Pemetrexed Zentiva 500 mg / 20 ml, 1 flacon, 20 ml concentrat pentru solutie perfuzabila, Labormed Oncologie

1. Ce este Pemetrexed Zentiva si pentru ce se utilizeaza

Pemetrexed Zentiva este un medicament utilizat in tratamentul cancerului.

Pemetrexed Zentiva este administrat in asociere cu cisplatina, alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o forma de cancer care afecteaza invelisul plamanului, la pacientii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.

De asemenea, Pemetrexed Zentiva este utilizat in asociere cu cisplatina pentru tratamentul initial al pacientilor cu cancer pulmonar in stadiu avansat.

Pemetrexed Zentiva va poate fi prescris daca aveti cancer pulmonar intr-un stadiu avansat, daca boala dumneavoastra a raspuns la tratament sau aceasta ramane in mare parte neschimbata dupa chimioterapia initiala.

Pemetrexed Zentiva este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacientii cu cancer pulmonar in stadiu avansat a caror boala a progresat, dupa ce s-a utilizat initial alt tip de chimioterapie.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Pemetrexed Zentiva

Nu utilizati Pemetrexed Zentiva

• daca sunteti alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca alaptati; trebuie sa intrerupeti alaptarea in timpul tratamentului cu Pemetrexed Zentiva.
• daca vi s-a administrat recent sau urmeaza sa vi se administreze un vaccin impotriva febrei galbene.

Atentionari si precautii

Inainte sa vi se administreze Pemetrexed Zentiva, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului de spital:

• Daca aveti in prezent sau ati avut vreodata probleme cu rinichii, pentru ca s-ar putea ca Pemetrexed Zentiva sa nu va poata fi administrat.
  Inaintea fiecarei perfuzii, vi se vor recolta analize de sange pentru a se evalua daca functia rinichilor si ficatului sunt satisfacatoare si pentru a verifica daca aveti suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Zentiva. Medicul dumneavoastra poate decide modificarea dozei sau amanarea tratamentului in functie de starea dumneavoastra generala si in cazul in care numarul de celule din sange este prea mic. Daca vi se administreaza si cisplatina, medicul dumneavoastra se va asigura ca sunteti hidratat corespunzator si ca sunteti tratat corespunzator inainte de si dupa administrarea de cisplatina, pentru prevenirea varsaturilor.
• Daca vi s-a efectuat sau urmeaza sa vi se efectueze radioterapie, deoarece cu Pemetrexed Zentiva poate aparea o reactie post-iradiere timpurie sau intarziata.
• Daca ati fost vaccinat recent, deoarece asocierea vaccinului cu Pemetrexed Zentiva poate avea efecte daunatoare.
• Daca aveti o boala de inima sau aveti antecedente de boala de inima.
• Daca aveti o acumulare de lichid in jurul plamanilor, deoarece medicul dumneavoastra poate sa decida indepartarea lichidului inainte de a va administra Pemetrexed Zentiva.

Copii si adolescenti

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii si adolescenti, deoarece nu exista experienta cu utilizarea acestui medicament la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Pemetrexed Zentiva impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In special, spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati orice medicament pentru dureri sau inflamatii (umflaturi), cum sunt medicamentele denumite 'antiinflamatoare nesteroidiene' (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fara prescriptie medicala (cum este ibuprofenul). Exista mai multe tipuri de AINS cu durate de actiune diferite. In functie de data planificata a perfuziei dumneavoastra cu Pemetrexed Zentiva si/sau in functie de starea functiei dumneavoastra renale, este necesar ca medicul dumneavoastra sa va recomande medicamentele pe care puteti sa le luati si cand puteti sa le luati. Daca nu sunteti sigur, intrebati-va medicul sau farmacistul daca vreunul din medicamentele dumneavoastra este un AINS.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati medicamente numite inhibitori ai pompei de protoni (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol si rabeprazol) utilizate pentru tratamentul senzatiilor de arsura la stomac si regurgitarii acide.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a vi se administra acest medicament.

Sarcina

In cursul sarcinii, utilizarea Pemetrexed Zentiva trebuie evitata. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra despre riscul potential al administrarii Pemetrexed Zentiva in cursul sarcinii. In cursul tratamentului cu Pemetrexed Zentiva, femeile aflate in perioada fertila trebuie sa utilizeze o metoda contraceptiva eficace si in urmatoarele 6 luni dupa administrarea ultimei doze.

Alaptarea

Alaptarea trebuie intrerupta in timpul tratamentului cu Pemetrexed Zentiva.

