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,  adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest  medicament.  

Utilizarea PADUDEN Forte ȋn timpul sarcinii şi alăptării trebuie evitată.  

PADUDEN Forte nu trebuie utilizat ȋn ultima parte a sarcinii (ultimele 3 luni de sarcină) şi se poate  administra ȋn primele 6 luni de sarcină numai la recomandarea medicului dumneavoastră.  PADUDEN Forte aparţine unui grup de medicamente (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)  care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.  

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

PADUDEN Forte poate determina ameţeli şi somnolenţă, reacţii care pot influenţa capacitatea de a  conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

PADUDEN Forte 400 mg conţine lactoză monohidrat şi zahăr  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm  să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  

3. Cum să utilizaţi PADUDEN Forte  

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus  medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă  nu sunteţi sigur.  

Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă  perioadă de timp.  

Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și  durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).  

Adulţi şi adolescenţi (vârsta peste 12 ani):  

Doza iniţială este de 400 mg ibuprofen de 3 ori pe zi, la nevoie.  

Dozele trebuie administrate la un interval de cel puţin 6 ore.  

Nu trebuie depăşită o doză totală de 1200 mg într-un interval de 24 de ore.  

Drajeurile de PADUDEN Forte se înghit întregi, cu un pahar cu apă, de preferat după masă.  

Dacă la adolescenţi (vârsta peste 12 ani) acest medicament este necesar mai mult de 3 zile, sau dacă  simptomele se agravează trebuie consultat un medic.  

Copii cu vârsta sub 12 ani  

PADUDEN Forte nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani, pentru aceştia fiind disponibile forme  farmaceutice adecvate vârstei.  

Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu PADUDEN Forte şi să vă prezentaţi la medic dacă simptomele  persistă sau se agravează după 3 zile.  

Dacă utilizaţi mai mult PADUDEN Forte decât trebuie  

Dacă ați luat mai mult PADUDEN Forte decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în mod  accidental, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a  riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate.  

Simptomele pot include greață, dureri abdominale, vărsături (pot conține urme de sânge), dureri de  cap, țiuituri în urechi, dezorientare și mișcări oscilatorii ale ochilor. În cazul intoxicației grave s-au  raportat următoarele simptome: somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii  (în special la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme  respiratorii.  

Dacă uitaţi să utilizaţi PADUDEN Forte  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului  dumneavoastră sau farmacistului.  

4. Reacţii adverse posibile  

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate  persoanele.  

Medicamentele precum PADUDEN Forte pot fi asociate cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului  de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. 

Încetaţi să utilizaţi PADUDEN Forte şi contactaţi imediat un medic în cazul în care apar următoarele  reacţii adverse:  

- semne ale meningitei aseptice cum sunt durere de cap severă, febră, rigiditatea cefei sau  intoleranţă la lumină  

- semne ale sângerării intestinale cum sunt: sânge ȋn scaun, scaune de culoare neagră, vărsături cu  sânge sau ȋn zaţ de cafea  

Spuneţi medicului şi ȋncetaţi să utilizaţi PADUDEN Forte daca aveti:  

- Dureri de stomac inexplicabile (dureri abdominale) sau alte simptome de stomac, indigestie, arsuri  la stomac, senzație de rău și /sau vărsături  

- Respirație şuierătoare inexplicabilă, dificultăți de respirație, erupție cutanată, mâncărime sau  vânătăi (acestea pot fi simptomele unei reacții alergice)  

- Ȋngălbenirea ochilor și/sau a pielii (icter)  

- Dureri în gât severe cu febră mare (acestea pot fi simptomele unei afecţiuni cunoscută sub numele  de agranulocitoză)  

- Vedere încețoșată sau perturbată (afectare vizuală) sau vederea/auzirea de lucruri ciudate  (halucinații)  

- Retenție de lichide, de exemplu umflarea gleznelor (acest lucru poate fi un semn de probleme la  rinichi)  

- Erupție cutanată severă generalizată (sindrom Stevens-Johnson și eritem polimorf, simptomele  includ erupții cutanate severe, vezicule pe piele, inclusiv în interiorul gurii, nasului și la nivelul  organelor genitale, precum și descuamarea pielii care poate fi însoțită de simptome cum sunt  durere, dureri de cap și febră).  

- Poate să apară o reacție cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele  sindromului DRESS includ: erupție cutanată, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și eozinofile  crescute (un tip de celule albe din sânge).  

- Reacție gravă pe piele cunoscută sub numele de PEGA (pustuloză exantematică generalizată acută)  (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile). O erupție extinsă pe piele, de culoare  roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care  pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la  inițierea tratamentului. Vezi și pct. 2.  

Medicamente, cum este PADUDEN Forte, au fost asociate în cazuri excepționale cu probleme severe  ale pielii la pacienții cu varicella.  

Alte reacţii adverse  

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  

- erupţii pe piele  

- senzație de amețeală sau oboseală  

- dureri de stomac, indigestie, diaree, senzație de rău, vărsături, flatulenţă, constipație  - cefalee - dacă acest lucru se întâmplă în timp ce luați acest medicament este important să nu luați  alte medicamente pentru durere  

- scaune negre  

- scaune cu sânge  

- vărsături cu sânge  

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  

- somnolență  

- anxietate  

- furnicături sau ȋnţepături  

- dificultăți de somn  

- urticarie, mâncărime  

- sensibilitatea pielii la lumină  

- tulburări vizuale, probleme de auz  

- hepatită, îngălbenirea pielii sau ochilor, reducerea funcției ficatului 

- reducerea funcției rinichilor, inflamarea rinichilor, insuficiență renală  

- strănut, nas ȋnfundat, senzație de mâncărime sau secreţii ȋn nas (rinită)  

- inflamarea mucoasei stomacului  

- vânătăi mici pe piele sau în interiorul gurii, nasului sau urechilor  

- dificultăți la respiraţie, respirație șuierătoare sau tuse, astm sau agravarea astmului  - sunete în urechi (tinitus)  

- senzație de amețeală sau ȋnvârtire (vertij)  

- ulceratii la nivelul gurii  

- reacţie alergică gravă care determină umflarea feței sau a gâtului  

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  

- senzație de depresie sau confuzie  

- retenție de lichide (edem)  

- pierderea vederii  

- modificări ale numărului de celule din sânge - primele semne sunt: febră, durere ȋn gât, ulcere la  nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, senzație de oboseală, sângerare din nas și piele  - reducerea numărului de celule sanguine (anemie)  

- reacții alergice grave care determină dificultăți de respirație sau amețeală  

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)  

- insuficienţă hepatică  

- insuficienţă cardiacă  

- infarct miocardic  

- inflamația pancreasului  

- tensiune arterială crescută  

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile  - agravarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn (inflamația colonului)  

- pielea devine sensibilă la lumină  

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta  reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate  pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii  suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  

5. Cum se păstrează PADUDEN Forte  

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare  se referă la ultima zi a lunii respective.  

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.  

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să  aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

Ce conţine PADUDEN Forte  

- Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare drajeu conţine ibuprofen 400 mg. 

- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, povidonă K30, amidon de porumb, talc,  croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, zahăr, dioxid de  titan (E 171), ceară carnauba, ceară de albine.  

Cum arată PADUDEN Forte şi conţinutul ambalajului  

PADUDEN Forte se prezintă sub formă de drajeuri alungite, biconvexe, de culoare albă.  Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 12 drajeuri.  

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Terapia SA  

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,  

România 

Fabricantul  

US PHARMACIA Sp.z o.o.  

Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw,  

Polonia 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a  deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.  

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2022. 

Alte surse de informaţii  

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a  Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.