Piafen 500 mg, 10 comprimate, Antibiotice

1. Ce este Piafen si pentru ce se utilizeaza

Piafen face parte din clasa de medicamente cunoscuta sub denumirea de antispastice in combinatie cu analgezice.

Piafen este folosit pentru calmarea durerilor moderate de cauze diverse (dureri dentare, dureri de cap, migrene, nevralgii, dureri articulare si musculare, dureri menstruale, dureri moderate viscerale, dureri posttraumatice si post-operatorii).

Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Piafen

Nu luati Piafen:

• Daca sunteti alergic la substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• Daca ati avut anterior o scadere semnificativa a unui tip de globule albe numite granulocite, care a fost cauzata de metamizol sau de orice medicamente similare numite pirazolone sau pirazolidine;
• Daca aveti probleme cu maduva osoasa sau aveti o afectiune care afecteaza modul in care sunt produse sau functioneaza celulele sanguine;
• Daca sunteti alergic la alte medicamente cunoscute sub numele de antiinflamatoare nesteroidiene;

• Daca sunteti in ultimele 3 luni de sarcina sau alaptati;

-Daca suferiti de glaucom cu unghi inchis, adenom de prostata, stenoza pilorica;

• Daca aveti deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza sau aveti porfirie;
• Daca aveti ulcer gastric sau duodenal;

-Daca aveti afectare severa a ficatului sau a rinichilor.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Piafen, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Aveti grija cand luati Piafen:

• Daca aveti hipersensibilitate la unele medicamente (in special analgezice si antiinflamatoare nesteroidiene).
• Daca suferiti de astm bronsic, infectii respiratorii cronice sau alte alergii. In aceste cazuri, creste riscul aparitiei reactiilor alergice grave (chiar soc anafilactic) in urma administrarii de Piafen.
  Aceasta predispozitie exista de asemenea la pacientii care, in urma ingestiei unei mici cantitati de alcool, stranuta, lacrimeaza sau prezinta inrosirea severa a fetei.

Numar anormal de scazut de globule albe (agranulocitoza)

Piafen poate provoca agranulocitoza, un numar foarte scazut al unui tip de globule albe numite granulocite, care sunt importante pentru combaterea infectiei (vezi pct. 4). Trebuie sa incetati sa luati metamizol si sa solicitati imediat consultul unui medic daca prezentati urmatoarele simptome, deoarece aceasta poate indica o posibila agranulocitoza: frisoane, febra, dureri in gat si leziuni dureroase la nivelul mucoasei (suprafete umede ale corpului), in special in gura, nas si gat sau in regiunea genitala sau anala. Medicul dumneavoastra va va efectua un test de laborator pentru a verifica numarul celulelor din sange.

Daca metamizolul este utilizat pentru scaderea febrei, unele simptome precoce ale agranulocitozei pot trece neobservate. In plus, aceste simptome pot fi, de asemenea, mascate daca sunteti tratat cu antibiotice.

Agranulocitoza poate sa apara oricand in timpul utilizarii Piafen si chiar la scurt timp dupa ce ati incetat sa luati metamizol.

Este posibil sa faceti agranulocitoza chiar daca ati utilizat metamizol fara probleme in trecut.

Reactii cutanate severe

Au fost raportate reactii cutanate severe, printre care sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, reactie medicamentoasa cu eozinofilie si simptome sistemice (sindrom DRESS), in asociere cu tratamentul cu metamizol. Opriti tratamentul cu metamizol si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre simptomele asociate acestor reactii cutanate grave descrise la pct. 4.

Daca ati manifestat vreodata orice reactii cutanate grave, nu trebuie sa reluati tratamentul cu Piafen niciodata (vezi pct. 4).

Probleme cu ficatul

La pacientii care iau metamizol, a fost raportata inflamatia ficatului, cu simptome care apar in cateva zile pana la cateva luni de la inceperea tratamentului.

Incetati administrarea de Piafen si adresati-va unui medic daca aveti simptome legate de probleme cu ficatul, precum greata sau varsaturi (senzatie de rau), febra, stare de oboseala, pierdere a poftei de mancare, urina de culoare inchisa, scaun de culoare deschisa, ingalbenire a pielii sau a albului ochilor, mancarime, eruptie trecatoare pe piele sau dureri in partea superioara a stomacului. Medicul dumneavoastra va va verifica functia ficatului.

Nu trebuie sa luati Piafen daca in trecut ati luat orice medicament care contine metamizol si ati avut probleme cu ficatul.

La pacientii cu antecedente de hipertensiune arteriala si/sau insuficienta cardiaca congestiva usoara pana la moderata, sunt necesare monitorizare si recomandari adecvate, deoarece raportarile au aratat ca tratamentul cu AINS se asociaza cu retentie lichidiana si edeme.

Medicamente precum Piafen se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord ('infarct miocardic') sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.

Deoarece fenpipramida are actiune de tip atropinic se recomanda prudenta in cazul administrarii la pacienti cu afectiuni grave renale, hepatice, coronariene, tiroidiene, bronsita cronica, megacolon, atonie intestinala, hipertrofie de prostata.

