Perasin 4 g / 0,50 g, 10 flacoane, pulbere pentru solutie perfuzabila, Antibiotice

1. Ce este Perasin si pentru ce se utilizeaza

Piperacilina apartine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de 'antibiotice peniciline cu spectru larg'. Aceasta poate distruge multe tipuri de bacterii. Tazobactam poate impiedica supravietuirea unor bacterii rezistente la efectele piperacilinei. Aceasta inseamna ca atunci cand piperacilina si tazobactamul sunt administrate impreuna sunt distruse mai multe tipuri de bacterii.

Perasin este utilizat la adulti si adolescenti pentru tratamentul infectiilor bacteriene, precum cele care afecteaza tractul respirator inferior (plamanii), tractul urinar (rinichii si vezica urinara), abdomenul, pielea sau sangele. Perasin poate fi utilizat pentru tratamentul infectiilor bacteriene la pacienti cu numar scazut de globule albe in sange (rezistenta scazuta la infectii).

Perasin este administrat la copii cu varsta cuprinsa intre 2-12 ani pentru tratamentul infectiilor abdominale, cum sunt apendicita, peritonita (infectia lichidului si mucoasei organelor abdominale) si ale vezicii biliare (infectii biliare). Perasin poate fi utilizat pentru tratamentul infectiilor bacteriene la copii cu numar scazut de globule albe in sange (rezistenta scazuta la infectii).

In anumite infectii grave, medicul dumneavoastra poate considera necesara administrarea Perasin in asociere cu alte antibiotice.

2. Ce trebuie sa stiti inainte de a utiliza Perasin

Nu utilizati Perasin:

• daca sunteti alergic la piperacilina sau tazobactam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca sunteti alergic la antibiotice cunoscute sub denumirea de peniciline, cefalosporine sau alti inhibitori de beta-lactamaza, deoarece puteti fi alergic la Perasin.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Perasin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca aveti alergii. Daca aveti diverse alergii, asigurati-va ca ati spus acest lucru medicului dumneavoastra sau oricarui alt profesionist din domeniul sanatatii, inainte de a vi se administra acest medicament.
• daca ati avut diaree inaintea tratamentului sau daca apare diaree in timpul sau dupa tratament. In acest caz, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau oricarui alt profesionist din domeniul sanatatii. Nu luati niciun medicament pentru tratamentul diareei, fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra.
• daca aveti valori scazute ale potasiului in sange. Este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa verifice cum functioneaza rinichii dumneavoastra inainte sa luati acest medicament si sa va efectueze periodic unele analize de sange in timpul tratamentului.
• daca aveti afectiuni ale rinichilor sau ficatului sau daca efectuati sedinte de hemodializa. Este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa verifice cum functioneaza rinichii dumneavoastra inainte sa luati acest medicament si sa va efectueze periodic analize de sange in timpul tratamentului.
• daca luati un alt antibiotic numit vancomicina in acelasi timp cu Perasin, acest lucru poate creste riscul de afectare a rinichilor (vezi, de asemenea, Perasin impreuna cu alte medicamente din acest prospect).
• daca luati anumite medicamente (numite anticoagulante), pentru evitarea coagularii in exces a sangelui (vezi, de asemenea, Perasin impreuna cu alte medicamente din acest prospect) sau daca apare orice sangerare neasteptata in timpul tratamentului. In acest caz, trebuie sa spuneti imediat medicului dumneavoastra sau oricarui alt profesionist din domeniul sanatatii.
• daca apar convulsii in timpul tratamentului. In acest caz, trebuie sa spuneti imediat medicului sau oricarui alt profesionist din domeniul sanatatii.
• daca credeti ca a aparut o infectie noua sau infectia veche s-a agravat. In acest caz, trebuie sa spuneti imediat medicului sau oricarui alt profesionist din domeniul sanatatii.
• daca aveti reactii cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, reactie medicamentoasa cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS), pustuloza exantematoasa acuta generalizata (AGEP). Opriti utilizarea Perasin si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre simptomele descrise la pct 4.

