Perindopril Arginina/Indapamida/Amlodipina 10 mg / 2,5 mg / 5 mg, 30 comprimate filmate, TEVA

1. Ce este Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva si pentru ce se utilizeaza

Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva este o combinatie de trei substante active:
perindopril, indapamida si amlodipina. Este un medicament antihipertensiv utilizat in tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala).

Pacientii care iau deja combinatia in doza fixa perindopril/indapamida si amlodipina sub forma de comprimate administrate separat pot utiliza in schimb un comprimat de Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva, care contine cele trei substante active, in aceeasi concentratie.

Fiecare substanta activa reduce tensiunea arteriala si actioneaza impreuna pentru a va controla tensiune arteriala:

• Perindopril apartine unei clase de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Acestia actioneaza prin largirea vaselor de sange, ceea ce usureaza pomparea sangelui prin ele.
• Indapamida este un diuretic (care apartine unei clase de medicamente numite derivati de sulfonamida cu un inel indolic). Diureticele maresc cantitatea de urina produsa de catre rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferita de alte diuretice, deoarece determina doar o crestere usoara a cantitatii de urina produsa.
• Amlodipina este un blocant al canalelor de calciu (care apartine unei clase de medicamente numite dihidropiridine). Actioneaza prin relaxarea vaselor de sange, astfel incat sangele sa treaca mai usor prin acestea.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva

Nu luati Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva

• daca sunteti alergic la perindopril sau la alti inhibitori ECA, indapamida sau alte sulfonamide, amlodipina sau alte dihidropiridine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• daca ati prezentat simptome cum sunt respiratie suieratoare, umflare a fetei sau limbii, senzatie de mancarime intensa sau eruptii severe pe piele asociate cu terapia anterioara cu inhibitori ai ECA sau daca dumneavoastra sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome, in orice alte circumstante (o afectiune numita angioedem),
• daca aveti o afectiune severa a ficatului sau aveti o afectiune numita encefalopatie hepatica (boala a creierului cauzata de afectiuni ale ficatului),
• daca exista suspiciuni ca aveti insuficienta cardiaca decompensata netratata (retentie severa de apa, dificultati la respiratie),
• daca luati medicamente non-antiaritmice care provoaca batai neregulate ale inimii care va pun viata in pericol (torsada varfurilor)
• daca aveti o ingustare a valvei aortice a inimii (stenoza aortica) sau soc cardiogen (o afectiune in care inima dumneavoastra nu este capabila sa asigure organismului cantitatea necesara de sange),
• daca aveti insuficienta cardiaca dupa un infarct miocardic,
• daca aveti tensiune arteriala foarte mica (hipotensiune arteriala severa),
• daca aveti valori mici ale potasiului in sange,
• daca aveti probleme severe ale rinichilor, situatie in care aportul de sange la rinichi este redus (stenoza a arterei renale),
• daca efectuati sedinte de dializa sau orice alt tip de filtrare a sangelui. In functie de aparatul utilizat, este posibil ca Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra,
• daca aveti probleme moderate ale rinichilor (pentru dozele de Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva in concentratiile de 10 mg/2,5 mg/5 mg si 10 mg/2,5 mg/10 mg),
• daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine sa evitati utilizarea Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva la inceputul sarcinii - vezi punctul despre sarcina),
• daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren,
• daca ati luat sau luati in prezent sacubitril/valsartan, un medicament pentru insuficienta cardiaca, deoarece riscul de angioedem (inflamare rapida a tesuturilor de sub piele intr-o zona precum gatul) este crescut (vezi 'Atentionari si precautii' si 'Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva impreuna cu alte medicamente').