Copii si adolescenti

Nu administrati Piafen la copii si adolescenti cu varsta sub 15 ani.

Piafen impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Se recomanda prudenta daca luati impreuna cu Piafen:

• medicamente cunoscute ca mielotoxice;
• litiu;
• metotrexat;
• antihipertensive (captopril);
• diuretice cu exceptia furosemidului;
• bupropiona, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei sau pentru a ajuta in renuntarea la fumat
• efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea HIV/SIDA;
• metadona, un medicament utilizat pentru tratarea dependentei de droguri ilicite (asa numitele opioide);
• valproat, un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei sau a tulburarii bipolare;
• tacrolimus, un medicament utilizat pentru prevenirea rejectiei de organ la pacientii cu transplant;
• sertralina, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei;
• antidepresive triciclice;
• contraceptive orale;
• alopurinol;
• anticoagulante cumarinice;
• barbiturice;
• fenilbutazona;
• clorpromazina;
• triamteren;-in timpul tratamentului cu cefalosporine, concentratia plasmatica a acestora poate sa scada;
• aveti intoleranta la anumiti coloranti (de exemplu, tartrazina) sau conservanti (de exemplu, benzoati).

Metamizolul (substanta care scade durerea si febra) poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregarii plachetare (celulele sangvine se lipesc si formeaza un cheag de sange), atunci cand sunt administrate concomitent. Prin urmare, aceasta combinatie trebuie utilizata cu precautie la pacientii care administreaza o doza mica de acid acetilsalicilic pentru cardioprotectie.

Piafen impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Absorbtia acestui medicament nu este diminuata de ingestia de alimente, dar este usor intarziata. Nu consumati alcool in timpul tratamentului cu Piafen, deoarece s-a observat o accentuare a efectelor metamizolului.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Datele disponibile cu privire la utilizarea metamizolului in timpul primelor trei luni de sarcina sunt limitate, insa nu indica efecte daunatoare asupra embrionului. In anumite cazuri, daca nu exista alte optiuni de tratament, poate fi acceptabila administrarea unei singure doze de metamizol in timpul primului si celui deal doilea trimestru de sarcina, dupa ce ati discutat cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul si dupa ce au fost evaluate cu atentie beneficiile si riscurile utilizarii de metamizol. Cu toate acestea, in general, nu este recomandata utilizarea metamizolului in timpul primului sau celui de al doilea trimestru.

In timpul ultimelor trei luni de sarcina, nu trebuie sa luati Piafen din cauza unui risc crescut de aparitie a complicatiilor, atat la mama, cat si la copil (sangerare, inchidere prematura la copilul nenascut a unui vas important de sange, numit ductus Botalli, care, in mod normal, se inchide numai dupa nastere).

Alaptarea

Produsii de metabolizare a metamizolului trec in laptele matern in cantitati considerabile si nu poate fi exclus un risc pentru copilul alaptat. Prin urmare, trebuie evitata, in special, administrarea repetata a metamizolului in timpul alaptarii. In cazul administrarii unei doze unice de metamizol, mamele sunt sfatuite sa colecteze si sa arunce laptele matern timp de 48 ore de la administrarea dozei.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Prin reactiile adverse pe care le determina, Piafen poate influenta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Aceste reactii pot fi amplificate de consumul de alcool.

Piafen contine sodiu.

Acest medicament contine 34,5 mg sodiu pe comprimat. Aceasta corespunde la 1,73 % din aportul zilnic maxim recomandat de 2 g/zi de sodiu pentru adulti.

3. Cum sa luati Piafen

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti

Doza este dependenta de intensitatea durerii si de sensibilitatea individuala in ceea ce priveste raspunsul la Piafen.

Trebuie aleasa intotdeauna cea mai mica doza necesara pentru a controla durerea. Medicul dumneavoastra va va spune cum sa luati Piafen.

La adulti si adolescenti cu varsta de 15 ani si peste (cu greutatea peste 53 kg), se poate administra o doza de pana la 2 comprimate Piafen, sub forma unei doze unice, aceasta doza putand fi administrata pana la de 3 ori pe zi, la interval de 8 ore.

Un efect clar poate fi asteptat dupa 30 pana la 60 minute de la administrarea orala.

Varstnici si pacienti care au o stare de sanatate precara/cu insuficienta renala

La varstnici, la pacientii cu o stare de sanatate precara si la cei cu functie diminuata a rinichilor, trebuie scazuta doza, deoarece eliminarea produsilor de metabolizare a metamizolului poate fi intarziata.

Pacienti cu insuficienta renala sau hepatica

Deoarece viteza de eliminare este scazuta in cazul pacientilor cu insuficienta renala sau hepatica, trebuie evitata administrarea unor doze mari, repetate. Nu este necesara scaderea dozei atunci cand este administrat numai pentru o perioada scurta de timp. Nu exista experienta in ceea ce priveste utilizarea pe termen lung.