Limfohistiocitoza hemofagocitara

Au existat raportari despre o boala in care sistemul imunitar produce prea multe celule albe care de altfel exista in mod normal in sange, numite histiocite si limfocite, ceea ce duce la inflamatie (limfohistiocitoza hemofagocitara). Aceasta afectiune poate pune viata in pericol daca nu este diagnosticata si tratata la timp. Daca aveti unele simptome, cum ar fi febra, inflamarea ganglionilor, senzatie de slabiciune, senzatie de ameteala, dificultati de respiratie, vanatai sau eruptii cutanate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Copii

Perasin nu este recomandat pentru utilizare la copii cu varsta sub 2 ani, din cauza datelor insuficiente cu privire la siguranta si eficacitate.

Perasin impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau oricarui alt profesionist din domeniul sanatatii daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente fara prescriptie medicala. Unele medicamente pot interactiona cu piperacilina si tazobactamul.
Acestea includ:

• medicamente pentru tratamentul gutei (probenecid). Acestea pot creste timpul necesar eliminarii piperacilinei si tazobactamului din organism.
• medicamente care dilueaza ('subtiaza') sangele sau care sunt utilizate pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange (de exemplu heparina, warfarina sau acid acetilsalicilic).
• medicamente utilizate pentru relaxarea muschilor in timpul interventiilor chirurgicale. Spuneti medicului dumneavoastra daca urmeaza sa vi se efectueze anestezie generala.
• metotrexat (un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, artritei sau psoriazisului).

Piperacilina si tazobactamul pot creste timpul necesar eliminarii metotrexatului din organism.

• medicamente care reduc concentratiile de potasiu din sange (de exemplu, comprimate care cresc cantitatea de urina eliminata sau unele medicamente pentru tratamentul cancerului).
• medicamente care contin alte antibiotice (tobramicina, gentamicina sau vancomicina). Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti afectiuni ale rinichilor. Utilizarea concomitenta a Perasin cu vancomicina poate creste riscul de leziuni renale chiar daca nu aveti probleme cu rinichii.

Efecte asupra analizelor de laborator

Spuneti medicului sau personalului de laborator ca luati Perasin daca trebuie sa vi se ia o proba de sange sau de urina.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau oricarui profesionist din domeniul sanatatii pentru recomandari inainte sa vi se administreze acest medicament. Medicul dumneavoastra va decide daca Perasin este potrivit pentru dumneavoastra.

Combinatia piperacilina/tazobactam poate ajunge la fat sau se poate excreta in laptele matern. Daca alaptati, medicul dumneavoastra va decide daca Perasin este potrivit pentru dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu este de asteptat ca Perasin sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Perasin contine sodiu

Perasin 2 g/0,25 g contine 108 mg sodiu (componenta principala a sarii de gatit/de masa) per flacon. Aceasta cantitate este echivalenta cu 5,4% din doza maxima zilnica recomandata de sodiu pentru un adult.

Acest lucru trebuie avut in vedere daca urmati o dieta cu restrictie de sodiu.

3. Cum se utilizeaza Perasin

Medicul dumneavoastra sau un alt profesionist din domeniul sanatatii va vor administra acest medicament prin perfuzie (picurare timp de 30 minute) intr-o vena.

Doze

Doza de medicament administrata depinde de afectiunea pentru care sunteti tratat, de varsta dumneavoastra si de prezenta sau absenta unei afectiuni a rinichilor.

Adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste

Doza recomandata de piperacilina/tazobactam este de 4 g/0,5 g, administrata intr-o vena (direct in circulatia sangelui), la interval de 6-8 ore.

Copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 12 ani La copiii cu infectii abdominale, doza recomandata este de 100 mg/12,5 mg/kg greutate corporala de piperacilina /tazobactam, administrata la interval de 8 ore intr-o vena (direct in circulatia sangelui). Doza recomandata pentru copiii cu numar scazut de globule albe este de 80 mg /10 mg/kg greutate corporala de piperacilina/tazobactam, administrata la interval de 6 ore intr-o vena (direct in circulatia sangelui).

Medicul va calcula doza in functie de greutatea copilului, dar fiecare doza individuala nu va depasi doza de Perasin 4 g/0,5 g.