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca aveti cardiomiopatie hipertrofica (boala a muschiului inimii) sau stenoza a arterei renale (ingustare a arterei care alimenteaza rinichiul cu sange),
• daca aveti insuficienta cardiaca sau orice alte probleme cardiace,
• daca aveti crestere severa a tensiunii arteriale (criza hipertensiva),
• daca aveti valori mici ale potasiului in sange,
• daca aveti o boala de colagen (o boala de piele), cum sunt lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia,
• daca aveti ateroscleroza (ingrosare a arterelor),
• daca trebuie sa faceti analize pentru a verifica functionarea glandei paratiroide,
• daca aveti guta,
• daca aveti diabet zaharat,
• daca urmati un regim alimentar cu restrictie de sare sau utilizati inlocuitori de sare care contin potasiu (o valoare bine echilibrata a potasiului in sange este esentiala),
• daca luati litiu sau diuretice care economisesc potasiu (spironolactona, triamteren), deoarece utilizarea lor impreuna cu Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva trebuie evitata (vezi 'Administrarea altor medicamente'),
• daca sunteti varstnic si doza dumneavoastra trebuie crescuta,
• daca ati avut reactii de fotosensibilitate,
• daca apartineti rasei negre, puteti avea o incidenta mai mare de angioedem (umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, care poate produce dificultati la inghitire sau la respiratie) si eficienta mai mica la reducerea tensiunii arteriale,
• daca efectuati sedinte de dializa cu membrane cu flux mare,
• daca aveti probleme ale rinichilor sau daca efectuati sedinte de dializa,
• daca manifestati o scadere a vederii sau durere oculara. Acestea pot fi simptome ale acumularii de lichid in stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiana) sau ale unei presiuni mari la nivelul ochilor dumneavoastra si pot sa apara in decurs de cateva ore pana la cateva saptamani de la administrarea Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva. Daca este netratata, aceasta poate duce la pierderea permanenta a vederii. Daca ati avut anterior o reactie alergica la peniciline sau la sulfonamide, puteti avea un risc crescut de a dezvolta o astfel de reactie,
• daca aveti tulburari musculare, inclusiv dureri, sensibilitate, slabiciune sau crampe la nivelul muschilor,
• daca aveti valori crescute anormale in sange ale unui hormon numit aldosteron (aldosteronism primar),
• daca aveti prea mult acid in sange, ceea ce poate produce accelerarea respiratiei,
• daca aveti insuficienta circulatorie cerebrala (tensiune arteriala mica a sangelui la nivelul creierului),
• daca manifestati umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului ce poate produce dificultati la inghitire sau la respiratie, care poate sa apara in orice moment in timpul tratamentului, intrerupeti imediat tratamentul si adresati-va medicului dumneavoastra.
• daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, riscul de aparitie a angioedemului este crescut:
  • racecadotril (utilizat pentru tratamentul diareii),
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus si alte medicamente care apartin clasei numite inhibitori ai mTor (utilizate pentru a evita respingerea organelor transplantate si pentru cancer),
  • sacubitril (disponibil sub forma de combinatie in doza fixa cu valsartan), utilizat pentru tratamentul de lunga durata al insuficientei cardiace.
• daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
  • un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuti si sub denumirea de 'sartani' - de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
  • aliskiren.
  • linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin si alte medicamente apartinand clasei numite gliptine (utilizate pentru tratarea diabetului).

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.

Vezi si informatiile de la punctul 'Nu luati Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva'.

Medicul dumneavoastra va poate recomanda analize de sange pentru a verifica daca aveti valori mici ale sodiului sau potasiului sau valori mari ale calciului.

Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida.
Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni, deoarece, daca este utilizat in acest stadiu al sarcinii, va poate afecta grav copilul (vezi 'Sarcina si alaptarea').

De asemenea, trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra sau personalul medical cand luati Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva:

• daca urmeaza sa vi se efectueze anestezie si/sau interventie chirurgicala,
• daca ati avut de curand diaree sau varsaturi sau daca sunteti deshidratat,
• daca urmeaza sa efectuati sedinte de dializa sau afereza LDL (care va indeparteaza colesterolul din sange cu ajutorul unui aparat),
• daca urmeaza sa efectuati un tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la intepaturile de albina sau viespe,
• daca urmeaza sa vi se efectueze un examen medical care necesita injectarea unei substante de contrast care contine iod (o substanta care face ca organele, cum sunt rinichiul sau stomacul, sa fie vizibile la razele X)

Sportivii trebuie atentionati ca Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva contine o substanta activa (indapamida) care poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Copii si adolescenti

Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva nu trebuie administrat la copii si adolescenti.

Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Nu luati aliskiren (utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari) daca aveti diabet zaharat sau probleme ale rinichilor.

Nu trebuie sa luati Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva impreuna cu:

• litiu (utilizat pentru tratamentul afectiunilor mentale cum sunt mania, tulburarea maniacodepresiva si depresia recurenta),
• diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu sau substituenti de sare care contin potasiu, alte medicamente care pot creste valoarea potasiului in corp (cum sunt heparina, un medicament utilizat pentru subtierea sangelui pentru a preveni formarea de cheaguri de sange; trimetoprim si co-trimoxazol, cunoscut si sub denumirea de trimetoprim/sulfametoxazol, medicament utilizat pentru tratamentul infectiilor cauzate de bacterii),
• dantrolen (perfuzie) utilizat pentru tratamentul hipertermiei maligne in timpul anesteziei (simptome care includ febra foarte mare si rigiditate musculara),
• estramustina (utilizata pentru tratamentul cancerului),
• medicamente administrate cel mai frecvent pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru a evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus si alte medicamente care apartin clasei denumite inhibitori ai mTor). Vezi pct. 'Atentionari si precautii',
• sacubitril/valsartan (utilizat pentru tratamentul de lunga durata al insuficientei cardiace). Vezi pct. 'Nu luati Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina' si 'Atentionari si precautii',
• alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei si blocanti ai receptorilor de angiotensina.

Tratamentul cu Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva poate fi influentat de administrarea altor medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie. Adresati-va medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precautii speciale:

• alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inclusiv blocanti ai receptorilor angiotensinei II (BRA), aliskiren (vezi si informatiile de la punctele 'Nu luati Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva' si 'Atentionari si precautii'), diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urina produsa de catre rinichi),
• diuretice care economisesc potasiu utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace: eplerenona si spironolactona in doze cuprinse intre 12,5 mg si 50 mg pe zi,
• medicamente anestezice,
• substante de contrast iodate,
• bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale),
• metadona (utilizata pentru tratamentul dependentei),
• medicamente utilizate pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii (de exemplu, dofetilida, ibutilida, bretilium, cisaprida, difemanil, procainamida, chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol,
• verapamil, diltiazem (medicamente pentru inima),
• digoxin sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul afectiunilor inimii),
• antibiotice utilizate pentru tratamentul infectiilor cauzate de bacterii (de exemplu, rifampicina, eritromicina, claritromicina, sparfloxacina, moxifloxacina),
• medicamente antifungice (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, amfotericina B administrata injectabil),
• alopurinol (pentru tratamentul gutei),
• antihistaminice utilizate pentru tratamentul reactiilor alergice, cum este febra fanului (de exemplu, mizolastina, terfenadina, astemizol),
• corticosteroizi utilizati pentru tratamentul diferitelor afectiuni, inclusiv astmul brosic sever si poliartrita reumatoida si medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de salicilati (de exemplu, acid acetilsalicilic, o substanta prezenta in multe medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii si scaderea febrei, precum si pentru prevenirea coagularii sangelui),
• imunosupresoare (medicamente utilizate pentru controlul raspunsului imun al organismului dumneavoastra) pentru tratamentul afectiunilor autoimune sau dupa operatii de transplant (de exemplu, ciclosporina, tacrolimus),
• tetracosactida (pentru tratamentul bolii Crohn),
• saruri de aur, in special administrate intravenos (utilizate pentru tratamentul simptomelor poliartritei reumatoide),
• halofantrina (utilizata pentru tratamentul unor anumite tipuri de malarie),
• baclofen utilizat pentru tratamentul rigiditatii musculare, care apare in boli cum este scleroza multipla,
• medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina sau metformin,
• calciu, incluzand suplimentele care contin calciu,
• laxative stimulante (de exemplu, Senna),
• medicamente pentru tratamentul cancerului,
• vincamina (utilizata pentru tratamentul simptomatic al afectiunilor cognitive la varstnici, inclusiv tulburarile de memorie),
• medicamente utilizate pentru tratamentul tulburarilor mentale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice, antidepresive asemanatoare imipraminei, neuroleptice (cum sunt amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidolul, droperidolul)),
• pentamidina (utilizata pentru tratamentul pneumoniei),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (numite inhibitori de proteaza, utilizate pentru tratamentul HIV),
• hypericum perforatum (sunatoare),
• trimetoprim (pentru tratamentul infectiilor),
• medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor scazute ale tensiunii arteriale, a socului sau astmului bronsic (de exemplu, efedrina, noradrenalina sau adrenalina),
• nitroglicerina si alti nitrati, sau alte vasodilatatoare care pot scadea suplimentar tensiunea arteriala.

Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva impreuna cu alimente si bauturi

Persoanele care iau Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva nu trebuie sa consume suc de grepfrut si grepfrut, deoarece acestea pot determina o crestere a valorilor substantei active amlodipina in sange, ceea ce poate provoca o crestere neprevazuta a efectului Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva de scadere a tensiunii arteriale.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida.

In mod obisnuit, medicul dumneavoastra va va sfatui sa opriti administrarea Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva inainte de a ramane gravida sau imediat ce aflati ca sunteti gravida si va va recomanda sa luati alt medicament in loc de Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva. Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni, deoarece, daca este administrat dupa luna a treia de sarcina, va poate afecta grav copilul.

Alaptarea

Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau urmeaza sa incepeti sa alaptati. Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva nu este recomandat mamelor care alapteaza si medicul dumneavoastra va poate recomanda alt tratament daca doriti sa alaptati, mai ales daca este vorba despre un copil nou-nascut sau nascut prematur.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. In cazul in care comprimatele va fac sa va simtiti rau, ametit sau obosit, sau va provoaca dureri de cap, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje, si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic 'nu contine sodiu'.

3. Cum sa luati Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Inghititi comprimatul cu un pahar cu apa, de preferat dimineata, inainte de masa. Medicul va decide doza corecta pentru dumneavoastra. Aceasta doza este, de obicei, un comprimat administrat odata pe zi.

Daca luati mai mult Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva decat ar trebui

Daca luati prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastra arteriala poate deveni mica sau periculos de mica, asociata cu greata, varsaturi, crampe, ameteala, somnolenta, senzatie de confuzie, oligurie (eliminarea unei cantitati mai mici de urina decat normal), anurie (nu se mai produce sau elimina urina). Puteti simti usoara stare de confuzie, senzatie de lesin sau slabiciune. Daca scaderea tensiunii arteriale este destul de severa, poate aparea starea de soc. Puteti avea senzatia de piele umeda si rece si va puteti pierde constienta. Excesul de lichid se poate acumula in plamani (edem pulmonar), provocand dificultati la respiratie care pot aparea in decurs de pana la 24-48 de ore dupa administrare.

Daca luati prea multe comprimate de Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva, solicitati imediat asistenta medicala.

Daca uitati sa luati Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva

Este important sa va luati medicamentul in fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Cu toate acestea, daca uitati sa luati o doza de Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva, luati doza urmatoare la momentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva

Deoarece tratamentul pentru tensiunea arteriala mare se administreaza, de obicei, pe toata durata vietii, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe acest medicament.

Daca aveti intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse care pot fi grave, opriti imediat administrarea medicamentului si adresati-va urgent medicului dumneavoastra:

• respiratie suieratoare care apare brusc, durere in piept, scurtare a respiratie sau dificultati la respiratie (mai putin frecvente - pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
• umflare a pleoapelor, fetei sau buzelor (mai putin frecvente) (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
• umflare a gurii, limbii si gatului, care poate provoca dificultati mari la respiratie (mai putin frecvente) (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
• reactii severe la nivelul pielii, incluzand eruptie intensa pe piele, urticarie, inrosire a pielii pe tot corpul, mancarimi severe, aparitia de vezicule, cojirea si umflarea pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica) sau alte reactii alergice (foarte rare) (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)
• ameteala severa sau lesin, (frecvente) ( pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
• infarct miocardic (foarte rare - pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane), batai neregulate ale inimii care pot pune viata in pericol (cu frecventa necunoscuta)
• inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale si de spate severe, insotite de senzatie puternica de rau (foarte rare ) ( pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)
• slabiciune, crampe, sensibilitate sau durere la nivelul muschilor si mai ales, daca in acelasi timp va simtiti rau sau aveti temperatura crescuta, acest lucru poate fi cauzat de o distrugere musculara anormala (cu frecventa necunoscuta).