Fertillitatea

Barbatii sunt sfatuiti sa nu procreeze pe parcursul tratamentului cu Pemetrexed Zentiva si in urmatoarele 3 luni dupa acesta si, in consecinta, trebuie sa utilizeze metode contraceptive eficace pe parcursul tratamentului cu Pemetrexed Zentiva si in urmatoarele 3 luni dupa acesta. Daca doriti sa concepeti un copil in timpul tratamentului sau in urmatoarele 3 luni de la incheierea acestuia, cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului. Pemetrexed Zentiva va poate afecta abilitatea de procreare. Discutati cu medicul dumneavoastra pentru sfaturi cu privire la modalitatile de conservare a spermei inainte de inceperea tratamentului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Pemetrexed Zentiva va poate face sa va simtiti obosit. Aveti grija atunci cand conduceti un vehicul sau folositi utilaje.

3. Cum sa utilizati Pemetrexed Zentiva

Doza recomandata de Pemetrexed Zentiva este de 500 miligrame pentru fiecare metru patrat de suprafata a corpului dumneavoastra. Inaltimea si greutatea va vor fi masurate pentru a obtine aria suprafetei corpului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va folosi aceasta arie a suprafetei corpului pentru a calcula doza potrivita pentru dumneavoastra. Aceasta doza poate sa fie modificata sau tratamentul poate sa fie amanat, in functie de numarul de celule din sange si in functie de starea dumneavoastra generala. Inainte sa vi se administreze, un farmacist din spital, o asistenta medicala sau un medic va amesteca solutia de Pemetrexed Zentiva cu solutie injectabila de clorura de sodiu 0,9% sau dextroza 5%.

Pemetrexed Zentiva vi se va administra intotdeauna in perfuzie intravenoasa. Perfuzia va dura aproximativ 10 minute.

Daca se utilizeaza Pemetrexed Zentiva in asociere cu cisplatina

Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveti nevoie, pe baza inaltimii si greutatii dumneavoastra. Cisplatina se administreaza tot in perfuzie intravenoasa, la aproximativ 30 minute dupa terminarea perfuziei cu Pemetrexed Zentiva. Perfuzia cu cisplatina va dura aproximativ 2 ore.
Perfuzia se face in mod obisnuit o data la fiecare 3 saptamani.

Medicamente suplimentare

Corticosteroizi

Medicul va va prescrie comprimate de corticosteroizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazona de doua ori pe zi) pe care este necesar sa le luati in ziua dinainte de administare, in ziua administrarii si la o zi dupa administrarea de Pemetrexed Zentiva. Acest medicament va este administrat pentru a reduce frecventa si severitatea reactiilor pe piele pe care le puteti avea in cursul tratamentului impotriva cancerului.

Suplimentarea cu vitamine

Medicul dumneavoastra va va prescrie acid folic oral (o vitamina) sau multivitamine care contin acid folic (350 pana la 1000 micrograme) pe care trebuie sa le luati o data pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Zentiva. Trebuie sa luati cel putin 5 doze in cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Zentiva. Trebuie sa continuati sa luati acid folic timp de 21 zile dupa ultima doza de Pemetrexed Zentiva. De asemenea, va va fi administrata si o injectie cu vitamina B₁₂ (1000 micrograme) in saptamana dinaintea administrarii Pemetrexed Zentiva si, ulterior, aproximativ la fiecare 9 saptamani (corespunzand la 3 cure de tratament cu Pemetrexed Zentiva). Vitamina B₁₂ si acidul folic vi se administreaza pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului impotriva cancerului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre simptomele urmatoare:

• Febra sau infectie (frecvent sau respectiv foarte frecvent): daca aveti temperatura de 38ºC sau mai mare, transpirati sau prezentati alte semne de infectie (deoarece este posibil sa aveti un numar mai mic de globule albe in sange decat normal, ceea ce apare foarte frecvent). Infectia (sepsisul) poate fi severa si poate duce la deces.
• Daca incepeti sa simtiti dureri in piept (frecvent) sau sa aveti batai rapide ale inimii (mai putin frecvent).
• Daca aveti dureri, roseata, umflaturi sau ulceratii in gura (foarte frecvent).
• Reactie alergica: daca apare eruptie pe piele (foarte frecvent)/senzatii de arsura sau de intepaturi (frecvent) sau febra (frecvent). Rareori, reactiile de la nivelul pielii pot fi severe si pot duce la deces.
• Adresati-va medicului dumneavoastra daca va apare o eruptie severa la nivelul pielii, sau mancarime sau daca apar vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau necroliza epidermica toxica).
• Daca aveti senzatie de oboseala, slabiciune, daca vi se ingreuneaza cu usurinta respiratia sau daca sunteti palid (deoarece ati putea sa aveti mai putina hemoglobina decat este normal, ceea ce este foarte frecvent).
• Daca aveti sangerari din gingii, nas sau gura sau in caz de orice alte sangerari care nu se opresc, urina rosie sau roz, vanatai aparute neasteptat (deoarece ati putea sa aveti mai putine plachete sanguine decat este normal, ceea ce este frecvent).
• Daca aveti brusc senzatie de lipsa de aer, durere intensa in piept sau tuse cu sputa cu sange (mai putin frecvent) (poate indica un cheag in vasele de sange ale plamanilor).