Vi se va administra Perasin pana la disparitia completa a semnelor infectiei (5 pana la 14 zile).

Pacienti cu afectiuni ale rinichilor

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa reduca doza de Perasin sau frecventa cu care se administreaza acesta. De asemenea, este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va efectueze analize de sange, pentru a se asigura ca tratamentul dumneavoastra este administrat in doza corecta, in special daca trebuie sa luati acest medicament mai mult timp.

Daca vi se administreaza mai mult Perasin decat trebuie

Deoarece Perasin va va fi administrat de catre un medic sau de catre un alt profesionist din domeniul sanatatii, este putin probabil sa vi se administreze o doza gresita. Cu toate acestea, daca prezentati reactii adverse cum sunt convulsiile sau daca credeti ca vi s-a administrat o doza prea mare, spuneti-i imediat medicului dumneavoastra.

Daca se omite o doza de Perasin

Daca credeti ca nu vi s-a administrat o doza de Perasin, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau altui profesionist din domeniul sanatatii.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Mergeti imediat la medic daca manifestati oricare dintre aceste reactii adverse posibile grave la Perasin:

Reactiile adverse grave (cu frecventa in paranteze) la piperacilina/tazobactam sunt:

• eruptii grave pe piele [sindrom Stevens-Johnson, dermatita buloasa (cu frecventa necunoscuta), dermatita exfoliativa (cu frecventa necunoscuta), necroliza epidermica toxica (rara)], care apar initial ca puncte sau pete circulare rosiatice, adesea cu basici in centru, la nivelul trunchiului. Alte semne includ ulceratii la nivelul gurii, gatului, nasului, extremitatilor, organelor genitale si conjunctivita (ochi rosii si umflati). Eruptia poate evolua catre basici intinse pe tot corpul sau exfoliere a pielii si poate pune viata in pericol;
• reactii alergice potential letale (reactii la medicament, cu eozinofilie si simptome sistemice) la nivelul pielii, precum si, foarte important, la nivelul altor organe, cum ar fi rinichii si ficatul;
• reactie la nivelul pielii (pustuloza exantematoasa acuta generalizata), care se manifesta prin aparitia a numeroase vezicule mici umplute cu lichid pe zone mari de piele umflata si inrosita, insotita de febra;
• umflare a fetei, buzelor, limbii sau altor parti ale corpului (cu frecventa necunoscuta);
• respiratie sacadata, respiratie suieratoare sau dificultati la respiratie (cu frecventa necunoscuta);
• eruptie severa pe piele, mancarime (frecvent) sau urticarie pe piele (mai putin frecvent);
• colorare in galben a ochilor sau pielii (cu frecventa necunoscuta);
• distrugere a celulelor din sange [semnele includ: senzatie de lipsa de aer cand nu va asteptati la acest lucru, urina de culoare rosie sau bruna (cu frecventa necunoscuta), sangerari din nas (rar), vanatai (cu frecventa necunoscuta), scadere severa a numarului de celule albe din sange (rar)];
• diaree severa sau persistenta, insotita de febra sau senzatie de slabiciune (rar).

In cazul in care oricare dintre urmatoarele reactii adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau altui profesionist din domeniul sanatatii.

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• diaree.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• infectii fungice;
• scadere a numarului de plachete, scadere a numarului de globule rosii din sange sau a pigmentului din sange-hemoglobina, teste de laborator cu valori anormale (test Coombs direct pozitiv), timp de coagulare a sangelui prelungit (timp de tromboplastina partial activata prelungit);
• scadere a concentratiilor proteinelor serice;
• durere de cap;
• insomnie;
• durere abdominala, varsaturi, greata, constipatie sau disconfort abdominal;
• crestere a valorilor serice ale enzimelor hepatice;
• eruptie trecatoare pe piele, mancarimi la nivelul pielii;
• valori crescute ale testelor functiei rinichilor;
• febra;
• reactie la locul de injectare.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• scadere a numarului de globule albe (leucopenie) din sange, timp de coagulare a sangelui prelungit (timp de protrombina prelungit);
• scadere a concentratiei de potasiu din sange;
• scadere a valorii glicemiei;
• convulsii, observate la pacientii carora li s-au administrat doze mari sau la cei cu probleme la nivelul rinichilor;
• tensiune arteriala mica, inflamatie a venelor (sensibilitate sau inrosire a zonei afectate), inrosire la nivelul pielii;
• crestere a concentratiei unui pigment din sange (bilirubina);
• reactie la nivelul pielii cu inrosire, formare de leziuni pe piele si urticarie;
• dureri articulare si musculare;
• frisoane.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• scadere severa a numarului celulelor albe din sange (agranulocitoza), sangerari de la nivelul nasului;
• infectii grave ale colonului, inflamatie a mucoasei de la nivelul gurii;
• descuamare a stratului superior al pielii, la nivelul intregului corp (necroliza epidermica toxica).