In ordine descrescatoare a frecventei, reactiile adverse pot include:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Edem (retentie de lichide).
• Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

Valori scazute de potasiu in sange, durere de cap, ameteli, palpitatii (va simtiti bataile inimii), inrosire trecatoare a fetei si gatului, vertij, senzatie de amorteala sau furnicaturi la nivelul membrelor, afectare a vederii, vedere dubla, tinitus (senzatie de zgomote in urechi), usoara stare de confuzie din cauza tensiunii arteriale mici, tuse, dificultati la respiratie, tulburari gastrointestinale (greata, varsaturi, dureri abdominale, tulburari ale gustului, dispepsie sau dificultati de digestie, diaree, constipatie, modificari ale tranzitului intestinal, reactii alergice (cum sunt eruptii trecatoare pe piele, mancarimi), spasme musculare, senzatie de oboseala, slabiciune, somnolenta, umflare a gleznelor.

• Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

Tulburari ale dispozitiei, anxietate, depresie, tulburari ale somnului, tremuraturi, urticarie, lesin, pierdere a senzatiei de durere, batai neregulate si/sau rapide ale inimii, rinita (nas infundat sau cu secretii abundente), cadere a parului, purpura (puncte rosii pe piele), modificari ale culorii pielii, mancarimi pe piele, transpiratii, durere in piept, dureri articulare sau musculare, dureri de spate, durere, stare generala de rau, probleme ale rinichilor, probleme la urinat, necesitate crescuta de a urina in timpul noptii, crestere a numarului de urinari, impotenta (incapacitatea de a obtine sau mentine o erectie), febra sau temperatura mare, disconfort sau marire a sanilor la barbati, crestere sau scadere a greutatii corporale, crestere a numarului unor celule ale sangelui, valori mari ale potasiului in sange, hipoglicemie (valori foarte mici ale zaharului in sange), valori mici ale sodiului in sange, care pot produce deshidratare si tensiune arteriala mica, vasculita (inflamare a vaselor de sange), reactii de fotosensibilitate (modificare a aspectului pielii) dupa expunerea la soare sau la radiatii artificiale UVA, grupuri de vezicule pe piele, umflare a mainilor sau picioarelor, crestere a valorilor creatininei si ureei din sange, caderi, uscaciune a gurii.

• Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

Stare de confuzie, modificari ale parametrilor de laborator: valori scazute de clor in sange, valori scazute de magneziu in sange, valori crescute ale enzimelor hepatice, valori mari ale bilirubinei serice si agravare a psoriazisului, scadere sau absenta a urinarilor, insuficienta renala acuta.
Urina inchisa la culoare, senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi), crampe musculare, confuzie si crize. Acestea pot fi simptome cauzate de o afectiune numita SIHAD (secretia inadecvata de hormon antidiuretic).

• Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):

Scadere a numarului de celule albe din sange, scadere a numarului de trombocite (care determina aparitia mai usoara a vanatailor si sangerarii nazale), anemie (scadere a numarului de celule rosii din sange), angina pectorala (dureri la nivelul pieptului, maxilarului si spatelui, aparute in urma efortului fizic si cauzate de probleme ale fluxului de sange la nivelul inimii), pneumonie eozinofilica (o forma rara de pneumonie), umflare a gingiilor, reactii severe la nivelul pielii, incluzand eruptie intensa pe piele, inrosire a pielii pe tot corpul, mancarimi severe, aparitia de vezicule, cojire si umflare a pielii, eritem polimorf (eruptie pe piele care debuteaza frecvent cu pete rosii, insotite de mancarimi la nivelul fetei, bratelor si picioarelor), gingii umflate, sensibile sau care sangereaza, functionare anormala a ficatului, inflamare a ficatului (hepatita), probleme severe ale rinichilor, ingalbenire a pielii (icter), umflare a abdomenului (gastrita), tulburari la nivelul nervilor care pot produce slabiciune, furnicaturi sau amorteli, tensiune musculara crescuta, hiperglicemie (valori foarte mari ale zaharului in sange), valori mari ale calciului in sange, accident vascular cerebral posibil ca urmare a tensiunii arteriale foarte mici.

• Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

Encefalopatie hepatica (o afectiune a creierului cauzata de afectarea ficatului), aspect anormal al batailor inimii pe ECG; daca aveti lupus eritematos sistemic (un tip de boala de colagen), acesta se poate agrava.

Tulburari de vedere (miopie), vedere incetosata, scadere a vederii sau durere oculara din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumularii de lichid in stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiana) sau de glaucom acut cu unghi inchis).

Tremuraturi, postura rigida, aspect de masca al fetei, miscari lente si mers impleticit si dezechilibrat.

Modificare a culorii pielii, amorteala si durere la nivelul degetelor de la maini sau de la picioare (fenomen Raynaud).

Pot sa apara modificari ale parametrilor de laborator (analize de sange). Medicul dumneavoastra va poate recomanda analize de sange pentru a va monitoriza starea de sanatate.

Daca manifestati aceste simptome, adresati-va medicului dumneavoastra cat mai repede posibil.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie dupa 'EXP'. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale privind temperatura de pastrare. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva

• Substantele active sunt perindopril arginina, indapamida si amlodipina.
  Un comprimat filmat contine perindopril arginina 5 mg echivalent cu perindopril 3,395 mg, indapamida 1,25 mg si amlodipina 5 mg (sub forma de besilat de amlodipina).
  Un comprimat filmat contine perindopril arginina 5 mg echivalent cu perindopril 3,395 mg, indapamida 1,25 mg si amlodipina 10 mg (sub forma de besilat de amlodipina).
  Un comprimat filmat contine perindopril arginina 10 mg echivalent cu perindopril 6,790 mg, indapamida 2,5 mg si amlodipina 5 mg (sub forma de besilat de amlodipina).
  Un comprimat filmat contine perindopril arginina 10 mg echivalent cu perindopril 6,790 mg, indapamida 2,5 mg si amlodipina 10 mg (sub forma de besilat de amlodipina).
• Celelalte componente sunt celuloza microcristalina, carbonat de calciu, amidon pregelatinizat, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu si dioxid de siliciu coloidal anhidru.
• [5 mg/1,25 mg/5 mg si 10 mg/2,5 mg/10 mg:] Filmul contine copolimer alcool polivinilic grefat cu macrogol, talc, dioxid de titan (E171), glicerol monocaprilocaprat si alcool polivinilic).
• [5 mg/1,25 mg/10 mg si 10 mg/2,5 mg/5 mg:] Filmul contine opolimer alcool polivinilic grefat cu macrogol, talc, dioxid de titan (E171), glicerol monocaprilocaprat, alcool polivinilic, oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172) si oxid rosu de fer (E172).

Cum arata Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva si continutul ambalajului

[5 mg/1,25 mg/5 mg:] Comprimate filmate de culoare alba, alungite, marcate cu 'TEV' pe o fata si cu '2' pe cealalta fata. Dimensiunile comprimatului sunt de aproximativ 12,3 mm x 6,5 mm.

Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva este disponibil in blistere cu 10, 30, 90 si 100 de comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Teva B.V.
Swensweg 5, Haarlem 2031 GA,

Tarile de Jos

Fabricantul

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80, Kraków
Polonia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Slovacia Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva 5 mg/1,25 mg/10 mg comprimate filmate Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva 10 mg/2,5 mg/5 mg comprimate filmate Perindopril arginina/Indapamida/Amlodipina Teva 10 mg/2,5 mg/10 mg comprimate filmate Perindopril arginín/indapamid/amlodipín Teva 5 mg/1,25 mg/5 mg Perindopril arginín/indapamid/amlodipín Teva 5 mg/1,25 mg/10 mg Perindopril arginín/indapamid/amlodipín Teva 10 mg/2,5 mg/5 mg Perindopril arginín/indapamid/amlodipín Teva 10 mg/2,5 mg/10 mg

Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2024 .