Copii si adolescenti

Piafen nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 15 ani.

Daca luati mai mult Piafen decat trebuie

Acest lucru poate avea serioase consecinte. Simptomele in cazul supradozajului cu metamizol sunt: greata, dureri abdominale, afectarea functiei renale si rar, ameteala, somnolenta, convulsii, coma, scaderea tensiunii arteriale pana la soc si cresterea frecventei batailor inimii (tahicardie). Dupa doze foarte mari, urina se poate colora in rosu.

Daca apar astfel de simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau departamentului de primire urgente.

Daca uitati sa luati Piafen

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Piafen

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Opriti administrarea de Piafen si adresati-va imediat unui medic daca aveti oricare dintre urmatoarele simptome:

• Greata sau varsaturi (senzatie de rau), febra, stare de oboseala, pierdere a poftei de mancare, urina de culoare inchisa, scaun de culoare deschisa, ingalbenire a pielii sau a albului ochilor, mancarime, eruptii trecatoare pe piele sau dureri in partea superioara a stomacului. Aceste simptome pot fi semne de afectiuni hepatice. (Vezi si pct. 2, Atentionari si precautii.)
• Transpiratii reci, scaderea tensiunii arteriale, tulburari de echilibru sau senzatie de invartire a obiectelor din jur, senzatie de slabiciune, greata, modificari de culoare a pielii si dificultati de respiratie, umflare a fetei, mancarime, durere de inima, batai ale inimii frecvente si senzatie de racire a extremitatilor. Acestea pot fi semnele unei reactii alergice severe si pot necesita tratament specific de urgenta.

Reactii cutanate grave

Opriti utilizarea metamizolului si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave:

• Pete rosiatice plate la nivelul trunchiului, in forma de tinta sau circulare, adesea cu vezicule in centru; exfolierea pielii, ulceratii la nivelul gurii, al gatului, al nasului, al organelor genitale si al ochilor. Aceste eruptii grave pe piele pot fi precedate de febra si de simptome asemanatoare gripei (sindrom StevensJohnson, necroliza epidermica toxica)
• Eruptie extinsa pe piele, temperatura mare a corpului si noduli limfatici mariti (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate medicamentoasa)

Reactii adverse legate de metamizol:

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• leucopenie (scaderea numarului de globule albe din sange);

-reactii anafilactice inclusiv soc anafilactic. Reactiile anafilactice se manifesta prin respiratie ingreunata, prin constrictia bronsica, edem laringian si hipotensiune arteriala.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10 000 persoane)

• agranulocitoza. Principalele manifestari in caz de agranulocitoza sunt febra, angina faringiana, fisuri anale, predispozitie la infectii bacteriene si sangerari;
• trombocitopenie (scaderea numarului de globule albe din sange responsabile de coagularea acestuia)
• anemie, anemie hemolitica (favorizata de deficitul de G6PDH), methemoglobinemie;
• hemoragii gastro-intestinale;
• insuficienta renala acuta (scaderea volumului de urina, absenta urinei, aparitia de proteine in urina) sau nefrita interstitiala (inflamatie generalizata a rinichilor), colorarea in rosu a urinei.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• agitatie, la varstnici confuzie mentala;
• uscaciunea ochilor, tulburari de acomodatie;
• cresterea frecventei cardiace, palpitatii;
• aparitia crizelor de astm a fost observata in special la pacientii cu astm indus de AINS;
• uscaciunea gurii;
• constipatie;
• urticarie, eruptie cutanata tranzitorie, eruptii maculo-papuloase, ulceratii bucale, cazuri izolate de sindrom Stevens-Johnson sau de sindrom Lyell;
• metamizolul a fost considerat un potential factor cancerigen, in special la fumatori.

• inflamatie a ficatului, ingalbenire a pielii sau a albului ochilor, crestere a valorilor enzimelor ficatului in sange

Reactii adverse legate de clorhidrat de pitofenona:

Nu a fost gasita o clasificare in functie de frecventa de aparitie a acestor reactii. Aceste reactii includ:

• ameteala, dureri de cap;
• eruptii cutanate tranzitorii;
• mancarimi la nivelul pielii;
• gura uscata.

Reactii adverse legate de bromometilat de fenpipramida:

Nu s-au gasit date privind reactiile adverse legate de bromometilat de fenpipramida.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478 - RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Piafen

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament daca observati semne vizibile de deteriorare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Piafen

-Substantele active sunt: metamizol sodic, clorhidrat de pitofenona, bromometilat de fenpipramida. Fiecare comprimat contine: metamizol sodic 500 mg, clorhidrat de pitofenona 5 mg, bromometilat de fenpipramida 0,1 mg.

• Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu.

Cum arata Piafen si continutul ambalajului

Piafen se prezinta sub forma de comprimate de culoare alba pana la alb galbuie, rotunde, plate, cu aspect uniform, cu margini intacte.

Este disponibil in cutii cu 1, 2 sau 150 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iasi, Romania

Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2025.