Reactiile adverse cu Pemetrexed Zentiva pot sa includa:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Infectii
• Faringita (durere in gat)
• Numar scazut de granulocite neutrofile (un tip de celule albe din sange)
• Numar scazut de celule albe in sange
• Pierderea poftei de mancare
• Varsaturi
• Diaree
• Greata
• Exfolierea pielii
• Modificari ale testelor de sange care arata scaderea functiei rinichilor
• Oboseala (slabiciune).

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Infectii ale sangelui
• Numar scazut de plachete sangvine
• Deshidratare
• Modificari ale gustului
• Deteriorarea nervilor motorii care pot determina slabiciune musculara si atrofie (subtiere) primara la nivelul bratelor si picioarelor
• Deteriorarea nervilor senzoriali care pot cauza pierderea sensibilitatii, durere arzatoare si mers nesigur
• Ameteli
• Inflamarea sau umflarea conjunctivei (membrana care captuseste pleoapele si acopera albul ochiului)
• Uscaciune la nivelul ochilor
• Lacrimarea ochilor
• Uscaciunea conjunctivei (membrana care captuseste pleoapele si acopera albul ochiului) si a corneei (stratul limpede din fata irisului si pupila)
• Umflarea pleoapelor
• Boala a ochilor cu uscaciune, lacrimare, iritare si/sau durere
• Insuficienta cardiaca (afectiune care afecteaza puterea de pompare a muschilor inimii)
• Ritmul neregulat de bataie al inimii
• Indigestie
• Constipatie
• Dureri abdominale
• Ficat: cresteri ale substantelor chimice din sange produse de ficat
• Cresterea pigmentarii la nivelul pielii
• Mancarimi la nivelul pielii
• Eruptie trecatoare pe corp, unde fiecare leziune poate semana cu o tinta
• Caderea parului
• Urticarie
• Insuficienta renala
• Reducerea functionarii rinichilor
• Durere
• Lichid in exces in tesuturi, determinand aparitia umflaturilor
• Inflamatia si ulceratia mucoaselor ce captusesc tractul digestiv.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

• Scaderea numarului de globule rosii, globule albe si plachete sanguine
• Accident vascular cerebral
• Un tip de accident vascular cerebral atunci cand o artera la creier este blocata
• Sangerare in interiorul craniului
• Angina pectorala (durere toracica cauzata de reducerea fluxului sanguin catre inima)
• Infarct miocardic
• Ingustarea sau blocarea arterelor coronare
• Ritm de bataie al inimii crescut
• Distributia deficitara a sangelui la membre
• Blocarea unei artere pulmonare
• Inflamarea si cicatrizarea mucoasei plamanilor cu probleme de respiratie
• Eliminarea de sange rosu intens de la nivelul anusului
• Sangerare in tractul gastro-intestinal
• Intestin rupt
• Inflamatia mucoasei esofagului
• Inflamatia mucoasei intestinului gros, care poate fi insotita de sangerari intestinale sau rectale (observate numai in asociere cu cisplatina)
• Inflamatie, edem, mancarime si eroziunea mucoasei esofagului ca urmare a radioterapiei
• Inflamatie pulmonara ca urmare a radioterapiei.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

• Distrugerea globulelor rosii
• Soc anafilactic (reactie alergica severa)
• Afectiune inflamatorie a ficatului
• Roseata pielii
• Eruptie trecatoare pe piele care apare la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10 000 persoane):