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• scadere severa a numarului celulelor rosii din sange, a celulelor albe din sange si a plachetelor (pancitopenie), scadere a numarului celulelor albe din sange (neutropenie), scadere a numarului celulelor rosii din sange din cauza distrugerii premature sau a degradarii, vanatai, prelungire a timpului de sangerare, crestere a numarului de trombocite, crestere a numarului unui anume tip de celule albe din sange (eozinofile);
• reactii alergice si reactii alergice grave;
• inflamatie a ficatului, colorare in galben a pielii si a albului ochilor;
• reactie alergica grava la nivelul corpului cu eruptii cutanate si mucoase, vezicule si diverse tipuri de eruptii pe piele (sindrom Stevens-Johnson), reactie alergica grava care implica pielea si alte organe, cum ar fi rinichii si ficatul (reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice), aparitia a numeroase vezicule mici umplute cu lichid pe zone mari de piele umflata si inrosita, insotite de febra

(pustuloza exantematoasa acuta generalizata), reactii pe piele cu aparitia de vezicule (dermatita buloasa);

• afectare a functiei rinichilor si probleme cu rinichii;
• o forma de boala pulmonara in care eozinofilele (o forma de globule albe) apar in plamani in numar crescut;
• dezorientare acuta si confuzie (delir).

Tratamentul cu piperacilina a fost asociat cu o incidenta crescuta a febrei si eruptiilor trecatoare pe piele la pacientii cu fibroza chistica.

Antibioticele beta-lactamice, inclusiv piperacilina/tazobactam, pot duce la manifestari de encefalopatie (deteriorare sau boala care afecteaza creierul) si convulsii.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a

Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Perasin

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Flacoanele sigilate:

A se pastra la temperaturi sub 25°C. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

Dupa reconstituire:

Stabilitatea chimica si fizica a fost demonstrata pentru o perioada de 5 ore la 25 °C si pentru 24 ore la 2-8 °C, dupa reconstituirea cu unul din solventii compatibili.

Dupa diluare:

Stabilitatea chimica si fizica a fost demonstrata pentru o perioada de 5 ore la 25 °C si pentru 24 ore la 2-8 °C, dupa diluarea cu unul din solventii compatibili.

Din punct de vedere microbiologic, cu exceptia situatiei in care metoda de reconstituire si dilutie exclude riscul de contaminare microbiologica, medicamentul trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, durata si conditiile de pastrare in timpul utilizarii sunt responsabilitatea utilizatorului.

Pentru o singura utilizare. A se arunca solutia neutilizata.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Perasin

• Substantele active sunt piperacilina si tazobactam.

Fiecare flacon contine 2 g piperacilina (sub forma de piperacilina sodica) si 0,25 g tazobactam (sub forma de tazobactam sodic).

• Medicamentul nu contine alte componente.

Cum arata Perasin si continutul ambalajului

Perasin se prezinta sub forma de aglomerari libere sau pulbere, de culoare alba sau aproape alba.

Cutie cu 1 flacon sau 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iasi, Romania

Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European si in Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

Romania: Perasin

Regatul Unit (Irlanda de Nord): Piperacillin/Tazobactam

Republica Ceha: Kezutin

Danemarca, Finlanda, Germania, Norvegia, Suedia, Islanda: Piperacillin/Tazobactam Antibiotice

Acest prospect a fost revizuit in iulie 2026.