• Infectii la nivelul pielii si tesuturilor moi
• Necroliza epidermica toxica (un tip de reactie severa la nivelul pielii care poate pune viata in pericol)
• Boala autoimuna care are ca rezultat aparitia de eruptii trecatoare pe piele si vezicule pe picioare, brate si abdomen
• Inflamatia pielii caracterizata prin prezenta unor bule care sunt umplute cu lichid
• Fragilitatea pielii, vezicule si eroziuni si cicatrizarea pielii
• Roseata, durere si umflare in principal a membrelor inferioare
• Inflamatia pielii si a stratului de grasime de sub piele (pseudocelulita)
• Inflamatia pielii (dermatita)
• Pielea devine inflamata, cu prurit, rosie, crapata si aspra
• Pete pe piele, cu prurit intens.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Forma de diabet datorata in principal afectarii rinichilor
• Afectiuni ale rinichilor implicand moartea celulelor tubulare epiteliale care formeaza tubulii renali

Puteti avea oricare dintre aceste simptome si/sau afectiuni. Trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra cat mai curand posibil atunci cand incepeti sa aveti oricare dintre aceste reactii adverse.
Daca sunteti ingrijorat cu privire la oricare reactii adverse, discutati cu medicul dumneavoastra.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse posibile nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478 - RO

e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Pemetrexed Zentiva

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta dupa 'EXP'. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

A nu se congela.

Solutiile diluate: medicamentul trebuie utilizat imediat.

Stabilitatea chimica si fizica a solutiei perfuzabile de pemetrexed in curs de utilizare diluata cu dextroza 5% in pungi de perfuzie din clorura de polivinil sau din poliolefina si diluata cu solutie perfuzabila de clorura de sodiu 0,9% (solutie salina) in pungi din clorura de polivinil a fost demonstrata pentru 24 ore la intuneric, la temperatura corespunzatoare pastrarii la frigider (2°-8°C).
Stabilitatea chimica si fizica a solutiei perfuzabile de pemetrexed in curs de utilizare diluata cu clorura de sodiu 0,9% (solutie salina) in pungi de perfuzie din poliolefina a fost demonstrata pentru 3 zile la intuneric, la temperatura corespunzatoare pastrarii la frigider (2°-8°C).

Seringi pentru chimioterapie - perioada de valabilitate in curs de utilizare si conditiile de depozitare:

Stabilitatea chimica si fizica in timpul utilizarii a Pemetrexed 25 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila introdusa cu o seringa de chimioterapie in flacon a fost demonstrata timp de 7 zile la intuneric la temperatura corespunzatoare pastrarii la frigider (2-8 °C).

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Acest medicament este destinat unei singure utilizari; orice solutie ramasa neutilizata trebuie eliminata in conformitate cu reglementarile locale.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Pemetrexed Zentiva

Substanta activa este pemetrexed.

Un flacon cu 4 ml concentrat contine pemetrexed 100 mg (sub forma de pemetrexed diarginina).
Un flacon cu 20 ml concentrat contine pemetrexed 500 mg (sub forma de pemetrexed diarginina).
Un flacon cu 40 ml concentrat contine pemetrexed 1000 mg (sub forma de pemetrexed diarginina).
Solutia contine pemetrexed 25 mg/ml. Este necesara diluarea in continuare de catre un profesionist din domeniul sanatatii, inainte de administrare.

Celelalte componente sunt L-Arginina, L-Cisteina, propilenglicol, acid citric si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Pemetrexed Zentiva si continutul ambalajului

Pemetrexed Zentiva este o solutie limpede, incolora pana la galben deschis sau brun, galben brun sau galben verzui. Este furnizata intr-un flacon de sticla. Fiecare cutie contine:

1 x flacon cu 4 ml (100 mg/4 ml)

1 x flacon cu 20 ml (500 mg/20 ml)

1 x flacon cu 40 ml (1000 mg/40 ml)

Flacoanele sunt inchise cu dop de cauciuc (bromobutilic), dop si capsa detasabila.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Praga 10 102 37,
Republica Ceha

Fabricantii

Synthon Hispania SL
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona 08830,
Spania

Synthon BV
Microweg 22, Nijmegen, 6545 CM,
Olanda

Synthon, s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko 678 01,
Republica Ceha

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

Franta Pemetrexed Zentiva 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Estonia Pemetrexed Zentiva k.s.

Germania Pemetrexed Zentiva 25 mg/ml Konzentrat zur Hertellung einer Infusionslösung

Italia Pemetrexed Zentiva

Lituania Pemetrexed Zentiva k.s. 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Tarile de Jos Pemetrexed Zentiva 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Romania Pemetrexed Zentiva 25 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Regatul Unit

(Irlanda de Nord) Pemetrexed Zentiva 25 mg/ml, concentrate for solution for infusion

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.72.00

e-mail: zentivaRO@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit in mai 2025.